時間：2023-12-19 15:18:03
導(dǎo)語：在風(fēng)險管理與質(zhì)量管理的撰寫旅程中，學(xué)習(xí)并吸收他人佳作的精髓是一條寶貴的路徑，好期刊匯集了九篇優(yōu)秀范文，愿這些內(nèi)容能夠啟發(fā)您的創(chuàng)作靈感，引領(lǐng)您探索更多的創(chuàng)作可能。
關(guān)鍵詞：醫(yī)療質(zhì)量 醫(yī)療風(fēng)險 收益基金 制度
抓好醫(yī)療質(zhì)量建設(shè)、控制醫(yī)療風(fēng)險、確保醫(yī)療安全是醫(yī)院管理的中心任務(wù)，也是永恒的話題，嚴(yán)格意義上講“沒有醫(yī)療安全保證的行為就不是醫(yī)療行為”。從管理的系統(tǒng)性角度看，人的因素、制度因素、環(huán)境因素、醫(yī)患關(guān)系因素等都會不同程度影響醫(yī)療安全；從管理的手段看，強(qiáng)化質(zhì)量意識和風(fēng)險意識教育、提高從業(yè)人員專業(yè)水平和職業(yè)道德水平是前提，完善質(zhì)量管理基本制度、建立質(zhì)量管理長效機(jī)制是基礎(chǔ)，真正把“質(zhì)量就是生命”、“安全就是效益”的理念入心入腦，形成自覺意識、化作員工自覺行為。作者從管理實(shí)踐出發(fā)，首次提出建立醫(yī)療質(zhì)量風(fēng)險管理長期收益基金制度的概念，并探討其可行性及微觀操作機(jī)制，為抓好醫(yī)療質(zhì)量建設(shè)、控制醫(yī)療風(fēng)險、確保醫(yī)療安全提供全新的方法和路徑。
一、醫(yī)療質(zhì)量風(fēng)險管理長期收益基金制度的概念
醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全管理是長期性、持續(xù)性任務(wù)，“一時一地”、突擊式抓質(zhì)量管理完全是權(quán)宜之計的應(yīng)酬，與醫(yī)療服務(wù)職業(yè)理念和醫(yī)療質(zhì)量管理內(nèi)在規(guī)律相悖，缺乏可持續(xù)性提升的質(zhì)量管理不是真正的質(zhì)量管理。如何將質(zhì)量管理轉(zhuǎn)變成具有內(nèi)在動力機(jī)制的可持續(xù)的長期管理行為，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理重在持續(xù)、重在提升的根本目的是醫(yī)療質(zhì)量管理應(yīng)當(dāng)解決的基本問題?，F(xiàn)行管理實(shí)踐偏重當(dāng)期處罰或獎勵，無法解決質(zhì)量管理的長期價值收益，因而質(zhì)量管理水平也容易波動。醫(yī)療質(zhì)量風(fēng)險管理長期收益基金制度就是通過建立長期收益基金，實(shí)行質(zhì)量價值期權(quán)激勵機(jī)制，將質(zhì)量管理價值轉(zhuǎn)化為可定量、看得見的經(jīng)濟(jì)收益，在當(dāng)期質(zhì)量水平與長期個人經(jīng)濟(jì)收益之間形成正比例杠桿關(guān)系，誘導(dǎo)員工和質(zhì)量管理部門良可持續(xù)化。穩(wěn)定提升醫(yī)療質(zhì)量、最大限度降低醫(yī)療風(fēng)險、提高醫(yī)療安全水平。
二、醫(yī)療質(zhì)量風(fēng)險管理長期收益基金操作機(jī)制
（一）基金籌集
基金由個人與醫(yī)院雙方共同繳納、個人一次到位、單位部分分三年到位，建立醫(yī)療質(zhì)量風(fēng)險管理長期收益基金個人賬戶?；鹄U納人員范圍按照二八原則（20%人員承擔(dān)80%的風(fēng)險）確定，一般應(yīng)包括院高級管理層、中層干部、全部醫(yī)師。個人繳納標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)具體情況而定，適可而止，過高則負(fù)擔(dān)重、過低則刺激無效。醫(yī)院繳納標(biāo)準(zhǔn)一般不應(yīng)低于個人繳納標(biāo)準(zhǔn)，一般不超過個人兩倍較好，過高則負(fù)擔(dān)重、過低則風(fēng)險補(bǔ)償不足。
（二）基金收益
基金收益水平與個人質(zhì)量管理行為考核結(jié)果掛鉤。個人質(zhì)量管理行為考核指標(biāo)劃分為兩類，每類又劃分為若干等級標(biāo)準(zhǔn)（見表1），總收益率（R）等于過程類指標(biāo)收益率與終末類指標(biāo)收益率代數(shù)和（公式1），個人基金賬戶期末凈值計算方法見公式2。一年為考核周期，期末調(diào)整一次。個人質(zhì)量管理行為考核標(biāo)準(zhǔn)由業(yè)務(wù)部門制定按程序核準(zhǔn)執(zhí)行?；鹗找媛驶鶞?zhǔn)的設(shè)定要綜合考慮，可參考市場投資一般收益率、醫(yī)院勞動效率、醫(yī)療行業(yè)資產(chǎn)收益率等指標(biāo)，設(shè)定過高則醫(yī)院負(fù)擔(dān)過重會出現(xiàn)兌現(xiàn)困難、基金破產(chǎn)風(fēng)險、設(shè)定過低則出現(xiàn)風(fēng)險報酬補(bǔ)償不足失去激勵價值?；饍糁涤囝~大于初始凈值，其差額部分由醫(yī)院補(bǔ)充（相當(dāng)于醫(yī)院質(zhì)量獎勵）即基金增益，基金凈值余額小于初始凈值，其差額部分劃入醫(yī)院收入（相當(dāng)于醫(yī)院質(zhì)量處罰）即基金回吐。隨著時間延長個人凈值基數(shù)越來越大，微小質(zhì)量價值變動將引起基金凈值較大變化即變量不同階，激勵效應(yīng)隨時間越發(fā)加強(qiáng)。邊際效用逐步增強(qiáng)必將強(qiáng)化員工質(zhì)量意識自覺約束質(zhì)量行為。
公式1 R=R1*C+R2*C（C為浮動范圍）
公式2 FV=PV（1+NR）（FV：期末凈值 PV：期初凈值余額N：周期數(shù)）
（三）基金清算
出現(xiàn)下列情況對個人賬戶進(jìn)行清算并交割支取1退休2辭職、調(diào)離、死亡等。凡因個人嚴(yán)重違犯醫(yī)院管理制度、醫(yī)療操作規(guī)程并造成嚴(yán)重后果的（如終末類指標(biāo)A級），只對個人部分加同期利息結(jié)算支付，其余部分一律懲罰性沒收。
（四）基金管理
做好前期調(diào)研起草基金管理章程包括目的、人員范圍、繳納標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量考核標(biāo)準(zhǔn)及方法、收益率標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定及質(zhì)效掛鉤計算方法、基金管理機(jī)構(gòu)、清算交割、基金解散條件等；集體表決通過基金管理章程，建立醫(yī)療質(zhì)量風(fēng)險管理長期收益基金制度，明確基金管理部門職責(zé)；建立個人賬戶，實(shí)行基金封閉管理； 一年為一周期計算個人期末凈值；依照基金章程規(guī)定清算交割支付，任何情況都不得提前支??；依據(jù)實(shí)際運(yùn)行情況依照章程規(guī)定定期完善醫(yī)療質(zhì)量風(fēng)險管理長期收益基金制度。
三、醫(yī)療質(zhì)量風(fēng)險管理長期收益基金制度的關(guān)鍵問題分析
（一）影響醫(yī)療質(zhì)量風(fēng)險管理長期收益基金制度激勵效應(yīng)的主要因素
（1）質(zhì)量考核標(biāo)準(zhǔn)與方法的科學(xué)性與實(shí)際執(zhí)行的公平性。要科學(xué)系統(tǒng)分析，抓住主要質(zhì)量指標(biāo)明確標(biāo)準(zhǔn)。如過程類指標(biāo)偏重人的學(xué)習(xí)教育、技術(shù)操作、核心制度落實(shí)等行為考核。其表現(xiàn)形式為質(zhì)量缺陷事件，按照其數(shù)量、持續(xù)時間、發(fā)生頻率、潛在后果的嚴(yán)重性劃分若干等級；終末類指標(biāo)偏重結(jié)果，按照結(jié)果的嚴(yán)重性劃分若干等級，嚴(yán)重性依據(jù)人身傷害程度、社會負(fù)面影響、經(jīng)濟(jì)損失大小等因素綜合考慮。質(zhì)量考核執(zhí)行要將公平性和嚴(yán)謹(jǐn)性放在首位，具體方法要將現(xiàn)場檢查與信息化系統(tǒng)監(jiān)控結(jié)合起來，確保既真實(shí)、連續(xù)又突出重點(diǎn)。
（2）基準(zhǔn)收益率設(shè)定的合理性。因?yàn)榛饘?shí)行一次籌集到位、封閉管理，所以基金規(guī)?；敬_定，在此條件下基準(zhǔn)收益率設(shè)定的合理性直接影響激勵效應(yīng)強(qiáng)弱。
（二）醫(yī)療質(zhì)量風(fēng)險管理長期收益基金制度可持續(xù)性取決于醫(yī)院負(fù)擔(dān)能力和可持續(xù)發(fā)展水平
醫(yī)院負(fù)擔(dān)能力水平一般為業(yè)務(wù)收入的6%左右較妥當(dāng)，堅持一次性設(shè)立分期到賬方法可有效緩解當(dāng)期醫(yī)院籌資壓力，同時也可防止員工短期套利獲取不當(dāng)利益。年度質(zhì)量收益基金增益部分一般不超當(dāng)期業(yè)務(wù)收入的3%，回吐部分一般不超過基金凈值的20%。
（三）基金參數(shù)調(diào)整方法問題
建立醫(yī)療質(zhì)量風(fēng)險管理長期收益基金制度的根本目的就是為了通過經(jīng)濟(jì)手段促進(jìn)醫(yī)療質(zhì)量的穩(wěn)步提升，因此基金收益應(yīng)與醫(yī)院質(zhì)量狀態(tài)反復(fù)對比，不斷調(diào)整完善醫(yī)療質(zhì)量風(fēng)險管理長期收益基金制度，達(dá)到預(yù)期目的?；饏?shù)調(diào)整具體方法有：調(diào)整質(zhì)量考核標(biāo)準(zhǔn) 標(biāo)準(zhǔn)調(diào)整意味著改變收益率風(fēng)險預(yù)期如標(biāo)準(zhǔn)上調(diào)則收益率相對下降，反之則上升，都將會影響員工質(zhì)量行為；調(diào)整基準(zhǔn)收益率及浮動范圍；調(diào)整基金繳納標(biāo)準(zhǔn)如雙方繳納基數(shù)、比例關(guān)系；調(diào)整基金收益清算發(fā)放方法。在調(diào)整過程中要注意調(diào)整的頻率、幅度、多參數(shù)匹配等細(xì)節(jié)問題，調(diào)整過程也是探索實(shí)驗(yàn)的過程、積累經(jīng)驗(yàn)的過程、因地制宜不斷完善的過程。
一、風(fēng)險管理與內(nèi)部審計質(zhì)量控制
（一）兩個概念
風(fēng)險管理是指如何在一個肯定有風(fēng)險的環(huán)境里把風(fēng)險減至最低的管理過程，基本程序包括風(fēng)險識別、風(fēng)險估測、風(fēng)險評價、風(fēng)險控制和風(fēng)險管理效果評價等環(huán)節(jié)。理想的風(fēng)險管理，是一連串排好優(yōu)先次序的過程，使當(dāng)中的可以引致最大損失及最可能發(fā)生的事情優(yōu)先處理、而相對風(fēng)險較低的事情則押后處理。
內(nèi)部審計質(zhì)量控制。國際注冊內(nèi)部審計師協(xié)會（IIA）將內(nèi)部審計質(zhì)量控制定義為“基于保證內(nèi)部審計質(zhì)量，改善機(jī)構(gòu)的經(jīng)營狀況，規(guī)范內(nèi)部審計行為的目的，對內(nèi)部審計工作所涉及的方方面面的內(nèi)容及工作效果進(jìn)行有計劃的監(jiān)督、協(xié)調(diào)的活動”。
（二）何為風(fēng)險管理視角的人民銀行內(nèi)部審計質(zhì)量控制
就基層人民銀行而言，審計風(fēng)險與內(nèi)部審計質(zhì)量的關(guān)系主要包括兩個方面：一方面是從內(nèi)審部門角度出發(fā)。內(nèi)部審計人員在政治修養(yǎng)、專業(yè)素養(yǎng)、基本技能、智力水平和掌握先進(jìn)審計手段等方面的差距對審計質(zhì)量造成的影響。另一方面是從被審計部門的角度出發(fā)。由于不同的被審計部門有著不同的業(yè)務(wù)操作，其風(fēng)險點(diǎn)的分布和風(fēng)險級別的劃分不同，如何有效運(yùn)用風(fēng)險導(dǎo)向模式建立風(fēng)險評估模型、制定風(fēng)險審計方案、實(shí)行風(fēng)險引導(dǎo)審計對審計質(zhì)量有著最核心的影響。為此，從風(fēng)險管理角度提升內(nèi)部審計質(zhì)量，要求人民銀行內(nèi)審部門在《內(nèi)部審計具體準(zhǔn)則》框架下，按照《中國人民銀行內(nèi)審工作制度》、《中國人民銀行內(nèi)審操作程序》等規(guī)定，通過風(fēng)險估測、風(fēng)險評價、風(fēng)險控制等手段不斷探索和不斷創(chuàng)新，全方位采取合理的質(zhì)量控制措施來抑制并防范風(fēng)險，提高審計項目質(zhì)量和行為效率，確保組織和審計目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。
二、基層人民銀行內(nèi)部審計風(fēng)險分析
（一）審計人員行為風(fēng)險
1.內(nèi)審人員的風(fēng)險意識。審計人員對存在風(fēng)險的認(rèn)識千差萬別，部分基層審計人員風(fēng)險意識淡薄，不對審計風(fēng)險進(jìn)行合理的評估。在執(zhí)行審計業(yè)務(wù)的過程中，對所發(fā)現(xiàn)的問題和疑點(diǎn)沒有采取嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ鲬B(tài)度和合理的方法進(jìn)行職業(yè)判斷，沒有完全遵守專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和職業(yè)道德要求。部分審計人員在思想認(rèn)識上也存在誤區(qū)，認(rèn)為內(nèi)部審計是在本部門開展工作，而且上有領(lǐng)導(dǎo)，手持“尚方寶劍”，不存在審計風(fēng)險；即使出現(xiàn)差錯，也在所難免，不必大驚小怪，與被審計部門打個招呼就行了，反正都是內(nèi)部的事。因此，在許多人看來，內(nèi)部審計機(jī)構(gòu)不需要承擔(dān)什么風(fēng)險，更談不上法律責(zé)任，從而導(dǎo)致了審計風(fēng)險的產(chǎn)生，無法提供高質(zhì)量的審計報告。
2.內(nèi)部審計人員的素質(zhì)和審計工作中選用的審計程序和方法。 審計人員素質(zhì)的高低是決定審計風(fēng)險大小的主要因素。審計人員的素質(zhì)包括從事審計工作所需要的政策法規(guī)水平、專業(yè)知識、經(jīng)驗(yàn)、技能和審計職業(yè)道德等。審計人員的審計經(jīng)驗(yàn)需要實(shí)踐的積累，但是審計經(jīng)驗(yàn)又是有限的。面對復(fù)雜多變的審計內(nèi)容，審計經(jīng)驗(yàn)也會有誤斷的時候，尤其是基層人民銀行，專業(yè)素質(zhì)有限、專業(yè)結(jié)構(gòu)單一，缺少復(fù)合型人才等現(xiàn)象普遍。
另外，內(nèi)部審計人員工作責(zé)任和職業(yè)道德也是影響審計風(fēng)險的因素。許多內(nèi)審機(jī)構(gòu)和人員缺乏應(yīng)有的職業(yè)規(guī)范約束和指導(dǎo)。面對當(dāng)今內(nèi)審對象的復(fù)雜和內(nèi)容的拓展，內(nèi)審人員勢單力薄，這將直接導(dǎo)致審計風(fēng)險的產(chǎn)生。內(nèi)部審計人員選用審計程序和方法也是造成審計風(fēng)險的一個重要原因。由于被審計單位的實(shí)際情況各不相同，審計目的不同，采用哪些審計程序和選用哪些審計方法才恰當(dāng)并不容易把握。如果審計程序和方法選擇不當(dāng)，會造成審計時間延長，成本增加；也可能會遺漏一些重要的審計內(nèi)容，未能覺察重大的錯弊行為，未能收集到充分可靠的審計證據(jù)，使審計結(jié)論與實(shí)際不符，導(dǎo)致審計風(fēng)險，并嚴(yán)重影響審計質(zhì)量。
（二）被審計部門的風(fēng)險
1.被審計部門的認(rèn)識偏差。被審計部門對待內(nèi)部審計的態(tài)度和有效配合是提升基層人民銀行審計質(zhì)量的助推劑，是實(shí)施央行內(nèi)部審計需要重點(diǎn)考慮的一個風(fēng)險因素。如果被審計對象對內(nèi)部審計持排斥和敵對情緒，就會設(shè)置障礙，誤導(dǎo)內(nèi)部審計人員。而且隨著違法亂紀(jì)分子抗拒內(nèi)部審計的手法漸趨多樣，央行內(nèi)部審計面臨的難度和風(fēng)險也不斷加大。同時被審計部門所提供信息的真實(shí)性與公允性也存在風(fēng)險，尤其是虛假編造審計資料等，由此導(dǎo)致審計風(fēng)險呈現(xiàn)出一定的上升趨勢。
2.審計部門與被審計部門信息不對稱風(fēng)險。信息的不對稱會影響審計的質(zhì)量，并形成審計風(fēng)險，尤其是審計人與被審計人之間的信息不對稱對審計質(zhì)量的影響?；鶎友胄械膬?nèi)部審計信息不對稱分為外生和內(nèi)在兩種情形：外生的審計信息不對稱是指被審計部門的內(nèi)部控制制度、人員業(yè)務(wù)能力、相關(guān)部門及人員的存在情況等不清楚，如基層央行審計人員和被審計人員未形成充分的信息交流機(jī)制，盡管被審計部門的內(nèi)控制度、人員狀況等內(nèi)部信息日益增多，但內(nèi)審人員獲取信息的渠道卻很少，造成對被審計部門內(nèi)控制度等相關(guān)風(fēng)險存在的認(rèn)識不全面、不到位，加上審計工作不夠深入，審計結(jié)果存在偏差；內(nèi)在的審計信息不對稱是指內(nèi)審?fù)ㄖ獣l(fā)出后，被審計部門披露信息的多少、雙方合作的程度不清楚。如基層央行同級審計中，審計人員與被審計人員都任職于同一行，存在著較強(qiáng)的信賴與被信賴的關(guān)系。當(dāng)被審計部門在審計過程中以保密等為由設(shè)置“信息壁壘”，提供不充分的證據(jù)時，審計部門由于過度信賴被審計部門提供的不充分的審計信息而造成了審計結(jié)果偏差。以上兩種情形的存在，使得內(nèi)審人員獲取不充分、不真實(shí)的審計信息而做出了不正確的審計結(jié)論，便產(chǎn)生了審計風(fēng)險。
（三）內(nèi)部審計質(zhì)量控制制度不健全
1.內(nèi)部審計質(zhì)量控制制度辦法不健全。人民銀行內(nèi)審部門成立以來，陸續(xù)頒布了《中國人民銀行內(nèi)審工作制度》、《中國人民銀行離任審計工作制度》等一系列規(guī)章制度，對我國人民銀行內(nèi)部審計法制化、規(guī)范化建設(shè)起到了極為重要的作用。然而，我們必須清醒地看到，人民銀行當(dāng)前的內(nèi)部審計法規(guī)體系還很不健全，尤其是缺少內(nèi)部審計質(zhì)量要求、衡量標(biāo)準(zhǔn)、控制事項等相應(yīng)的法規(guī)作為依據(jù)，這些都加大了人民銀行內(nèi)部審計工作的難度，不可避免地帶來了內(nèi)部審計風(fēng)險。
2.基層人民銀行審計質(zhì)量控制機(jī)制欠完善。部分基層人民銀行審計機(jī)構(gòu)至今仍缺少事前的審計計劃、事中的審計程序和報告期的審計復(fù)核；審計工作底稿不完整，一般僅記錄審計問題事項，而未記錄審計人員認(rèn)為正確的審計事項，使得審計復(fù)核、審計質(zhì)量控制無從入手；審計報告以協(xié)調(diào)關(guān)系為出發(fā)點(diǎn)，以肯定工作成績?yōu)榛{(diào)，問題定性模棱兩可。以上現(xiàn)狀的存在，反映出基層人民銀行缺少一套行之有效的審計質(zhì)量長效機(jī)制，使得保證基層人民銀行內(nèi)部審計質(zhì)量成為一句空話，更談不上防范風(fēng)險。
三、風(fēng)險管理下內(nèi)部審計質(zhì)量控制措施分析
（一）強(qiáng)化風(fēng)險管理意識和風(fēng)險導(dǎo)向?qū)徲嬂砟?。一是在全行范圍?nèi)強(qiáng)化風(fēng)險管理意識，不但要讓審計人員充分認(rèn)識到樹立風(fēng)險管理意識的重要性，也要讓廣大干部職工尤其是各級領(lǐng)導(dǎo)干部充分認(rèn)識基層人民銀行風(fēng)險存在的客觀必然性和風(fēng)險管理的持久性，增強(qiáng)風(fēng)險防范意識。二是強(qiáng)化風(fēng)險導(dǎo)向?qū)徲嬂砟?。隨著人民銀行內(nèi)部管理的不斷加強(qiáng)，內(nèi)控制度日益完善，業(yè)務(wù)操作日趨規(guī)范，違規(guī)現(xiàn)象日益減少，內(nèi)部審計監(jiān)督轉(zhuǎn)變職能，以風(fēng)險導(dǎo)向?qū)徲嫾訌?qiáng)基層人民銀行風(fēng)險管理。以風(fēng)險為導(dǎo)向，發(fā)揮好防范金融風(fēng)險的作用，必須樹立全新的監(jiān)督理念，思想觀念緊跟基層人民銀行業(yè)務(wù)的發(fā)展。在繼續(xù)做好傳統(tǒng)合規(guī)性審計工作的基礎(chǔ)上，跳出合規(guī)性審計工作方法、方式的束縛，將風(fēng)險導(dǎo)向?qū)徲嬂砟钬灤┯谒袑徲嬳椖亢蛯徲嬤^程之中，加強(qiáng)對審計項目立項、方案、過程、復(fù)核及報告的風(fēng)險控制，從全局、系統(tǒng)的角度，關(guān)注潛在的風(fēng)險隱患、決策的合理性、內(nèi)部控制設(shè)計的充分性和執(zhí)行的有效性、業(yè)務(wù)系統(tǒng)運(yùn)行的安全性、內(nèi)外部環(huán)境的影響等等，并在審計報告中合理運(yùn)用風(fēng)險導(dǎo)向?qū)徲嫿Y(jié)果。
（二）建立審計部門與被審計部門的合作協(xié)調(diào)機(jī)制。合作機(jī)制是保證內(nèi)審工作質(zhì)量的關(guān)鍵因素，是推動審計工作順利開展的劑?；鶎尤嗣胥y行內(nèi)審部門要加大與被審計部門的交流和聯(lián)系，建立完善內(nèi)審部門的“交流磋商”、“談心談話”等制度，減少被審計部門的顧慮、抵觸情緒，使被審計部門真正認(rèn)識到內(nèi)部審計的監(jiān)督、促進(jìn)、幫助作用，使其主動接受審計、正面回應(yīng)審計、高效配合審計，降低甚至消除由于溝通不暢、協(xié)調(diào)不足而帶來的難以收集足夠的審計資料、查閱足夠的審計證據(jù)，甚至是被審計部門提供虛假資料等風(fēng)險，從而有效支撐內(nèi)部審計質(zhì)量。
關(guān)鍵詞：會計師事務(wù)所；審計服務(wù)；風(fēng)險管理；質(zhì)量控制
一、會計師事務(wù)所審計質(zhì)量與風(fēng)險簡述
審計服務(wù)主要針對中小股東、債權(quán)人等相關(guān)外部信息使用者，審計質(zhì)量可以看作會計信息質(zhì)量的可信度，會計師事務(wù)所審計質(zhì)量就是審計工作的質(zhì)量，具體包括審計人員的質(zhì)量和審計過程的質(zhì)量，而最終的審計報告是審計質(zhì)量的具體體現(xiàn)，會計師事務(wù)所可以通過提高審計人員的質(zhì)量和審計過程質(zhì)量來保證審計報告的質(zhì)量。審計產(chǎn)品質(zhì)量是審計質(zhì)量的最佳表現(xiàn)載體，能夠綜合反映審計工作質(zhì)量，就相關(guān)信息使用者來看，審計產(chǎn)品質(zhì)量更為重要，而對會計師事務(wù)所來說，提供審計服務(wù)的質(zhì)量控制，也就是審計工作質(zhì)量顯得更為重要。如果審計后的會計信息被證明沒有可信度或者說沒有客觀反映被審計單位的財務(wù)狀況和經(jīng)營成果，那么審計服務(wù)就會被認(rèn)為存在質(zhì)量問題，相應(yīng)會給會計師事務(wù)所帶來一定的風(fēng)險問題。
會計師事務(wù)所提供的審計服務(wù)種類和產(chǎn)品越來越多，但是財務(wù)報表的審計和鑒證服務(wù)，還是最基本的審計服務(wù)類型，審計意見作為一種主觀判斷意見，其主觀結(jié)論與客觀事實(shí)往往會有一定偏離，這種偏離度越大，審計風(fēng)險就會越大。因此，研究會計師事務(wù)所風(fēng)險管理和質(zhì)量控制具有重要的現(xiàn)實(shí)意義。
二、會計師事務(wù)所審計風(fēng)險與審計質(zhì)量
（一）會計師事務(wù)所審計風(fēng)險
審計風(fēng)險貫穿于會計師事務(wù)所審計服務(wù)的全過程，審計活動伴隨著審計風(fēng)險。審計風(fēng)險包括固有風(fēng)險、控制風(fēng)險以及檢查風(fēng)險。簡言之，審計風(fēng)險可以認(rèn)為是注冊會計師的審計鑒證報告與被審計單位客觀財務(wù)狀況和經(jīng)營成果之間的偏離度，也可以認(rèn)為是審計人員審計報告結(jié)論不恰當(dāng)?shù)目赡苄浴?/p>
第一，會計師事務(wù)所對審計風(fēng)險的損失認(rèn)識不足。審計意見是審計人員主觀判斷的體現(xiàn)，不管審計人員如何認(rèn)真、努力，其主觀結(jié)論與客觀財務(wù)狀況都會存在偏離的可能性，偏離度就是審計風(fēng)險的大小，存在審計風(fēng)險并不意味著一定會發(fā)生損失，審計人員出具的審計報告質(zhì)量存在問題，不一定會帶來風(fēng)險損失，審計風(fēng)險的損失還取決于外部信息使用者是否能發(fā)現(xiàn)審計報告的質(zhì)量缺陷，再者就是對審計人員的追責(zé)問題，也就是說審計風(fēng)險損失的大小不僅僅取決于審計報告質(zhì)量，還受到被發(fā)現(xiàn)的概率和追責(zé)兩個因素的影響，而目前會計師事務(wù)所對于審計風(fēng)險的損失認(rèn)識嚴(yán)重不足，往往存在僥幸心理，對于審計服務(wù)有著一定的“偏離度”。
第二，會計師事務(wù)所防范風(fēng)險損失的理性選擇不夠。會計師事務(wù)所審計風(fēng)險受到內(nèi)部審計人員工作認(rèn)真程度的影響，還受到外部發(fā)現(xiàn)問題的概率以及對審計人員追責(zé)情況的影響，在內(nèi)外綜合作用下，審計風(fēng)險是客觀存在的，且不斷擴(kuò)張，一旦審計風(fēng)險成為既定的損失，會計師事務(wù)所甚至具體到注冊會計師都將面臨巨大損失，甚至是滅頂之災(zāi)。類似的“悲劇”一直在上演，也就是說審計風(fēng)險不再只是理論訴求，已經(jīng)成為會計師事務(wù)所長期發(fā)展的現(xiàn)實(shí)需要了。而目前會計師事務(wù)所防范風(fēng)險損失的理性選擇還是不夠，還不能做到以最少的成本來降低審計風(fēng)險帶來的各種不利后果。
（二）會計師事務(wù)所審計質(zhì)量
在會計師事務(wù)所審計活動中，審計質(zhì)量有著兩方面的含義和內(nèi)容，一方面是產(chǎn)品的質(zhì)量，也就是審計報告的質(zhì)量；另一方面是工作的質(zhì)量，也就是審計工作全過程的質(zhì)量。
第一，審計質(zhì)量的評價標(biāo)準(zhǔn)難以統(tǒng)一和協(xié)調(diào)。質(zhì)量是進(jìn)行服務(wù)產(chǎn)品的必要約定內(nèi)容，對質(zhì)量達(dá)成一致意見，就會明確提出并規(guī)定。而在審計服務(wù)交易中，審計服務(wù)的雙方仍然沒有對審計質(zhì)量的評價標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成一致意見，對于審計質(zhì)量，審計活動的相關(guān)利益方有不同的理解，這種理解和角度難以協(xié)調(diào)。一是對于審計服務(wù)的直接提供者（注冊會計師或者項目經(jīng)理）來說，審計質(zhì)量更多強(qiáng)調(diào)的是審計工作的過程性質(zhì)量，相應(yīng)的質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn)也就是會計行業(yè)規(guī)則和相關(guān)準(zhǔn)則；二是對于審計服務(wù)的使用者（中小股東、潛在投資者以及有關(guān)債權(quán)人等）來說，審計質(zhì)量更多表現(xiàn)在會計信息的可信度上，也就是能夠給相關(guān)利益者提供多大的利益保障（也就是審計產(chǎn)品的質(zhì)量），此時相應(yīng)的質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn)就需要根據(jù)不同審計報告使用者的目標(biāo)去具體界定了?？傊?，會計師事務(wù)所審計質(zhì)量對于不同利益主體來看會有不同的評價標(biāo)準(zhǔn)，審計質(zhì)量的評價標(biāo)準(zhǔn)難以實(shí)現(xiàn)有效的統(tǒng)一和協(xié)調(diào)，這都不利于會計師事務(wù)所的長遠(yuǎn)發(fā)展和進(jìn)步。
第二，會計師事務(wù)所難以對審計質(zhì)量進(jìn)行統(tǒng)籌控制。審計質(zhì)量對于不同的使用者來說是不同的兩類產(chǎn)品，在進(jìn)行審計質(zhì)量評價時，審計服務(wù)的供需雙方存在巨大的信息差異。就審計工作質(zhì)量而言，注冊會計師或者項目經(jīng)理能夠根據(jù)行業(yè)準(zhǔn)則和本身的工作過程，評價自身的工作質(zhì)量，也就是對審計工作進(jìn)行水準(zhǔn)判斷；就審計產(chǎn)品質(zhì)量而言，審計服務(wù)的需求方則無法通過考察審計產(chǎn)品或是審計報告進(jìn)行直觀的質(zhì)量判定，也難以通過自身的使用情況進(jìn)行感知性判定。因此，審計工作質(zhì)量能夠進(jìn)行過程性控制，也就是具有直觀性，而審計產(chǎn)品質(zhì)量作為一種外部信息難以直觀評價和控制，會計師事務(wù)所無法對審計產(chǎn)品質(zhì)量和審計工作質(zhì)量進(jìn)行統(tǒng)籌控制。
三、會計師事務(wù)所風(fēng)險管理與質(zhì)量控制
（一）會計師事務(wù)所風(fēng)險管理
會計師事務(wù)所進(jìn)行風(fēng)險管理就是為了減少和消除審計風(fēng)險因素，竭力減少風(fēng)險發(fā)生的概率，避免由此產(chǎn)生的經(jīng)濟(jì)損失，因此必須從接受審計委托開始進(jìn)行風(fēng)險控制對策的制定。
第一，會計師事務(wù)所增強(qiáng)對審計委托聘約的考察。審計委托是開展審計工作的前提，在決定一項審計委托聘約時，要對可能存在的風(fēng)險進(jìn)行識別和權(quán)衡，進(jìn)行周密的預(yù)備性調(diào)查，權(quán)衡和評估公司管理層的誠信度和會計報表存在問題的概率，考察審計風(fēng)險發(fā)生的可能性及其引發(fā)的損失大小，進(jìn)行審計聘約的決策風(fēng)險衡量，確定最后審計委托聘約的管理。
第二，會計師事務(wù)所在審計業(yè)務(wù)過程中加強(qiáng)質(zhì)量控制。在審計業(yè)務(wù)工作過程中，會計師事務(wù)所及其審計人員應(yīng)該采取各種措施保證審計過程的質(zhì)量，消除審計風(fēng)險發(fā)生的可能性，減少相關(guān)事故發(fā)生的概率，降低風(fēng)險帶來的經(jīng)濟(jì)損失，這就需要重視審計人員的聘用工作，提高審計人員的專業(yè)性和工作能力；編制更加完善的審計計劃，滿足審計工作的各種需求；收集十分充分的審計證據(jù)和相關(guān)材料，增強(qiáng)審計證據(jù)的可靠性等等，這都是防范損失的基本工作，也是風(fēng)險管理的主要對策。
（二）會計師事務(wù)所質(zhì)量控制
從審計工作過程的角度來看，所謂質(zhì)量控制就是會計師事務(wù)所為了保證審計工作質(zhì)量符合相關(guān)審計要求和準(zhǔn)則產(chǎn)生的一系列控制性政策和程序，也就是說審計人員的工作能夠滿足審計準(zhǔn)則的要求就可以認(rèn)為其工作是高質(zhì)量的。
第一，提高審計報告的會計信息連續(xù)性認(rèn)識。審計報告是針對具體公司財務(wù)狀況進(jìn)行會計報表審計工作，會計報表本身就是公司經(jīng)營活動的連續(xù)性過程，在某一時點(diǎn)上，審計人員對財務(wù)報表未能公允反映財務(wù)狀況和經(jīng)營成果做出錯誤評價，發(fā)表了不恰當(dāng)?shù)膶徲媹蟾妫诮酉聛淼臅r點(diǎn)，這個存在問題的審計報告有可能會變成正確的判斷。因此審計報告具有一定的時效性，對于會計師事務(wù)所來說提高審計報告的會計信息連續(xù)性認(rèn)識，能夠減少審計報告的時點(diǎn)差異，減少審計報告帶來的風(fēng)險損失。
第二，會計師事務(wù)所內(nèi)部加強(qiáng)追究審計人員責(zé)任的力度。注冊會計師行業(yè)具有較強(qiáng)的技術(shù)特性，在社會經(jīng)濟(jì)中具有極強(qiáng)的穩(wěn)定作用，作為一門專業(yè)職業(yè)，會計師事務(wù)所必須承擔(dān)重大的社會責(zé)任，面對種種規(guī)則和約束要能經(jīng)得起追究和承擔(dān)各種損失，從會計師事務(wù)所審計服務(wù)的關(guān)系來看，審計人員是重要的業(yè)務(wù)工作環(huán)節(jié)，包括審計人員的薪酬政策等等，都表明審計人員需要承擔(dān)必要的工作責(zé)任和社會責(zé)任，要想保證審計服務(wù)的質(zhì)量，就必須對服務(wù)的直接提供者進(jìn)行必要責(zé)任追究，要求做出必要的賠償。
參考文獻(xiàn)：
[1]劉行健，王開田.會計師事務(wù)所轉(zhuǎn)制對審計質(zhì)量有影響嗎？[J].會計研究，2014（04）.
[2]龍世棋.風(fēng)險管理視角下的會計師事務(wù)所內(nèi)部控制[J].時代金融，2016（08）.
摘要:強(qiáng)化內(nèi)部審計質(zhì)量控制是我國內(nèi)部審計日益發(fā)展的需要,實(shí)施內(nèi)部審計質(zhì)量控制有利于降低審計成本,也是完善市場經(jīng)濟(jì)體制的需要。文章從內(nèi)部審計風(fēng)險管理的角度,提出了我國內(nèi)部審計質(zhì)量控制中存在法規(guī)體系不健全、內(nèi)部審計機(jī)構(gòu)設(shè)置不合理等主要問題,并從制度建設(shè)、組織建設(shè)、審計過程、人員素質(zhì)、評估機(jī)制幾個方面分析了改善我國內(nèi)部審計質(zhì)量控制的主要措施和方法。
關(guān)鍵詞:內(nèi)部審計風(fēng)險內(nèi)部審計質(zhì)量控制
一、引言
在我國建立社會主義市場經(jīng)濟(jì)體制、推行現(xiàn)代企業(yè)制度的今天,需要不斷發(fā)展和完善企業(yè)內(nèi)部審計,而發(fā)展和完善企業(yè)內(nèi)部審計,又必須不斷提高其質(zhì)量,加強(qiáng)其質(zhì)量控制,兩者是相輔相成的、不可分割的。
二、內(nèi)部審計風(fēng)險與內(nèi)部審計質(zhì)量
審計工作是一項需要依據(jù)經(jīng)驗(yàn)和知識進(jìn)行判斷的經(jīng)濟(jì)活動,存在著判斷不準(zhǔn)確或經(jīng)驗(yàn)不足而引起嚴(yán)重后果的審計風(fēng)險。我國注冊會計師協(xié)會獨(dú)立審計準(zhǔn)則中對審計風(fēng)險的定義是指會計報表存在重大錯報或漏報,而注冊會計師審計后發(fā)表不恰當(dāng)審計意見的可能性。
對于內(nèi)部審計來說,審計風(fēng)險可理解為當(dāng)反映被審計單位及其經(jīng)濟(jì)活動事項的財務(wù)會計報告存在重大錯報和漏報,或者內(nèi)部控制制度存在重大漏洞、缺陷或未被有效執(zhí)行,或者經(jīng)營管理存在重大舞弊時,內(nèi)部審計人員經(jīng)過審計未能發(fā)現(xiàn)或覺察,且發(fā)表不正確或不恰當(dāng)審計意見的可能性。
三、影響我國內(nèi)部審計質(zhì)量控制的主要因素分析
我國內(nèi)部審計起步較晚,內(nèi)部審計質(zhì)量控制還存在著不少問題。銀廣廈、藍(lán)田股份等公司的虛假財務(wù)報告,在一定程度上與這些企業(yè)的內(nèi)部審計質(zhì)量低劣有關(guān)。下面從內(nèi)部審計風(fēng)險管理的角度,討論影響我國內(nèi)部審計質(zhì)量控制的主要因素。
1.內(nèi)部審計法規(guī)體系及內(nèi)部管理制度
我國內(nèi)部審計法規(guī)體系不健全。法律法規(guī)不甚健全是導(dǎo)致內(nèi)部審計制度不盡完善、內(nèi)部審計質(zhì)量不高的主要原因之一。眾所周知,經(jīng)濟(jì)社會中的各種行為主要是靠法律法規(guī)與職業(yè)道德來規(guī)范和制約的,內(nèi)部審計工作也不例外。法律法規(guī)與職業(yè)道德的健全完善不但能使內(nèi)部審計工作有章可循、得以規(guī)范,而且可使內(nèi)部審計人員避險有據(jù)、保護(hù)自己。2003年國家審計署了《審計署關(guān)于內(nèi)部審計工作的規(guī)定》,中國內(nèi)部審計協(xié)會也制定了《內(nèi)部審計基本準(zhǔn)則》和《內(nèi)部審計人員職業(yè)道德規(guī)范》,并了第一批十個具體準(zhǔn)則[3],至2005年3月中國內(nèi)部審計協(xié)會已了20個具體準(zhǔn)則。它們的頒布與施行是內(nèi)部審計工作的一件大事,是完善與發(fā)展內(nèi)部審計工作規(guī)定的重要舉措。
2.企業(yè)內(nèi)部審計機(jī)構(gòu)建立模式
我國企業(yè)內(nèi)部審計機(jī)構(gòu)建立模式尚不夠合理。目前,我國很多組織,特別是大中型企業(yè)(集團(tuán))都設(shè)有內(nèi)部審計機(jī)構(gòu)。內(nèi)審機(jī)構(gòu)受董事會或監(jiān)事會或總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo),但基本上處于與其他職能部門平行的地位,其獨(dú)立性、客觀性及權(quán)威性難以得到應(yīng)有的保證,很難正常開展工作,從而引發(fā)審計風(fēng)險。內(nèi)部審計要發(fā)揮有效作用,應(yīng)從機(jī)構(gòu)設(shè)置上來保障。
3.內(nèi)部審計對象的復(fù)雜和審計內(nèi)容的拓展
企業(yè)的改制、重組已成為國有企業(yè)改革的重要方面,因此,內(nèi)部審計的對象和內(nèi)容也日益復(fù)雜。內(nèi)部審計對象逐步發(fā)展為企業(yè)集團(tuán)、股份公司和連鎖經(jīng)營店。企業(yè)內(nèi)部機(jī)構(gòu)層次增加,所進(jìn)行的交易日趨復(fù)雜,被審計單位與某些企業(yè)的關(guān)系是母子公司關(guān)系或聯(lián)營公司的關(guān)系。同時,由于企業(yè)的資產(chǎn)重組,必然涉及兼并和收購、改制和改組、聯(lián)合和剝離及分拆問題,為內(nèi)部審計對象開拓了新領(lǐng)域。
4.內(nèi)部審計人員的素質(zhì)和審計工作中選用的審計程序和方法
審計人員素質(zhì)的高低是決定審計風(fēng)險大小的主要因素。審計人員的素質(zhì)包括從事審計工作所需要的政策法規(guī)水平、專業(yè)知識、經(jīng)驗(yàn)、技能和審計職業(yè)道德等。審計人員的審計經(jīng)驗(yàn)需要實(shí)踐的積累,但是審計經(jīng)驗(yàn)又是有限的,面對復(fù)雜多變的審計內(nèi)容,審計經(jīng)驗(yàn)也會有誤斷的時候。由于被審計單位的實(shí)際情況各不相同,審計目的不同,采用哪些審計程序和選用哪些審計方法才恰當(dāng)并不容易把握。
5.內(nèi)部審計人員風(fēng)險意識
有些審計人員風(fēng)險意識淡薄,不對審計風(fēng)險進(jìn)行合理的評估,在執(zhí)行審計業(yè)務(wù)的過程中,對所發(fā)現(xiàn)的問題和疑點(diǎn)沒有采取嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ鲬B(tài)度和合理的方法進(jìn)行職業(yè)判斷,沒有完全遵守專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和職業(yè)道德要求。因此,在許多人看來,內(nèi)部審計機(jī)構(gòu)不需要承擔(dān)什么風(fēng)險,更談不上法律責(zé)任,從而導(dǎo)致了審計風(fēng)險的產(chǎn)生,無法提供高質(zhì)量的審計報告。
四、改善內(nèi)部審計質(zhì)量控制的主要措施和方法
好的審計質(zhì)量,不僅是企業(yè)自身發(fā)展的需要和內(nèi)部審計能否生存發(fā)展的需要,而且是社會、國家的需要。那么,如何通過控制審計風(fēng)險來加強(qiáng)內(nèi)部審計質(zhì)量控制,應(yīng)從以下幾個方面來考慮。
1.加快有關(guān)審計法規(guī)制度建設(shè),建立行業(yè)自律機(jī)制
當(dāng)前,世界上許多國家對內(nèi)部審計都有專門的法律規(guī)范,國際內(nèi)部審計師協(xié)會也制定有內(nèi)部審計實(shí)務(wù)標(biāo)準(zhǔn)等。國家應(yīng)盡快完善內(nèi)部審計質(zhì)量控制的規(guī)范體系,降低審計風(fēng)險。在中國經(jīng)濟(jì)走向世界的同時,內(nèi)部審計還要借鑒國外的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn),盡快地同國際慣例接軌,以謀求長足的發(fā)展。
2.合理設(shè)置內(nèi)部審計的組織機(jī)構(gòu)
為了充分發(fā)揮內(nèi)部審計的作用,企業(yè)在設(shè)置內(nèi)部審計組織機(jī)構(gòu)時應(yīng)堅持兩條原則:第一,獨(dú)立性原則,這是設(shè)立內(nèi)部審計組織機(jī)構(gòu)最重要的原則。
3.通過審計風(fēng)險管理,降低審計風(fēng)險,提高審計質(zhì)量
在實(shí)施具體項目審計之前,首先應(yīng)當(dāng)熟悉與被審計事項有關(guān)的法律、法規(guī)和政策,充分了解被審計部門的基本情況,并根據(jù)審計目的,確定審計的范圍和重點(diǎn)。其次,要精心編制審計計劃,在編制審計計劃時要注意重要性原則的運(yùn)用,應(yīng)根據(jù)對被審計單位基本情況的了解和對內(nèi)部控制體系的初步評價,進(jìn)行審計風(fēng)險識別,正確認(rèn)識風(fēng)險,找出風(fēng)險點(diǎn),分析可能導(dǎo)致審計風(fēng)險出現(xiàn)的各種因素。
4.努力提高內(nèi)部審計人員的素質(zhì),建立激勵約束機(jī)制
加強(qiáng)內(nèi)審行業(yè)的隊伍建設(shè),培養(yǎng)一批高素質(zhì)的專業(yè)審計人才是推動我國內(nèi)部審計事業(yè)發(fā)展的當(dāng)務(wù)之急,也是防范審計風(fēng)險的最有效措施。首先,必須改變目前的用人機(jī)制,選派那些具備相應(yīng)的技術(shù)資格和業(yè)務(wù)能力的人員充實(shí)內(nèi)審隊伍;其次,要加強(qiáng)對內(nèi)審人員的后續(xù)教育,使他們能熟練掌握審計的基本知識、基本技能和基本方法,熟悉會計、經(jīng)濟(jì)管理、經(jīng)濟(jì)法規(guī)等相關(guān)知識,提高內(nèi)審人員的審計查證能力、審計協(xié)調(diào)能力及審計表達(dá)能力,以適應(yīng)不斷發(fā)展的新形勢的需要。
5.強(qiáng)化風(fēng)險意識,建立風(fēng)險評估機(jī)制
內(nèi)部審計風(fēng)險的產(chǎn)生,除了審計人員自身的業(yè)務(wù)素質(zhì)和職業(yè)道德水平之外,最主要的是來自企業(yè)的經(jīng)營風(fēng)險和財務(wù)風(fēng)險。因此,審計人員協(xié)助企業(yè)管理者進(jìn)行風(fēng)險控制和管理,建立風(fēng)險評估機(jī)制,是降低內(nèi)部審計風(fēng)險的有效途徑。
五、結(jié)束語
重視審計質(zhì)量、防范審計風(fēng)險是審計工作永恒的主題,也是審計工作賴以生存的基礎(chǔ)。從內(nèi)部審計看,隨著我國經(jīng)濟(jì)與全球經(jīng)濟(jì)的進(jìn)一步融合,全社會的法律法制意識不斷增強(qiáng),內(nèi)部審計作為企業(yè)非常重要的監(jiān)督部門,為更好地服務(wù)于企業(yè)的經(jīng)營目標(biāo),各部門對內(nèi)部審計越來越重視,內(nèi)部審計的作用越來越明顯,我國內(nèi)部審計事業(yè)取得了長足的發(fā)展。但是我們不能忽視,我國內(nèi)部審計質(zhì)量控制還存在諸多的問題,其質(zhì)量控制不容忽視并亟待規(guī)范化。
參考文獻(xiàn)：
關(guān)鍵詞：風(fēng)險管理，質(zhì)量管理，AHP
0前言
自1998年英國政府明確提出“創(chuàng)意產(chǎn)業(yè)”這一概念以來，創(chuàng)意產(chǎn)業(yè)在經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)國家與地區(qū)得到迅速發(fā)展。不少國家和地區(qū)開始把創(chuàng)意產(chǎn)業(yè)作為支柱產(chǎn)業(yè)，并采取相應(yīng)的政策措施和手段來積極推動和扶持其發(fā)展。在我國，深圳、北京、上海、青島等城市紛紛打造創(chuàng)意產(chǎn)業(yè)園區(qū)，出現(xiàn)了“創(chuàng)意產(chǎn)業(yè)園區(qū)熱”。園區(qū)類項目的建設(shè)，具有建設(shè)期長，投資規(guī)模大，不確定性因素多的特點(diǎn)，是一項系統(tǒng)龐大的工程。創(chuàng)意產(chǎn)業(yè)園區(qū)在我國發(fā)展時間短，相關(guān)理論研究遠(yuǎn)未形成成熟的體系，亟待理論上的進(jìn)一步成熟和實(shí)踐中的進(jìn)一步探索，因此研究創(chuàng)意產(chǎn)業(yè)園項目質(zhì)量風(fēng)險管理，具有積極的現(xiàn)實(shí)意義。
1項目風(fēng)險管理
項目風(fēng)險管理是項目管理班子在對整個項目生命周期內(nèi)風(fēng)險識別、風(fēng)險估計和評先評價的基礎(chǔ)上，使用多種管理方法、技術(shù)和手段對項目活動涉及的風(fēng)險實(shí)行有效的控制。科技論文，質(zhì)量管理。在實(shí)踐中，項目風(fēng)險管理一般劃分為兩個階段，風(fēng)險分析和風(fēng)險管理。第二個階段可以稱作狹義的項目風(fēng)險管理。風(fēng)險分析包括風(fēng)險識別、風(fēng)險估計和風(fēng)險評價三件事。第一階段的主要成果是風(fēng)險管理計劃。在項目實(shí)施過程中，根據(jù)風(fēng)險管理計劃對項目實(shí)行風(fēng)險控制，并對控制機(jī)制本身進(jìn)行監(jiān)督以確保其成果叫做風(fēng)險管理。
2項目質(zhì)量管理
項目質(zhì)量管理的目標(biāo)是，為項目的用戶提供一個高質(zhì)量的產(chǎn)品和服務(wù)，令用戶滿意，關(guān)鍵是過程和產(chǎn)品的質(zhì)量都必須滿足項目目標(biāo)?？萍颊撐?，質(zhì)量管理。項目質(zhì)量管理過程和目標(biāo)適用于所有項目管理職能和過程。
3項目質(zhì)量風(fēng)險管理程序
項目質(zhì)量風(fēng)險管理以風(fēng)險管理方法為主導(dǎo)，在進(jìn)行項目可研、規(guī)劃設(shè)計、監(jiān)理施工、后期運(yùn)營等管理活動時，在對引起項目質(zhì)量風(fēng)險因素的識別、評估基礎(chǔ)上，使用多種管理方法、技術(shù)和手段對項目活動涉及的質(zhì)量風(fēng)險實(shí)行有效控制，使整個質(zhì)量活動始終處于受控狀態(tài)，以滿足項目質(zhì)量要求。項目質(zhì)量風(fēng)險管理的一般程序?yàn)槟繕?biāo)的建立、風(fēng)險識別、風(fēng)險評估、風(fēng)險控制、風(fēng)險監(jiān)督。
4我國創(chuàng)意產(chǎn)業(yè)園區(qū)發(fā)展模式
中國創(chuàng)意產(chǎn)業(yè)的開始發(fā)展模式緣由中國一些藝術(shù)家們?yōu)榱藵撔膭?chuàng)作，將文化藝術(shù)機(jī)構(gòu)搬到偏遠(yuǎn)或荒廢的舊廠房內(nèi)，而這些舊廠房因?yàn)槿谌肓怂囆g(shù)家靈感，勾勒出了中國創(chuàng)意產(chǎn)業(yè)的雛形。國內(nèi)大中型城市或者具備某些產(chǎn)業(yè)背景的城市，開始絕大多數(shù)先由民間投資，形成一定的發(fā)展氣候時，再納入城市產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃之列，當(dāng)?shù)卣⒔o予適當(dāng)?shù)恼咧С?，成為城市?jīng)濟(jì)運(yùn)營的一個重要領(lǐng)域。隨著創(chuàng)意產(chǎn)業(yè)在國內(nèi)不斷發(fā)展，出現(xiàn)了更多由政府主導(dǎo)或政府投資興建的的創(chuàng)意產(chǎn)業(yè)園區(qū)?？萍颊撐模|(zhì)量管理。
5實(shí)例分析
W市創(chuàng)意產(chǎn)業(yè)園項目質(zhì)量風(fēng)險分析
5.1項目質(zhì)量風(fēng)險管理對象
本項目質(zhì)量風(fēng)險管理對象是創(chuàng)意產(chǎn)業(yè)園項目實(shí)施的整個過程。項目質(zhì)量風(fēng)險管理的目標(biāo)就是采取一系列管理方法、技術(shù)手段控制質(zhì)量風(fēng)險，使得項目質(zhì)量受控，項目質(zhì)量符合目標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)?？萍颊撐?，質(zhì)量管理。
根據(jù)創(chuàng)意產(chǎn)業(yè)園項目特點(diǎn)，項目質(zhì)量內(nèi)容主要包括兩個部分，一部分是項目工程建設(shè)質(zhì)量，另一部分為項目運(yùn)營質(zhì)量。
5.2項目質(zhì)量風(fēng)險原因
項目整個實(shí)施生命周期影響項目質(zhì)量的原因很多，針對項目規(guī)劃、建設(shè)、運(yùn)營整個過程大致可歸納為以下幾種：
（1）可行性研究方面，可行性研究不充分，或者沒有可行性研究，更多的是為了可行性而進(jìn)行可行性研究，結(jié)果可能直接導(dǎo)致下步工作開展。
（2）規(guī)劃設(shè)計不嚴(yán)謹(jǐn)。所做規(guī)劃規(guī)模、布局與項目所處當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)發(fā)展水平不相適應(yīng)，投資主體、功能定位不當(dāng)，設(shè)計前未詳細(xì)調(diào)查，或者邊建設(shè)，邊規(guī)劃。
（3）承包方選擇失誤，承包方技術(shù)水平落后，質(zhì)量意識淡薄，不能根據(jù)外界環(huán)境條件變化及時采取應(yīng)對措施?；蜻`反施工程序，上道工序不檢驗(yàn)即開展下道工序。
（4）項目管理者未按規(guī)定程序?qū)椖繉?shí)施質(zhì)量控制。
（5）項目運(yùn)營階段，入園企業(yè)的選擇不當(dāng)，業(yè)態(tài)轉(zhuǎn)換不成功，運(yùn)營管理政策制定不完善等。
5.3項目質(zhì)量風(fēng)險分析
層次分析法是分析多目標(biāo)、多準(zhǔn)則的復(fù)雜大系統(tǒng)的有力工具。適宜于解決那些難以完全用定量方法進(jìn)行分析的決策問題，因此，它是大型工程項目施工管理特別是對其風(fēng)險管理的有力工具。其主要步驟如下：
（1）分析系統(tǒng)中各個因素的關(guān)系，建立系統(tǒng)的遞階層次結(jié)構(gòu)
利用層次分析法進(jìn)行項目風(fēng)險分析時，最重要的一步是進(jìn)行項目風(fēng)險辨識，并在此基礎(chǔ)上建立項目風(fēng)險層次結(jié)構(gòu)模型?？萍颊撐?，質(zhì)量管理。在建立層次結(jié)構(gòu)模型時，要將項目的各種風(fēng)險因素由上到下按各風(fēng)險因素之間的關(guān)系排列于不同的層次，形成層次結(jié)構(gòu)圖。評價目標(biāo)、評價準(zhǔn)則、評價方案處于不同層級。
(2)構(gòu)造判斷矩陣，確定風(fēng)險因素權(quán)重值
項目風(fēng)險評價模型確定后，按照項目風(fēng)險層次結(jié)構(gòu)模型和各風(fēng)險因素的相對重要性，綜合專家群體咨詢意見，采用1-9標(biāo)度法構(gòu)造各層的判斷矩陣。下表中列出了1～9標(biāo)度的含義。表1風(fēng)險評價取值表
關(guān)鍵詞：制藥生產(chǎn)；統(tǒng)計學(xué)；質(zhì)量管理；質(zhì)量風(fēng)險；藥品安全 文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A
中圖分類號：R954 文章編號：1009-2374（2016）33-0175-02 DOI：10.13535/ki.11-4406/n.2016.33.086
隨著科學(xué)技術(shù)的推進(jìn)式發(fā)展，治療各種疾病及不同治療效果的藥物層出不窮，人們在得益于新型藥物的治療的同時，也同樣面臨藥物質(zhì)量帶來的風(fēng)險。隨著我國藥檢工作的不斷推進(jìn)，人們對藥品質(zhì)量風(fēng)險的關(guān)注度也普遍提升。為了應(yīng)對藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量風(fēng)險問題，國家出臺了一系列的法規(guī)、政策，也投入更多的人力、物力致力于藥品質(zhì)量風(fēng)險的研究。在此研究背景下，本文主要根據(jù)文獻(xiàn)資料對制藥生產(chǎn)過程的質(zhì)量風(fēng)險管理流程進(jìn)行綜述，并分析統(tǒng)計學(xué)在制藥生產(chǎn)過程質(zhì)量管理應(yīng)用中的適用性。
1 制藥生產(chǎn)過程質(zhì)量風(fēng)險管理流程
質(zhì)量風(fēng)險管理是貫穿于藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量風(fēng)險評估、控制、溝通及審核回顧的過程。實(shí)現(xiàn)對制藥生產(chǎn)過程質(zhì)量風(fēng)險的有效管理，需要熟悉風(fēng)險管理的流程。對風(fēng)險管理流程的把控是實(shí)施風(fēng)險管理、有效降低制藥過程質(zhì)量風(fēng)險的前提和基礎(chǔ)。因此，本文首先對風(fēng)險管理的流程進(jìn)行概述。將制藥過程質(zhì)量風(fēng)險管理分為四個步驟：風(fēng)險評估、風(fēng)險控制、風(fēng)險溝通和風(fēng)險審核及回顧。
1.1 風(fēng)險評估
風(fēng)險評估是進(jìn)行風(fēng)險管理的首要工作，風(fēng)險評估主要包括了對風(fēng)險的識別、分析以及風(fēng)險分析過后的風(fēng)險評價環(huán)節(jié)。這三個環(huán)節(jié)的主要工作是弄清楚可能產(chǎn)生的風(fēng)險、風(fēng)險發(fā)生率和后果的嚴(yán)重程度及對風(fēng)險的評級。有效的風(fēng)險評估工作需要企業(yè)建立完善的風(fēng)險評估團(tuán)隊，并應(yīng)使團(tuán)隊包括各方面的評估專業(yè)人員，他們應(yīng)對藥物生產(chǎn)過程中的每個環(huán)節(jié)有深入的了解，如人員、廠房、設(shè)施、設(shè)備、物料、產(chǎn)品等，并對生產(chǎn)過程中的風(fēng)險有較為全面正確的認(rèn)識，能夠利用專業(yè)知識進(jìn)行有效的風(fēng)險評估。
其中，風(fēng)險識別環(huán)節(jié)的有效進(jìn)行，需要企業(yè)相關(guān)人員能夠?qū)︼L(fēng)險有較為敏銳的識別，可以參考并利用已有的風(fēng)險識別經(jīng)驗(yàn)和信息?？蓞⒖嫉馁Y料主要來源于產(chǎn)品的生產(chǎn)數(shù)據(jù)資料。產(chǎn)品的數(shù)據(jù)資料可以形成對可靠質(zhì)量水平的控制標(biāo)準(zhǔn)，當(dāng)出現(xiàn)偏離一般生產(chǎn)水平的質(zhì)量時，認(rèn)定為可能會出現(xiàn)風(fēng)險。相關(guān)風(fēng)險識別理論，風(fēng)險識別理論能夠?yàn)轱L(fēng)險識別提供理論參考，實(shí)現(xiàn)定量評判風(fēng)險出現(xiàn)的可能性。風(fēng)險識別的研究過程中會產(chǎn)生一系列識別指標(biāo)，根據(jù)已有的指標(biāo)進(jìn)行風(fēng)險識別不僅可以提高識別效率，也能在一定程度上提高風(fēng)險識別的準(zhǔn)確性。
在識別風(fēng)險后，對風(fēng)險的分析十分重要。風(fēng)險分析的主要目的是判斷出現(xiàn)這個風(fēng)險的可能性有多大，對風(fēng)險的嚴(yán)重性和可能性進(jìn)行分析判斷，并通過對結(jié)果的分析，形成風(fēng)險程度評價表。在風(fēng)險分析這一步驟中，我們可以使用所有可用的信息對已識別的風(fēng)險進(jìn)行估計。風(fēng)險分析對風(fēng)險評估的準(zhǔn)確性影響也較大。
風(fēng)險評價即評估該風(fēng)險發(fā)生后影響的嚴(yán)重程度。在進(jìn)行風(fēng)險評估之前，應(yīng)預(yù)先建立一個風(fēng)險標(biāo)準(zhǔn)，在這個過程中，會使用到風(fēng)險指數(shù)矩陣圖，然后根據(jù)風(fēng)險發(fā)生的可能性和嚴(yán)重性來綜合評價風(fēng)險等級。
1.2 風(fēng)險控制
風(fēng)險控制是風(fēng)險管理的最終目的，將風(fēng)險控制在一定的可接受范圍內(nèi)是評價風(fēng)險管理效果的有效指標(biāo)。風(fēng)險控制是在風(fēng)險評估的基礎(chǔ)之上進(jìn)行的，根據(jù)風(fēng)險評估的結(jié)果，分析風(fēng)險控制的范圍和可能性，然后采取措施降低風(fēng)險。風(fēng)險控制過程的關(guān)鍵問題是：（1）判斷評估后的風(fēng)險是否超出了風(fēng)險控制的水平。當(dāng)風(fēng)險超出可接受的范圍時，就要采取有關(guān)措施進(jìn)行風(fēng)險控制，以盡可能降低風(fēng)險；（2）企業(yè)在降低風(fēng)險中的可能性。任何風(fēng)險都有產(chǎn)生損失的可能性，因此企業(yè)利用現(xiàn)有的風(fēng)險管理水平，尋求風(fēng)險的進(jìn)一步降低，始終是風(fēng)險管理的有效措施，也是降低企業(yè)可能性損失的有效方式；（3）分析風(fēng)險，找出風(fēng)險的可能性來源。風(fēng)險具有不可預(yù)估性，因此找到風(fēng)險的可能性來源是風(fēng)險控制的必要環(huán)節(jié)也是可以正本清源的最有效措施。找到風(fēng)險的可能性來源，能夠及時發(fā)現(xiàn)可能出現(xiàn)的新風(fēng)險并及時找到有效的降低風(fēng)險的措施。
1.3 風(fēng)險溝通
在進(jìn)行了有效的風(fēng)險識別和風(fēng)險控制之后，進(jìn)行及時的風(fēng)險溝通是風(fēng)險管理系統(tǒng)程序的必要環(huán)節(jié)，也是風(fēng)險管理模式良好運(yùn)行的基礎(chǔ)。一個風(fēng)險交流的主要工作是進(jìn)行同系統(tǒng)不同時期風(fēng)險的數(shù)據(jù)分析。對不同時段的風(fēng)險進(jìn)行分析，能夠系統(tǒng)把控風(fēng)險管理的效果，并通過對比分析，找到不同風(fēng)險管理過程中的優(yōu)劣點(diǎn)，為后續(xù)風(fēng)險管理的更有效開展打下基礎(chǔ)，進(jìn)而進(jìn)行系統(tǒng)性的風(fēng)險管理過程的全面分析。通過對整個風(fēng)險管理過程的有效分析，能夠及時了解風(fēng)險管理過程中存在的問題，避免新的風(fēng)險出現(xiàn)時重蹈覆轍。
1.4 風(fēng)險審核、回顧
在完成風(fēng)險識別、風(fēng)險控制及風(fēng)險溝通后，風(fēng)險管理程序的結(jié)果的審核及回顧是最后一個步驟，這對于全面把握該次分析管理的效果十分有效。風(fēng)險審核及回顧的主要工作有：（1）形成有效的風(fēng)險管理文件。對風(fēng)險管理過程進(jìn)行有效的回顧，并形成記錄文件，以便為后續(xù)風(fēng)險管理工作的順利開展提供數(shù)據(jù)資料；（2）定期開展不同崗位員工的全面風(fēng)險回顧工作，使管理人員和一線工作人員都能夠及時對風(fēng)險管理進(jìn)行總結(jié)，同時可以通過有效的評價機(jī)制對風(fēng)險回顧的效果進(jìn)行考核。
2 制藥生產(chǎn)過程的質(zhì)量風(fēng)險管理
2.1 統(tǒng)計質(zhì)量管理法
近年來，隨著科研技術(shù)水平的不斷提高，藥品的研發(fā)水平也有了長足的進(jìn)展。藥品的大規(guī)模研發(fā)，給更多的疾病治愈帶來了希望，人們享受著新型藥物的治療效果，也面臨著藥物質(zhì)量的風(fēng)險。特別是在仿制藥在整個藥品處方量中占比逐漸增大的情況下，藥品研發(fā)過程與制藥過程的質(zhì)量安全性成為人們關(guān)注的焦點(diǎn)，各國監(jiān)管部門對于藥學(xué)研發(fā)、藥品生產(chǎn)開發(fā)與藥品質(zhì)量管理領(lǐng)域的統(tǒng)計學(xué)要求也逐漸提高。其中一部分原因歸結(jié)于藥品的安全性主要是在研發(fā)環(huán)節(jié)和生產(chǎn)環(huán)節(jié)體現(xiàn)的。除此之外，仿制藥的大規(guī)模開發(fā)，也在很大程度上制約著藥品質(zhì)量的可靠性。
在勞動力資源和原料資源成本日益增高的大趨勢下，藥品質(zhì)量問題成為制約企業(yè)發(fā)展的有效因素。企業(yè)正在積極尋求有效措施使其在藥品質(zhì)量得到保障的前提下，降低研發(fā)和生產(chǎn)成本。統(tǒng)計學(xué)是一種有效的數(shù)學(xué)分析工具，在傳統(tǒng)制造業(yè)的發(fā)展過程中其應(yīng)用已經(jīng)證明了其優(yōu)勢性。在監(jiān)管要求嚴(yán)格化及企業(yè)自身發(fā)展動因的雙重因素驅(qū)動下，統(tǒng)計學(xué)在藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量管理的應(yīng)用方面將會有長足的發(fā)展。通過對已有的科研資料分析發(fā)現(xiàn)，國內(nèi)藥企也已經(jīng)大規(guī)模、廣泛性地開始使用統(tǒng)計學(xué)工具來實(shí)現(xiàn)對藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量管理，但是在如何高效地利用統(tǒng)計學(xué)工具方面還有很大的提升空間，實(shí)現(xiàn)統(tǒng)計學(xué)在藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量管理的有效利用是今后藥品質(zhì)量管理的一大方向。
2.2 統(tǒng)計學(xué)在制藥過程質(zhì)量管理中的應(yīng)用
2.2.1 統(tǒng)計在質(zhì)量控制中的應(yīng)用。統(tǒng)計學(xué)是有效的制藥過程質(zhì)量控制工具，利用統(tǒng)計學(xué)對藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量進(jìn)行控制是有效控制手段，如何實(shí)現(xiàn)統(tǒng)計學(xué)在藥品質(zhì)量控制中的應(yīng)用是主要的研究目標(biāo)。每一種藥物都需要準(zhǔn)確的成分配比，才能保證其藥效，避免副作用和毒性。然而藥品的生產(chǎn)過程中難免會因生產(chǎn)工藝、技術(shù)水平等因素而導(dǎo)致藥品質(zhì)量穩(wěn)定性失良。藥品穩(wěn)定性的失良被稱為藥品穩(wěn)定性的波動。藥品穩(wěn)定性波動可以分為自然波動和異常波動兩種，而異常波動的出現(xiàn)往往是基于藥品的原料性質(zhì)不良、人員操作不當(dāng)、技術(shù)水平欠缺等原因。對藥品質(zhì)量的控制主要就是通過發(fā)現(xiàn)和分析這些因素，從而控制藥品的異常波動，實(shí)現(xiàn)其質(zhì)量的穩(wěn)定性。統(tǒng)計工作中的控制圖可以實(shí)現(xiàn)這一目的?？刂茍D的核心工作就是監(jiān)測并識別藥品穩(wěn)定性的異常波動，并通過控制圖的反饋控制，有效地處理異常波動，最終實(shí)現(xiàn)藥品穩(wěn)定性的波動范圍控制在自然波動范圍內(nèi)，實(shí)現(xiàn)對藥品質(zhì)量的有效控制。
2.2.2 統(tǒng)計學(xué)在質(zhì)量診斷中的應(yīng)用。作為統(tǒng)計過程控制的一個重要工具，控制圖最早由休哈特博士（Shewhart）在1924年首先提出，并被命名為Shewhart控制圖。這是科學(xué)管理的一個重要工具，特別是質(zhì)量管理方面的一個不可或缺的管理工具。圖形是通過測量或計算樣本與樣本的數(shù)目或時間來體現(xiàn)質(zhì)量特性。統(tǒng)計推斷是實(shí)現(xiàn)Shewhart控制圖的制圖原理，利用統(tǒng)計推斷實(shí)現(xiàn)對藥品質(zhì)量穩(wěn)定性的診斷，其中利用的數(shù)據(jù)分析方法是方差分析。實(shí)現(xiàn)統(tǒng)計學(xué)在質(zhì)量診斷方面效果的工作流程為：（1）根據(jù)研究對象確定要選用的控制圖類型、控制的參數(shù)、取樣間隔、取樣次數(shù)和樣本量；（2）進(jìn)行生產(chǎn)研究，按照確定的取樣方案進(jìn)行樣品取樣，通過對取樣樣本的檢驗(yàn)形成記錄結(jié)果；（3）按照設(shè)計的規(guī)程計算中心線、控制下限和控制上限，并檢查是否有任何點(diǎn)超出控制限，從而揭示異常波動；（4）通過對異常波動的分析，調(diào)查確定其發(fā)生來源，去除超限點(diǎn)，并重新計算中心線、控制下限和控制上限。如此循環(huán)，直到所有點(diǎn)落在控制限內(nèi)，從而建立出用以對后續(xù)生產(chǎn)進(jìn)行質(zhì)量診斷的控制圖。
2.2.3 統(tǒng)計學(xué)在質(zhì)量優(yōu)化中的應(yīng)用。利用統(tǒng)計學(xué)工具對藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量進(jìn)行有效的控制和診斷之后，還需要進(jìn)行驗(yàn)收取樣，從而實(shí)現(xiàn)對藥品質(zhì)量進(jìn)一步控制和優(yōu)化。質(zhì)量源于檢驗(yàn)，即使是對已經(jīng)控制過的質(zhì)量進(jìn)行有效的驗(yàn)收取樣，也能夠進(jìn)一步保證質(zhì)量的安全性。從本質(zhì)上來說，驗(yàn)收取樣并不能從根本上保證質(zhì)量，而是質(zhì)量進(jìn)一步優(yōu)化的有效控制手段，也是預(yù)防嚴(yán)重質(zhì)量偏離的最后防線。驗(yàn)收取樣方法是根據(jù)取樣結(jié)果和預(yù)先設(shè)定的判別標(biāo)準(zhǔn)，決定放行或拒收批次的決策理論，理論依據(jù)是概率分布。
3 結(jié)語
對藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量管理是一項長期且艱巨的任務(wù)，也是在科技飛速發(fā)展的今天我們亟待解決的難題。本文主要是基于對藥品生產(chǎn)過程中質(zhì)量管理的流程分析，闡釋統(tǒng)計學(xué)在藥品質(zhì)量管控中的應(yīng)用和適用性?；谙嚓P(guān)理論研究成果的缺乏，本文的研究可以為藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量管理提供一定的理論支持。
參考文獻(xiàn)
[1] 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心.藥品 GMP指南[M].北京：中國醫(yī)藥科技出版社，2011.
[2] 北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心.藥品生 產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)風(fēng)險評估系統(tǒng)：中國，201010233202.2 [P].2012.
[3] 劉樹林，張義恩.藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量風(fēng)險管理探討 [J].中國藥物警戒，2007，（6）.
關(guān)鍵詞：醫(yī)藥；工程；策略
由于我國的醫(yī)藥工程項目的發(fā)展時間較短，行業(yè)之間的競爭十分激烈，一些項目質(zhì)量管理人員的專業(yè)培訓(xùn)及專業(yè)人才培養(yǎng)較少，加上醫(yī)藥工程缺少相關(guān)的法律法規(guī)，導(dǎo)致醫(yī)藥工程項目的建設(shè)不能夠順利進(jìn)行或者是達(dá)到相關(guān)的效果[1]。風(fēng)險是一種不確定性，是損益發(fā)生的可能性，一般是指損失發(fā)生的可能性以及后果的危害性。質(zhì)量風(fēng)險管理是一個組織機(jī)構(gòu)為識別、量化和降低會影響質(zhì)量的產(chǎn)品、操作、供應(yīng)商和供應(yīng)鏈的風(fēng)險而創(chuàng)建的合作解決途徑，其集合了領(lǐng)導(dǎo)力、業(yè)務(wù)流程、文化和技術(shù)能力[2-5]。質(zhì)量風(fēng)險管理在醫(yī)藥工程項目中的運(yùn)用是一個重要環(huán)節(jié)，本文對醫(yī)藥工程項目中質(zhì)量風(fēng)險管理策略進(jìn)行討論。
1 醫(yī)藥工程項目管理的現(xiàn)狀
醫(yī)藥工程建設(shè)是一個專業(yè)性很強(qiáng)，且綜合性明顯的學(xué)科。質(zhì)量風(fēng)險管理應(yīng)根據(jù)科學(xué)知識及經(jīng)驗(yàn)對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。由于我國的醫(yī)藥工程項目的發(fā)展時間較短，存在一些項目質(zhì)量管理人員的專業(yè)培訓(xùn)及專業(yè)人才培養(yǎng)較少，加上醫(yī)藥工程缺少相關(guān)的法律法規(guī)，可參考的專業(yè)資料和書籍較少等問題。
1.1 醫(yī)藥工程建設(shè)法規(guī)、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)體系不完善
雖然醫(yī)藥工程建設(shè)法規(guī)、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)體系初步建立，但許多規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)的不完善，給工程管理帶來許多不確定因素，最終給工程管理造成困難。
1.2 醫(yī)藥工程項目管理人員缺少
醫(yī)藥工程建設(shè)是一個專業(yè)性很強(qiáng)，且與其他類型工程建設(shè)相比，醫(yī)藥工程建設(shè)綜合性相比較而言非常強(qiáng)，但我國目前缺少這種復(fù)合型人才。工程建設(shè)專業(yè)分類中沒有將醫(yī)藥工程單列為一個專業(yè)，導(dǎo)致醫(yī)藥工程建設(shè)領(lǐng)域管理人員缺少。當(dāng)前由于我國的醫(yī)藥工程發(fā)展時間比較短，相關(guān)的專業(yè)人員數(shù)量比較少。咨詢策劃工作人員專業(yè)知識不足導(dǎo)致醫(yī)藥工程項目難以有效地實(shí)施和落實(shí)，造成一些經(jīng)濟(jì)損失的現(xiàn)象也時有發(fā)生，這對于醫(yī)藥項目工程的進(jìn)行造成了十分不利的影響。
1.3 醫(yī)藥工程項目可參考的專業(yè)資料和書籍較少
目前醫(yī)藥工程項目可參考的專業(yè)資料和書籍較少，由此造成從事醫(yī)藥工程管理的企業(yè)和相關(guān)技術(shù)人員學(xué)習(xí)提高較為困難。
2 加強(qiáng)醫(yī)藥工程項目質(zhì)量風(fēng)險管理的相關(guān)策略研究
2.1 切實(shí)提高對醫(yī)藥工程項目質(zhì)量風(fēng)險管理的重視程度
質(zhì)量風(fēng)險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。采用質(zhì)量風(fēng)險管理具有對生產(chǎn)過程中有更多的了解、識別出對關(guān)鍵生產(chǎn)過程參數(shù)、在充分認(rèn)識風(fēng)險的基礎(chǔ)上進(jìn)行有效的計劃、對可能發(fā)生的失敗有更好的計劃和對策、幫助管理者進(jìn)行戰(zhàn)略決策、幫助管理者工作的計劃性、實(shí)現(xiàn)合理的資源分配等好處。在當(dāng)前的醫(yī)藥工程項目實(shí)施中，因?yàn)橄嚓P(guān)的管理經(jīng)驗(yàn)欠缺和不足，致使醫(yī)藥工程項目的效果不是非常的理想，因此作為管理醫(yī)藥工程項目工作人員，應(yīng)該對醫(yī)藥工程項目的質(zhì)量風(fēng)險管理予以高度的重視。
2.2 推動相關(guān)的質(zhì)量風(fēng)險管理規(guī)范得以不斷完善
質(zhì)量風(fēng)險管理程序?qū)嵤┑牧Χ?、形式和文件的要求?yīng)科學(xué)合理，并與風(fēng)險的程度相匹配。對于我國來說，質(zhì)量風(fēng)險管理還沒有完全地在醫(yī)藥工程項目中發(fā)揮出其所真正能夠達(dá)到的作用，質(zhì)量風(fēng)險管理方面不完善，給工程管理帶來許多不確定因素，最終給工程管理造成困難。在醫(yī)藥工程項目管理工作中，需要對質(zhì)量風(fēng)險管理相關(guān)的制度和規(guī)范得以不斷的完善，能使夠工作人員重視質(zhì)量風(fēng)險管理，使得在風(fēng)險管理方面更加有效地提高工作質(zhì)量，減少由于工作人員的工作出現(xiàn)偏差。
2.3 促進(jìn)質(zhì)量風(fēng)險管理人員提高自身素質(zhì)
醫(yī)藥項目工程十分復(fù)雜，對管理者的素質(zhì)要求極高，所以要加強(qiáng)培訓(xùn)現(xiàn)有的工作人員，不斷增強(qiáng)工作人員的專業(yè)素質(zhì)并大力引進(jìn)專業(yè)人才，促進(jìn)質(zhì)量風(fēng)險管理人員整體素質(zhì)的提高。另外，醫(yī)藥工程項目管理人員加強(qiáng)與國外先進(jìn)管理者的交流，學(xué)習(xí)其優(yōu)秀的經(jīng)驗(yàn)，進(jìn)而促進(jìn)質(zhì)量風(fēng)險管理工作的水平的持續(xù)提高。管理者只有提升自身的風(fēng)險質(zhì)量管理水平，才能有效的減少項目發(fā)展中的風(fēng)險。
3 質(zhì)量風(fēng)險管理方式及常用工具
新版GMP對藥品生產(chǎn)企業(yè)提出必須對藥品的整個生命周期依據(jù)科學(xué)知識和經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行評估，并最終與保護(hù)患者的利益相關(guān)聯(lián)。質(zhì)量風(fēng)險管理方式主要有質(zhì)量風(fēng)險前瞻性管理和質(zhì)量風(fēng)險回顧性管理。質(zhì)量風(fēng)險管理管理步驟包括質(zhì)量風(fēng)險的評估、質(zhì)量風(fēng)險的控制、質(zhì)量風(fēng)險的溝通、質(zhì)量風(fēng)險的審核。風(fēng)險管理工具主要有故障模式、影響及嚴(yán)重性分析（FMECA）；初步危害分析 （PHA）；風(fēng)險分級和過濾；基本的風(fēng)險管理促進(jìn)方法（流程圖、檢查表、過程映射、因果圖、魚骨圖）；故障模式與影響分析 （FMEA）；危害分析及關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）；危害可操作性分析（HAZOP）；故障樹分析 （FTA）等[6]。
參考文獻(xiàn)
[1]周玟.醫(yī)藥工程項目管理存在的問題及改進(jìn)措施研究[J].現(xiàn)代工業(yè)經(jīng)濟(jì)和信息化，2016（05）.
[2]李艷芹，付偉然.試論風(fēng)險管理在藥品生產(chǎn)監(jiān)管中的應(yīng)用[J].石家莊職業(yè)技術(shù)學(xué)院學(xué)報，2016（06）.
[3]龐鳳華，曾亞侖，吳傳斌.外用藥物制劑生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP的發(fā)展策略探析[J].中國實(shí)驗(yàn)方劑學(xué)雜志，2015（03）.
[4]顏建周，李玲，邵蓉.我國2010年修訂GMP與國外典型GMP實(shí)施內(nèi)容的比較研究[J].中國新藥雜志，2015（19）.
適用范圍：適用于質(zhì)量保證部人員。
職責(zé)：質(zhì)量保證部人員對本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。
內(nèi)容：
1、工作職能
1.1依據(jù)國家GMP標(biāo)準(zhǔn)，制定公司質(zhì)量管理規(guī)范的職能。
1.2審核公司相關(guān)部門所制定的GMP管理文件職能。
1.3依據(jù)公司制定的質(zhì)量管理規(guī)范，對GMP全面執(zhí)行監(jiān)督管理職能。
1.4建立質(zhì)量風(fēng)險管理體系，實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險管理。
1.5對物料供應(yīng)商資質(zhì)、質(zhì)量進(jìn)行評估、審查職能。
1.6對公司實(shí)施GMP的技術(shù)改造有審核評估職能。
1.7制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對各部門制定的GMP管理的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、記錄樣張、相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)有審核職能。
1.8對質(zhì)量突發(fā)事件有制定應(yīng)急預(yù)案并及時處理職能。
1.9對質(zhì)量控制室有管理職能。
2、職能細(xì)化
2.1依據(jù)國家GMP標(biāo)準(zhǔn)，制定公司質(zhì)量管理規(guī)范。
2.1.1建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)，制定公司及部門質(zhì)量目標(biāo)及質(zhì)量方針。
2.1.2制定質(zhì)量保證管理文件。
2.1.3制定文件管理、驗(yàn)證管理、不良反應(yīng)、召回、自檢等文件。
2.2審核公司相關(guān)部門制定的GMP管理文件。
2.2.1審核生產(chǎn)管理、操作文件、工藝規(guī)程及其相關(guān)記錄樣張。
2.2.2審核廠房設(shè)施、設(shè)備等管理與操作文件及其相關(guān)記錄樣張。
2.2.3審核機(jī)構(gòu)人員、物料與產(chǎn)品等管理與操作文件及其相關(guān)記錄樣張。
2.2.4 審核質(zhì)量控制文件及其相關(guān)記錄。
2.2.5催辦公司各部門管理文件、工藝規(guī)程、SOP等正本文件的及時歸檔。
2.3依據(jù)公司制定的質(zhì)量管理規(guī)范，對GMP全面執(zhí)行有監(jiān)督管理職能。
2.3.1制定或完善留樣、取樣制度，負(fù)責(zé)物料、中間體、成品的取樣及外包材的檢驗(yàn)。
2.3.2潔凈室環(huán)境潔凈度的監(jiān)測。
2.3.3對生產(chǎn)過程全面有效監(jiān)控，制定QA質(zhì)量管理職責(zé)，定期進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險評估，在生產(chǎn)全過程嚴(yán)格管理質(zhì)量控制點(diǎn)，并將控制點(diǎn)前移。
2.3.4對質(zhì)量檢驗(yàn)有效監(jiān)控。
2.3.5建立質(zhì)量信息反饋制度，對質(zhì)量反饋及時處理。
2.3.6負(fù)責(zé)對批記錄及產(chǎn)品放行前的審核。
2.3.7審核不合格品的處理。
2.3.8確定年度驗(yàn)證計劃，審核驗(yàn)證方案，跟蹤驗(yàn)證實(shí)施。
2.3.9監(jiān)督全員GMP培訓(xùn)及考核，審核培訓(xùn)計劃，監(jiān)管培訓(xùn)效果。
2.3.10制定本部門人員的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)計劃并實(shí)施培訓(xùn)，按業(yè)務(wù)要求進(jìn)行考核。
2.3.11建立質(zhì)量分析例會制度，定期組織生產(chǎn)、工程、技術(shù)、綜合、車間、檢驗(yàn)等部門召開質(zhì)量分析會議，分析、解決質(zhì)量問題。
2.3.12組織公司定期GMP自檢自查，發(fā)現(xiàn)并解決GMP運(yùn)行中存在的問題，報告GMP的執(zhí)行情況。
2.4建立質(zhì)量風(fēng)險管理體系，實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險管理。
2.4.1貫徹企業(yè)質(zhì)量方針，制定質(zhì)量風(fēng)險管理規(guī)程。
2.4.2監(jiān)督落實(shí)質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組做出的重大質(zhì)量決策（包括對A級風(fēng)險做出的決策）和召集有關(guān)部門人員對A級決策的執(zhí)行效果開展評價。
2.4.3監(jiān)督質(zhì)量風(fēng)險管理的日常執(zhí)行情況，對在監(jiān)督過程中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險及各部門的一級評估結(jié)論和采取的控制措施開展二級評估、評價工作。
2.4.4對評定為A級的風(fēng)險事件，立即報告質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組。對評定為B級的風(fēng)險事件進(jìn)行決策、監(jiān)督執(zhí)行和開展效果評價，對評定為C級的風(fēng)險事件向有關(guān)部門提出建議和要求，由一級評估部門自行做出決策，并對決策進(jìn)行備案、監(jiān)督執(zhí)行情況，開展效果評價。
2.4.5組織相關(guān)部門和人員開展質(zhì)量回顧與分析工作。
2.4.6定期向質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組提交質(zhì)量安全分析報告。
2.5對物料供應(yīng)商資質(zhì)、質(zhì)量進(jìn)行評估、審查。
2.5.1考察、評估、審查物料供應(yīng)商資質(zhì)及質(zhì)量指標(biāo)符合法規(guī)及公司內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。
2.5.2建立健全供應(yīng)商檔案，對陸續(xù)到貨物料檢驗(yàn)報告、合同等資質(zhì)及時跟進(jìn)。
2.6對公司實(shí)施GMP的技術(shù)改造有審核、評估職能。
2.6.1對實(shí)施GMP和與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的技術(shù)改造審核、評估。
2.6.2對新上項目和新產(chǎn)品及時或責(zé)成有關(guān)部門制定標(biāo)準(zhǔn)。
2.7制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對各部門制定的GMP管理的相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)有審核職能。
2.7.1制定原料、輔料、包裝材料、中間體、成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
2.7.2審核外包裝材料備案與印刷標(biāo)準(zhǔn)稿。
2.7.3審核原輔料、包裝材料、中間體、成品等相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。
2.8對質(zhì)量突發(fā)事件有制定應(yīng)急預(yù)案并及時處理職能。
2.8.1對包裝破損產(chǎn)品及時處理，對更換包材進(jìn)行審核。
關(guān)鍵詞：質(zhì)量控制；風(fēng)險管理；施工質(zhì)量檢驗(yàn)
中圖分類號：O213.1文獻(xiàn)標(biāo)識碼： A 文章編號：
引言
近年來我國的房地產(chǎn)行業(yè)發(fā)展迅速，隨之而來的是建筑施工隊伍也不斷發(fā)展壯大。工程質(zhì)量問題一直占據(jù)著建筑行業(yè)的核心地位，因?yàn)槠洳粌H關(guān)系著建筑工程的使用功能，同時也與人民群眾的生命財產(chǎn)安全息息相關(guān)。對于建筑施工過程中的質(zhì)量風(fēng)險控制是業(yè)界內(nèi)部管理人員最應(yīng)該盡到的責(zé)任。傳統(tǒng)的質(zhì)量風(fēng)險控制包含了風(fēng)險回避、損失控制、風(fēng)險專業(yè)和風(fēng)險保留，如果將這四點(diǎn)硬套在施工過程中，是無法實(shí)現(xiàn)建筑業(yè)質(zhì)量風(fēng)險控制的。筆者認(rèn)為應(yīng)該具體問題具體分析，將質(zhì)量風(fēng)險控制分為質(zhì)量控制和風(fēng)險管理控制兩個方面，從這二者入手，便可最大程度的降低工程項目的施工過程中所出現(xiàn)的質(zhì)量風(fēng)險問題。
加強(qiáng)建筑施工的質(zhì)量管理
有關(guān)施工的質(zhì)量主要涉及到三個方面，首先是要有施工質(zhì)量管理的控制體系，這是作為施工質(zhì)量管理的平臺，也是最重要的前提條件。其次是對施工人員的管理，施工人員作為個體是整個施工過程中的重要組成部分，管理好各崗位人員就能從根本上改善工程的質(zhì)量問題。最后是建立起相應(yīng)的監(jiān)督體系。讓內(nèi)部監(jiān)督時時環(huán)繞在施工過程中，讓施工質(zhì)量始終保持在同一水平線上。
建立施工質(zhì)量管理控制體系
整個施工隊伍在質(zhì)量管理控制的體系下，首先是要明確施工的質(zhì)量目標(biāo)，將施工水準(zhǔn)盡可能的向目標(biāo)靠攏，讓質(zhì)量控制能夠有據(jù)可依。其次是要建立起各部門的管理機(jī)構(gòu)，秉著誰工作誰負(fù)責(zé)的原則，將崗位責(zé)任落到實(shí)處，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量問責(zé)制度。最后是對于建筑材料的購買要實(shí)施嚴(yán)謹(jǐn)?shù)牟少徶贫?，因?yàn)樯婕暗浇ㄖ袠I(yè)的材料堅決不容許有任何閃失，同時在購買的過程中也可能會出現(xiàn)一些“抽成”的現(xiàn)象，因此有關(guān)材料的質(zhì)量指標(biāo)以及功能指標(biāo)必須要設(shè)定相應(yīng)的衡量標(biāo)準(zhǔn)才能有效的加強(qiáng)施工的質(zhì)量管理。
提高施工人員的整體素質(zhì)
2012年轟動整個建筑行業(yè)的一則新聞就是湖南長沙某地，只用了15天時間便建成了一座30層的可抗9級地震的酒店。這一技藝是史無前例的，完成這樣的建筑除了要靠先進(jìn)的高科技材料，同時最重要的也是施工人員必須要有與時俱進(jìn)的施工工藝。這樣的實(shí)例給建筑行業(yè)的啟示就是，必須要提高作業(yè)人員的素質(zhì)水平，施工單位要建立一套系統(tǒng)、有效的培訓(xùn)體系，不僅是要統(tǒng)一人員的施工水平，杜絕新手上崗，提高作業(yè)效率，同時也是為了讓施工人員隨著時代的進(jìn)步，不斷在實(shí)踐中摸索出新的工藝技術(shù)，從而改進(jìn)工藝流程，提高工程施工的質(zhì)量水平。
建立有效的監(jiān)督體系
監(jiān)督體系包括兩個方面，一是施工隊伍中的內(nèi)部監(jiān)督體系，除了對施工人員的工作效益進(jìn)行監(jiān)督，也是為了讓質(zhì)量問題的關(guān)鍵環(huán)節(jié)得到有效的控制。使得整個施工作業(yè)能夠系統(tǒng)化，規(guī)范化。二是政府部門的外部監(jiān)督，政府應(yīng)該適時的對施工隊伍中所采用的材料進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，這不僅是提高了施工質(zhì)量的控制，同時也能避免一些為了減少開支從而偷工減料的違法行為，強(qiáng)制性的監(jiān)督管理機(jī)制也能促進(jìn)建筑施工行業(yè)的健康發(fā)展。
施工風(fēng)險控制
要對施工過程中的風(fēng)險進(jìn)行控制，首先就是要對其進(jìn)行識別。工程項目施工中的風(fēng)險主要包括技術(shù)風(fēng)險和非技術(shù)風(fēng)險。對它們再進(jìn)行分類的目的就是為了能更好的進(jìn)行分析評估與控制。為了有效的進(jìn)行控制風(fēng)險以下分為三點(diǎn)：
對工程質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)
完工檢驗(yàn)和竣工檢驗(yàn)是施工質(zhì)量檢驗(yàn)的兩個方面，一般實(shí)施的較多的是完工檢驗(yàn)，就是在施工過程中進(jìn)行分項、單項、單位工程完成后的交工檢查，這樣檢查的目的是通過抽樣檢驗(yàn)數(shù)據(jù)與工程檢驗(yàn)數(shù)據(jù)做比較，判斷出造成結(jié)果不在合格標(biāo)準(zhǔn)之內(nèi)的影響因素，從而分析出這樣的因素是屬于技術(shù)問題還是非技術(shù)的自然問題，然后從根本上對這類風(fēng)險問題進(jìn)行規(guī)避。
風(fēng)險轉(zhuǎn)移和風(fēng)險自留
在施工過程中一些不可避免的風(fēng)險問題，例如員工操作不當(dāng)造成的傷亡事故等，施工單位可將這類風(fēng)險轉(zhuǎn)移到保險公司，就是通過在與工人簽訂勞工合同的同時，通過繳納一定的保險費(fèi)用，讓工人有人身保障，這并不是施工單位推卸責(zé)任的方法，而是承擔(dān)風(fēng)險的主體不同，由專業(yè)的保險公司進(jìn)行承擔(dān)這類風(fēng)險也能起到對施工風(fēng)險進(jìn)行控制的作用。與此同時在施工過程中難免會出現(xiàn)一些損失較小，并且會重復(fù)發(fā)生的風(fēng)險，例如混凝提在澆筑中的混凝土攪拌質(zhì)量風(fēng)險，以及出現(xiàn)了較為惡劣的天氣情況等這些問題，施工單位都可以由自己承擔(dān)這些風(fēng)險所造成的后果，只要加強(qiáng)管理，做好相應(yīng)的應(yīng)急措施就可以進(jìn)行風(fēng)險控制。
結(jié)語：
建筑施工的質(zhì)量管理與控制貫徹于整個施工的全周期和各個環(huán)節(jié)之中，它是一項持續(xù)的、系統(tǒng)的管理控制工作，對保證和提高建筑工程的施工質(zhì)量水平和使用功能有著重大意義和作用。施工單位應(yīng)建立系統(tǒng)、完善和有效的質(zhì)量管理和控制體系，確保工程質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。同時，政府建設(shè)主管部門也要依法履行監(jiān)督職責(zé)，確保各種強(qiáng)制性規(guī)范得以執(zhí)行。只有這樣，才能提高整體建筑工程的質(zhì)量水平,推動我國建筑施工行業(yè)的健康、良性發(fā)展。
參考文獻(xiàn)：
[1] 雒繼忠,郭占春,辛熠平,靳思賢. 質(zhì)量風(fēng)險管理的研究與應(yīng)用[J]. 石油工業(yè)技術(shù)監(jiān)督. 2008(01)
[2] 肖朝福. 質(zhì)量風(fēng)險管理在質(zhì)量體系中的應(yīng)用與發(fā)展[J]. 石油工業(yè)技術(shù)監(jiān)督. 2006(07)
[3] 何壽奎,傅鴻源. 工程質(zhì)量風(fēng)險的經(jīng)濟(jì)學(xué)解釋與風(fēng)險防范[J]. 重慶建筑大學(xué)學(xué)報. 2006(06)
[4] 黃德源,夏志堅. 工程項目風(fēng)險管理的現(xiàn)狀及對策分析[J]. 企業(yè)家天地下半月刊(理論版). 2008(10)