時間：2023-09-26 09:37:07
導(dǎo)語：在醫(yī)藥管理的撰寫旅程中，學(xué)習(xí)并吸收他人佳作的精髓是一條寶貴的路徑，好期刊匯集了九篇優(yōu)秀范文，愿這些內(nèi)容能夠啟發(fā)您的創(chuàng)作靈感，引領(lǐng)您探索更多的創(chuàng)作可能。
1當(dāng)前醫(yī)藥管理工作現(xiàn)狀和存在的問題
1.1藥事管理工作與科室醫(yī)療工作分離
當(dāng)前醫(yī)院的藥事管理部門與各治療科室間缺乏協(xié)調(diào)合作。負(fù)責(zé)管理藥物的部門僅負(fù)責(zé)購買藥物、管理藥品倉庫、遵循醫(yī)務(wù)人員開具的處方給患者取藥。這樣的工作習(xí)慣導(dǎo)致藥事管理部門與科室臨床醫(yī)療工作出現(xiàn)嚴(yán)重的脫節(jié)；即藥房工作人員不了解科室治療的實際情況，致使藥物管理工作過于機(jī)械化，缺乏靈活性。此外，許多負(fù)責(zé)管理藥物的工作人員同時兼任其他工作，并且為非專業(yè)的藥學(xué)人員，不具備專業(yè)的藥劑學(xué)知識和藥品管理知識，因此，在開藥時無法靈活運(yùn)用藥學(xué)知識對藥物使用進(jìn)行嚴(yán)格把關(guān)，為醫(yī)院用藥安全埋下了隱患。
1.2藥品管理缺乏統(tǒng)一規(guī)范
部分基層醫(yī)院中負(fù)責(zé)藥事管理的工作人員未盡職盡責(zé)做好本職工作，且藥事管理工作缺乏統(tǒng)一的管理制度，均會對藥事管理造成嚴(yán)重的負(fù)面影響，尤其是無法對藥品的日常保存和養(yǎng)護(hù)工作進(jìn)行有效約束和管理。由于缺乏統(tǒng)一的管理制度，一些基層醫(yī)院的藥倉建設(shè)十分簡陋，工作人員也未做好藥物分類和保存工作，導(dǎo)致藥房常出現(xiàn)藥品因養(yǎng)護(hù)不善而變質(zhì)的情況。同時，醫(yī)院上層領(lǐng)導(dǎo)對藥物管理缺乏重視，未制訂考核藥品管理人員工作情況的規(guī)章制度。雖然一些醫(yī)院會定期檢查藥品儲存和使用情況，但負(fù)責(zé)巡視檢查的工作人員大多不了解藥品管理工作，缺乏管理藥品的相關(guān)知識，根本無法準(zhǔn)確指出藥品管理存在問題。
1.3抗生素的濫用
是否使用抗生素、使用何種抗生素及用藥分量，需依據(jù)患者的病情和體征診斷、檢測結(jié)果來決定。當(dāng)前基層醫(yī)院中，部分醫(yī)務(wù)人員缺乏對抗生素藥物的使用認(rèn)識，甚至不了解常用抗生素藥品的不良反應(yīng)；為求快速為患者祛除病灶，一些醫(yī)生盲目給患者使用多種抗生素進(jìn)行聯(lián)合治療。如給患者使用四環(huán)霉素進(jìn)行治療的同時，使用青霉素或同時服用環(huán)丙沙星和左氧氟沙星，既增加了患者就診的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，又對患者的身體健康造成嚴(yán)重?fù)p害。
2醫(yī)藥管理改進(jìn)措施
2.1加強(qiáng)對藥事管理人員的教育和培訓(xùn)
藥事管理人員缺乏專業(yè)的知識和技能，是當(dāng)前眾多基層醫(yī)院管理工作中存在的普遍現(xiàn)象。要想優(yōu)化醫(yī)院醫(yī)療結(jié)構(gòu)、提高藥物管理水平，醫(yī)院必須積極招納具備藥劑學(xué)和藥品管理專業(yè)知識的優(yōu)質(zhì)人才，并對從事藥品管理的相關(guān)工作人員進(jìn)行專業(yè)教育和培訓(xùn)。定期聘請藥學(xué)專家為醫(yī)院的藥品管理人員開設(shè)專業(yè)知識講座，以幫助更新專業(yè)知識。在管理人員從事崗位工作前，需進(jìn)行崗前培訓(xùn)，以提高工作人員對藥品管理的認(rèn)識，提升其責(zé)任心和使命感[1]。此外，在日常生活和工作中，管理人員要注意自我提升，不斷學(xué)習(xí)藥品管理知識。醫(yī)院可將各種藥物的儲存方法、服用方法、藥物效果等資料進(jìn)行整理歸納，并影印在藥物管理手冊中，分發(fā)給醫(yī)院內(nèi)部負(fù)責(zé)管理藥物的工作人員，方便開展工作。
2.2加強(qiáng)藥品管理統(tǒng)一制度建設(shè)
在基層醫(yī)院醫(yī)療改革的推進(jìn)下，群眾對醫(yī)院醫(yī)療水平的要求日益提高，藥品管理的職責(zé)內(nèi)容不斷擴(kuò)充，增加了藥品管理工作的難度和復(fù)雜性。建立統(tǒng)一、健全的藥物管理規(guī)章制度，可有效提高基層醫(yī)院的醫(yī)藥衛(wèi)生管理水平、降低藥品管理人員開展工作的難度。如藥品管理制度應(yīng)對藥物管理職責(zé)和崗位進(jìn)行明確劃分，不能讓負(fù)責(zé)管理藥品的工作人員同時擔(dān)任其他其職務(wù)，也不能讓多個部門同時擁有管理藥品的職能。同時，制度中還應(yīng)注明不同藥品的保存方式、環(huán)境和其他注意事項，方便工作人員對藥品進(jìn)行分類儲存。醫(yī)院要建立完善的工作考核制度，定期檢查藥方、藥品倉庫中藥物的存放情況，考核工作人員的藥學(xué)知識和藥品管理知識，對于工作表現(xiàn)出色的工作人員應(yīng)給以獎勵和表揚(yáng)。此外，醫(yī)院應(yīng)定期開展藥物管理考核工作，指派具有藥劑師資格的醫(yī)務(wù)人員檢查藥品儲存情況和藥物管理人員的工作表現(xiàn)。在檢查院內(nèi)藥事管理工作時，檢查人員應(yīng)細(xì)心尋找藥品管理中存在的問題，并提出改進(jìn)建議。
2.3將現(xiàn)代化技術(shù)引入藥品管理工作中
隨著現(xiàn)代化信息技術(shù)不斷發(fā)展成熟，互聯(lián)網(wǎng)及計算機(jī)在各個生產(chǎn)領(lǐng)域已經(jīng)得到了廣泛應(yīng)用?，F(xiàn)代基層醫(yī)院中，藥品的種類和數(shù)量越來越多，傳統(tǒng)的人工管理方式已無法滿足現(xiàn)代藥事管理的工作需要，且人工管理的工作效率低，易出現(xiàn)人為失誤。因此，醫(yī)院藥房和藥品倉庫應(yīng)積極引入計算機(jī)和互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)進(jìn)行藥品管理，通過計算機(jī)可登記各種藥品管理信息。如用計算機(jī)來記錄采購藥品的時間、品種、藥名、數(shù)量，且每次醫(yī)生取用藥品時，電腦系統(tǒng)可以記錄醫(yī)生的科室、姓名、用藥類型和數(shù)量，方便藥房工作人員對用藥情況進(jìn)行統(tǒng)一管理，提高醫(yī)院藥品管理效率，有效減少人為失誤。管理人員可通過電腦系統(tǒng)隨時搜索，并對當(dāng)前藥房儲存的藥品種類和數(shù)量進(jìn)行及時補(bǔ)充。
2.4根據(jù)相關(guān)規(guī)定對處方開具工作進(jìn)行點評
醫(yī)藥管理人員對處方進(jìn)行點評可幫助醫(yī)生完善處方，提高用藥的合理性。在對處方進(jìn)行點評時，要注意以下幾點：①首先要查看處方有無明確的用藥指征；②評價選用的藥品是否合理；③評價藥物使用的劑量是否恰當(dāng)；④若處方存在聯(lián)合用藥，應(yīng)評價這些藥物是否適合聯(lián)用；⑤觀察處方有無重復(fù)給藥；⑥評價復(fù)方藥劑與西藥聯(lián)合治療是否恰當(dāng)。藥事管理人員可以將每次點評處方的內(nèi)容記錄下來，并定期整理點評資料，歸納常見問題，然后針對具體問題向各科室醫(yī)生提出改進(jìn)建議，以促進(jìn)醫(yī)生開具處方更為完善。
3結(jié)束語
1制藥企業(yè)科學(xué)管理醫(yī)藥設(shè)備必須堅持的原則
（1）必須立足于現(xiàn)實。制藥企業(yè)科學(xué)管理機(jī)械設(shè)備是一個推進(jìn)的過程，短時間不可能就成，必須與制藥企業(yè)管理現(xiàn)狀有機(jī)結(jié)合，根據(jù)員工的整體素質(zhì)水平，確定設(shè)備的管理程序。
（2）必須積累遵循設(shè)備管理經(jīng)驗。科學(xué)管理企業(yè)的機(jī)械設(shè)備，必須在企業(yè)原有的內(nèi)部設(shè)備管理方法的基礎(chǔ)上，進(jìn)行修訂完善和創(chuàng)新，以確保順利施行科學(xué)的管理方法。制藥企業(yè)科學(xué)管理醫(yī)藥設(shè)備，就是要在科學(xué)管理的基礎(chǔ)上實現(xiàn)規(guī)范化管理，從而使管理方法的科學(xué)性和先進(jìn)性充分的顯現(xiàn)出來。在我國制藥的企業(yè)設(shè)備管理中，必須對企業(yè)的內(nèi)部管理體系進(jìn)行完善，通過可操作性強(qiáng)的設(shè)備管理手段，結(jié)合實際情況，避免形式化或格式化傾向，同時學(xué)習(xí)先進(jìn)的管理理念，經(jīng)過具體的實踐，來不斷完善企業(yè)設(shè)備科學(xué)化的管理體系。
2堅持以預(yù)防為主，將事后維修轉(zhuǎn)變?yōu)槭虑熬S修
長期以來，我國大部分的制藥企業(yè)往往在設(shè)備出現(xiàn)問題后，才臨時抱佛腳進(jìn)行設(shè)備維修，也就是以事后維修為主。但是，隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，以及國內(nèi)越來越廣泛地應(yīng)用GMP管理，事后維修已經(jīng)不能適應(yīng)制藥企業(yè)的發(fā)展和GMP的相關(guān)要求，而必須要轉(zhuǎn)變?yōu)槭虑熬S修。所謂事前維修，是指設(shè)備在故障發(fā)生之前，運(yùn)用先進(jìn)的科學(xué)技術(shù)手段監(jiān)測設(shè)備的各部位，對故障發(fā)生的可能性進(jìn)行進(jìn)行預(yù)測，并利用各種手段予以及時有效排除。可以說，堅持以預(yù)防為主，將事后維修轉(zhuǎn)變?yōu)槭虑熬S修，這是制藥企業(yè)科學(xué)管理醫(yī)藥機(jī)械設(shè)備的必然趨勢。這主要是因為在設(shè)備發(fā)生故障以后，實施事后維修，其補(bǔ)救方法是被動的、滯后的，而且在事后維修的設(shè)備管理方式下，機(jī)械設(shè)備如果出現(xiàn)故障，就會中斷整個設(shè)備生產(chǎn)線的運(yùn)行，進(jìn)而導(dǎo)致報廢大批藥品，或使藥品的質(zhì)量下降，從而使企業(yè)產(chǎn)生無法彌補(bǔ)的損失。而事前維修不同于事后維修，它是主動、提前的在設(shè)備發(fā)生故障前實施預(yù)防手段，這一管理方式可以大大降低設(shè)備故障發(fā)生的概率，有效減少設(shè)備的停機(jī)時間，使藥品的順利生產(chǎn)得到保證，進(jìn)而降低企業(yè)的成本，減少不必要的損失，使經(jīng)濟(jì)效益得到持續(xù)提高。在實際應(yīng)用事后維修時，設(shè)備管理部門要利用先進(jìn)的科學(xué)技術(shù)手段監(jiān)測主要設(shè)備，并在所有設(shè)備的各個部位上逐漸推廣。
3加強(qiáng)員工的培訓(xùn)考核，提高設(shè)備的綜合使用效率
在實際的生產(chǎn)中，只有使設(shè)備的損失及能耗得以有效降低，事故發(fā)生的概率徹底減少，維修費(fèi)用得到有效控制，設(shè)備的性能和使用壽命得到有效提高，設(shè)備的綜合使用效率才能夠提高。因此，必須規(guī)范化管理設(shè)備。一般情況下，設(shè)備損失主要包括設(shè)備故障導(dǎo)致的停機(jī)減產(chǎn)損失、設(shè)備空轉(zhuǎn)和閑置導(dǎo)致的損失、產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)量導(dǎo)致的損失等，因此，我們必須針對以上各方面切實提高設(shè)備的管理水平，實現(xiàn)制藥企業(yè)醫(yī)藥機(jī)械設(shè)備的科學(xué)化管理。而實現(xiàn)醫(yī)藥機(jī)械設(shè)備的科學(xué)化管理，要靠員工、靠員工素質(zhì)和業(yè)務(wù)能力等持續(xù)提高。而加強(qiáng)管理培訓(xùn)制藥企業(yè)人員，強(qiáng)化工作考核制度，無疑是提升醫(yī)藥機(jī)械設(shè)備管理水平重要手段，加強(qiáng)培訓(xùn)有助于全體工作人員素質(zhì)的提高，能夠有效減少在生產(chǎn)過程中違規(guī)操作引起的機(jī)械故障，使機(jī)械損壞率降到最低。因此，加強(qiáng)對制藥企業(yè)人員的培訓(xùn)和考核，建立一支具有過硬的技術(shù)素質(zhì)的維修隊伍，是構(gòu)建科學(xué)合理的機(jī)械設(shè)備管理體系的關(guān)鍵因素，加強(qiáng)管理考核，能夠切實激發(fā)企業(yè)員工的積極性，從而促進(jìn)設(shè)備管理業(yè)務(wù)水平的持續(xù)提高。
4切實加強(qiáng)對設(shè)備的信息化管理
【關(guān)鍵詞】醫(yī)藥設(shè)備；管理；創(chuàng)新
前言：
設(shè)備管理是制藥企業(yè)的一項重要工作，也是企業(yè)整體管理中的一個重難點。醫(yī)藥設(shè)備管理思維的革新和管理方式的創(chuàng)新對于促進(jìn)制藥企業(yè)平穩(wěn)發(fā)展來說意義重大，是一個值得思考的課題。
一、醫(yī)藥設(shè)備管理現(xiàn)狀
當(dāng)下，國內(nèi)的制藥企業(yè)其醫(yī)藥設(shè)備使用與管理現(xiàn)狀主要呈現(xiàn)以下幾類特點：
首先，我國是一個醫(yī)藥用品使用大國，制藥企業(yè)在正常的生產(chǎn)過程中，所涉及使用的醫(yī)藥設(shè)備不但數(shù)量巨大，而且種類繁雜，給醫(yī)藥設(shè)備的現(xiàn)實管理增加了不少困難。
其次，我國很多制藥企業(yè)的醫(yī)藥設(shè)備在使用與維護(hù)上存在著較大的矛盾，具體表現(xiàn)為過些醫(yī)藥設(shè)備必須應(yīng)對高強(qiáng)度的生產(chǎn)任務(wù)，卻很少接受系統(tǒng)的維護(hù)，甚至有些藥廠不到設(shè)備損壞影響生產(chǎn)，必須進(jìn)行維修的情況就不對設(shè)備展開維護(hù)?？梢砸姷脟鴥?nèi)的制藥企業(yè)對醫(yī)藥設(shè)備的管理意識還非常薄弱，為數(shù)不多的設(shè)備管理現(xiàn)象也非常的形式化，并沒有起到太多實質(zhì)性的作用。
最后，從制藥企業(yè)的醫(yī)藥管理參與人員的情況來看，直接與設(shè)備接觸的一線生產(chǎn)工人并沒有太多醫(yī)藥設(shè)備維護(hù)與管理的概念，他們與設(shè)備的關(guān)系多停留在工作中對設(shè)備的使用上。而企業(yè)的管理層對設(shè)備管理的意識又沒有達(dá)到應(yīng)有的水平，醫(yī)藥設(shè)備管理現(xiàn)狀堪憂。
造成醫(yī)藥設(shè)備管理不當(dāng)?shù)脑蚝芏?，方方面面?？偨Y(jié)地說可以大致歸結(jié)為制藥企業(yè)管理目標(biāo)與原則的缺失，以及由這種缺失引起的管理與維護(hù)體系的不成熟。這些問題極大地困擾著醫(yī)藥設(shè)備的管理效率，間接地阻礙了企業(yè)的發(fā)展，必須引起重視。
二、醫(yī)藥設(shè)備管理思路與辦法
（一）確定管理目標(biāo)
對于制藥企業(yè)來說，醫(yī)藥設(shè)備的重要性是不言而喻的，這至少可以體現(xiàn)在以下三個方面：一，從企業(yè)資產(chǎn)的角度來說，醫(yī)藥設(shè)備在其中占有相當(dāng)份額，屬于企業(yè)的關(guān)鍵性物資；二，從企業(yè)的整體管理工作來看，醫(yī)藥設(shè)備管理是其中重要的一方面，是銜接企業(yè)各項日常運(yùn)營工作中的不可忽視的一環(huán)；最后，醫(yī)藥設(shè)備與企業(yè)的主要勞務(wù)，也就是醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)密切相關(guān)，對企業(yè)的發(fā)展壯大及競爭力的提升有直接影響，必須妥善管理。而要展開醫(yī)藥設(shè)備的管理，首先就必須明確管理目的。管理目標(biāo)確定其意義在于兩個方向：一，管理目標(biāo)的確定是醫(yī)藥設(shè)備管理的開端，管理目標(biāo)的明確能夠?qū)ζ髽I(yè)醫(yī)藥設(shè)備管理體系、原則及方法等其它方面提供導(dǎo)向，促進(jìn)管理鏈條與規(guī)范的產(chǎn)生，刺激醫(yī)藥設(shè)備管理進(jìn)入正軌；二，管理目標(biāo)的確立對于企業(yè)從事醫(yī)藥設(shè)備管理的相關(guān)工作人員來講是一種精神上的激勵與警示，它有利于促進(jìn)工作人員管理意識的形成與管理水平的提升。
（二）明確管理原則
醫(yī)藥設(shè)備的管理應(yīng)當(dāng)始終秉承著以下四點原則：首先，心態(tài)上，需要端正對醫(yī)藥設(shè)備管理的看法與態(tài)度，從意識上重視起醫(yī)藥設(shè)備管理工作。同時，必須要認(rèn)清，設(shè)備管理及相關(guān)體系的建立需要較長的時間，不能完成于朝夕之間，除了要拿出耐心與決心，更需要充分地審視自身當(dāng)下的醫(yī)藥設(shè)備管理現(xiàn)狀。明確醫(yī)藥設(shè)備管理現(xiàn)狀的意義在于它有利于適當(dāng)?shù)脑O(shè)備管理體系建設(shè)計劃的出臺。總結(jié)地說，醫(yī)藥設(shè)備管理計劃的設(shè)計必須認(rèn)真的觀察與細(xì)致的規(guī)劃以及科學(xué)的實施。其次，醫(yī)藥設(shè)備管理應(yīng)當(dāng)隨著管理實踐經(jīng)驗的豐富不斷優(yōu)化。一要根據(jù)實際管理中積累的經(jīng)驗定期對現(xiàn)有的組織結(jié)構(gòu)與管理制度進(jìn)行更新，實現(xiàn)管理模式螺旋式提升；二是要善于在管理實踐中總結(jié)經(jīng)驗教訓(xùn)，為第一點的操作提供理論基礎(chǔ)。再次，醫(yī)藥設(shè)備管理水平的提升不僅僅需要端正的態(tài)度和對過往經(jīng)驗的認(rèn)真總結(jié)，更需要科學(xué)的管理方法的參與。故而各制藥企業(yè)在進(jìn)行醫(yī)藥設(shè)備管理的過程中不要排斥對新方法的嘗試，相反，要善于發(fā)現(xiàn)與引進(jìn)好的管理方法，做到冷靜觀察、深入研究、靈活運(yùn)用。最后，每家制藥企業(yè)在醫(yī)藥設(shè)備管理中的實際困難不同，故各藥廠的自我審視與客觀判斷能力很關(guān)鍵。要善于找出自身設(shè)備管理中的薄弱環(huán)節(jié)，并有針對性地各個擊破。
（三）完善管理體系
很多藥廠誤以為醫(yī)藥設(shè)備管理就是資產(chǎn)管理和設(shè)備維護(hù)，實則不然。醫(yī)藥設(shè)備管理有著豐富的內(nèi)容與完整的體系。具體來說，可以從以下幾個方面理解：一，從技術(shù)管理角度看，醫(yī)藥設(shè)備管理不但包括設(shè)備購入期間的機(jī)型選擇、產(chǎn)前試調(diào)，還包括設(shè)備使用期間的保養(yǎng)與維護(hù)。同時，包括安全管理、網(wǎng)絡(luò)管理等內(nèi)容在內(nèi)的專業(yè)管理以及備用器材與零件的管理也必須要共同進(jìn)行。二，從經(jīng)濟(jì)管理的角度來說，在醫(yī)藥設(shè)備管理過程中需要展開使用壽命與折舊速度的評估以及綜合效率等指標(biāo)的分析；三，從人員管理的角度來理解，醫(yī)藥設(shè)備管理還涉及到設(shè)備管理人員責(zé)任制度的建立、管理目標(biāo)的明確和設(shè)備維護(hù)體系的出臺。總的來說就是，醫(yī)藥設(shè)備管理離不開一個成熟、完善的管理體系。而這個體系建立的重中之重就是要形成一種能夠在現(xiàn)實操作中被具體實踐的科學(xué)規(guī)范。當(dāng)然，醫(yī)藥設(shè)備管理體系還包含其它一些具體的方法，像管理方式的引入、新型管理工具的購進(jìn)等也均屬此列。
【關(guān)鍵詞】醫(yī)藥企業(yè)；檔案；檔案管理；檔案管理
科學(xué)化檔案具有原始記錄的本質(zhì)屬性，可以真實再現(xiàn)歷史活動的原貌，具有可靠性、說服性和吸引力的特征，其對構(gòu)建獨特的企業(yè)文化，增進(jìn)和鞏固企業(yè)的勞動成果具有重要的價值。而檔案管理是對檔案價值的挖掘、利用，讓其更好地為醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展事業(yè)服務(wù)。可見，醫(yī)藥企業(yè)加強(qiáng)檔案管理，實現(xiàn)檔案管理的科學(xué)化，對于提升企業(yè)的市場競爭力，推動檔案管理的信息化進(jìn)程，及促進(jìn)檔案管理的健康發(fā)展有著重要的意義。
一、醫(yī)藥企業(yè)提升檔案管理科學(xué)化水平的重要性
（一）有利于提高藥企的市場競爭力。檔案管理牽涉到企業(yè)的方方面面，以往其只是對檔案資料簡單的整理和匯總，并沒有充分挖掘檔案材料的價值，很多關(guān)于技術(shù)、產(chǎn)品的研究成果沒有得到有效轉(zhuǎn)化。這嚴(yán)重制約了藥企革新產(chǎn)品及技術(shù)，阻礙了其市場競爭力的進(jìn)一步提升，不利于藥企的長遠(yuǎn)及可持續(xù)發(fā)展。而現(xiàn)代檔案管理則突出了檔案的地位和作用，強(qiáng)調(diào)對檔案價值的充分挖掘和利用，把先進(jìn)的技術(shù)手段應(yīng)用于檔案管理，促進(jìn)檔案管理的規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化，充分發(fā)揮檔案對企業(yè)競爭力的提升作用。（二）有利于推動檔案管理的信息化。傳統(tǒng)的檔案管理主要是以人工為主，手動整理、匯總、存儲和檢索檔案資料，這種管理方式較適合企業(yè)的發(fā)展需要，但是伴隨藥企規(guī)模的不斷擴(kuò)大，及檔案管理面臨的內(nèi)外復(fù)雜形勢，對藥企檔案管理提出了新的要求，以往的那種檔案管理模式，不但管理成本居高不下，而且檔案管理效果一般，比如檔案資料的丟失，檔案管理理念較落后，檔案管理人員的素質(zhì)低下等，這給藥企的發(fā)展帶來一定的損失，也不利于企業(yè)檔案管理健康發(fā)展。可見，藥企檔案管理的方式必須要革新，把一些先進(jìn)的技術(shù)手段引入檔案管理，實現(xiàn)檔案管理的科學(xué)化、規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化，積極促進(jìn)檔案管理成果的有效轉(zhuǎn)化。
二、新形勢下醫(yī)藥企業(yè)檔案管理現(xiàn)狀分析
檔案管理在我國雖然取得了一定的發(fā)展，檔案在企業(yè)中的地位和作用較以往有所突出，檔案管理人員的素質(zhì)有了一定的提升，檔案管理的流程和手段得到了進(jìn)一步的優(yōu)化，檔案管理的價值及效能得到了進(jìn)一步的發(fā)揮。但是，現(xiàn)代藥企的檔案管理還是存在一些問題：（一）檔案管理理念比較滯后。藥企檔案管理部門因為不能直接產(chǎn)生經(jīng)濟(jì)效益，因此很多藥企曾一度對檔案管理部門不夠重視，而實質(zhì)上檔案管理部門可以間接產(chǎn)生經(jīng)濟(jì)效益。對于很多檔案管理員而言，他們認(rèn)為檔案管理只是簡單的搜集、整理和匯總資料，這種對檔案管理的錯誤認(rèn)知造成了檔案管理的敷衍了事，嚴(yán)重阻礙了檔案管理的健康可持續(xù)發(fā)展，妨礙了檔案管理科學(xué)化水平的提升，不符合醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展對檔案管理提出的新要求。（二）檔案管理缺少一定的規(guī)范性。規(guī)范化的檔案管理是檔案價值得以實現(xiàn)的前提條件。然而，很多藥企現(xiàn)階段的檔案管理缺乏一定的規(guī)范性和標(biāo)準(zhǔn)化，比如檔案管理人員的業(yè)務(wù)水平低，管理能力差，致使檔案記錄太過粗略，案卷質(zhì)量差，管理流程混亂，這極不利于有效挖掘和利用檔案的價值，不利于檔案管理的信息化與科學(xué)化，不利于促進(jìn)檔案管理水平的提升。（三）檔案管理人員的素質(zhì)有待提高。檔案管理科學(xué)化水平提升的關(guān)鍵，取決于是否擁有一支現(xiàn)代化的檔案管理隊伍，管理人員不只要有先進(jìn)的管理意識和管理理念，而且要有較強(qiáng)的業(yè)務(wù)水平和業(yè)務(wù)能力。然而，現(xiàn)在不少的藥企檔案管理人員缺乏一定的管理意識和管理能力，不能熟練運(yùn)用現(xiàn)代化的檔案管理設(shè)備，這嚴(yán)重阻礙了藥企檔案管理科學(xué)化水平的提升。
三、醫(yī)藥企業(yè)提升檔案管理科學(xué)化水平的對策
針對如上檔案管理存在的問題，本文據(jù)此提出了相應(yīng)的解決對策：（一）要不斷強(qiáng)化檔案管理人員的管理理念。檔案管理科學(xué)化是貫徹落實科學(xué)發(fā)展觀的重要體現(xiàn)。檔案管理人員要增強(qiáng)“三個意識”：服務(wù)意識、安全意識和創(chuàng)新意識。要樹立服務(wù)意識，超前服務(wù)和主動服務(wù)，有效利用和發(fā)揮檔案信息資源的價值及作用，更好地服務(wù)于醫(yī)藥企業(yè)的持續(xù)發(fā)展。要樹立創(chuàng)新意識，要積極主動變“死檔案”為“活檔案”，以改革創(chuàng)新精神不斷推進(jìn)檔案工作地發(fā)展。要進(jìn)一步增強(qiáng)安全意識，正確處理信息公開和信息安全的關(guān)系。（二）要改革和完善現(xiàn)有的檔案管理體制。完善的檔案管理制度是檔案管理科學(xué)化的保障。要制定和完善有關(guān)的法律法規(guī)和規(guī)章制度，形成檔案管理科學(xué)化的制度約束和政策導(dǎo)向。要把檔案管理的科學(xué)化與干部業(yè)績考核直接掛鉤，有效地激發(fā)推進(jìn)檔案管理科學(xué)化的內(nèi)在動力，充分調(diào)動檔案管理人員的主動性、積極性和創(chuàng)造性。檔案管理部門要不斷增強(qiáng)責(zé)任感和使命感，從檔案收集、整理、管理和應(yīng)用等各個環(huán)節(jié)建立檔案管理的制度，促進(jìn)檔案管理工作的科學(xué)化、規(guī)范化和制度化。（三）要進(jìn)一步提升檔案管理人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)。檔案管理是一項技術(shù)性較強(qiáng)的系統(tǒng)工程，需要檔案管理人員擁有專業(yè)的素質(zhì)、熟練的技能。然而，現(xiàn)在不少藥企檔案管理人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)還比較低下，嚴(yán)重阻礙了檔案管理的科學(xué)化、規(guī)范化，不利于檔案價值的充分利用和發(fā)揮。為此，檔案管理人員不僅要掌握檔案管理的基本技能，比如檔案文書的立卷、檔案的整理、編目、鑒定、著錄、標(biāo)引、保護(hù)和開發(fā)等，而且要掌握現(xiàn)代化的科技手段和先進(jìn)的管理技術(shù)，同時要加強(qiáng)政治理論、業(yè)務(wù)知識和各類新知識、新技能的學(xué)習(xí)，以為檔案管理的科學(xué)化提供有力的智力支持和人才保障。
作者:李振生 單位:秦皇島市食品藥品檢驗中心
[關(guān)鍵詞] 醫(yī)院藥事管理；藥占比；合理用藥；醫(yī)藥費(fèi)用
[中圖分類號] R95 [文獻(xiàn)標(biāo)識碼] C [文章編號] 1674-4721（2012）02（b）-0150-02
醫(yī)院藥事管理指的是現(xiàn)代醫(yī)院藥學(xué)學(xué)科和藥學(xué)實踐的基礎(chǔ)，是以管理學(xué)的理論和方法為基礎(chǔ)的學(xué)科，涉及管理學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)、社會學(xué)和醫(yī)院藥學(xué)等相關(guān)學(xué)科[1]。由衛(wèi)生部和國家中醫(yī)藥管理局共同頒布的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》中明確指出：“醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)以患者為中心，以臨床藥學(xué)為基礎(chǔ)，對臨床用藥全過程進(jìn)行有效的組織實施與管理，促進(jìn)臨床科學(xué)、合理用藥的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)的藥品管理工作”。
藥占比指的是藥品收入在醫(yī)院業(yè)務(wù)總收入中所占的比例[2]。藥占比也是反映醫(yī)院藥事管理水平的一項重要指標(biāo)，控制藥占比更是被衛(wèi)生主管部門列為緩解“看病貴”、降低醫(yī)藥費(fèi)用的重要手段。
為了有效控制藥占比，降低醫(yī)藥費(fèi)用，在院領(lǐng)導(dǎo)大力支持下，本院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會通過制訂和完善一系列藥事管理制度并積極檢查落實，努力提高全院合理用藥水平，醫(yī)藥費(fèi)用控制初顯成效。
1 嚴(yán)把藥品選用源頭關(guān)
在制訂醫(yī)院藥品基本目錄及引進(jìn)新藥上，藥事會嚴(yán)格按照國家基本藥物目錄、基本醫(yī)療保險藥品目錄、新型農(nóng)合藥品目錄以及新藥申報制度集體開會討論，并制訂了“一個中心、兩個保證、三個優(yōu)先、四個限制”的篩選原則。即以患者為中心，保證質(zhì)量最優(yōu)，保證價格最廉，優(yōu)先選用國家基本藥物、醫(yī)保目錄內(nèi)藥品、農(nóng)合目錄內(nèi)藥品，優(yōu)先選用國產(chǎn)同類藥品，優(yōu)先選用國家臨床治療指南、臨床路徑管理指定藥品，限制目錄外藥品，限制高價貴重藥品，限制省招標(biāo)掛網(wǎng)外藥品，限制疑有促銷的藥品。通過加強(qiáng)藥品目錄管理和新藥審批，從源頭上控制了本院藥品費(fèi)用的增長。
2 嚴(yán)把藥品采購價格關(guān)
進(jìn)一步改革和完善藥品集中招標(biāo)采購制度。本院藥品采購嚴(yán)格執(zhí)行全省藥品網(wǎng)上集中招標(biāo)采購。同時因為本院地處山區(qū)，經(jīng)濟(jì)水平較低，為進(jìn)一步降低藥品價格，縮小地區(qū)差，本院在向上級領(lǐng)導(dǎo)請示后，又以省中標(biāo)價為最高限價，在省網(wǎng)公示的醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)行了二次比價。通過比價同品名、同規(guī)格、同廠家的藥品，本院采購價又進(jìn)一步下降平均約10%，個別藥品降低約80%。而且本院全部藥品都實行順價銷售，讓患者切實享受到藥品招標(biāo)降價的好處。舉例見表1。
3 嚴(yán)格藥品臨床使用關(guān)
3.1 加強(qiáng)合理用藥宣傳，提高醫(yī)生合理用藥意識
控制藥品比例要與合理用藥相結(jié)合。提升醫(yī)務(wù)人員合理用藥的水平，是控制藥品比例的關(guān)鍵。醫(yī)務(wù)人員和公眾用貴藥、新藥、聯(lián)合用藥、重復(fù)用藥、多藥靜脈合用、有病必用藥、經(jīng)驗用藥等不合理用藥習(xí)慣，是造成藥物濫用、增加患者醫(yī)藥費(fèi)用的主要因素。只有更新合理用藥觀念，創(chuàng)新合理用藥措施，才能保證合理用藥。為此，藥劑科通過積極開展合理用藥講座、編發(fā)醫(yī)院藥訊等措施，提高了臨床醫(yī)師藥物知識水平，保障了患者的用藥安全及切身利益。
3.2 積極開展臨床藥學(xué)工作，指導(dǎo)醫(yī)生合理用藥
現(xiàn)在伴隨著醫(yī)院藥學(xué)科學(xué)技術(shù)水平的不斷提高，藥學(xué)服務(wù)的內(nèi)容有了明顯的拓展，尤其是近年來隨著臨床藥學(xué)工作的不斷深入展開，使醫(yī)院藥學(xué)成為了一門具有綜合作用的藥學(xué)分支學(xué)科[3]，其功能從保障藥品的供應(yīng)轉(zhuǎn)向技術(shù)管理：（1）積極參與院內(nèi)會診，協(xié)助臨床合理用藥；（2）為醫(yī)生、患者、護(hù)士提供科學(xué)合理用藥咨詢服務(wù)。為此醫(yī)院成立了臨床用藥督導(dǎo)小組，制定臨床用藥管理實施方案，推進(jìn)合理用藥。實行按藥品通用名開具處方、處方點評、藥品用量動態(tài)監(jiān)測和超常預(yù)警等制度，加強(qiáng)對用量大、價格高藥品的重點監(jiān)測，嚴(yán)格規(guī)范處方行為。根據(jù)監(jiān)測情況和用藥分析，有針對性地采取監(jiān)管措施，停止購進(jìn)用量異常藥品，對部分高價藥品實行限額供應(yīng)，堅決查處“大處方”等損害群眾利益的行為，控制醫(yī)療費(fèi)用[4]。
3.3 完善藥事管理制度和細(xì)化規(guī)定，嚴(yán)厲約束機(jī)制和獎懲措施
醫(yī)院將控制藥品收入比例納入醫(yī)院年度綜合目標(biāo)責(zé)任管理，并制定了《關(guān)于加強(qiáng)藥品比重控制的規(guī)定》、《醫(yī)院處方綜合評價辦法》、《抗菌藥物分級管理實施細(xì)則》等制度。參照本院歷史實際水平，制定了各科室藥品收入的標(biāo)準(zhǔn)比例范圍。每月1次考核并公布各科室的藥品比值，對超過規(guī)定比例的科室，每超1%扣1 000元績效獎金。連續(xù)2個月超標(biāo)的科室，對科室負(fù)責(zé)人進(jìn)行誡勉談話。連續(xù)3個月超標(biāo)的科室，免去科室負(fù)責(zé)人行政職務(wù)。1年內(nèi)累計6個月超標(biāo)的科室，責(zé)令科室負(fù)責(zé)人辭職或予以免職。各科藥品比例見表2。
總之通過加強(qiáng)藥事管理，提高了本院合理用藥水平，本院醫(yī)藥費(fèi)用得到了良好控制。本院藥占比近三年來一直控制在35%以下，較衛(wèi)生部規(guī)定的二級甲等醫(yī)院小于50%的標(biāo)準(zhǔn)下降約15%，獲得了良好的經(jīng)濟(jì)效益和社會效益。
[參考文獻(xiàn)]
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［關(guān)鍵詞］醫(yī)藥企業(yè);新藥研發(fā);項目管理;途徑
1引言
醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是近年來我國戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)中的核心產(chǎn)業(yè)之一，尤其是隨著近年來我國醫(yī)療改革工作的深入開展，如何提高醫(yī)藥企業(yè)的核心競爭力成了諸多研究學(xué)者重點關(guān)注的內(nèi)容。實踐經(jīng)驗表明，項目管理工作的實施，要求項目管理者必須從項目的投資決策開始，直至項目結(jié)束的全過程進(jìn)行管理。其在醫(yī)藥企業(yè)新藥研發(fā)項目中的有效應(yīng)用，有利于新藥研發(fā)項目的成功，從而對企業(yè)的競爭力水平提升奠定了良好的基礎(chǔ)。
2項目管理的概念及作用
項目管理作為管理學(xué)的重要學(xué)科，其主要是指在項目活動開展的過程中，通過對現(xiàn)有知識、技能以及工具和方法的有效利用，以此來確保項目可以在一定的資源限定條件下，達(dá)到項目的最終目標(biāo)。［1］實踐經(jīng)驗表明，項目管理不僅可以幫助企業(yè)迅速處理需要進(jìn)行跨領(lǐng)域處理的復(fù)雜問題，同時也將提高企業(yè)的運(yùn)營效率，目前被廣泛應(yīng)用于各個企業(yè)當(dāng)中，并發(fā)揮出了較好的應(yīng)用效果。
3醫(yī)藥企業(yè)新藥研發(fā)的特點
3.1技術(shù)難度大
技術(shù)難度大是醫(yī)藥企業(yè)新藥研發(fā)最主要的特點之一。在新藥研發(fā)的過程中，其所涉及的學(xué)科內(nèi)容包含了諸多方面，包括中藥學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)、藥物分析學(xué)以及藥理學(xué)等，其不僅需要大量的學(xué)科研究人員參與配合，同時也需要研究人員通過對市場以及生產(chǎn)操作信息的分析，給予一定的反饋。［2］由此可見，新藥的研發(fā)具有較高的技術(shù)難度，對研究者和操作人員均提出了較高的要求。
3.2資金投入多
新藥的研發(fā)，往往需要花費(fèi)研究人員大量的研究時間，研究周期越長，其所花費(fèi)的資金也就越多，這也使醫(yī)藥企業(yè)的新藥研發(fā)具有資金投入多的主要特點。經(jīng)驗表明，目前國際上相對大型的制藥企業(yè)，通常會將銷售額的10%～15%用于新藥的研發(fā)當(dāng)中，而一個新藥項目的研發(fā)通常需要花費(fèi)上億美元。由此可見，醫(yī)藥企業(yè)新藥的研發(fā)不僅花費(fèi)的時間較長，所投入的資金也相對較多。
3.3風(fēng)險性高
新藥研發(fā)作為技術(shù)創(chuàng)新具有高風(fēng)險、低成功率的特點。從實驗室研究到新藥上市是一個漫長的歷程，要經(jīng)過合成提取、生物篩選、藥理、毒理等臨床前試驗、制劑處方及穩(wěn)定性試驗、生物利用度測試和放大試驗等一系列過程，還需要經(jīng)歷人體臨床試驗、注冊上市和售后監(jiān)督等諸多復(fù)雜環(huán)節(jié)，其間可能出現(xiàn)許多令人無法預(yù)料的情況，每一個階段都有可能失敗，一旦企業(yè)開發(fā)失敗，就會使其巨額投入血本無歸。
3.4專業(yè)性人才稀缺
新藥研發(fā)人才的欠缺作為增加新藥研發(fā)風(fēng)險的主要因素之一，新藥研發(fā)項目的開展需要大量的專業(yè)性人才。但在目前的醫(yī)藥企業(yè)當(dāng)中，不僅專業(yè)性技術(shù)研究人員缺失，同時也缺乏專業(yè)性的項目管理人才，從而造成了醫(yī)藥企業(yè)新藥研發(fā)項目管理水平較為低下，嚴(yán)重阻礙了新藥研發(fā)成功率的提升，這也為醫(yī)藥企業(yè)復(fù)合型人才的培養(yǎng)提出了更高的要求。
4醫(yī)藥企業(yè)新藥研發(fā)項目管理的優(yōu)化途徑
4.1建立健全的項目管理組織
項目管理組織作為確保新藥研發(fā)項目管理工作順利實施的核心保障，醫(yī)藥企業(yè)必須建立健全項目管理組織，根據(jù)項目的實際需求不同，根據(jù)項目的基本目標(biāo)制定符合項目開展的項目計劃以及實施和評估方法，同時對組織內(nèi)的各個成員進(jìn)行分工，明確各成員的基本職責(zé)，打造一支符合新藥研發(fā)需求的管理組織團(tuán)隊，做好對項目開展的實際監(jiān)察活動，規(guī)范項目管理流程，提高項目管理水平。同時，醫(yī)藥企業(yè)還應(yīng)加強(qiáng)對新藥研發(fā)項目的集中管理，對新藥研發(fā)計劃進(jìn)行不斷完善，定期跟蹤并加強(qiáng)對新藥研發(fā)工作的監(jiān)管，對研發(fā)成果進(jìn)行定期驗收。
4.2加強(qiáng)對新藥研發(fā)項目的全流程管理
4.2.1立項管理
在新藥研發(fā)項目管理工作的開展過程中，立項管理對項目的成功與否具有決定性的影響。因此，企業(yè)在進(jìn)行立項管理的過程中，首先應(yīng)當(dāng)以市場為導(dǎo)向，通過市場調(diào)研的方式對當(dāng)前的流行病學(xué)進(jìn)行分析，并做好對同類產(chǎn)品的研究，根據(jù)調(diào)研報告的結(jié)果制定符合新藥研究方向的相關(guān)決策。其次，由企業(yè)內(nèi)的項目管理辦公室負(fù)責(zé)撰寫新藥立項申請書，通過對項目可行性的分析和研究，制定有關(guān)項目的技術(shù)路線，并說明項目的創(chuàng)新性和實用性等。最后，提交立項申請，并由新藥研發(fā)部門負(fù)責(zé)對申請進(jìn)行評定。
4.2.2過程管理
通過對醫(yī)藥企業(yè)新藥研發(fā)項目管理的分析，發(fā)現(xiàn)其具有周期長、資金投入量大等特點，這也使其作為一個復(fù)雜的管理過程，要求必須做好對管理流程的全面規(guī)劃，并保證各個環(huán)節(jié)之間緊密相連，且不會產(chǎn)生較大的影響。在對新藥研發(fā)項目過程進(jìn)行管理時，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵循基本的操作流程，項目管理的組織人員負(fù)責(zé)對參與競標(biāo)的研發(fā)團(tuán)隊進(jìn)行評選，將其中專業(yè)性較強(qiáng)，且適合項目開展的研發(fā)團(tuán)隊作為合作對象，做好對項目管理全過程的綜合監(jiān)管，定期考核各個管理環(huán)節(jié)的規(guī)范性。除此之外，應(yīng)當(dāng)在新藥項目研發(fā)的過程中，根據(jù)項目的實際需求，對研發(fā)人員進(jìn)行合理的配置，做好資源調(diào)度工作，確保研發(fā)管理工作的有序開展。
4.2.3質(zhì)量管理
質(zhì)量管理是醫(yī)藥企業(yè)新藥研發(fā)項目管理中的核心環(huán)節(jié)，是影響新藥研發(fā)成功與否的關(guān)鍵所在。在項目開展期間，應(yīng)由專業(yè)的技術(shù)性人員和管理人員相互配合，從項目的立項、規(guī)劃以及實施等多個環(huán)節(jié)進(jìn)行綜合性的質(zhì)量管理，并建立健全的項目質(zhì)量管理流程。一方面，建立有關(guān)新藥項目立項以及考評的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化評估方法，減少評價者對項目評價的主觀影響。另一方面，對項目文檔的管理規(guī)范進(jìn)行完善，同時建立與新藥研發(fā)各個實驗環(huán)節(jié)相關(guān)的規(guī)范化操作體系。
4.2.4經(jīng)費(fèi)管理
醫(yī)藥企業(yè)的新藥研發(fā)項目開展需要花費(fèi)大量的研究資金，這就要求其必須做好對項目的經(jīng)費(fèi)管理，合理控制經(jīng)費(fèi)的使用，確保在后期的項目開展過程中擁有足夠的資金支持。首先，根據(jù)項目的計劃對不同研發(fā)環(huán)節(jié)的使用經(jīng)費(fèi)進(jìn)行合理的分配和規(guī)劃，確保項目經(jīng)費(fèi)的預(yù)算可以滿足項目的實際開展需求。其次，研發(fā)部門需要開展有效的經(jīng)費(fèi)管理工作，通過對經(jīng)費(fèi)實施各個流程的綜合管理，予以經(jīng)費(fèi)使用效益最大的組織進(jìn)行獎勵，提高經(jīng)費(fèi)管理的工作質(zhì)量及效率。最后，加強(qiáng)對經(jīng)費(fèi)使用情況的全面監(jiān)管，由項目的管理人員負(fù)責(zé)，對各個環(huán)節(jié)使用經(jīng)費(fèi)的實際情況進(jìn)行詳細(xì)的調(diào)查，確保經(jīng)費(fèi)使用的合理性，同時做好對經(jīng)費(fèi)的合理分配工作，為新藥研發(fā)項目的開展節(jié)省更多的使用經(jīng)費(fèi)。
4.3加強(qiáng)對新藥研發(fā)項目的綜合考核
考核體系作為提高工作人員工作積極性的主要途徑，通過建立健全的新藥研發(fā)項目考核體系，可以對研發(fā)項目進(jìn)度、質(zhì)量以及經(jīng)費(fèi)等各項指標(biāo)進(jìn)行綜合評估，以此來實現(xiàn)對項目研發(fā)水平的全面分析。在量化考核體系的引導(dǎo)下，工作人員的工作積極性將得到顯著的提升，而通過將科研人員的考核體系與激勵機(jī)制進(jìn)行有效的結(jié)合，為其提供多元化的晉升方式，將激發(fā)科研人員的工作熱情，有利于工作效率的改善和提升。
5結(jié)論
新藥研發(fā)作為醫(yī)藥企業(yè)項目管理中的重要環(huán)節(jié)，具有技術(shù)難度大、資金投入多、風(fēng)險性大和專業(yè)性人才稀缺等主要特點，這對為新藥研發(fā)的項目管理提出了更高的要求。因此，醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)從企業(yè)的實際情況出發(fā)，通過建立健全的項目管理組織，從立項、過程、質(zhì)量以及經(jīng)費(fèi)等方面加強(qiáng)對新藥研發(fā)的項目管理，同時對管理過程進(jìn)行全面的監(jiān)管，以此來提高醫(yī)藥企業(yè)新藥研發(fā)項目管理的工作效率與質(zhì)量。
參考文獻(xiàn):
關(guān)鍵詞：中醫(yī)藥博物館；規(guī)范化；管理
在致中國中醫(yī)科學(xué)院成立60周年的賀信中提出“中醫(yī)藥學(xué)是中國古代科學(xué)的瑰寶,也是打開中華文明寶庫的鑰匙。”近年來，中醫(yī)藥博物館在傳承和弘揚(yáng)祖國中醫(yī)藥文化，滿足中醫(yī)藥教學(xué)、科研、交流，普及中醫(yī)藥科學(xué)知識等方面發(fā)揮了越來越大的作用。但由于我國目前中醫(yī)藥博物館多為高校內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)，與其他公益性博物館相比，在管理方面存在一定的滯后和不規(guī)范，成了阻礙大多高校中醫(yī)藥博物館發(fā)展的問題。連云港中醫(yī)藥高等職業(yè)技術(shù)學(xué)校中醫(yī)藥博物館（以下簡稱中醫(yī)藥博物館）成立于2013年，占地面積2130平方米，可以說是地方科研院校中規(guī)模最大、種類最齊全的中醫(yī)藥博物館。自建成以來，多次完成國家、省、市各級各類參觀接待任務(wù)，在傳承弘揚(yáng)中醫(yī)藥文化方面發(fā)揮了顯著作用。在此過程中，在學(xué)校和中醫(yī)藥系部的大力支持下，在規(guī)范化管理方面形成了較好的成果，先后被評為江蘇省科普基地、江蘇省文化宣傳教育基地、連云港市科普基地?，F(xiàn)以連云港中醫(yī)藥博物館為例，探索高校中醫(yī)藥博物館的規(guī)范化管理。
1崗位角色管理的規(guī)范化是高校中醫(yī)藥博物館規(guī)范化管理的前提
與其他高校中醫(yī)藥博物館類似，連云港中醫(yī)藥博物館工作人員都是中藥系各教研室教師兼職。為確保博物館保持良好的運(yùn)行，在崗位角色管理中，連云港中醫(yī)藥博物館十分注重館內(nèi)工作人員的專業(yè)素質(zhì)水平，加強(qiáng)職業(yè)道德教育和員工情感管理，保證每一位教師都完整出色地履行職責(zé)，做好工作。
1.1明確崗位專業(yè)要求，體現(xiàn)中醫(yī)藥特色
中醫(yī)藥博物館是行業(yè)博物館，既有著其它博物館的共性，也有其自身的行業(yè)特殊性。由于館內(nèi)工作人員多由校內(nèi)教師兼職擔(dān)任，這就要求在崗位角色管理中，必須從實際工作需要出發(fā)，明確細(xì)化館內(nèi)各個崗位的職責(zé)內(nèi)容，找到能兼顧本職工作和博物館工作、擁有著中醫(yī)藥專業(yè)背景又具有一定管理技術(shù)和能力的崗位人員，把好工作人員的入口，以保證博物館中醫(yī)藥特色內(nèi)涵的展示。
1.2加強(qiáng)職業(yè)道德教育，提高工作主動性
高校中醫(yī)藥博物館承擔(dān)了專業(yè)教學(xué)、科研、交流、科普和體驗等多項功能，工作人員在其中必須及時調(diào)整工作定位，在實訓(xùn)教師、研究助理人員、科普講解人員等多個角色中無縫轉(zhuǎn)換。這就要求在崗位管理中，通過集中學(xué)習(xí)、專家講座等方式，加強(qiáng)對工作人員的職業(yè)道德教育，培養(yǎng)高尚的職業(yè)道德，提高工作人員對中醫(yī)藥文化相關(guān)理論知識、藥材標(biāo)本、器具展品等的興趣，使其本人樂于從事中醫(yī)藥博物館方面的工作，愿意為中醫(yī)藥文化傳承工作奉獻(xiàn)自己的一己之力，以適應(yīng)博物館“一館多能”的要求。
1.3以人為本，注重情感管理
館內(nèi)人員除了保障正常教學(xué)、科研活動外，還經(jīng)常性的承擔(dān)各類科普、交流、體驗等工作，即使是在寒暑假期間也必須進(jìn)行藏品保養(yǎng)和接待各類參觀來訪。因此，在崗位管理中，要注重以人為本，切實從生活、工作各個細(xì)節(jié)關(guān)心員工，積極組織工會活動、發(fā)放生日蛋糕卡，以多種手段調(diào)動工作人員的積極性，滿足員工的心理需求，形成和諧融洽的工作氛圍，使崗位角色在不斷強(qiáng)化外在激勵的同時，強(qiáng)化自身內(nèi)在激勵，提升信心和責(zé)任感，形成其做好工作的穩(wěn)定意志源泉。
2規(guī)章制度的規(guī)范化是高校中醫(yī)藥博物館規(guī)范化管理的基礎(chǔ)
校內(nèi)中醫(yī)藥博物館規(guī)章制度的制定必須充分考慮中醫(yī)藥特色和隸屬高校的特殊性，要注重圍繞激發(fā)人員的工作熱情，著眼于適應(yīng)未來管理的智能化。在學(xué)習(xí)借鑒社會公益博物館規(guī)章制度體系的基礎(chǔ)上，連云港中醫(yī)藥博物館形成了一套覆蓋面廣、特色鮮明、程序規(guī)范、內(nèi)容嚴(yán)謹(jǐn)?shù)闹贫润w系，從制度層面確保了博物館“一館多能”功能的實現(xiàn)。連云港中醫(yī)藥博物館管理制度體系主要包括物品管理制度、安全管理制度、人事管理制度和財務(wù)管理制度。每條制度，都經(jīng)過認(rèn)真考慮、充分討論，并形成規(guī)章、程序化、表單化，從基本上保障制度運(yùn)行的規(guī)范化。
2.1物品管理制度
中醫(yī)藥博物館的藏品主要包括藥材標(biāo)本、中醫(yī)藥文化器具、書籍以及設(shè)施設(shè)備。博物館從這些物品的接收進(jìn)館、保管、使用、維護(hù)、更新、借出、借入等角度，建立了相應(yīng)的物品管理制度，主要包括標(biāo)本管理制度、設(shè)施設(shè)備的管理制度等。前者包括，要求接收標(biāo)本時的專業(yè)人員鑒定、記錄，接收后進(jìn)館前預(yù)處理，已進(jìn)館標(biāo)本的分類、編碼、標(biāo)簽制作；標(biāo)本保管，對館內(nèi)溫、濕度等環(huán)境要求及記錄，標(biāo)本質(zhì)量的定期檢查，定期養(yǎng)護(hù)，問題標(biāo)本的及時處理和更換，館藏品提用、外借制度，毒性標(biāo)本管理制度，貴細(xì)管理制度等。設(shè)施設(shè)備的管理制度包括規(guī)范館內(nèi)設(shè)施設(shè)備的使用，并制定檢修、維修審批流程和臺賬記錄要求等。
2.2安全管理制度
涉及館藏資源的保存和使用等諸多領(lǐng)域，主要從人防、物防、技防三防模式出發(fā)，制定了防蟲、防鼠、杜絕雜菌等環(huán)境安全管理制度，防盜、防水、防火管理制度和有毒中藥材標(biāo)本專人、專鎖登記管理制度，并對各項相關(guān)工作都進(jìn)行臺賬記錄。
2.3人事管制度
主要包括館內(nèi)員工管理制度、校內(nèi)青年志愿者管理制度、勤工儉學(xué)人員管理制度和參觀人員管理制度。這些制度充分考慮了中醫(yī)藥博物館校屬特點，體現(xiàn)了校內(nèi)博物館有別與社會性博物館管理不同點。
2.4財務(wù)管理制度
要制定制度規(guī)范，賬目明晰、責(zé)任明確的財務(wù)管理制度。保障經(jīng)費(fèi)的有效利用。
3組織架構(gòu)的規(guī)范化是高校中醫(yī)藥博物館規(guī)范化管理的保障
3.1組織架構(gòu)設(shè)計的規(guī)范化
連云港中醫(yī)藥博物館由連云港中醫(yī)藥高等職業(yè)技術(shù)學(xué)校中藥系負(fù)責(zé)運(yùn)行和管理，館內(nèi)工作人員來自中藥系的中醫(yī)藥相關(guān)教研室。館內(nèi)展品豐富，有中醫(yī)中藥文化器具、書籍、普通原藥材標(biāo)本、精品飲片標(biāo)本、貴細(xì)類藥材標(biāo)本、浸制藥材標(biāo)本、飲片標(biāo)本、偽劣品標(biāo)本、臘葉標(biāo)本，文化宣傳板、數(shù)字化展品等，另外還有館內(nèi)的附屬設(shè)施設(shè)備等，工作內(nèi)容十分繁雜。在實踐中，連云港中醫(yī)藥博物館明確以保障教學(xué)、科研和科普為主要定位，統(tǒng)籌安排實訓(xùn)、保養(yǎng)、宣講、采購等多個主要工作職責(zé)，合理規(guī)劃館內(nèi)崗位職責(zé)，制定了規(guī)范化的組織架構(gòu)體系，給整個博物館的良好運(yùn)作打下良好基礎(chǔ)。
3.2工作流程設(shè)計規(guī)范化
對于館內(nèi)大多數(shù)工作，都通過工作流程管理，事先設(shè)計和確立館內(nèi)每個崗位的工作方法與流程，按此來完成工作任務(wù)，最終使之成為流程化、常態(tài)化、標(biāo)準(zhǔn)化，進(jìn)而形成規(guī)范化。在這個過程中，崗位人員只需要根據(jù)流程開展工作，進(jìn)而提高整個博物館工作效率。
3.3培訓(xùn)機(jī)制的規(guī)范化
任何的管理都要以人為本位，博物館的管理實際上要落實到人的身上。為提高博物館人員的能力水平，連云港中醫(yī)藥博物館每年定期組織館內(nèi)人員赴亳州等藥材集市地、種植基地進(jìn)行培訓(xùn)、實訓(xùn)，定期邀請外地中醫(yī)藥專家來校開展講座，為博物館長久發(fā)展提供人才保障。3.4績效評價機(jī)制的規(guī)范化博物館的工作，在年度績效考評中，根據(jù)崗位職責(zé)安排，從業(yè)務(wù)水平、理論知識、工作作風(fēng)、工作積極性、考勤、科研水平等方面建立評價體系，換算成一定的課時工作量納入教師年度績效管理，確保博物館人員的工作積極性，確保了博物館團(tuán)隊的穩(wěn)定。綜上，為了使傳統(tǒng)的中醫(yī)藥文化知識更好的惠及廣大群眾，發(fā)揮中醫(yī)藥博物館傳承祖國中醫(yī)藥文化的作用，滿足中醫(yī)藥博物館——弘揚(yáng)中醫(yī)藥文化，普及中醫(yī)藥科學(xué)知識，滿足中醫(yī)藥教學(xué)、科研、交流等“一館多能”的功能需要。我們應(yīng)當(dāng)把中醫(yī)藥博物館的規(guī)范化管理工作視為目前博物館發(fā)展的重要任務(wù)，從崗位角色的規(guī)范化、規(guī)章制度的規(guī)范化、體系建設(shè)的規(guī)范化等方面提高中醫(yī)藥博物館的規(guī)范化管理，實現(xiàn)博物館科學(xué)、規(guī)范、高效建設(shè)與發(fā)展。
作者:楊茹 丁平 胡玉濤 單位:江蘇省連云港中醫(yī)藥高等職業(yè)技術(shù)學(xué)校
參考文獻(xiàn)：
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我們在主編的《醫(yī)藥工業(yè)安全風(fēng)險評估技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)》中也納入了危害分析和關(guān)鍵控制點評價方法。
2危害分析和關(guān)鍵控制點(HACCP)簡介
（1）進(jìn)行危害分析(HA)。然后確定這些潛在危害中可能發(fā)生的顯著危害，并對每種顯著危害制訂預(yù)防措施；（2）確定加工中的關(guān)鍵控制點(CCP)。對每個顯著危害確定適當(dāng)?shù)年P(guān)鍵控制點；（3）確定關(guān)鍵限值。對確定的關(guān)鍵控制點的每一個預(yù)防措施確定關(guān)鍵限值；（4）建立HACCP監(jiān)控程序。建立包括監(jiān)控什么、如何監(jiān)控、監(jiān)控頻率和誰來監(jiān)控等內(nèi)容的程序，以確保關(guān)鍵限值得以完全符合；（5）確定當(dāng)發(fā)生關(guān)鍵限值偏離時，可采取的糾偏行動，以確?；謴?fù)對加工的控制，并確保沒有不安全的產(chǎn)品銷售出去；（6）建立驗證程序，證明HACCP系統(tǒng)是否正常運(yùn)轉(zhuǎn)；（7）建立有效的記錄保持程序。目前HACCP體系制度接受和推廣較好的國家有：加拿大、英國、法國、澳大利亞、新西蘭、丹麥等國，這些國家大部分頒布了相應(yīng)的法規(guī)，強(qiáng)制性推行HACCP體系制度。我國HACCP的發(fā)展自20世紀(jì)80年代開始，而在我國的全面推廣應(yīng)用是在近幾年展開的。當(dāng)前，在全球HACCP已被越來越多地應(yīng)用于其他行業(yè)，如：汽車工業(yè)、航空和化工等。在我國自2005-07-01起正式施行的《保健食品注冊管理辦法(試行)》[3]中，國家食品藥品監(jiān)督管理局首次將保健食品GMP認(rèn)證制度納入強(qiáng)制性規(guī)定。而專家認(rèn)為，與GMP認(rèn)證緊密相關(guān)、被納入推薦性認(rèn)證范圍的HACCP認(rèn)證不久將被劃入強(qiáng)制性范疇，在《保健食品注冊申請申報資料項目要求(試行)》第三部分第十一條明確規(guī)定：“其他有助于產(chǎn)品評審的資料，包括生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證體系文件(GMP、HACCP)證明”等。
3HACCP體系的應(yīng)用指導(dǎo)原則
（1）擬應(yīng)用HACCP的部分應(yīng)在按照良好的規(guī)范（即GMP）和遵守相關(guān)法律的原則下運(yùn)轉(zhuǎn)；（2）如要實施有效的HACCP體系，有必要做出管理承諾；（3）HACCP應(yīng)單獨地應(yīng)用于各具體操作；（4）在任何參考文件給出的任何例子(包括GMP指南)中所確定的CCPs不一定是對這一特定應(yīng)用中所確定的CCPs或者可能具有不同的特性；（5）當(dāng)對產(chǎn)品、工藝或任一步驟進(jìn)行了改進(jìn)時,應(yīng)對HACCP的應(yīng)用進(jìn)行復(fù)查并做出必要的改變；（6）當(dāng)應(yīng)用HACCP時，考慮操作的特點和規(guī)模很重要；（7）應(yīng)該有HACCP計劃。計劃的格式也許有所不同，但其應(yīng)更好的適用于特定的產(chǎn)品、工藝過程或操作。通用的HACCP計劃在制定產(chǎn)品和工藝的HACCP計劃時提供有用的指導(dǎo)，但是，在制定HACCP計劃所有組成部分時,考慮各種設(shè)施之內(nèi)的具體情況是很必要的。
4HACCP的實施
HACCP原則的實施包括下列12個步驟。（1）組建HACCP小組：制藥企業(yè)應(yīng)確保在建立有效的HACCP方案時具有足夠的與其產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識和專業(yè)經(jīng)驗，為此最好建立多學(xué)科的HACCP小組，其成員應(yīng)具有所有相關(guān)的學(xué)科知識，例如：研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、微生物學(xué)、工程學(xué)、銷售等。HACCP小組成員應(yīng)具有關(guān)于藥品及其生產(chǎn)工藝的專業(yè)知識和經(jīng)驗，如果現(xiàn)場的小組成員也不具備某方面的專業(yè)經(jīng)驗時應(yīng)咨詢其他專家的意見。HACCP小組成員應(yīng)該做到以下幾方面：①能夠進(jìn)行危害分析；②能夠確認(rèn)潛在危害；③能夠確認(rèn)應(yīng)控制的危害；④能夠提出關(guān)鍵控制和關(guān)鍵限值；⑤能夠建立監(jiān)控和核查程序；⑥能夠提出在出現(xiàn)偏差時的糾正措施；⑦能夠?qū)徍薍ACCP方案。應(yīng)明確規(guī)定HACCP計劃的適用范圍，要具體到整個過程的每個階段，并確認(rèn)出現(xiàn)危害的種類。（2）對產(chǎn)品及生產(chǎn)工藝的說明：應(yīng)對產(chǎn)品及生產(chǎn)過程進(jìn)行完整的描述和說明，包括相關(guān)質(zhì)量信息。例如：組成、物理/化學(xué)性質(zhì)、結(jié)構(gòu)、pH值、溫度、清潔方法、滅菌方法、烘干、過篩、混合、包裝以及貯藏條件。此外，對銷售及運(yùn)輸方法也應(yīng)進(jìn)行說明，尤其對于熱不穩(wěn)定的產(chǎn)品更應(yīng)如此。（3）確定產(chǎn)品的預(yù)期用途：產(chǎn)品預(yù)期用途的確定應(yīng)基于最終使用者或消費(fèi)者所期望的用途。在特殊情況下，必須要考慮到弱勢群體，如：老年患者嬰幼兒及免疫缺陷病人。（4）繪制流程圖：流程圖由HACCP小組繪制，流程圖應(yīng)覆蓋工藝過程的所有操作步驟及決策。當(dāng)繪制某一特定的操作時，其前后步驟均應(yīng)考慮到，通常用矩形圖來繪制流程圖。（5）現(xiàn)場確認(rèn)流程圖：流程圖中列出的每一個步驟必須在生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行確認(rèn)。HACCP小組必須通過現(xiàn)場觀察操作，來確認(rèn)他們繪制的流程圖與實際生產(chǎn)是否一致。必要時可對流程圖進(jìn)行修改，且應(yīng)進(jìn)行記錄。（6）列出和每一生產(chǎn)步驟相關(guān)的潛在危害，進(jìn)行危害分析，考慮各種可以控制危害的措施(原則1)。進(jìn)行危害分析時，安全方面與質(zhì)量方面必須有所區(qū)分。HACCP小組應(yīng)當(dāng)列出整個生產(chǎn)、檢驗銷售直至使用過程中所有可能出現(xiàn)的危害。然后應(yīng)進(jìn)行危害分析以確認(rèn)HACCP計劃可將危害消除或?qū)⑵浣档偷娇梢越邮艿某潭?。要進(jìn)行完整的危害分析以確保有效的控制點，建議采取兩個階段進(jìn)行危害分析。在第一階段，HACCP小組應(yīng)核查產(chǎn)品的原料、活性、生產(chǎn)設(shè)備、貯藏、銷售以及預(yù)期用途等，應(yīng)列出每一環(huán)節(jié)中可能引入、增加或能夠控制的潛在危害(生物性、物理性和化學(xué)性危害)。在危害分析中，應(yīng)盡可能包括以下幾個方面：①危害發(fā)生的可能性及其對健康的危害程度；②對存在危害的質(zhì)和/或量的評估；③相關(guān)微生物殘留或微生物繁殖；④毒素類藥品、化學(xué)或物理制劑的生產(chǎn)及保存；⑤導(dǎo)致以上幾方面情況出現(xiàn)的條件。在第二階段，進(jìn)行危害評估，即應(yīng)對潛在危害的嚴(yán)重性及其發(fā)生的可能性進(jìn)行評估。而且，HACCP小組應(yīng)確定哪些潛在危害要列入HACCP計劃中以及對于每個危害的監(jiān)控措施。一種危害可能需要多種控制措施，一種控制措施也可以控制多種危害。至少應(yīng)考慮到下列幾個方面相關(guān)的潛在危害：①物料和有效成分；②物理性質(zhì)及產(chǎn)品組成；③生產(chǎn)工藝；④微生物限度(如適用)；⑤設(shè)施；⑥設(shè)備；⑦包裝；⑧衛(wèi)生；⑨人員；⑩易燃易爆危險性；混和。（7）確定關(guān)鍵控制點(原則2)：應(yīng)用邏輯方法的決策樹可以更容易的確定HACCP系統(tǒng)中的關(guān)鍵控制點。決策樹方法[4]的使用視生產(chǎn)、包裝、再加工、貯藏、銷售等領(lǐng)域的操作而定。如果為確保安全，有必要對某一步驟進(jìn)行監(jiān)控卻沒有相應(yīng)的監(jiān)控措施而確認(rèn)在此步驟存在危害時，則應(yīng)對該步驟的產(chǎn)品或工藝過程進(jìn)行調(diào)整，或在其前后的步驟中建立相應(yīng)的監(jiān)控措施。（8）對每個關(guān)鍵控制點CCP建立關(guān)鍵限值(原則3)：必須盡可能對每一個CCP的關(guān)鍵限值進(jìn)行規(guī)定并經(jīng)過驗證。有時，有的特定步驟可能有多個關(guān)鍵限值。常用的參數(shù)包括對溫度、時間、濕度、pH值以及外觀參數(shù)的測量，關(guān)鍵限值的規(guī)定應(yīng)建立在科學(xué)的基礎(chǔ)上。目前，HACCP方法已應(yīng)用于注射劑車間、危險化學(xué)品倉儲及生物制劑等的安全評價等，如將配液時的pH值、滅菌溫度、危險化學(xué)品的貨損率、作業(yè)準(zhǔn)確率、潔凈車間的換氣次數(shù)等作為關(guān)鍵控制點進(jìn)行評價。（9）對每個關(guān)鍵控制點(CCP)建立監(jiān)測系統(tǒng)(原則4)：監(jiān)測是按照預(yù)定的計劃進(jìn)行測量或觀察來判定一個CCP是否在其關(guān)鍵限值之內(nèi)，并應(yīng)準(zhǔn)確記錄。監(jiān)測程序必須能夠及時檢測出CCP的失控之處，并及時準(zhǔn)確的獲得該信息以對其進(jìn)行調(diào)整，以保證對工藝過程的控制并防止超越關(guān)鍵限值。當(dāng)監(jiān)控結(jié)果顯示一個CCP有失控傾向時，應(yīng)在偏差發(fā)生前對生產(chǎn)過程進(jìn)行調(diào)整。監(jiān)測結(jié)果的評價須指定專人負(fù)責(zé)，該人員應(yīng)有能力和權(quán)力根據(jù)監(jiān)測結(jié)果采取糾正措施。如果監(jiān)測是非連續(xù)性的，那么，監(jiān)測的數(shù)量和頻率必須足以保證對關(guān)鍵控制點CCP的控制。大多數(shù)CCPs監(jiān)控程序與在線生產(chǎn)緊密相關(guān)，因而沒有時間滿足長時間的分析檢驗，這些程序需要能夠快速實施。故微生物學(xué)檢驗通常使用快捷的物理、化學(xué)方法。進(jìn)行CCPs監(jiān)測及實施監(jiān)控措施的人員應(yīng)為從事生產(chǎn)的人員(如：生產(chǎn)線上的監(jiān)督員，維修人員)，也可以是質(zhì)量控制人員。如有可能進(jìn)行連續(xù)監(jiān)控，需確定可靠的監(jiān)控程序及監(jiān)控周期，應(yīng)用統(tǒng)計學(xué)的原理進(jìn)行數(shù)據(jù)收集或抽樣體系的設(shè)計。所有有關(guān)CCPs監(jiān)測的記錄及文件均須由實施監(jiān)測的人員和公司的核查負(fù)責(zé)人簽名，并注明日期。（10）建立糾正措施(原則5)：HACCP體系中，應(yīng)針對每一個CCP建立特定的糾正措施，以處理偏差的發(fā)生。這些措施應(yīng)當(dāng)確保CCP處于受控狀態(tài)之下。糾正措施至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：①確定和糾正引起偏差的原因；②確定如何處理在偏離期間生產(chǎn)的產(chǎn)品；③記錄實施的糾正措施。應(yīng)事先建立針對每一個CCP的糾正措施并將其列入到HACCP計劃中，HACCP計劃至少應(yīng)詳細(xì)說明偏差發(fā)生時應(yīng)如何糾正、由誰來負(fù)責(zé)實施糾正措施，并且糾正措施的實施應(yīng)當(dāng)詳盡記錄并保存。指派能夠完全熟悉生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品以及HACCP計劃的人員負(fù)責(zé)對糾正措施的監(jiān)督?？梢酝ㄟ^咨詢專家對監(jiān)控信息進(jìn)行評估以幫助確定如何處理偏離期間生產(chǎn)的產(chǎn)品，同時，也要包括處理這些產(chǎn)品所采取的措施。偏差和產(chǎn)品處置的程序應(yīng)制訂文件并列入到HACCP記錄中。（11）建立校驗程序(原則6)：應(yīng)建立校驗程序。對方法、程序和試驗進(jìn)行校驗和審核，包括隨機(jī)抽樣和分析，可以用來確認(rèn)HACCP體系是否正常運(yùn)行。校驗的頻率應(yīng)足以確保HACCP體系的正常功能。校驗的內(nèi)容應(yīng)包括：①HACCP體系及其記錄的審查；②偏差以及產(chǎn)品處置的審查；③確認(rèn)CCP處于受控狀態(tài)之下。HACCP計劃的首次校驗對于確認(rèn)其是否具有科學(xué)性和技術(shù)性十分重要，此時可以確認(rèn)全部危害，而且，如果HACCP計劃能夠正確執(zhí)行，這些危害就可以被有效的控制。對HACCP計劃進(jìn)行校驗時需要審查的資料應(yīng)包括：①專家意見及科學(xué)研究的資料；②在生產(chǎn)中進(jìn)行觀察、檢測和評估的資料。例如，對無菌注射劑的濕熱滅菌工藝的校驗應(yīng)包括：為達(dá)到適當(dāng)殺死病原微生物(如：腸道病原體)對加熱時間、壓力和溫度的科學(xué)認(rèn)證和可保證全部樣品在所需時間下維持所需溫度的滅菌條件的確證研究。根據(jù)需要，后續(xù)的校驗需要由HACCP小組或其他獨立的專家來執(zhí)行并記錄。例如：當(dāng)出現(xiàn)無法解釋的系統(tǒng)故障，產(chǎn)品、生產(chǎn)工藝或包裝發(fā)生顯著改變，或者出現(xiàn)新危害時進(jìn)行的校驗。另外，由公正、獨立的第三方定期對HACCP體系進(jìn)行全面的評估是很有好處的，應(yīng)包括危害分析的技術(shù)評估，HACCP計劃的每一個環(huán)節(jié)、整個流程圖的現(xiàn)場審核以及計劃實施的完整記錄。這種完整的校驗必須獨立于其他校驗程序而實施，以保證通過HACCP計劃而使危害得以控制。如果校驗結(jié)果證明HACCP體系存在缺陷，那么HACCP計劃小組應(yīng)當(dāng)對HACCP進(jìn)行必要的調(diào)整。實施校驗的人員應(yīng)具有履行這一職責(zé)所必須的專業(yè)知識。如有可能，校驗過程應(yīng)包括對HACCP計劃的所有環(huán)節(jié)的有效性的確證。（12）建立文件并保存記錄(原則7)：正確、有效的文件和記錄保存對于HACCP體系的應(yīng)用是必須的，文件和記錄的要求應(yīng)適應(yīng)于操作的特性和規(guī)模。例如，要求建立文件的活動應(yīng)包括：①危害分析；②CCP的確定；③HACCP計劃；④關(guān)鍵限值確定。要求保存記錄的活動應(yīng)包括：①CCP監(jiān)測活動；②工藝步驟；③相關(guān)危害；④關(guān)鍵限值；⑤校驗程序和時間表；⑥偏離；⑦相關(guān)的糾正措施；⑧HACCP體系的調(diào)整。
5可能成為HACCP計劃一部分的主要工業(yè)危險物質(zhì)示例
（一）醫(yī)藥工業(yè)的生產(chǎn)、控制、分配相關(guān)的主要有害物質(zhì)
1、爆炸與火災(zāi)
爆炸會導(dǎo)致建筑物的破壞，人員的傷亡和產(chǎn)品的損壞。應(yīng)考慮爆炸的類型，包括爆然，氣體爆炸和粉塵爆炸，有限的和無限的氣云爆炸。因為爆炸與火災(zāi)的可能性，要求工業(yè)上采取控制措施以阻止此類危害。因此，應(yīng)在每一個危險物質(zhì)點使用恰當(dāng)?shù)奈ｋU控制系統(tǒng)。
2.工作人員的安全
3.外部環(huán)境
3.1有害廢棄物
3.2溢出物
（二）一般失效示例應(yīng)鑒別一般失效模式和運(yùn)用適當(dāng)?shù)目刂品椒ā?/p>
1.部件失效
此類失效的原因包括：差的設(shè)計，壓力，腐蝕性介質(zhì)，高溫，泵、風(fēng)機(jī)和攪拌器的機(jī)械失效，控制系統(tǒng)的失效（如：傳感器），焊接和法蘭的失效，以及安全系統(tǒng)（如：閥門）的失效。
2.常規(guī)運(yùn)行狀態(tài)的偏差
常規(guī)運(yùn)行狀態(tài)的偏差包括：關(guān)鍵工藝參數(shù)的監(jiān)控失效（如：壓力、溫度），公用工程的失效，如：蒸汽、冷卻介質(zhì)、電氣和壓縮空氣，工藝過程的開啟、關(guān)閉的失效，副產(chǎn)物的形成，殘留和雜質(zhì)。
3.人員與組織的錯誤
操作人員可能會犯各種錯誤。常見的錯誤包括：操作人員錯誤，錯誤啟動按鍵，警報器斷連接，物質(zhì)錯混，交流錯誤和不正確的維護(hù)和維修。4.自然因素自然因素由自然力量引起，如：風(fēng)、水、陽光和光照。
6結(jié)論
近年來,由于新藥的不斷問世,其品種數(shù)量之多,名稱之混亂,給臨床應(yīng)用及藥劑管理均造成了一定的困難。隨著知識產(chǎn)權(quán)及關(guān)稅協(xié)定的逐步解決,進(jìn)口藥品將會有所增加,這將使我國醫(yī)藥市場,特別是藥品名稱規(guī)范化這一問題更加突出。我國從80年代末到90年代初,由衛(wèi)生部設(shè)立藥典委員會藥品名詞專業(yè)組,組織有關(guān)專家對藥品名稱統(tǒng)一進(jìn)行了詳細(xì)的討論研究,參照WHO(世界衛(wèi)生組織)制定的INN(國際通用名稱)名稱,在90年版藥典的基礎(chǔ)上對95年版藥典作了明確規(guī)定;取消藥典二部拉丁文,改用英文名稱,并以WHO制定的INN為正名,中文名稱只收載藥品法定通用名稱,不再列副名。這樣,我國藥品名稱就與WHO制定的INN接軌,使我國藥品名稱開始走上規(guī)范化道路,并規(guī)定在1996年4月開始執(zhí)行。但在近兩年多的實際應(yīng)用中,有些藥廠、醫(yī)療單位、衛(wèi)生行政審批單位、部分書刊、雜志在貫徹執(zhí)行中卻不令人滿意,為此,本文簡要地將一些出現(xiàn)的問題,以及新舊藥品名稱的一些變化作一介紹,以便能對臨床醫(yī)師、藥師、藥品生產(chǎn)單位及有關(guān)人員在今后正確使用,執(zhí)行法定藥品名稱時有所參考。
1•藥品名稱的分類
1•1化學(xué)名稱(ChemicalName)因這種名稱難于記憶,除制藥行業(yè)、藥物合成及研究部門、藥師應(yīng)掌握外,臨床醫(yī)師只作一般了解。
1•2專利名稱(PatentName)又稱商標(biāo)名稱(BrandName)或稱注冊名稱(RegisterName)。但三者名稱并非完全一致,在國際上,專利名稱與質(zhì)量意識是統(tǒng)一的(但應(yīng)注意的是一個藥品可能有幾個或十幾個專利名稱)。
1•3法定名稱(OfficialName)又稱通用名稱(GenericName)或非專利名稱(Non-proprietaryName)。是由國家授權(quán)的法定機(jī)構(gòu)進(jìn)行審定而采用的名稱。我國藥典收載的法定名稱有三種形式:(1)中文名稱;(2)漢語拼音;(3)英文名稱。
1•4國際通用名稱(Internationalnon-proprietaryName,INN)是由WHO根據(jù)專家委員會制定的,在全世界范圍內(nèi)對一個藥品只采用一個藥物名稱,而不考慮各國藥廠的專利名稱。INN通常以拉丁文、英文、法文、西班牙文等幾種文字。我國藥典從95年版起采用INN英文名為正名,并以與之對應(yīng)的中文通用名做為法定名稱。
2•存在的問題
2•1由于名稱混亂,很多藥品名稱僅一字之差,注意力稍不集中,或業(yè)務(wù)不夠熟練,就有可能發(fā)生差錯,給患者帶來不應(yīng)有的危害。如表（表略）
2•2由于藥品名稱混亂,形成同一藥物,名稱不同,重復(fù)引進(jìn),給醫(yī)院及醫(yī)務(wù)人員、患者造成諸多不便,使其無所適從
2•3有些藥廠為了擴(kuò)大本廠名牌優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品的知名度,以廠名冠之藥品名稱之前,注冊“專利名稱”,使許多性質(zhì)完全不同的藥品僅一字之差,且違反了藥品命名原則,又易發(fā)生差錯,如:（表略）
2•4有些生產(chǎn)廠家,沒有嚴(yán)格遵照國家藥典委員會制定的標(biāo)準(zhǔn)申報藥品名稱,違反了藥品避免使用可能給患者以有關(guān)解剖學(xué)、生理學(xué)、病理學(xué)及治療學(xué)暗示的規(guī)定,審批單位有時沒有嚴(yán)格把關(guān),致使混亂加重,形成藥品名稱中“康多”、“寧多”、“靈多”、“定多”、“平多”、“通多”、“痛多”等。（表略）
2•5有的命名甚至言過其實,如腳癬一次凈、百憂解、蓋天力、痤瘡?fù)?、滅糖靈等。