時(shí)間：2023-08-04 17:19:17
導(dǎo)語：在醫(yī)療質(zhì)量監(jiān)管體系的撰寫旅程中，學(xué)習(xí)并吸收他人佳作的精髓是一條寶貴的路徑，好期刊匯集了九篇優(yōu)秀范文，愿這些內(nèi)容能夠啟發(fā)您的創(chuàng)作靈感，引領(lǐng)您探索更多的創(chuàng)作可能。
【關(guān)鍵詞】和諧；護(hù)患關(guān)系；醫(yī)療質(zhì)量
在醫(yī)療工作中，護(hù)士與患者接觸最為頻繁，因此，構(gòu)建和諧的護(hù)患關(guān)系，不僅能保障各項(xiàng)治療護(hù)理工作的順利進(jìn)行，還能順應(yīng)患者不斷增長的護(hù)理需求。如何構(gòu)建和諧的護(hù)患關(guān)系，并有效提升醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量呢？筆者以為，要從以下三個(gè)方面進(jìn)行。
1認(rèn)清新形勢(shì)下護(hù)患關(guān)系的新特點(diǎn)
隨著市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制的建立和完善，醫(yī)療體制改革的不斷深化和理化醫(yī)學(xué)的發(fā)展，護(hù)患關(guān)系的內(nèi)涵發(fā)生了很大變化，護(hù)患關(guān)系也出現(xiàn)了一些新的特點(diǎn)：
1.1現(xiàn)代社會(huì)對(duì)護(hù)理工作的要求已不僅僅停留在對(duì)疾病進(jìn)行護(hù)理的基本要求上，認(rèn)為護(hù)理工作應(yīng)該提供全方位，多元化的整體服務(wù)。以往的護(hù)理工作，護(hù)士只要認(rèn)真執(zhí)行醫(yī)囑、打針、發(fā)藥、換藥，做一些基礎(chǔ)護(hù)理工作，減輕病人的痛苦就行了。隨著經(jīng)濟(jì)社會(huì)和醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，人們對(duì)醫(yī)護(hù)的要求越來越高，單純而簡單的護(hù)理已遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能人們的需要。
1.2護(hù)理的主客體發(fā)生改變。在傳統(tǒng)的護(hù)患關(guān)系中，護(hù)理人員是護(hù)患關(guān)系的主體，患者在住院期間是被動(dòng)接受各項(xiàng)治療與護(hù)理。而現(xiàn)代護(hù)理理論認(rèn)為，患者是護(hù)患關(guān)系的主體，護(hù)理工作應(yīng)以病人為中心，護(hù)理人員要以幫助患者了解各項(xiàng)治療護(hù)理為目的，在患者認(rèn)同下協(xié)助其完成各項(xiàng)治療護(hù)理工作。
1.3護(hù)理服務(wù)整體化、連續(xù)化。傳統(tǒng)理論認(rèn)為護(hù)患關(guān)系是短暫的人際關(guān)系，患者一旦出院護(hù)患關(guān)系就中斷。但現(xiàn)代護(hù)理理論提出，護(hù)理服務(wù)應(yīng)具有整體性和連續(xù)性，即護(hù)理人員不僅在患者住院期間提供治療護(hù)理服務(wù)，而出院后依然要承擔(dān)患者的健康教育、咨詢和家庭護(hù)理指導(dǎo)工作。
2加強(qiáng)宏觀管理，制定嚴(yán)格的調(diào)控制度
2.1醫(yī)院管理者應(yīng)隨時(shí)深入病區(qū)了解護(hù)患關(guān)系的情況。管理者要認(rèn)真分析影響護(hù)患關(guān)系的主客觀原因，有針對(duì)性解決問題，為構(gòu)建和諧的護(hù)患關(guān)系，提供思想上、物質(zhì)上和技術(shù)管理上的必要條件。
2.2制定嚴(yán)格的客觀調(diào)控制度。由于護(hù)士和患者在社會(huì)上承擔(dān)的角色不一樣，各自有著具體的利益和要求，從而導(dǎo)致兩者之間矛盾重重，如果處理不當(dāng)，勢(shì)必會(huì)產(chǎn)生種種糾紛，并導(dǎo)致一系列連鎖反應(yīng)[1]。解決這些矛盾，既要提高護(hù)士整體素質(zhì)，還要有嚴(yán)格的制度來保障。因此，醫(yī)院管理者要根據(jù)護(hù)患關(guān)系的現(xiàn)狀，制定宏觀調(diào)控的制度，從制度上為護(hù)士處理矛盾糾紛提供必要條件。
2.3調(diào)動(dòng)患者的積極性。醫(yī)院管理者應(yīng)向患者提供各種疾病醫(yī)治的反饋，使患者的密切配合?；颊叩拿芮信浜鲜侵委熥o(hù)理能否成功的前提，所以護(hù)理人員必須細(xì)致、耐心地說服患者，爭取患者的配合，主動(dòng)參與治療護(hù)理的全過程，有利于患者康復(fù)和醫(yī)護(hù)質(zhì)量的提高。
2.4總結(jié)經(jīng)驗(yàn)。建立良好的護(hù)患關(guān)系，不是一蹴而就的事，而需要在長期的護(hù)理中不斷總結(jié)提高，多一次交流，多一次信任，多一句話語，多一份關(guān)愛，多一次微笑，就能使病人以良好的心態(tài)來坦然面對(duì)疾病，從而達(dá)到理想的護(hù)理效果。
3堅(jiān)持“以患者為中心”，不斷提高護(hù)理質(zhì)量
“以患者為中心”的護(hù)理模式正在臨床醫(yī)學(xué)實(shí)踐中廣泛應(yīng)用。目前各地醫(yī)院倡導(dǎo)的各種服務(wù)其核心就是提倡人性化服務(wù)，包括強(qiáng)烈的責(zé)任心、真誠的愛心、高超的護(hù)理技巧等多方面的服務(wù)內(nèi)容，其中真誠的愛心是人性化服務(wù)的根本，強(qiáng)烈的工作責(zé)任心、高超的護(hù)理技巧是人性化服務(wù)的保證，最終目的是讓病人在舒適的環(huán)境中順利接受治療，實(shí)現(xiàn)護(hù)患和諧。提高護(hù)理服務(wù)質(zhì)量，護(hù)士首先要有端莊的儀表、和藹可親的態(tài)度，嫻熟的技術(shù)，豐富的知識(shí)，良好的職業(yè)素質(zhì)，才能讓患者對(duì)你產(chǎn)生信任感，從而融洽護(hù)患關(guān)系。
3.1良好的情緒和端莊的儀表。一個(gè)合格護(hù)理人員應(yīng)有健康的心理，樂觀開朗穩(wěn)定的情緒和寬容豁達(dá)的胸懷，護(hù)士整潔的工作服，優(yōu)美端莊的姿勢(shì)、行動(dòng)敏捷、動(dòng)作溫柔、面帶微笑，這些給病人帶來了精神安慰，為建立和諧護(hù)患關(guān)系和今后護(hù)理工作的順利進(jìn)行奠定良好的基礎(chǔ)。
3.2綜合運(yùn)用語言和非語言的交流方式。病人帶著病痛來到醫(yī)院后，由于存在種種牽掛，對(duì)醫(yī)院的陌生環(huán)境不適應(yīng)，為自己的疾病擔(dān)憂，對(duì)各種檢查和治療不了解。這時(shí)候病人往往表現(xiàn)為緊張、焦慮、恐懼、擔(dān)心、抑郁、懷疑等復(fù)雜心情，這就要求護(hù)士根據(jù)患者的不同年齡、知識(shí)水平、理解能力、性格特征、心情處境以及不同時(shí)間、場(chǎng)合的具體情況，選擇病人易于接受的語言形式和內(nèi)容進(jìn)行交流溝通[2]。護(hù)士應(yīng)該注意自己的語言和非語言行為。首先，對(duì)病人要使用禮貌性語言，稱呼也要得體，要根據(jù)病人身份、職業(yè)、年齡等具體情況因人而異，避免直呼其名，也不可用床號(hào)取代稱謂。
當(dāng)病人述說時(shí)，應(yīng)認(rèn)真傾聽，不要打斷病人的講話，當(dāng)說到痛苦時(shí)，要點(diǎn)頭默許露出同情的眼神，并鼓勵(lì)病人繼續(xù)說下去。病人說完后，護(hù)士可用簡單、總結(jié)的方式將患者的話重述一遍，使病人明確你已理解他的意思，知道他的感受，讓病人感到你在關(guān)心他，這也是讓病人樹立戰(zhàn)勝疾病的信心、促使患者早日康復(fù)的環(huán)節(jié)。
3.3態(tài)度誠懇和善解人意。要利用人的主觀能動(dòng)性向病人宣傳健康教育知識(shí)，幫助病人改變不良生活習(xí)慣，以提高防病治病的意識(shí)。對(duì)病人要誠懇，給以溫暖和適當(dāng)?shù)年P(guān)心。當(dāng)你接觸病人時(shí)，注意不要擺架子，做出很傲慢的樣子，而應(yīng)讓病人產(chǎn)生信任感和安全感，從而達(dá)到配合治療、恢復(fù)健康的目的。
3.4探索人性化服務(wù)路徑，提供優(yōu)質(zhì)便捷的服務(wù)。護(hù)士要以“病人求醫(yī)院”向“醫(yī)院靠病人”的認(rèn)識(shí)轉(zhuǎn)變，以患者呼聲為第一信號(hào)，以患者要求為第一選擇，以患者的滿意為第一標(biāo)準(zhǔn)，打造特色服務(wù)品牌[3]。服務(wù)中處處從方便患者的角度出發(fā)，尊重患者的權(quán)利，尊重患者的自尊和尊嚴(yán)，使患者有很好治療同時(shí)，感受到人性的溫暖。
3.5讓患者參與管理，共同構(gòu)建新型的護(hù)患關(guān)系。護(hù)士要了解患者的心聲、需求與建議，并根據(jù)患者的需求，不斷改進(jìn)工作并注意利用各種形式與手段加強(qiáng)與患者之間的交流和溝通，聽取患者或家屬就護(hù)理醫(yī)療工作的方方面面發(fā)表意見進(jìn)行總結(jié)、梳理，讓他們的合理化建議用來不斷改進(jìn)護(hù)理工作。
3.6加強(qiáng)學(xué)習(xí)，更新知識(shí)，更富創(chuàng)造力。護(hù)士除了具備一定的醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)，專業(yè)理論知識(shí)以外，還要學(xué)習(xí)心理學(xué)、法學(xué)、美學(xué)、管理學(xué)、倫理學(xué)、社會(huì)學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)以及預(yù)防保健、健康保健等知識(shí)來豐富自己，要理論聯(lián)系實(shí)際，要與患者進(jìn)行換位思考，讓其充分體會(huì)作為患者所產(chǎn)生的一系列需求，從而將我們的感情及智慧融入到護(hù)理活動(dòng)中，學(xué)以致用。
深刻認(rèn)識(shí)這些新特點(diǎn)和新要求，結(jié)合本醫(yī)院的具體實(shí)際，有針對(duì)性地加以改進(jìn)護(hù)理工作，這才是提高醫(yī)院護(hù)理服務(wù)質(zhì)量、構(gòu)建和諧護(hù)患關(guān)系、增強(qiáng)醫(yī)院競(jìng)爭力的必由之路。
參考文獻(xiàn)
[1]鄭曄.護(hù)患關(guān)系的緊張因素及防范［J］.護(hù)理研究.2005，19(1):183
關(guān)鍵詞：干細(xì)胞；再生醫(yī)學(xué)；行業(yè)發(fā)展
干細(xì)胞是一類具有自我更新、高度增殖和多向分化潛能的細(xì)胞總稱，可以進(jìn)一步分化成各種不同的組織細(xì)胞，從而構(gòu)成機(jī)體各種復(fù)雜組織和器官。干細(xì)胞可以應(yīng)用到幾乎涉及人體所有重要的組織器官及人類面臨的許多醫(yī)學(xué)難題，在細(xì)胞替代、組織修復(fù)、疾病治療等方面具有巨大潛力?；诟杉?xì)胞的再生醫(yī)學(xué)研究代表了當(dāng)代生命科學(xué)發(fā)展的前沿，正在引領(lǐng)現(xiàn)有臨床治療模式發(fā)生深刻變革，并成為新醫(yī)學(xué)革命核心，并有望幫助人類實(shí)現(xiàn)器官再造的夢(mèng)想。
1 我國干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)發(fā)展現(xiàn)狀
近年來，我國將干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)研究確立為重要的戰(zhàn)略部署，對(duì)其基礎(chǔ)研究、關(guān)鍵技術(shù)以及資源平臺(tái)建設(shè)及產(chǎn)業(yè)化發(fā)展給予了大力支持?！笆濉逼陂g，通過國家重點(diǎn)基礎(chǔ)研究發(fā)展計(jì)劃、高技術(shù)研究發(fā)展計(jì)劃、國家自然科學(xué)基金等不斷強(qiáng)化對(duì)干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的資助強(qiáng)度，已經(jīng)累計(jì)投入約40億元用于支持相關(guān)研究。此外，我國十分重視對(duì)干細(xì)胞研究臨床轉(zhuǎn)化的政策規(guī)范制定工作。在2015年3月國家衛(wèi)計(jì)委和食品藥品監(jiān)督管理總局共同制定并《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》和《干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導(dǎo)原則（試行）》。相關(guān)文件的出臺(tái)改變了我國干細(xì)胞行業(yè)無法可依、無規(guī)可循的狀況，對(duì)干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)行業(yè)的健康發(fā)展起到了巨大的推動(dòng)作用。
國家的大力支持促進(jìn)了干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)的快速發(fā)展，我國目前在干細(xì)胞領(lǐng)域的研究已經(jīng)處于國際先進(jìn)行業(yè)。據(jù)有關(guān)資料顯示，2011-2015年，SCI數(shù)據(jù)庫共收錄干細(xì)胞相關(guān)論文115697篇，其中我國19145篇，僅次于美國，位居世界第二位。我國的年均增長率為26.21%，顯著高于國際平均8.55%。此外，我國的干細(xì)胞技術(shù)相關(guān)專利申請(qǐng)數(shù)也呈大幅上升態(tài)勢(shì)，專利申請(qǐng)比例從2011年的14.35%提高到了2015年的26.12%。
隨著干細(xì)胞及再生醫(yī)學(xué)行業(yè)的迅速發(fā)展，其產(chǎn)業(yè)化和市場(chǎng)化也突飛猛進(jìn)，目前全國范圍內(nèi)已經(jīng)形成了數(shù)十家不同規(guī)模的干細(xì)胞研發(fā)（或）銷售公司，從事干細(xì)胞產(chǎn)品開發(fā)、干細(xì)胞庫的建立、細(xì)胞儲(chǔ)藏（主要是臍帶血造血干細(xì)胞和不同組織來源的成體干細(xì)胞）、產(chǎn)品研發(fā)和相關(guān)附屬品的銷售。此外，我國在北京、上海、廣州等地建立了干細(xì)胞庫，對(duì)基礎(chǔ)研究和臨床轉(zhuǎn)化所需的重要干細(xì)胞資源進(jìn)行儲(chǔ)備。近日又在深圳建立了我國首個(gè)國家基因庫，有效保護(hù)、開發(fā)和利用我國珍貴的遺傳資源，提高我國生命科學(xué)研究水平，促進(jìn)我國生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展，維護(hù)國家生物信息安全。這是我國設(shè)立的第一個(gè)國家級(jí)基因庫，將打破國外對(duì)基因戰(zhàn)略資源的壟斷，具有重要的戰(zhàn)略意義。
2 干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)行業(yè)監(jiān)管
雖然干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)行業(yè)發(fā)展迅速，但“有效”監(jiān)管體系的建立滯后于產(chǎn)業(yè)發(fā)展?，F(xiàn)階段世界范圍內(nèi)尚未完成服務(wù)于干細(xì)胞的產(chǎn)品研發(fā)監(jiān)管體系，包括相關(guān)法規(guī)、監(jiān)管、技術(shù)指導(dǎo)原則等。目前各國監(jiān)管機(jī)構(gòu)在積極研究制定或正在逐漸出臺(tái)有效于干細(xì)胞監(jiān)管措施的同時(shí)，也在利用原有監(jiān)管體系中與干細(xì)胞產(chǎn)品相關(guān)的內(nèi)容，對(duì)干細(xì)胞研究及臨床應(yīng)用進(jìn)行監(jiān)管。例如：在監(jiān)管屬性上，美國FDA將干細(xì)胞分為治療性產(chǎn)品（需按藥品監(jiān)管，包括嚴(yán)格的上市前審批）和組織細(xì)胞產(chǎn)品（依據(jù)產(chǎn)品特性判斷其是否需要上市前嚴(yán)格審批），并在已有的監(jiān)管體系中在藥品、生物制品、細(xì)胞產(chǎn)品或醫(yī)療器械部分，適合干細(xì)胞的內(nèi)容用于監(jiān)管。歐盟在監(jiān)管體系方面與美國情況類似。例如，歐盟也有相應(yīng)的針對(duì)包括細(xì)胞產(chǎn)品在內(nèi)的先進(jìn)治療產(chǎn)品的法規(guī)、監(jiān)管內(nèi)容，并于2011年草擬了具有指導(dǎo)原則性質(zhì)的干細(xì)胞產(chǎn)品質(zhì)量考慮性文件。
繼續(xù)以深入開展食品安全專
項(xiàng)整治為主線，從我縣的實(shí)際情況出發(fā)，以解決群眾關(guān)注的難點(diǎn)、熱點(diǎn)問題為切入點(diǎn)，突出抓好農(nóng)村食品、保健食品整治和對(duì)重大食品安全事故的查處，不斷完善食品安全綜合監(jiān)管機(jī)制，構(gòu)建統(tǒng)一協(xié)調(diào)、責(zé)任明確、齊抓共管、運(yùn)行高效的食品安全綜合監(jiān)管體系。
1.整合監(jiān)管資源，深化食品安全管理。探索整合監(jiān)管資源的有效途徑，提高整體監(jiān)管效能，加大聯(lián)合執(zhí)法和綜合整治力度。一是組織協(xié)調(diào)縣食安委成員單位開展重點(diǎn)品種、問題品種、特殊時(shí)期的食品安全專項(xiàng)整治；二是要以農(nóng)村地區(qū)、城鄉(xiāng)結(jié)合部作為重點(diǎn)，充分依靠當(dāng)?shù)卣?，抓好農(nóng)村食品安全整治，適時(shí)開展重要節(jié)假日、特殊時(shí)期等節(jié)令性專項(xiàng)整治，集中開展肉及肉制品等高風(fēng)險(xiǎn)食品的專項(xiàng)整治，打擊制售假冒偽劣食品的違法犯罪活動(dòng)，進(jìn)一步凈化我縣食品市場(chǎng)。
2、提高管理水平，進(jìn)一步規(guī)范我轄區(qū)餐飲服務(wù)行業(yè)按照《食品安全法》的要求，對(duì)我縣餐飲行業(yè)進(jìn)行規(guī)范，嚴(yán)格執(zhí)行餐飲服務(wù)許可制度，做好《餐飲服務(wù)許可證》的發(fā)放和換證工作。幫助不符合許可條件的企業(yè)，提高軟硬件條件，以達(dá)到《食品安全法》的要求，平穩(wěn)的完成從《食品衛(wèi)生許可證》到《餐飲服務(wù)許可證》的過渡。堅(jiān)決取締經(jīng)整改仍不符合開辦條件的企業(yè)，全面提高我縣餐飲服務(wù)行業(yè)食品安全保障水平。為全面執(zhí)行《食品安全法》，提高餐飲服務(wù)行業(yè)從業(yè)人員食品安全保證能力，將積極協(xié)調(diào)食品監(jiān)督所，開展好餐飲服務(wù)行業(yè)從業(yè)人員食品安全保證能力培訓(xùn)，全面提高行業(yè)的管理水平和服務(wù)質(zhì)量，最大限度的杜絕食品安全事故的發(fā)生。
3.進(jìn)一步鞏固完善三級(jí)監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。充分發(fā)揮縣、鄉(xiāng)(鎮(zhèn))、村(街)三級(jí)監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)的作用，抓好各項(xiàng)工作落實(shí)，健全農(nóng)村食品安全工作機(jī)制。實(shí)現(xiàn)藥品監(jiān)督信息員與食品安全信息員的整合，擴(kuò)大監(jiān)管覆蓋面，延伸監(jiān)管觸角。同時(shí)，大力開展食品安全宣傳教育工作。通過多種渠道、方式和手段開展宣傳，強(qiáng)化企業(yè)誠信經(jīng)營，營造人人關(guān)注食品安全的良好社會(huì)氛圍。
4.落實(shí)和完善責(zé)任體系建設(shè)。按照國務(wù)院關(guān)于“地方政府負(fù)總責(zé)，監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)，企業(yè)是第一責(zé)任人”的總體要求，進(jìn)一步推動(dòng)食品、藥品安全綜合評(píng)價(jià)體系建設(shè)，積極將食品、藥品安全納入政府和相關(guān)部門的目標(biāo)考核體系，科學(xué)評(píng)價(jià)政府食品藥品安全監(jiān)管工作，推動(dòng)政府責(zé)任的落實(shí)。
5.做好全國食品安全示范縣創(chuàng)建工作。要明確工作任務(wù)、落實(shí)工作責(zé)任，集中力量完成國家級(jí)食品安全示范縣的創(chuàng)建工作。通過一年的創(chuàng)建，完善食品安全監(jiān)管體系，強(qiáng)化農(nóng)產(chǎn)品源頭管理，加強(qiáng)食品生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)、流通環(huán)節(jié)、消費(fèi)環(huán)節(jié)監(jiān)管，強(qiáng)化食品生產(chǎn)流通溯源管理，規(guī)范食品安全檢測(cè)和信息，加強(qiáng)食品安全信用體系建設(shè)和食品安全應(yīng)急體系建設(shè)，加強(qiáng)食品安全宣傳教育，使我縣高質(zhì)量完成國家級(jí)食品安全示范縣創(chuàng)建目標(biāo)。
二、鞏固藥品安全專項(xiàng)整治成果，加強(qiáng)和完善日常監(jiān)管
按照市局整規(guī)方案要求，繼續(xù)推進(jìn)整頓和規(guī)范藥品醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序的深入開展，鞏固和深化藥品安全專項(xiàng)整治成果，大力加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用三個(gè)環(huán)節(jié)的監(jiān)管力度，凈化市場(chǎng)環(huán)境。
1.加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管。藥品生產(chǎn)企業(yè)作為質(zhì)量第一責(zé)任人要嚴(yán)把原料、生產(chǎn)、銷售質(zhì)量關(guān)，逐步增強(qiáng)第一責(zé)任人意識(shí)，進(jìn)一步實(shí)施完善藥品生產(chǎn)企業(yè)gmp監(jiān)督工作，強(qiáng)化gmp現(xiàn)場(chǎng)檢查的科學(xué)性和有效性。今年重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)物料的供貨商和物料質(zhì)量等方面的檢查。繼續(xù)完善醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)管體系，加大對(duì)關(guān)鍵生產(chǎn)工藝、投料、設(shè)備和原輔料供應(yīng)的監(jiān)管，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系運(yùn)行情況的專項(xiàng)檢查。同時(shí)，對(duì)藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行月報(bào)表制度，全面掌握企業(yè)生產(chǎn)動(dòng)態(tài)。
2.加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械流通監(jiān)管。全面規(guī)范藥品經(jīng)營主體行為，加強(qiáng)企業(yè)gsp認(rèn)證后跟蹤檢查。重點(diǎn)查處和取締各種形式的無證經(jīng)營、掛靠經(jīng)營等違法經(jīng)營活動(dòng)，堅(jiān)決打擊出租、出借許可證和批準(zhǔn)證明文件以及藥品零售企業(yè)出租、出借柜臺(tái)行為。規(guī)范中藥材、中藥飲片的購銷渠道，加強(qiáng)對(duì)疫苗流通的監(jiān)督檢查，嚴(yán)厲打擊違法生產(chǎn)經(jīng)營疫苗行為。加大對(duì)藥品分類管理實(shí)施情況、藥學(xué)技術(shù)人員在崗情況的監(jiān)管力度。加大藥品、醫(yī)療器械廣告監(jiān)控力度，加大對(duì)違規(guī)廣告的移送和向公眾曝光力度。零售企業(yè)從業(yè)人員必須取得職業(yè)資格，方可上崗。加強(qiáng)藥品零售企業(yè)gsp認(rèn)證的監(jiān)管工作，特別是對(duì)46家五年期重新認(rèn)證企業(yè)的監(jiān)督，要搞好新開辦企業(yè)的認(rèn)證初審和一年期藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的監(jiān)督檢查，規(guī)范經(jīng)營行為。
3.完善藥品、醫(yī)療器械使用監(jiān)管。進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)院藥房、農(nóng)村衛(wèi)生所、社區(qū)醫(yī)療服務(wù)站、個(gè)體診所和企事業(yè)單位醫(yī)務(wù)室的用藥監(jiān)管。實(shí)行“審計(jì)式”檢查，從藥品購進(jìn)來源、購進(jìn)驗(yàn)收、票據(jù)管理、藥品儲(chǔ)存、過期失效藥品和藥品使用過程中的處方管理等環(huán)節(jié)進(jìn)行一條線的全面檢查。同時(shí)要將醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)使用一次性醫(yī)療器械、外科植入物、冠狀動(dòng)脈支架、血管內(nèi)導(dǎo)管支架
作為監(jiān)督檢查的重點(diǎn)。完善藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件報(bào)告監(jiān)測(cè)制度，加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)品種藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)管理。
4.深化農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)。
要深化監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，一是完善以地方政府負(fù)總責(zé)，食品藥品監(jiān)管部門監(jiān)管為主，農(nóng)村協(xié)管員、信息員等社會(huì)監(jiān)督為輔的農(nóng)村藥品監(jiān)管體系，進(jìn)一步明確監(jiān)管責(zé)任，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管與責(zé)權(quán)的有機(jī)結(jié)合。二是進(jìn)一步建立完善農(nóng)村“兩網(wǎng)”聯(lián)席會(huì)議制度、信息報(bào)送制度、巡回巡查制度、包干包區(qū)責(zé)任制度、快速反應(yīng)制度、績效考評(píng)制度等各項(xiàng)制度的執(zhí)行，確保各項(xiàng)制度的有效落實(shí)。三是鞏固農(nóng)村“兩網(wǎng)”建設(shè)成果，依靠地方政府，探索農(nóng)村藥品監(jiān)管工作向基層延伸的工作形式，使農(nóng)
村藥品監(jiān)督工作與新農(nóng)村建設(shè)有機(jī)結(jié)合。
要強(qiáng)化供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管。一是農(nóng)村藥品供應(yīng)體系建設(shè)要把保證農(nóng)村藥品供應(yīng)安全放在首位，依法加強(qiáng)農(nóng)村藥品監(jiān)管，突出對(duì)農(nóng)村藥品采購、供應(yīng)渠道的監(jiān)督檢查，防止假劣藥品流向農(nóng)村；二是發(fā)展符合鄉(xiāng)鎮(zhèn)實(shí)際需要、形式合法、操作規(guī)范的藥品供應(yīng)模式，實(shí)現(xiàn)農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)到村的全覆蓋，使農(nóng)民群眾用上安全、方便、價(jià)廉的藥品；三是各鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品分發(fā)站要嚴(yán)格執(zhí)行藥品招標(biāo)制度。全縣分發(fā)站要統(tǒng)一實(shí)行招標(biāo)管理，統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)招標(biāo)，對(duì)被招標(biāo)單位進(jìn)行嚴(yán)格把關(guān)。結(jié)合“新農(nóng)合”工作，促進(jìn)農(nóng)村診所規(guī)范化建設(shè)。在加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)代購分發(fā)站規(guī)范管理的同時(shí)，規(guī)范農(nóng)村藥品購銷渠道，爭取實(shí)現(xiàn)正規(guī)渠道采購藥品率達(dá)到100%。不斷完善監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，充分發(fā)揮農(nóng)村藥品信息員作用，健全信息員反饋機(jī)制，形成群監(jiān)群管的良好局面。
5.穩(wěn)步推進(jìn)信用體系建設(shè)。一是進(jìn)一步明確和強(qiáng)化企業(yè)作為藥品安全第一責(zé)任人的職責(zé)，規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營行為，強(qiáng)化自律意識(shí)，完善內(nèi)部管理制度，推進(jìn)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)誠信體系建設(shè)。在藥品經(jīng)營企業(yè)中開展“誠信藥店”爭創(chuàng)活動(dòng)，對(duì)有不良經(jīng)營行為，經(jīng)教育、警告仍不改的經(jīng)營企業(yè)，除加大查處、懲戒力度外，還要利用我縣媒體加以曝光，提高公眾的防范意識(shí)。二是推進(jìn)藥品使用單位誠信體系建設(shè)，建立誠信檔案。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中開展“爭創(chuàng)優(yōu)秀藥房”活動(dòng)，重點(diǎn)檢查設(shè)施配置、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)設(shè)備、溫濕度、冷藏設(shè)備和人員健康體檢等工作。
三、加強(qiáng)干部隊(duì)伍建設(shè)和黨風(fēng)廉政建設(shè)
1、深入開展“學(xué)習(xí)型”組織創(chuàng)建工作。強(qiáng)化全員政治理論學(xué)習(xí)、專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)、法律法規(guī)學(xué)習(xí)、辦公技能操作、公務(wù)員繼續(xù)教育等方面的學(xué)習(xí)，努力提高全員的政治素質(zhì)、業(yè)務(wù)素質(zhì)和文化素質(zhì)，以人員素質(zhì)的提高促進(jìn)分局辦公效率、行政執(zhí)法、優(yōu)質(zhì)服務(wù)水平的提高，把開展“學(xué)習(xí)型”組織創(chuàng)建活動(dòng)推向一個(gè)新。將按季度編制出集中學(xué)習(xí)時(shí)間表和中心組學(xué)習(xí)時(shí)間表，在先學(xué)一步的基礎(chǔ)上，組織好集中學(xué)習(xí)。
2、鞏固“深入學(xué)習(xí)實(shí)踐科學(xué)發(fā)展觀”活動(dòng)成果。一是針對(duì)查找出的問題繼續(xù)整改提高。我們將按照上級(jí)要求，制定出切實(shí)可行的整改措施，使科學(xué)發(fā)展觀活動(dòng)推進(jìn)我縣食藥監(jiān)管工作的發(fā)展。二是結(jié)合科學(xué)發(fā)展觀活動(dòng)，進(jìn)一步強(qiáng)化干部職工的行政紀(jì)律意識(shí)，提高整體工作水平和綜合素質(zhì)能力，逐步形成解放思想、干事創(chuàng)業(yè)、開學(xué)發(fā)展的工作局面，為食品藥品安全提供保障。
3、加強(qiáng)黨風(fēng)政風(fēng)行風(fēng)建設(shè)公務(wù)員隊(duì)伍建設(shè)。堅(jiān)持以“三個(gè)代表”重要思想指導(dǎo)，以科學(xué)發(fā)展觀統(tǒng)領(lǐng)紀(jì)檢監(jiān)察工作，不斷加強(qiáng)黨風(fēng)廉政建設(shè)，大力加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)干部作風(fēng)建設(shè)；以解決群眾反映的突出問題為重點(diǎn)，加強(qiáng)政風(fēng)行風(fēng)建設(shè)；以嚴(yán)格執(zhí)行領(lǐng)導(dǎo)干部廉潔從政各項(xiàng)規(guī)定為重點(diǎn)，堅(jiān)決查辦違紀(jì)違法案件；以機(jī)關(guān)和公務(wù)員履行職責(zé)開展工作為重點(diǎn)，扎實(shí)推進(jìn)效能監(jiān)察工作，為轄區(qū)食品藥品監(jiān)管工作提供堅(jiān)強(qiáng)有力的政治保證。
4.加強(qiáng)黨風(fēng)廉政建設(shè)和反腐敗工作
一是嚴(yán)格落實(shí)黨風(fēng)廉政建設(shè)責(zé)任制，突出抓好責(zé)任分解、責(zé)任考核、責(zé)任追究。
二是抓好以理想信念、廉政自律為重點(diǎn)內(nèi)容的學(xué)習(xí)教育，開展好廉潔自律執(zhí)行情況自查登記。
三是開展警示教育，用反面典型警示教育大家，要筑牢拒腐防變的思想道德防線。
四是抓好廉政檔案建設(shè)，定期組織副科級(jí)以上及執(zhí)法人員，按照廉潔自律各項(xiàng)規(guī)定進(jìn)行自查登記，并做為年度述廉的平時(shí)考核內(nèi)容，促進(jìn)人員自身素質(zhì)的提高。
五是堅(jiān)持標(biāo)本兼治、綜合治理、懲防并舉、注重預(yù)防的方針，建立教育、制度、監(jiān)督并重的預(yù)防和懲治腐敗體系，有效防止權(quán)力濫用和現(xiàn)象的發(fā)生。
六是關(guān)注民計(jì)民生，大力加強(qiáng)政風(fēng)行風(fēng)建設(shè)，規(guī)范執(zhí)法行為。深入開展專項(xiàng)治理，圍繞維護(hù)群眾最關(guān)心、最直接、最現(xiàn)實(shí)的利益問題，深入開展專項(xiàng)治理。采取設(shè)立意見箱、召開座談會(huì)、向社會(huì)發(fā)放問卷調(diào)查信等形式，廣泛征求意見建議，著力解決人民群眾反映強(qiáng)烈的食品藥品安全領(lǐng)域損害群眾利益的問題，會(huì)同有關(guān)部門繼續(xù)糾正醫(yī)藥購銷中的不正之風(fēng)。
七是完善政務(wù)公開制度，認(rèn)真貫徹實(shí)施《政府信息公開條例》，積極推行網(wǎng)上政務(wù)公開，按市局安排，定期對(duì)政府信息公開工作進(jìn)行考核、評(píng)議。
為深入貫徹落實(shí)國務(wù)院辦公廳《關(guān)于印發(fā)年食品安全整頓工作安排的通知》及省政府辦公廳《關(guān)于印發(fā)省藥品安全專項(xiàng)整治工作實(shí)施方案的通知》精神，全面加強(qiáng)食品藥品監(jiān)管，切實(shí)保障廣大人民群眾的飲食用藥安全，現(xiàn)就進(jìn)一步加強(qiáng)我市食品藥品安全工作提出如下意見。
一、指導(dǎo)思想
以“三個(gè)代表”重要思想為指導(dǎo)，深入貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀，牢固樹立科學(xué)監(jiān)管理念，緊緊圍繞我市“轉(zhuǎn)方式、調(diào)結(jié)構(gòu)、促增長、惠民生、保穩(wěn)定”的中心任務(wù)，堅(jiān)持“地方政府負(fù)責(zé)，部門協(xié)調(diào)指導(dǎo)，各方聯(lián)合行動(dòng)”的工作格局和“標(biāo)本兼治、著力治本”的工作機(jī)制，加大食品藥品監(jiān)管力度，不斷完善食品藥品監(jiān)管體系，確保公眾飲食用藥安全，促進(jìn)全市經(jīng)濟(jì)社會(huì)又好又快發(fā)展，為富裕、和諧、幸福建設(shè)做出應(yīng)有的貢獻(xiàn)。
二、基本原則
（一）堅(jiān)持統(tǒng)籌規(guī)劃、全面推進(jìn)的原則。根據(jù)我市食品藥品監(jiān)管工作實(shí)際，統(tǒng)籌規(guī)劃，因地制宜，先易后難，梯次推進(jìn)，形成覆蓋全市、惠及百姓的食品藥品安全監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)。
（二）堅(jiān)持政府主導(dǎo)、部門負(fù)責(zé)、市場(chǎng)運(yùn)作、社會(huì)參與的原則。充分發(fā)揮政府的主導(dǎo)作用、監(jiān)管部門的骨干作用、市場(chǎng)機(jī)制的基礎(chǔ)作用、企業(yè)及群眾的主體作用，形成全社會(huì)齊抓共管的工作格局。
（三）堅(jiān)持創(chuàng)新機(jī)制、務(wù)求實(shí)效的原則。不斷創(chuàng)新發(fā)展理念，優(yōu)化監(jiān)管思路，健全責(zé)任機(jī)制、運(yùn)行機(jī)制和監(jiān)督機(jī)制，形成常抓不懈、持之以恒的食品藥品安全監(jiān)管體系。
三、主要任務(wù)
（一）食品安全工作。
1、加強(qiáng)農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管。深入開展蔬菜、水果、茶葉、食用菌、畜禽產(chǎn)品、水產(chǎn)品中農(nóng)獸藥和禁用藥物殘留監(jiān)測(cè)。加強(qiáng)生鮮乳質(zhì)量安全監(jiān)管，強(qiáng)化生鮮乳收購站日常監(jiān)管與標(biāo)準(zhǔn)化管理，堅(jiān)決取締未經(jīng)許可的非法收購站（點(diǎn)）。加大農(nóng)藥生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管力度，加強(qiáng)農(nóng)藥質(zhì)量監(jiān)督抽查，依法查處違法違規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營單位，重點(diǎn)打擊無證照生產(chǎn)“黑窩點(diǎn)”。加強(qiáng)飼料質(zhì)量安全監(jiān)測(cè)，打擊在飼料原料和產(chǎn)品中添加有毒有害化學(xué)物質(zhì)及養(yǎng)殖過程中使用“瘦肉精”等違禁藥物行為。加強(qiáng)獸藥GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）后續(xù)監(jiān)管，積極推行獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范制度，實(shí)施動(dòng)物產(chǎn)品獸藥殘留監(jiān)控計(jì)劃，打擊制售假劣獸藥違法行為。深入開展水產(chǎn)苗種專項(xiàng)整治，打擊水產(chǎn)養(yǎng)殖環(huán)節(jié)違法使用硝基呋喃類、孔雀石綠等禁用藥物和有毒有害化學(xué)物質(zhì)行為。組織開展糧食收購、儲(chǔ)存環(huán)節(jié)質(zhì)量安全監(jiān)測(cè)。
2、加強(qiáng)食品生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)監(jiān)管。嚴(yán)格食品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管，督促企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品采購查驗(yàn)制度和出廠檢驗(yàn)記錄制度。加強(qiáng)生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督抽檢，督促企業(yè)建立健全食品可追溯制度和食品召回制度；加強(qiáng)食品添加劑標(biāo)簽標(biāo)識(shí)管理，實(shí)行食品生產(chǎn)加工企業(yè)食品添加劑使用報(bào)告制度。整治濫用食品添加劑的行為，查處和打擊生產(chǎn)、銷售、使用非法食品添加物的行為。取締無證照的非法食品生產(chǎn)加工企業(yè)。大力整頓食品安全風(fēng)險(xiǎn)較高、投訴舉報(bào)多的食品行業(yè)，建立對(duì)食品生產(chǎn)加工小作坊和食品攤販加強(qiáng)監(jiān)管的長效機(jī)制。
3、加強(qiáng)食品流通環(huán)節(jié)監(jiān)管。嚴(yán)格食品流通許可制度，完善食品市場(chǎng)主體準(zhǔn)入機(jī)制，完善流通環(huán)節(jié)食品安全抽樣檢驗(yàn)和退市制度，建立銷售者主動(dòng)退市和工商部門責(zé)令退市相結(jié)合的監(jiān)管機(jī)制。加強(qiáng)流通環(huán)節(jié)食品安全日常監(jiān)管，監(jiān)督食品經(jīng)營者依法落實(shí)食品進(jìn)貨查驗(yàn)和記錄制度，督促食品經(jīng)營者加強(qiáng)自律。完善食品市場(chǎng)監(jiān)管和巡查制度，突出重點(diǎn)地區(qū)、重點(diǎn)場(chǎng)所和重點(diǎn)品種，深入開展專項(xiàng)執(zhí)法檢查，加大食品市場(chǎng)分類監(jiān)管和食品市場(chǎng)日常巡查力度，打擊銷售過期變質(zhì)、假冒偽劣和不合格食品的違法行為。
4、加強(qiáng)餐飲消費(fèi)環(huán)節(jié)監(jiān)管。嚴(yán)格餐飲服務(wù)許可制度，查處餐飲單位無證經(jīng)營行為。規(guī)范餐飲服務(wù)許可行為，提高餐飲服務(wù)準(zhǔn)入門檻。制定并實(shí)施餐飲消費(fèi)環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)督檢查及抽檢工作計(jì)劃，以學(xué)校食堂、幼兒園食堂、建筑工地食堂、農(nóng)家樂旅游點(diǎn)、小型餐飲單位為重點(diǎn)，加大對(duì)熟食鹵味、盒飯、冷菜等高風(fēng)險(xiǎn)食品和餐具清洗消毒等重點(diǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查力度，開展餐飲消費(fèi)環(huán)節(jié)專項(xiàng)整治和專項(xiàng)檢查。督促餐飲服務(wù)單位建立食品原料采購索證索票制度，對(duì)其采購的重點(diǎn)品種開展專項(xiàng)抽查，查處采購和使用病死或者死因不明的畜禽及其制品、劣質(zhì)食用油等行為。
5、加強(qiáng)畜禽屠宰監(jiān)管。嚴(yán)把市場(chǎng)準(zhǔn)入關(guān)，清理整頓生豬定點(diǎn)屠宰廠（場(chǎng)），加大對(duì)私屠濫宰行為的打擊力度。加強(qiáng)對(duì)生豬（牛、羊）定點(diǎn)屠宰廠（場(chǎng)）的日常監(jiān)管，查處違法屠宰注水或注入其他物質(zhì)的豬（牛、羊）、出廠未經(jīng)品質(zhì)檢驗(yàn)或經(jīng)品質(zhì)檢驗(yàn)不合格的豬（牛、羊）肉產(chǎn)品等行為。強(qiáng)化活禽和生豬（牛、羊）產(chǎn)地和屠宰檢疫，查處出售和屠宰病死畜禽的行為。督促企業(yè)建立和完善肉品質(zhì)量安全全程監(jiān)管體系，打擊加工、銷售病死病害畜禽肉和注水肉等行為，嚴(yán)防病死、注水或注入其他物質(zhì)、未經(jīng)檢驗(yàn)檢疫或檢驗(yàn)檢疫不合格肉品進(jìn)入加工、流通、餐飲消費(fèi)環(huán)節(jié)。加大生豬屠宰長效監(jiān)管機(jī)制建設(shè)，進(jìn)一步健全相關(guān)應(yīng)急處置機(jī)制。
6、加強(qiáng)保健食品監(jiān)管。開展保健食品違法添加藥物專項(xiàng)檢查，查處制售假劣保健食品行為。開展保健食品標(biāo)簽、說明書內(nèi)容專項(xiàng)檢查。查處通過公益講座、健康診療、學(xué)術(shù)交流、會(huì)展銷售等方式變相銷售假冒偽劣保健食品的行為。整治普通食品聲稱具有特定保健功能和保健食品夸大宣傳功能的行為。
7、加強(qiáng)食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和預(yù)警。建立食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)制度，制定并實(shí)施食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)計(jì)劃，加強(qiáng)食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)，建立快速、方便的食品安全信息溝通機(jī)制和網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)。年度食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)報(bào)告，建立食源性疾病報(bào)告機(jī)制，構(gòu)建食源性疾病和食物中毒報(bào)告信息采集網(wǎng)絡(luò)，建立食品安全有害因素與食源性疾病監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫。實(shí)施食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估制度，對(duì)相關(guān)食品安全風(fēng)險(xiǎn)和隱患進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。加大食品特別是乳品等高風(fēng)險(xiǎn)食品檢驗(yàn)檢測(cè)頻次，定期公布檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果。
8、推進(jìn)食品生產(chǎn)企業(yè)誠信體系建設(shè)。制定食品生產(chǎn)企業(yè)誠信體系建設(shè)指導(dǎo)意見和誠信體系評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，選擇若干企業(yè)開展誠信體系建設(shè)試點(diǎn)，及時(shí)總結(jié)推廣試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)。在企業(yè)中建立生產(chǎn)經(jīng)營檔案制度，鼓勵(lì)支持食品企業(yè)建立食品安全可追溯系統(tǒng)，在食品行業(yè)全面推廣。組織對(duì)食品企業(yè)從業(yè)人員培訓(xùn)、考核，培養(yǎng)具備良好職業(yè)道德、較高業(yè)務(wù)水平和較強(qiáng)實(shí)踐能力的食品安全崗位專職人員。建立食品企業(yè)誠信不良記錄收集、管理、通報(bào)制度和行業(yè)退出機(jī)制。加強(qiáng)食品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營者質(zhì)量信用建設(shè)和信用分類監(jiān)管。
（二）藥品安全工作。
1、加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)藥械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管。
一是實(shí)施高風(fēng)險(xiǎn)藥械生產(chǎn)企業(yè)駐廠監(jiān)督制度，開展以血液制品、生物制品以及高風(fēng)險(xiǎn)和較高風(fēng)險(xiǎn)注射劑為重點(diǎn)的專項(xiàng)監(jiān)督檢查；
二是落實(shí)特殊藥品監(jiān)管責(zé)任，開展麻黃堿原料及其復(fù)方制劑的專項(xiàng)檢查，嚴(yán)防發(fā)生流弊案件；
三是進(jìn)一步加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械監(jiān)管，開展植（介）入產(chǎn)品等高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查；繼續(xù)深化醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查和信用等級(jí)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，加大對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的檢查力度，杜絕產(chǎn)品質(zhì)量隱患；
四是開展疫苗質(zhì)量專項(xiàng)檢查。重點(diǎn)檢查狂犬病疫苗、流感疫苗、麻疹疫苗等預(yù)防性生物制品的進(jìn)貨渠道、儲(chǔ)存條件，保障疫苗質(zhì)量安全。
2、開展藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高后的專項(xiàng)檢查。根據(jù)年版《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)提高情況，要有針對(duì)性地開展新版藥典標(biāo)準(zhǔn)提高較大的藥品品種專項(xiàng)檢查和監(jiān)督抽驗(yàn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量。
3、開展藥品安全專項(xiàng)整治。
一是強(qiáng)化藥品流通環(huán)節(jié)監(jiān)管。加強(qiáng)對(duì)藥品購銷票據(jù)的監(jiān)管，重點(diǎn)查處無證、超方式、超范圍經(jīng)營以及出租柜臺(tái)、不憑處方銷售處方藥等問題。加大對(duì)藥品現(xiàn)代物流和第三方物流的扶持力度，鼓勵(lì)支持發(fā)展藥品零售連鎖，做大做優(yōu)醫(yī)藥流通產(chǎn)業(yè)；
二是強(qiáng)化藥品使用環(huán)節(jié)監(jiān)管。規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購進(jìn)、儲(chǔ)存和質(zhì)量管理，保證使用環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量安全；加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑監(jiān)管，重點(diǎn)查處無證配制制劑、配制未取得批準(zhǔn)文號(hào)的制劑、擅自使用其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、擅自降低制劑室條件的違法行為；
三是強(qiáng)化醫(yī)療器械全過程監(jiān)管。對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)實(shí)施遠(yuǎn)程動(dòng)態(tài)監(jiān)控,開展醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)因素分級(jí)管理工作,完善市場(chǎng)準(zhǔn)入退出機(jī)制。強(qiáng)化醫(yī)療器械終端管理，突出對(duì)二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)和民營醫(yī)院的監(jiān)督檢查，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用行為。
4、加強(qiáng)基本藥物流通、使用環(huán)節(jié)監(jiān)管。我市實(shí)施基本藥物制度后，要對(duì)基本藥物目錄內(nèi)的藥品進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督。
一是開展基本藥物專項(xiàng)檢查行動(dòng)，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，確?；舅幬锇踩行В?/p>
二是制定基本藥物抽驗(yàn)計(jì)劃，加強(qiáng)對(duì)我市流通和使用環(huán)節(jié)基本藥物的監(jiān)督抽驗(yàn)；
三是加強(qiáng)基本藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，完善并強(qiáng)化藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、報(bào)告和評(píng)價(jià)體系。
5、加強(qiáng)中藥材、中藥飲片質(zhì)量監(jiān)管。重點(diǎn)檢查中藥材、中藥飲片質(zhì)量及購銷渠道合法性，嚴(yán)厲打擊摻雜使假、以次充好的行為。
6、開展集中打擊生產(chǎn)銷售假藥專項(xiàng)行動(dòng)。加強(qiáng)有關(guān)部門的協(xié)調(diào)配合，進(jìn)一步完善聯(lián)動(dòng)機(jī)制，加強(qiáng)行政執(zhí)法與刑事司法相銜接，始終保持對(duì)制售假劣藥品違法行為的高壓態(tài)勢(shì)。重點(diǎn)打擊生產(chǎn)銷售假藥（器械）的窩點(diǎn)和利用互聯(lián)網(wǎng)、郵寄等方式制售假藥的行為，對(duì)制售假藥違法行為一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，要追根溯源，一查到底，不留后患。
7、開展整治非藥品冒充藥品專項(xiàng)行動(dòng)。重點(diǎn)整治以食品、消毒產(chǎn)品、保健食品、化妝品、保健用品、“無文號(hào)”產(chǎn)品等六類仿冒藥品和降糖、減肥等功能的中成藥非法添加化學(xué)藥物專項(xiàng)行動(dòng)。
四、工作要求
（一）高度重視，精心組織。各級(jí)各部門要充分認(rèn)識(shí)加強(qiáng)食品藥品安全工作的重要性和艱巨性，把食品藥品安全工作納入重要議事日程，并根據(jù)自身職能和本意見要求，建立健全工作機(jī)構(gòu)，研究制訂具體的工作計(jì)劃和實(shí)施方案，精心組織，狠抓落實(shí)，扎實(shí)深入地開展食品藥品安全工作。
【關(guān)鍵詞】質(zhì)量安全 質(zhì)量監(jiān)管 產(chǎn)品分類
產(chǎn)品質(zhì)量安全是我國經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展中一個(gè)極其重要的問題，強(qiáng)化政府的質(zhì)量監(jiān)管作用是保證產(chǎn)品質(zhì)量安全的重要手段，它一般通過制定法律、法規(guī)、部門規(guī)章、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及認(rèn)證制度等來實(shí)現(xiàn)。從當(dāng)前我國的情況看，不同產(chǎn)品的安全性各不相同，其監(jiān)管需求也有較大差別。因此，應(yīng)在產(chǎn)品合理分類的基礎(chǔ)上，依據(jù)產(chǎn)品特性實(shí)施有效的分類監(jiān)管和必要的宏觀調(diào)控。
一、基于質(zhì)量監(jiān)管的產(chǎn)品分類的必要性
1、產(chǎn)品分類是實(shí)施分類監(jiān)管的基本前提
分類監(jiān)管是產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管的模式之一，其核心內(nèi)容是根據(jù)產(chǎn)品特性與安全風(fēng)險(xiǎn)的不同而采取相應(yīng)的監(jiān)管措施，目的在于更好地保證產(chǎn)品的使用安全。要實(shí)施分類監(jiān)管，首要的問題就是按照分類監(jiān)管要求并結(jié)合產(chǎn)品的特性、安全風(fēng)險(xiǎn)程度以及所需監(jiān)管程度來對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行分類。沒有對(duì)產(chǎn)品的合理分類，分類監(jiān)管的實(shí)施就失去了基本前提。
2、產(chǎn)品分類是選擇具體監(jiān)管措施的重要依據(jù)
在產(chǎn)品監(jiān)管過程中，產(chǎn)品監(jiān)管措施的選擇對(duì)監(jiān)管效率具有重要影響，必須要有針對(duì)性。只有對(duì)監(jiān)管產(chǎn)品的特性與安全風(fēng)險(xiǎn)有了充分的認(rèn)識(shí)與把握，監(jiān)管措施的選擇才可能與產(chǎn)品的特性及其監(jiān)管需求保持一致。因此，有必要根據(jù)不同產(chǎn)品的特性以及安全風(fēng)險(xiǎn)程度來對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行分類，進(jìn)而根據(jù)產(chǎn)品類型的不同而選擇不同的監(jiān)管措施，以提高產(chǎn)品監(jiān)管效率。
3、產(chǎn)品分類是完善分類監(jiān)管體系的內(nèi)在要求
監(jiān)管體系是產(chǎn)品監(jiān)管實(shí)施的組織保證，要實(shí)施分類監(jiān)管，必須構(gòu)建完善的產(chǎn)品分類監(jiān)管體系。完善的分類監(jiān)管體系主要包括與產(chǎn)品分類監(jiān)管相關(guān)的法律法規(guī)體系、組織體系、技術(shù)支撐體系以及激勵(lì)體系四個(gè)層面，其基本要求是產(chǎn)品監(jiān)管部門的職責(zé)界定要清晰，分工要合理。按照產(chǎn)品特性、安全風(fēng)險(xiǎn)程度以及監(jiān)管需求對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行分類，有利于明晰不同類別產(chǎn)品間的界限，突出分類監(jiān)管的重點(diǎn)。這與完善分類監(jiān)管體系的內(nèi)在要求相一致，也是產(chǎn)品分類的實(shí)用價(jià)值所在。
二、我國基于質(zhì)量監(jiān)管的產(chǎn)品分類現(xiàn)狀
1、分類目的單一
通常來說，基于質(zhì)量監(jiān)管的產(chǎn)品分類多是為了讓人們了解產(chǎn)品的安全信息，而了解產(chǎn)品的安全信息只是監(jiān)管需求的一個(gè)方面，對(duì)產(chǎn)品信息的關(guān)注最終還是要落實(shí)到具體的產(chǎn)品監(jiān)管措施上。因此，分類的目的必須超越簡單的以傳遞安全信息為旨?xì)w的模式，進(jìn)一步深化和具體化對(duì)各種各樣監(jiān)管需求的滿足。但就目前的情況看，多數(shù)的行業(yè)與產(chǎn)品監(jiān)管部門對(duì)產(chǎn)品的分類常常只考慮到了本行業(yè)或本部門最一般的需求，而忽視了隨著社會(huì)發(fā)展而出現(xiàn)的監(jiān)管層次與監(jiān)管需求的多元化。
2、分類界限不清
與產(chǎn)品分類目的相對(duì)單一的狀況相比，當(dāng)前產(chǎn)品分類的依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)則存在邏輯性不強(qiáng)、界域不清晰的問題。許多產(chǎn)品進(jìn)行分類后，不僅在某一分類標(biāo)準(zhǔn)下同級(jí)之間各個(gè)類型的內(nèi)容彼此交叉，而且上下層級(jí)的關(guān)系難以厘清的情況也較為常見。例如，根據(jù)衛(wèi)生部《消毒管理辦法》的規(guī)定，消毒產(chǎn)品生產(chǎn)項(xiàng)目分為消毒劑類、消毒器械類、衛(wèi)生用品類和一次性使用醫(yī)療用品類。理論上，消毒產(chǎn)品與外用藥品有著嚴(yán)格的界限：一個(gè)不起治療作用，一個(gè)起治療作用；一個(gè)是抗菌抑菌的消毒防護(hù)用品，一個(gè)是用于人體特定部位的外用藥品。但在現(xiàn)實(shí)生活中，要把衛(wèi)生用品類與外用藥品很好地區(qū)別開來則存在較大的困難。
3、分類標(biāo)準(zhǔn)獨(dú)立
產(chǎn)品分類標(biāo)準(zhǔn)化是我國產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管的要求，也是經(jīng)濟(jì)全球化的需要。然而，由于當(dāng)前我國基于質(zhì)量管理的產(chǎn)品分類標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)獨(dú)立，使得國家標(biāo)準(zhǔn)與國際標(biāo)準(zhǔn)不能接軌，國內(nèi)各類產(chǎn)品的分類標(biāo)準(zhǔn)也不能很好地兼容。以農(nóng)產(chǎn)品為例，我國目前僅制定了137種農(nóng)藥的477項(xiàng)殘留限量標(biāo)準(zhǔn)，98種獸藥的658項(xiàng)殘留限量標(biāo)準(zhǔn)，還有391種農(nóng)藥、155種獸藥沒有殘留檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)，這一狀況給中國農(nóng)產(chǎn)品出口帶來很大阻力。此外，《農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量法》把不得銷售的農(nóng)產(chǎn)品分為含有國家禁止使用的農(nóng)藥、獸藥或者其他化學(xué)物質(zhì)的農(nóng)產(chǎn)品和農(nóng)藥、獸藥等化學(xué)物質(zhì)殘留或者含有的重金屬等有毒有害物質(zhì)不符合質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)的農(nóng)產(chǎn)品等五種類型。盡管如此，但由于目前中國的農(nóng)業(yè)化學(xué)品殘留標(biāo)準(zhǔn)在殘留設(shè)限數(shù)量和設(shè)限標(biāo)準(zhǔn)上與國際標(biāo)準(zhǔn)都存在差距，使得農(nóng)產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)管工作仍有較大難度。
三、基于質(zhì)量監(jiān)管的產(chǎn)品分類
1、產(chǎn)品分類的理論依據(jù)
（1）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理理論。產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)是指由產(chǎn)品質(zhì)量損壞對(duì)人身、財(cái)產(chǎn)可能造成的不確定性損失，而產(chǎn)品的生產(chǎn)者和消費(fèi)者之間的信息不對(duì)稱是產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的重要條件。一般來說，生產(chǎn)者更了解產(chǎn)品的質(zhì)量，并可以利用這種不對(duì)稱性降低質(zhì)量等級(jí)，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量安全構(gòu)成潛在威脅。隨著產(chǎn)品專業(yè)化程度的提高，雙方關(guān)于產(chǎn)品質(zhì)量信息的不對(duì)稱程度加深，而市場(chǎng)本身難以解決，需要政府介入即對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)管。產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)可以分解為兩個(gè)方面，一個(gè)是產(chǎn)品質(zhì)量損壞對(duì)人身、財(cái)產(chǎn)造成的損失，另一個(gè)是產(chǎn)品質(zhì)量損壞的可能性或概率。不同產(chǎn)品的質(zhì)量性能相異，其損壞造成的人身傷害就不同；產(chǎn)品的價(jià)值存在區(qū)別，其損壞帶來的財(cái)產(chǎn)損失自然有所不同。所以，不同產(chǎn)品發(fā)生損壞帶來的人身、財(cái)產(chǎn)損失不相同。不同產(chǎn)品發(fā)生損壞的可能性也不相同，這是由不同產(chǎn)品的性能穩(wěn)定性差異造成的。按照產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的大小，可以將產(chǎn)品分為不同的類別，使得產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)與監(jiān)管收益相匹配，提高監(jiān)管效率。
（2）政府規(guī)制理論。經(jīng)濟(jì)學(xué)的規(guī)制理論認(rèn)為，規(guī)制的內(nèi)容主要包括經(jīng)濟(jì)規(guī)制和社會(huì)規(guī)制兩種。經(jīng)濟(jì)規(guī)制主要是以控制市場(chǎng)主體的利潤、規(guī)定價(jià)格、市場(chǎng)準(zhǔn)入或使用特殊資源作為主要的規(guī)制手段。而社會(huì)規(guī)制則是通過控制生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的污染、節(jié)約利用資源、制定生產(chǎn)和工作場(chǎng)所的健康和安全標(biāo)準(zhǔn)以保護(hù)勞動(dòng)者，限制銷售者通過廣告或其他傳媒給消費(fèi)者提品信息的范圍，建立保護(hù)購買者的法規(guī)，以保護(hù)消費(fèi)者免受欺詐、歧視等。這兩種類型的規(guī)制一般是通過法律、法規(guī)、部門規(guī)章和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、認(rèn)證制度等方式實(shí)現(xiàn)，并深刻地影響著市場(chǎng)上的價(jià)格、成本、質(zhì)量、競(jìng)爭策略和經(jīng)濟(jì)資源的配置。產(chǎn)品規(guī)制與市場(chǎng)主體規(guī)制是同一個(gè)問題的兩個(gè)層面，所以市場(chǎng)主體規(guī)制也必然地反映到產(chǎn)品規(guī)制之中。不同產(chǎn)品，其市場(chǎng)結(jié)構(gòu)、外部性等也會(huì)有所不同，這就要相應(yīng)劃分其類別，并實(shí)施不同的規(guī)制。
（3）政府監(jiān)管效率理論。監(jiān)管效率的實(shí)際含義是對(duì)監(jiān)管的成本和收益進(jìn)行分析。所有的成本和收益都用貨幣數(shù)量來表示，其中成本包括直接成本和估算間接成本，收益包括經(jīng)濟(jì)收益、安全收益、健康收益、環(huán)境收益等。成本―收益分析能夠幫助政府監(jiān)督和控制監(jiān)管機(jī)構(gòu)，因?yàn)檫@實(shí)際上是一個(gè)委托―模型。政府作為委托人，監(jiān)管機(jī)構(gòu)作為人，在信息不對(duì)稱的情形下，人可以違背委托人的意志謀取利益；委托人克服信息不對(duì)稱的重要條件，就是要求人實(shí)施成本―收益分析。進(jìn)一步看，不同類型的產(chǎn)品，對(duì)其進(jìn)行監(jiān)管的成本和收益是不相同的。本文將被監(jiān)管的產(chǎn)品劃分為4類，即一般產(chǎn)品、重點(diǎn)產(chǎn)品、特殊產(chǎn)品、進(jìn)出口產(chǎn)品。圖1表示了政府監(jiān)管的成本與收益，橫坐標(biāo)代表監(jiān)管成本C，縱坐標(biāo)為監(jiān)管收益R。MC1、MC2、MC3、MC4依次表示4類產(chǎn)品的邊際監(jiān)管成本，MR1、MR2、MR3、MR4分別代表4類產(chǎn)品的邊際監(jiān)管收益。政府為取得監(jiān)管效率的最佳狀態(tài)，必須要讓邊際監(jiān)管收益MR等于邊際監(jiān)管成本MC。政府對(duì)于一般產(chǎn)品、重點(diǎn)產(chǎn)品、特殊產(chǎn)品、進(jìn)出口產(chǎn)品監(jiān)管的最佳投入點(diǎn)，依次位于圖1中的點(diǎn)E1、點(diǎn)E2、點(diǎn)E3、點(diǎn)E4?？梢钥闯?，對(duì)于不同類型的產(chǎn)品，政府監(jiān)管投入的最佳點(diǎn)并不相同，所以要提高監(jiān)管效率，就需要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行分類監(jiān)管。
2、產(chǎn)品分類的原則
（1）與產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)相結(jié)合原則。產(chǎn)品監(jiān)管根本目的是為了提高產(chǎn)品質(zhì)量，降低其安全風(fēng)險(xiǎn)，因此基于質(zhì)量監(jiān)管的產(chǎn)品分類需要遵循與產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)相結(jié)合的原則。在產(chǎn)品分類過程中，需要注意兩個(gè)層面的問題。一是產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)的復(fù)雜性，即產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)不是單一的，它包括產(chǎn)品自身損壞的可能性或概率以及產(chǎn)品給消費(fèi)者造成的人身或財(cái)產(chǎn)上的不確定性損失。二是不同產(chǎn)品自身發(fā)生損壞及其可能給消費(fèi)者帶來的人身和財(cái)產(chǎn)損失并不相同，它與產(chǎn)品的市場(chǎng)集中度高低、產(chǎn)品的需求量大小、產(chǎn)品的專業(yè)化程度高低等方面有一定關(guān)聯(lián)。
（2）與產(chǎn)品監(jiān)管效率相結(jié)合原則。能否保證產(chǎn)品的質(zhì)量安全，與產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管效率的高低密切相關(guān)，因此基于質(zhì)量監(jiān)管的產(chǎn)品分類還要遵循與監(jiān)管效率相結(jié)合原則。產(chǎn)品分類與產(chǎn)品監(jiān)管效率相結(jié)合，需要注意兩個(gè)方面的問題。一要有利于監(jiān)管本身的投入產(chǎn)出率的提高，監(jiān)管投入產(chǎn)出率越高，監(jiān)管效率就越高。二要有利于產(chǎn)品所要求的監(jiān)管技術(shù)的供給，因?yàn)楫a(chǎn)品特性與安全風(fēng)險(xiǎn)程度不同，其邊際成本和邊際收益曲線的交點(diǎn)即最佳監(jiān)管投入點(diǎn)也會(huì)存有差異，不同產(chǎn)品所要求的監(jiān)管技術(shù)的種類與含量也會(huì)各不相同。
（3）與國際慣例接軌的原則。經(jīng)濟(jì)全球化、世界市場(chǎng)一體化的趨勢(shì)不可逆轉(zhuǎn)，而且全球市場(chǎng)的廣度不斷拓展、深度繼續(xù)推進(jìn)，一體化的市場(chǎng)需要一體化的市場(chǎng)監(jiān)管。從當(dāng)今情況看，國際產(chǎn)品市場(chǎng)監(jiān)管的主流已經(jīng)轉(zhuǎn)向分類監(jiān)管，作為WTO成員，中國基于質(zhì)量監(jiān)管的產(chǎn)品分類有必要也必須與國際慣例接軌。
3、產(chǎn)品的基本分類及其特征
根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)程度及其對(duì)監(jiān)管的需求，同時(shí)結(jié)合國際產(chǎn)品監(jiān)管發(fā)展趨勢(shì)，本文將產(chǎn)品劃分為一般產(chǎn)品、重點(diǎn)產(chǎn)品、特定產(chǎn)品和進(jìn)出口產(chǎn)品四類。鑒于進(jìn)出口產(chǎn)品單列，這里只對(duì)前三種產(chǎn)品展開論述。
（1）一般產(chǎn)品的界定及其特征。一般產(chǎn)品包括玩具類、兒童產(chǎn)品類（不包括玩具，這兩類又經(jīng)常合為一大類）、家用產(chǎn)品類、戶外用品類、運(yùn)動(dòng)娛樂產(chǎn)品類和專業(yè)產(chǎn)品類。這類產(chǎn)品的安全性能比較穩(wěn)定，但存在對(duì)人體健康與人身、財(cái)產(chǎn)安全產(chǎn)生危害的可能性。其具體特征包括：產(chǎn)品的特性被普通使用者了解的程度比較高；產(chǎn)品的使用對(duì)環(huán)境的要求較低；產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)對(duì)人體健康與人身、財(cái)產(chǎn)安全產(chǎn)生的危害程度較輕。
（2）重點(diǎn)產(chǎn)品的界定及其特征。重點(diǎn)產(chǎn)品包括電熱毯、壓力鍋、燃?xì)鉄崴?、低壓電器、開關(guān)、重要計(jì)量器具、衛(wèi)星電視廣播地面接收設(shè)備、無線廣播電視發(fā)射設(shè)備、安全網(wǎng)、安全帽、建筑扣件等勞動(dòng)安全保障產(chǎn)品、電力鐵塔、橋梁支座、鐵路工業(yè)產(chǎn)品、水工金屬結(jié)構(gòu)、危險(xiǎn)化學(xué)品及其包裝物、容器等影響生產(chǎn)安全、公共安全的產(chǎn)品。重點(diǎn)產(chǎn)品的安全性能不太穩(wěn)定，且存在對(duì)人體健康與人身、財(cái)產(chǎn)安全產(chǎn)生較大危害的可能性。其具體特征包括：產(chǎn)品的特性不易被普通使用者所了解，其使用需要經(jīng)過產(chǎn)品生產(chǎn)者對(duì)其風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行專門提示；產(chǎn)品的使用對(duì)環(huán)境的要求較高；特定產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)對(duì)人體健康與人身、財(cái)產(chǎn)安全產(chǎn)生危害的程度比較高。
（3）特定產(chǎn)品的界定及其特征。特定產(chǎn)品包括食品、藥品和醫(yī)療器械、化妝品、危險(xiǎn)化學(xué)品、農(nóng)藥、化肥、易燃易爆品等。這類產(chǎn)品的安全性比較差，存在直接對(duì)人體健康與人身、財(cái)產(chǎn)安全產(chǎn)生重大危害的可能性。這類產(chǎn)品的具體特征包括：產(chǎn)品的特性幾乎不被普通使用者所了解，需要產(chǎn)品生產(chǎn)者對(duì)其風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行專門警示，且需在專業(yè)指導(dǎo)下使用；產(chǎn)品的使用對(duì)環(huán)境具有特殊要求；產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)對(duì)人體健康與人身、財(cái)產(chǎn)安全產(chǎn)生的危害程度比較嚴(yán)重。
（注：本文系國家質(zhì)檢總局科技計(jì)劃項(xiàng)目“產(chǎn)品分類監(jiān)管體系研究與構(gòu)建”的成果之一。）
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一、指導(dǎo)思想
以黨的十七大和十七屆四中全會(huì)精神為指導(dǎo)，全面落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀，以關(guān)注民生、改善民生為出發(fā)點(diǎn)，以保障人民群眾用藥安全有效為目標(biāo)，進(jìn)一步鞏固藥品安全建設(shè)成果，建立完善藥品安全監(jiān)管長效工作機(jī)制，全面提高人民群眾健康水平。
二、創(chuàng)建目標(biāo)
通過藥品安全鎮(zhèn)鄉(xiāng)創(chuàng)建，進(jìn)一步強(qiáng)化東吳鎮(zhèn)政府對(duì)藥品安全工作的領(lǐng)導(dǎo)，使藥品基層監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)更加健全有效，藥品供應(yīng)體系更加完善，藥品經(jīng)營、使用單位藥品質(zhì)量規(guī)范化管理水平全面提升，合理用藥水平得到提高，藥品市場(chǎng)秩序全面規(guī)范有序。
三、工作任務(wù)
（一）藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)建設(shè)與運(yùn)行
1．建立健全藥品安全責(zé)任體系。構(gòu)建“東吳鎮(zhèn)政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人”的責(zé)任體系，落實(shí)藥品安全監(jiān)管責(zé)任制和責(zé)任追究制，建立完善藥品安全工作齊抓共管的格局。
2．完善藥品安全監(jiān)管體系。配強(qiáng)配好鎮(zhèn)鄉(xiāng)藥品安全專管員、行政村級(jí)藥品協(xié)管員，明確工作職責(zé)，建立以鎮(zhèn)政府負(fù)總責(zé)，食品藥品監(jiān)管部門監(jiān)管為主，藥品安全專管員和協(xié)管員監(jiān)督為輔的城區(qū)藥品安全監(jiān)管體系。
3．進(jìn)一步掌握轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營單位和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的基本情況，做好登記造冊(cè)。對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)（包括民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)）和藥品零售企業(yè)的日常檢查每年不少于二次，年檢查覆蓋面達(dá)100%。
4．建立摸點(diǎn)排查制度。經(jīng)常巡查集貿(mào)市場(chǎng)、中小學(xué)周邊、超市周圍、老年活動(dòng)場(chǎng)所、公共娛樂場(chǎng)所等重點(diǎn)區(qū)域，對(duì)轄區(qū)內(nèi)出租房和商業(yè)用房進(jìn)行摸點(diǎn)排查，并登記在冊(cè)，嚴(yán)厲打擊無證無照生產(chǎn)經(jīng)營、制假售假窩點(diǎn)、無證行醫(yī)、非法回收藥品、非法藥品廣告及其他藥品違法行為。
5．建立藥品案件報(bào)告制度。發(fā)現(xiàn)案源及時(shí)報(bào)藥監(jiān)部門，主動(dòng)配合藥監(jiān)部門開展日常監(jiān)管工作，并做好工作臺(tái)帳記錄。同時(shí)加強(qiáng)與上級(jí)相關(guān)部門的溝通聯(lián)系，及時(shí)上報(bào)各類信息。
6．加強(qiáng)對(duì)各級(jí)藥品安全專管員的培訓(xùn)和指導(dǎo)，提高藥品監(jiān)督網(wǎng)的運(yùn)行質(zhì)量。同時(shí)，積極開展行政村醫(yī)療機(jī)構(gòu)涉藥人員每年不少于1次的法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。
（二）藥品質(zhì)量規(guī)范化管理與市場(chǎng)秩序
1．加強(qiáng)藥品質(zhì)量規(guī)范化管理。對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)“規(guī)范藥房”、“合格藥房”藥品實(shí)行動(dòng)態(tài)監(jiān)管，建立健全長效監(jiān)管機(jī)制，不斷提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品規(guī)范化管理水平，規(guī)范化管理達(dá)標(biāo)率達(dá)100%。進(jìn)一步加強(qiáng)轄區(qū)內(nèi)藥品零售單位的信用體系建設(shè)，確保年終信用評(píng)定全部達(dá)標(biāo)。
2．規(guī)范藥品購進(jìn)渠道。轄區(qū)內(nèi)鎮(zhèn)鄉(xiāng)（街道）以上（含鎮(zhèn)鄉(xiāng)（街道））醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本藥物全部納入招標(biāo)配送；村衛(wèi)生室藥品采購納入主導(dǎo)供應(yīng)體系，實(shí)行統(tǒng)一配送，民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購逐步納入主導(dǎo)供應(yīng)體系，實(shí)行統(tǒng)一配送。嚴(yán)禁涉藥單位從非法渠道購進(jìn)藥品、醫(yī)療器械，嚴(yán)禁使用假藥劣藥和不合格醫(yī)療器械，嚴(yán)厲打擊藥品違法廣告宣傳及以講座、旅游、義診等名義，違法推銷藥品、保健品和醫(yī)療器械行為。
3．加強(qiáng)合理用藥監(jiān)測(cè)。醫(yī)院類醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立處方評(píng)估制度，按不少于5%的比例，每月對(duì)處方進(jìn)行抽查，并進(jìn)行合理性評(píng)估；發(fā)現(xiàn)處方存在違法用藥、濫用藥物、不合理用藥情況的，責(zé)令處方醫(yī)生立即改正，并作為不良記錄記入醫(yī)師考核檔案。評(píng)估、處理情況應(yīng)形成記錄，存檔備查。
4．加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)（醫(yī)療器械不良事件）監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作。發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)（醫(yī)療器械不良事件）的，按照規(guī)定及時(shí)上報(bào)，同時(shí)采取有效措施，防止不良后果擴(kuò)大。
四、工作步驟
（一）動(dòng)員部署階段（7月—8月）。成立藥品安全創(chuàng)建工作領(lǐng)導(dǎo)小組（另發(fā)文），制定實(shí)施方案，召開動(dòng)員會(huì)議進(jìn)行部署，并利用各種媒體，廣泛宣傳創(chuàng)建工作的重要意義和具體內(nèi)容及要求，營造人人關(guān)心重視藥品安全的良好氛圍。
（二）組織實(shí)施階段（8月-10月）。結(jié)合本《實(shí)施方案》，對(duì)照《考評(píng)標(biāo)準(zhǔn)》，全面梳理各項(xiàng)工作，分解落實(shí)各項(xiàng)任務(wù)，并對(duì)進(jìn)展情況定期開展督促檢查，同時(shí)建立健全臺(tái)帳登記和檔案管理制度。
（三）迎接檢查驗(yàn)收階段（11月）。及時(shí)完成工作資料整理、歸檔，認(rèn)真總結(jié)工作特點(diǎn)和主要成效，按照考核評(píng)分細(xì)則開展自評(píng)自查、查漏補(bǔ)缺，做好迎接上級(jí)檢查驗(yàn)收的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作。
五、工作要求
（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。要切實(shí)加強(qiáng)對(duì)創(chuàng)建工作的領(lǐng)導(dǎo)，各有關(guān)科室、部門要按照各自職責(zé)，對(duì)照《鄞州區(qū)藥品安全示范鎮(zhèn)鄉(xiāng)（街道）考核評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)》（附件1），認(rèn)真抓好各項(xiàng)工作的落實(shí)。鎮(zhèn)政府把藥品安全監(jiān)管工作納入政府工作管理目標(biāo)和績效考核內(nèi)容，并落實(shí)相關(guān)工作經(jīng)費(fèi)。各行政村要加強(qiáng)對(duì)本區(qū)域藥品安全示范村創(chuàng)建工作的領(lǐng)導(dǎo)，組建工作班子,把創(chuàng)建藥品安全示范村（社區(qū)）作為工作任務(wù)之一,對(duì)照《藥品藥品安全示范村（社區(qū)）評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》（附件2），專人負(fù)責(zé)做好資料的分類整理。鎮(zhèn)政府將于每年11月份組織人員對(duì)各村的創(chuàng)建工作進(jìn)行考核驗(yàn)收。
關(guān)鍵詞：藥品不良反應(yīng)；監(jiān)測(cè)；問題；對(duì)策
藥品不良反應(yīng)（adverse drug reaction，ADR）是指合格藥品在規(guī)定的用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。引起藥品不良反應(yīng)的因素包括藥品的毒副作用或使用者的年齡、性別、基因、感應(yīng)性、疾病等個(gè)體差異?；谝陨弦蛩?，任何藥品不論其質(zhì)量控制多么嚴(yán)格，臨床實(shí)驗(yàn)時(shí)的療效多么確切，一旦使用于廣泛人群，都有可能在某些人身上發(fā)生某種不同程度的不良反應(yīng)。
1存在的問題
1.1報(bào)告主體的主觀能動(dòng)性不足ADR報(bào)告的主體是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和個(gè)人。目前，藥品不良反應(yīng)上報(bào)仍以食品藥品監(jiān)督部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主體。藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)于標(biāo)注ADR信息的責(zé)任感和安全意識(shí)不強(qiáng)，①企業(yè)認(rèn)為藥品說明書上標(biāo)注詳細(xì)的不良反應(yīng)信息會(huì)使消費(fèi)者認(rèn)為不良反應(yīng)過多的產(chǎn)品是不安全的產(chǎn)品，從而影響自身的市場(chǎng)競(jìng)爭力；②涉藥機(jī)構(gòu)在發(fā)生不良反應(yīng)后，很大一部分的后續(xù)賠償費(fèi)用是由企業(yè)承擔(dān)的。因此，企業(yè)認(rèn)為已盡到了義務(wù)，更愿意把時(shí)間和精力放在藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營等直接營利環(huán)節(jié)，而對(duì)于向社會(huì)公眾再度公布新的問題則抱以較為消極的態(tài)度。醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員很容易把藥品不良反應(yīng)事件與醫(yī)療事故、醫(yī)患糾紛聯(lián)系起來，擔(dān)心把藥品不良反應(yīng)報(bào)告作為醫(yī)患矛盾解決的依據(jù)，于是對(duì)臨床治療中出現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)（或事件）普遍不報(bào)或有意瞞報(bào)。
1.2 ADR報(bào)告和監(jiān)測(cè)制度還不完善ADR報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的目的之一就是發(fā)揮"預(yù)警"作用，收集新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)。雖然我國已在全國范圍內(nèi)建立起包括行政監(jiān)管體系、技術(shù)監(jiān)督體系和ADR報(bào)告網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)在內(nèi)的監(jiān)測(cè)體系，但是開展監(jiān)測(cè)工作更加注重?cái)?shù)量，對(duì)質(zhì)量的重視不夠。
1.3組織機(jī)構(gòu)不完善，法律法規(guī)不健全我國多層級(jí)監(jiān)管體系的理念還未建立起來，基層藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系不完善，相當(dāng)多的省份僅僅建立了省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和公眾對(duì)ADR報(bào)告和監(jiān)測(cè)意識(shí)薄弱，相關(guān)法律意識(shí)不高?！端幤凡涣挤磻?yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》和相關(guān)損害賠償?shù)姆煞ㄒ?guī)存在著對(duì)藥監(jiān)和醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)的法律責(zé)任不對(duì)等不明確，以及對(duì)企業(yè)約束力不強(qiáng)等問題，在一定程度上都暴露了我國相關(guān)法律法規(guī)的不健全。
1.4 ADR信息反饋機(jī)制滯后目前，我國藥品不良反應(yīng)仍以自主監(jiān)測(cè)為主，有效的開發(fā)和科學(xué)利用ADR信息水平不高。我國食品藥品監(jiān)督管理局從2001年建立ADR信息通報(bào)制度，截止到2014年1月1號(hào)共了58期《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》，通報(bào)了一些有嚴(yán)重安全隱患的藥品和藥材，但國家在評(píng)價(jià)、發(fā)掘、利用這些ADR信息并指導(dǎo)臨床合理用藥、藥品再評(píng)價(jià)、藥品的整頓和淘汰等實(shí)效性方面還存在明顯缺陷。
2建議與對(duì)策
2.1 改進(jìn) ADR 報(bào)告制度ADR監(jiān)測(cè)應(yīng)建在基層醫(yī)療單位和企業(yè)，即ADR報(bào)告依賴于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位和個(gè)人，監(jiān)測(cè)工作應(yīng)普及化、制度化、規(guī)范化、網(wǎng)絡(luò)化。這就要求進(jìn)一步改進(jìn)ADR報(bào)告制度，增強(qiáng)報(bào)告主體的報(bào)告意識(shí)。一方面我國可以借鑒美國的做法，建立藥品企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的強(qiáng)制報(bào)告制度和個(gè)人自愿報(bào)告制度相結(jié)合的ADR報(bào)告制度，以此明確責(zé)任，提高ADR報(bào)告率。另一方面通過建立清晰的獎(jiǎng)懲機(jī)制來調(diào)動(dòng)報(bào)告主體的能動(dòng)性，保證ADR的報(bào)告質(zhì)量。
2.2 充分提高 ADR 監(jiān)測(cè)工作的水平，提高對(duì)群體 ADR 的應(yīng)急處理能力要充分提高ADR監(jiān)測(cè)工作的水平，既要依靠政府的力量，落實(shí)經(jīng)費(fèi)保障，理順專業(yè)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，加強(qiáng)ADR的信息化建設(shè)，又要充分發(fā)揮現(xiàn)有ADR監(jiān)測(cè)工作的優(yōu)勢(shì)力量。對(duì)此，藥監(jiān)和衛(wèi)生等部門應(yīng)充分發(fā)揮其行政協(xié)調(diào)職能，與醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行積極的溝通，建立一個(gè)立足于長遠(yuǎn)的、規(guī)范化的工作機(jī)制和良好的互動(dòng)關(guān)系，共同開展好我國的ADR報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理工作。
2.3 完善組織機(jī)構(gòu)建設(shè)和相關(guān)法律規(guī)定我國現(xiàn)行相關(guān)法律法規(guī)如《藥品管理法》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》等對(duì)于ADR的報(bào)告和監(jiān)測(cè)都予以明確規(guī)定，但在實(shí)際操作中仍然存在很多問題，所以需要通過完善相關(guān)法律法規(guī)以進(jìn)一步從制度上完善對(duì)藥品不良反應(yīng)的監(jiān)管。目前對(duì)于ADR事件，我國的一般做法是參照《民法通則》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》和《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》中的相關(guān)規(guī)定來適用。但上述法律對(duì)藥品生產(chǎn)商、銷售商責(zé)任的認(rèn)定以及對(duì)受害人權(quán)益的保護(hù)都有不足，所以發(fā)生ADR后受害者合法權(quán)益往往難以獲得保護(hù)。因此，應(yīng)確立嚴(yán)格責(zé)任原則，完善我國現(xiàn)行相關(guān)法律規(guī)定來保障受害人的權(quán)益。
2.4 加強(qiáng)藥品安全性信息的利用，完善 ADR信息反饋和再評(píng)價(jià)機(jī)制開展ADR監(jiān)測(cè)是手段不是目的，重要的是將收集到的ADR報(bào)告進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，通過ADR信息反饋機(jī)制和再評(píng)價(jià)機(jī)制，有效地指導(dǎo)臨床合理用藥。要加強(qiáng)藥物警戒，強(qiáng)化信息通報(bào)。對(duì)藥物研發(fā)、生產(chǎn)以及上市的全過程ADR進(jìn)行監(jiān)控，并采取相應(yīng)的警告措施。
據(jù)了解，近幾年來，中檢院把發(fā)展方向定位在“國內(nèi)領(lǐng)先，國際一流”，在滿足國內(nèi)各項(xiàng)檢驗(yàn)和管理要求的前提下，積極向國際先進(jìn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)看齊。近日，本刊記者就加強(qiáng)食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理等問題，訪問了中國食品藥品檢定研究院質(zhì)量管理處處長、中國藥學(xué)會(huì)藥物檢測(cè)質(zhì)量管理專業(yè)委員會(huì)副主任、中國合格評(píng)定國家委員會(huì)藥品專業(yè)委員會(huì)副主任張河戰(zhàn)。
通過WHO認(rèn)證，
檢驗(yàn)?zāi)芰υ偕闲屡_(tái)階
張河戰(zhàn)處長介紹說，中國食品藥品檢定研究院許多技術(shù)學(xué)科在國內(nèi)外具有一定影響，但主業(yè)仍然是檢驗(yàn)檢測(cè)，而檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)最重要的特點(diǎn)是“公信力”，公信力的前提是規(guī)范。多年來，中檢院一直要求要在技術(shù)一流的前提下，強(qiáng)調(diào)管理一流，特別是質(zhì)量管理一流，用一流的質(zhì)量管理保障檢驗(yàn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、檢驗(yàn)程序合理合法，繼而保障檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確可靠。
作為對(duì)外出具公正數(shù)據(jù)的檢驗(yàn)檢測(cè)單位，中檢院于1991年成為全國首批通過計(jì)量認(rèn)證的單位，之后于2002年通過了國家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可，取得了第一號(hào)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可證書。張河戰(zhàn)處長表示：“根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局的部署，中檢院于2010年參與了WHO對(duì)我國疫苗監(jiān)管體系的評(píng)估，2012年又申請(qǐng)了WHO對(duì)化學(xué)藥品檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證，均取得了優(yōu)異成績?；仡欉@兩項(xiàng)國際考試，中檢院都交出了滿意答卷，取得了可喜成績，這與近年來我院通過以實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可為契機(jī)，加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室管理是密不可分的?！?/p>
據(jù)了解，1987年世界衛(wèi)生組織（WHO）為保證聯(lián)合國機(jī)構(gòu)從不同渠道采購的疫苗的安全性，推出了“疫苗預(yù)認(rèn)證體系”?？紤]到疫苗本身的特性，該認(rèn)證體系規(guī)定：企業(yè)的疫苗要想進(jìn)合國采購目錄，必須經(jīng)過WHO“預(yù)認(rèn)證”，而企業(yè)要想向WHO申請(qǐng)預(yù)認(rèn)證，必須通過一個(gè)重要的先決條件，即：該國的疫苗監(jiān)管體系必須通過WHO認(rèn)可。
WHO疫苗預(yù)認(rèn)證體系共設(shè)七大板塊：國家監(jiān)管體系、上市許可、上市后監(jiān)管（包括不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)）、批簽發(fā)、實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)入、監(jiān)管檢查和臨床試驗(yàn)。這七大塊還詳細(xì)分解為183個(gè)指標(biāo)，并設(shè)定了通過評(píng)估必須達(dá)到的兩個(gè)門檻：第一，183個(gè)指標(biāo)里面必須過半數(shù)通過才能獲得認(rèn)證通過；第二，在183個(gè)指標(biāo)里設(shè)定的88個(gè)關(guān)鍵指標(biāo)必須全部通過，只要有一個(gè)關(guān)鍵指標(biāo)沒通過，就一票否決。
疫苗認(rèn)證首先貫穿的就是質(zhì)量管理。所有7個(gè)板塊均要求檢查是否建立完善的質(zhì)量管理體系。中檢院負(fù)責(zé)了7個(gè)板塊中的兩個(gè)：批簽發(fā)和實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)入。這兩個(gè)板塊共有60個(gè)指標(biāo)（占總指標(biāo)數(shù)的33%），其中38項(xiàng)為關(guān)鍵指標(biāo)，占全部關(guān)鍵指標(biāo)的43%。以實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)入板塊為例，36項(xiàng)檢驗(yàn)指標(biāo)中有26項(xiàng)為關(guān)鍵指標(biāo)，涉及的領(lǐng)域包括：質(zhì)量管理體系文件、人員資質(zhì)與培訓(xùn)、檢測(cè)方法、儀器設(shè)備、驗(yàn)證政策、檢驗(yàn)結(jié)果分析、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用等。
基于同疫苗評(píng)估相類似的原因，2004年WHO為了尋找能夠?yàn)槁?lián)合國機(jī)構(gòu)提供藥品分析檢測(cè)服務(wù)，包括抗HIV/艾滋病藥物、抗結(jié)核藥物、抗瘧疾藥物和其他藥物的實(shí)驗(yàn)室而建立了化學(xué)藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證體系。此認(rèn)證的目的在于通過評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室提交相關(guān)資料和現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)驗(yàn)室，來判定實(shí)驗(yàn)室是否達(dá)到藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范的要求。它重點(diǎn)對(duì)國家實(shí)驗(yàn)室和為政府提供檢測(cè)服務(wù)的實(shí)驗(yàn)室以及聯(lián)合國機(jī)構(gòu)認(rèn)為需要進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)所在地區(qū)的質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行認(rèn)證評(píng)價(jià)；而WHO化學(xué)藥品實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證的主要依據(jù)是“國家藥品質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室良好操作規(guī)范（GPCL）”，除此之外，GMP、GLP中與實(shí)驗(yàn)室相關(guān)的許多要求也被采納。
張河戰(zhàn)處長說，按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局的統(tǒng)一部署和要求，中檢院參加了WHO對(duì)我國疫苗監(jiān)管體系的評(píng)估檢查。為迎接這次評(píng)估，中檢院對(duì)照WHO疫苗評(píng)估中批簽發(fā)和實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)入各項(xiàng)評(píng)估指標(biāo)，逐一認(rèn)真梳理。針對(duì)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)中人員、設(shè)施設(shè)備、檢測(cè)和校準(zhǔn)方法、檢測(cè)儀器的狀態(tài)、測(cè)量的溯源性、樣品標(biāo)識(shí)及綜合檢驗(yàn)檢測(cè)能力、監(jiān)督保障能力等，多次組織內(nèi)部審查，對(duì)查出的問題進(jìn)行通報(bào)并及時(shí)改進(jìn)，進(jìn)一步完善文件管理及實(shí)驗(yàn)室管理。在正式評(píng)估工作中，中檢院還組織兩支技術(shù)能力強(qiáng)、英語水平高的專家隊(duì)伍，保證了現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審工作順利進(jìn)行。正是由于建立了良好的質(zhì)量管理體系，加上長期的工作積累和充分準(zhǔn)備，對(duì)有關(guān)實(shí)驗(yàn)室和文件資料等問題都及時(shí)、準(zhǔn)確地予以回答。最終中檢院承擔(dān)的兩個(gè)板塊在評(píng)估中取得了“雙百”的好成績。
張河戰(zhàn)處長強(qiáng)調(diào)說，在順利通過WHO疫苗評(píng)估的基礎(chǔ)上，中檢院又申請(qǐng)了WHO化學(xué)藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證。WHO化學(xué)藥品預(yù)認(rèn)證不同于中檢院以往接受的任何一次檢查，檢查的標(biāo)準(zhǔn)很高（如：儀器設(shè)備的性能驗(yàn)證，不僅要滿足國標(biāo)和中國藥典的要求，還要達(dá)到EDQM等國際標(biāo)準(zhǔn)的要求）；檢查涉及的條款很多，從檢品受理到報(bào)告發(fā)出，從人員到環(huán)境，從標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)到普通試劑等，均有很高的要求。為迎接WHO認(rèn)證，他們?nèi)娓陌媪嗽撛嘿|(zhì)量體系文件，對(duì)人員培訓(xùn)、儀器設(shè)備管理、化學(xué)試劑管理、方法確認(rèn)、OOS（超標(biāo)結(jié)果）、變更控制等內(nèi)容全面加強(qiáng)。WHO專家當(dāng)年4月份來院評(píng)審，11月份WHO即正式宣布通過認(rèn)證。
張河戰(zhàn)處長說：“通過WHO化學(xué)藥品實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證，表明我院的檢驗(yàn)?zāi)芰凸芾硭接诌~上了一個(gè)新的臺(tái)階?！?/p>
緊跟國際前沿，
向先進(jìn)質(zhì)量管理看齊
張河戰(zhàn)處長接著介紹說：“中檢院近年來連續(xù)通過WHO兩項(xiàng)國際認(rèn)證，這是多年來重視質(zhì)量管理取得的成果。我院自1991年通過國家計(jì)量認(rèn)證后，積極申請(qǐng)國家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可，于2002年獲得國家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可，并取得CNAS L0001號(hào)證書。自通過實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可以來，我們從組織機(jī)構(gòu)、人員培訓(xùn)、質(zhì)量體系文件、檢驗(yàn)技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)、條件保障等多個(gè)方面著手，完善全院質(zhì)量管理體系建設(shè)?！?/p>
“近年來在國家食品藥品監(jiān)督管理總局的領(lǐng)導(dǎo)下，在國家認(rèn)可委的大力支持下，中檢院質(zhì)量管理工作取得了可喜的成績?！睆埡討?zhàn)處長說，“目前我院已經(jīng)取得國家資質(zhì)認(rèn)定、國家食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定、國家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可、國家GLP認(rèn)證、國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)、國家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)、國家食品藥品監(jiān)督管理總局化妝品注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)等多項(xiàng)國家級(jí)認(rèn)證認(rèn)可資質(zhì)，并取得了WHO疫苗評(píng)估、WHO化學(xué)藥品檢驗(yàn)資格認(rèn)證、美國FDA GLP認(rèn)證等多項(xiàng)國際認(rèn)證認(rèn)可，具備藥品、生物制品、醫(yī)療器械、包裝材料、保健食品、食品、食品包裝材料、化妝品9大類檢測(cè)產(chǎn)品、2226項(xiàng)檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢驗(yàn)?zāi)芰ΑＴ谧龊弥袡z院自身工作的前提下，中檢院充分依托CNAS技術(shù)委員會(huì)藥品專業(yè)委員會(huì)秘書處設(shè)在本院的有利條件，帶領(lǐng)全國藥檢系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室，通過開展實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可，提高藥檢系統(tǒng)的質(zhì)量管理水平。首先通過多次舉辦系統(tǒng)培訓(xùn)班，提高全系統(tǒng)對(duì)質(zhì)量管理工作的認(rèn)識(shí)；通過認(rèn)真討論研究解決系統(tǒng)內(nèi)共性的問題，先后出臺(tái)了藥品檢驗(yàn)參數(shù)的統(tǒng)一、2005年版中國藥典向2010年版中國藥典的轉(zhuǎn)換政策等技術(shù)指導(dǎo)文件；通過協(xié)助認(rèn)可委組織能力驗(yàn)證等活動(dòng)，檢驗(yàn)各實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)?zāi)芰?。?jù)不完全統(tǒng)計(jì)，藥檢系統(tǒng)的所有實(shí)驗(yàn)室均通過了資質(zhì)認(rèn)定，其中近百家通過了國家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可?！?/p>
中檢院作為國家級(jí)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，近年來提出了國內(nèi)領(lǐng)先、國際一流的發(fā)展目標(biāo)。連續(xù)參加國際能力驗(yàn)證和國際協(xié)作標(biāo)定檢驗(yàn)自身能力；多年來參加WHO、國際藥聯(lián)等權(quán)威部門組織的能力驗(yàn)證，均取得了滿意結(jié)果；參加美國藥典會(huì)、英國國家生物制品檢定所等國際權(quán)威部門組織的國際標(biāo)準(zhǔn)品協(xié)作標(biāo)定，結(jié)果均被采用；受國家認(rèn)可委委派，參加APLAC等國際認(rèn)可組織舉辦的國際能力驗(yàn)證，也取得了滿意結(jié)果。這些工作的取得，對(duì)于申請(qǐng)國際認(rèn)證認(rèn)可奠定了良好基礎(chǔ)，也極大地增強(qiáng)了信心。
張河戰(zhàn)處長說：“在此基礎(chǔ)上，我院將國際認(rèn)證認(rèn)可列入了議事議程。國際認(rèn)證認(rèn)可難度極大，我們組織全院力量，在認(rèn)真解讀國際認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)的前提下，對(duì)于一些難點(diǎn)、重點(diǎn)，采取各個(gè)擊破的方法逐一解決，終于取得了滿意結(jié)果。”他還舉了兩個(gè)例子，“一是關(guān)于人員資質(zhì)和培訓(xùn)工作。WHO十分重視人員資質(zhì)和培訓(xùn)工作。我們從崗位設(shè)置開始，對(duì)人員資質(zhì)、培訓(xùn)及培訓(xùn)效果的評(píng)價(jià)等全方位的工作進(jìn)行了涉及，并取得了良好效果；二是關(guān)于儀器設(shè)備的狀態(tài)確認(rèn)，我們從采購、安裝、運(yùn)行、性能確認(rèn)等儀器設(shè)備管理的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格管理，特別是對(duì)于某些設(shè)備計(jì)量部門的檢定內(nèi)容不能滿足要求時(shí)，我們聯(lián)系儀器設(shè)備供應(yīng)商等多渠道進(jìn)行解決，滿足了國際認(rèn)證認(rèn)可的要求?！?/p>
針對(duì)連續(xù)接受國際認(rèn)證認(rèn)可，結(jié)合國內(nèi)認(rèn)證認(rèn)可工作，張河戰(zhàn)處長談了自己的幾點(diǎn)體會(huì)：一是標(biāo)準(zhǔn)之間既有一致性又有差異：相同的東西都是以ISO 17025為基本要求，因?yàn)檫@兩個(gè)國際認(rèn)證都要求按照ISO 17025來實(shí)施（或通過有關(guān)部門的認(rèn)證認(rèn)可檢查）；不同之處在于國際認(rèn)證認(rèn)可關(guān)注的某些東西更細(xì)、更全面、更嚴(yán)格。一些對(duì)于生產(chǎn)企業(yè)的GMP要求也納入了檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的要求，如：變更控制、OOS的調(diào)查分析等。下一步計(jì)劃將一些細(xì)化的要求納入到正在起草的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則在藥品檢驗(yàn)領(lǐng)域的應(yīng)用說明中。二是東西方文化的差異對(duì)于接受國際認(rèn)證認(rèn)可的影響：毋庸置疑，目前絕大多數(shù)國際認(rèn)證認(rèn)可的規(guī)范要求多出自于西方國家。這些理念應(yīng)該講是比較先進(jìn)的，但東方人的思維模式以及一些好的做法比較難以和國際檢查員溝通，這也進(jìn)一步提示我們要盡早融入國際領(lǐng)域，在制定規(guī)則等高層領(lǐng)域爭取更大的話語權(quán)。
“此外，為加強(qiáng)質(zhì)量管理工作，我們提出把質(zhì)量管理當(dāng)做一門學(xué)科來建設(shè)。一是提高了質(zhì)管人員的積極性；二是通過相關(guān)課題的研究來解決質(zhì)量管理的深層次問題發(fā)揮系統(tǒng)引領(lǐng)作用，促進(jìn)全國食品藥品檢驗(yàn)系統(tǒng)質(zhì)量管理水平的提升?！睆埡討?zhàn)處長補(bǔ)充說。
發(fā)揮引領(lǐng)作用，
提升全國質(zhì)量管理水平
“一花獨(dú)放不是春，萬紫千紅春滿園”。中檢院在提升和加強(qiáng)自身質(zhì)量管理水平的前提下，發(fā)揮系統(tǒng)引領(lǐng)作用，帶領(lǐng)全國食品藥品檢驗(yàn)系統(tǒng)共同提高質(zhì)量管理水平。
據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，目前全國約有近500家食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，隨著各級(jí)食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)改革的逐漸完成，這個(gè)數(shù)字還會(huì)有所提高。張河戰(zhàn)處長表示，這些機(jī)構(gòu)分布在全國各地，既有省級(jí)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，也有地市級(jí)，甚至還有部分縣級(jí)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。雖然他們當(dāng)中絕大部分都通過了資質(zhì)認(rèn)定，但客觀來講，其中許多機(jī)構(gòu)的質(zhì)量管理水平還有待進(jìn)一步提高。
為提高地方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理水平，幾年來中檢院開展了多方面的工作：一是開展大規(guī)模、多層次的培訓(xùn)活動(dòng)。利用全球基金項(xiàng)目，首次開展全國所有地市級(jí)以上藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理人員“WHO藥品質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室技術(shù)規(guī)范”的培訓(xùn)。這是中檢院首次面對(duì)所有地市級(jí)藥檢所開展的培訓(xùn)。利用全球基金項(xiàng)目，對(duì)北京、浙江、江西、四川、新疆、大連此6個(gè)所進(jìn)行WHO藥品質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室培訓(xùn)。利用中檢院推出的“地市藥檢所模塊化培訓(xùn)班”開辟質(zhì)量管理專題。組織內(nèi)審員、評(píng)審員、監(jiān)督員等多種形式的培訓(xùn)班，宣傳貫徹先進(jìn)的質(zhì)量管理知識(shí)。二是組織專業(yè)委員會(huì) CNAS專業(yè)委員會(huì)、中國藥學(xué)會(huì)質(zhì)量管理專業(yè)委員會(huì)，吸收基層骨干力量參加，研究解決系統(tǒng)共性問題。三是召開系統(tǒng)質(zhì)量管理工作會(huì)議，謀劃系統(tǒng)質(zhì)量管理發(fā)展規(guī)劃。2009年和2013年兩次召開全國藥檢系統(tǒng)質(zhì)量管理工作會(huì)議。四是跟蹤國際先進(jìn)質(zhì)量管理前沿進(jìn)展，出臺(tái)技術(shù)文件指導(dǎo)系統(tǒng)質(zhì)量管理工作，如《藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理手冊(cè)》、《歐洲藥品質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理文件匯編》等。五是為加強(qiáng)和規(guī)范檢驗(yàn)系統(tǒng)的發(fā)展，國家食品藥品監(jiān)督管理總局出臺(tái)關(guān)于檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)發(fā)展的指導(dǎo)意見。
通過加強(qiáng)質(zhì)量管理，全國食品藥品檢驗(yàn)系統(tǒng)質(zhì)量管理水平發(fā)生了一系列可喜的變化。管理體系不斷完善，硬件設(shè)施得到明顯改善，文件化管理體系逐步建立，管理（特別是質(zhì)量管理）逐步規(guī)范，內(nèi)外審促進(jìn)體系進(jìn)一步完善提高。質(zhì)量意識(shí)明顯提高。虛心學(xué)習(xí)先進(jìn)的管理理念，樹立質(zhì)量第一的質(zhì)量方針，制定明確可行的質(zhì)量目標(biāo)，強(qiáng)化質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和優(yōu)惠意識(shí)。技術(shù)能力得到提高。質(zhì)量促技術(shù)，技術(shù)保質(zhì)量，實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可常態(tài)化。服務(wù)意識(shí)逐漸增強(qiáng)，技術(shù)支撐作用得到強(qiáng)化和進(jìn)一步發(fā)揮，為客戶和社會(huì)各界的服務(wù)意識(shí)進(jìn)一步提高。管理隊(duì)伍不斷壯大。多數(shù)單位都建立了專門的質(zhì)量管理部門和專職質(zhì)量管理人員，既熟悉檢驗(yàn)工作又了解認(rèn)可的人員擔(dān)任內(nèi)審員、監(jiān)督員，有力地促進(jìn)了質(zhì)量管理體系的提高。成立了CNAS技術(shù)委員會(huì)藥品專業(yè)委員會(huì)，很多專家進(jìn)入CNAS等專業(yè)部門兼職，既便于了解和掌握最新動(dòng)態(tài)，又在認(rèn)可部門具有話語權(quán)。
一、異地就醫(yī)的概念及其產(chǎn)生的原因
異地就醫(yī)，即是指醫(yī)療保險(xiǎn)參保人員因工作、生活、居住等各種原因而在非參保統(tǒng)籌地區(qū)就醫(yī)以及由此而產(chǎn)生醫(yī)療費(fèi)用的行為。異地就醫(yī)的產(chǎn)生原因大致可分為以下幾種類型：
(一)經(jīng)濟(jì)社會(huì)的迅速發(fā)展加快了異地就醫(yī)的進(jìn)程
隨著我國改革開放的不斷深入，人們就業(yè)、生活方面的選擇范圍越來越廣，這使得異地就業(yè)、異地生活、異地居住的現(xiàn)象越來越突出，尤其是農(nóng)村人口大量向城市涌入，這些都促使異地就醫(yī)規(guī)模正不斷擴(kuò)大。
(二)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系地區(qū)間的不均衡發(fā)展
隨著我國生活水平的逐日提高，人們對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生的標(biāo)準(zhǔn)及要求也在不斷提升，醫(yī)療保險(xiǎn)參保人員都希望獲得較好醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)。當(dāng)?shù)貐^(qū)間存在醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)差異或者因當(dāng)?shù)蒯t(yī)療技術(shù)水平而無法繼續(xù)就診而轉(zhuǎn)診時(shí)，異地就醫(yī)也就隨之產(chǎn)生了。
(三)我國人口老齡化的不斷加劇
人口老齡化是一種不可避免的社會(huì)現(xiàn)象。雖然隨著我國人口老齡化的不斷加劇，我國正在不斷探索解決養(yǎng)老問題的有效途徑。但針對(duì)當(dāng)前我國的實(shí)際國情，家庭養(yǎng)老仍是現(xiàn)在普遍采用且行之有效的養(yǎng)老方式，這使得老年人不得不依靠兒女生活，需在兒女生活所在地居住生活，而老年人又是極易生病的群體，加之我國人口老齡化的不斷加劇，這就使的異地就醫(yī)的人數(shù)明顯增多。
二、異地醫(yī)療保險(xiǎn)管理的概念及目前所存在的一些問題
異地醫(yī)療保險(xiǎn)管理，是指因未在醫(yī)療參保地工作、生活、居住或因醫(yī)療需要等原因而在參保地以外就醫(yī)的參保人員，因發(fā)生醫(yī)療費(fèi)用且符合參保地享有的醫(yī)療保險(xiǎn)時(shí)，醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)對(duì)參保人員異地就醫(yī)、報(bào)銷等情況所進(jìn)行的監(jiān)管。
歷時(shí)三年的探索和醞釀，2009年4月國務(wù)院正式頒布了《關(guān)于深化醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的意見》，大力推動(dòng)我國醫(yī)療衛(wèi)生體制的改革，并準(zhǔn)備在全國范圍內(nèi)推行社會(huì)保障一卡通，以最大限度地減少醫(yī)療參保人員“跑腿”和“墊資”行為的發(fā)生。然而，在全國范圍內(nèi)實(shí)現(xiàn)社會(huì)保障一卡通是一個(gè)極其復(fù)雜的社會(huì)工程，如果異地醫(yī)療保險(xiǎn)管理中所存在的問題得不到有效解決，社會(huì)保障一卡通將無法在全國范圍內(nèi)順利推行開來。目前，異地醫(yī)療保險(xiǎn)管理中所存在的問題主要為：
(一)異地醫(yī)療保險(xiǎn)管理缺乏統(tǒng)一的政策
實(shí)現(xiàn)醫(yī)療保險(xiǎn)管理的統(tǒng)一化、制度化，是異地醫(yī)療保險(xiǎn)能順利進(jìn)行的關(guān)鍵，但由于我國各地不同的經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展?fàn)顩r，所以各地在制定本地的醫(yī)保政策的時(shí)候，保險(xiǎn)費(fèi)征繳比例、醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)、待遇標(biāo)準(zhǔn)等各不相同，這些差異的存在嚴(yán)重制約了醫(yī)保制度運(yùn)行過程中對(duì)參保人員異地就醫(yī)情況進(jìn)行科學(xué)有效的管理。因?yàn)楦鞯蒯t(yī)保政策的不統(tǒng)一，造成了各地醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)院、定點(diǎn)藥店無法實(shí)現(xiàn)政策聯(lián)動(dòng)，從而無法對(duì)參保人員的異地就醫(yī)進(jìn)行科學(xué)有效的管理，最終在一定程度上損害了異地求醫(yī)者的自身利益。
(二)異地就醫(yī)參保人員的個(gè)人經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)較重
目前我國現(xiàn)在實(shí)行的醫(yī)療保險(xiǎn)大都為市、縣統(tǒng)籌，這使得各醫(yī)保統(tǒng)籌區(qū)的管理、政策各不一樣，各地藥品價(jià)格、診療費(fèi)用等方面的差異使得參保人員在報(bào)銷醫(yī)療費(fèi)用常常出現(xiàn)無法報(bào)銷的項(xiàng)目，因此這些費(fèi)用就只能由異地就醫(yī)者自己來承擔(dān)，這就使異地就醫(yī)者的合法權(quán)益因地區(qū)差異而受到了損害。與此同時(shí)，由于存在時(shí)間上的滯后，醫(yī)療費(fèi)用也不能及時(shí)上報(bào)、報(bào)銷，參保人員只得自己先墊付全部醫(yī)療費(fèi)用，待病愈后或指定時(shí)間內(nèi)再到參保地進(jìn)行報(bào)銷。這樣不僅等待的時(shí)間延長了，還可能會(huì)因?yàn)橘Y金問題而影響異地就醫(yī)者病情的治療。
(三)異地醫(yī)療保險(xiǎn)申辦、核算程序異常繁瑣
當(dāng)前各地異地醫(yī)療保險(xiǎn)申辦、審核程序都非常繁瑣，通常，異地就醫(yī)的參保人員需從原參保地醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)領(lǐng)取異地醫(yī)療保險(xiǎn)人員安置申請(qǐng)表，并填寫完相關(guān)內(nèi)容后，再到現(xiàn)工作、生活、居住所在地的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及當(dāng)?shù)蒯t(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)蓋章，最后再將申請(qǐng)表提交回原參保機(jī)構(gòu)進(jìn)行審批及備案，待手續(xù)辦完以后異地醫(yī)療保險(xiǎn)才能生效。
(四)異地醫(yī)療保險(xiǎn)管理、監(jiān)督成本極高
由于各地醫(yī)療保險(xiǎn)地區(qū)政策上的差異，同時(shí)，地區(qū)之間又缺乏必要的溝通和協(xié)調(diào)，這使得原醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)很難對(duì)參保人員的異地就醫(yī)境況進(jìn)行有效的監(jiān)管，導(dǎo)致異地就醫(yī)者合法權(quán)益很難得到有效的保障，也容易產(chǎn)生醫(yī)療監(jiān)管漏洞，出現(xiàn)造成虛假、亂報(bào)現(xiàn)象，造成國家醫(yī)保基金的嚴(yán)重?fù)p失。
除此之外，異地醫(yī)療保險(xiǎn)往往是事后審核，缺乏審核的時(shí)效性，而且相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)間也缺乏必要的溝通和協(xié)調(diào)，這使得醫(yī)療費(fèi)用的發(fā)生往往缺乏真實(shí)性，容易出現(xiàn)虛假、亂報(bào)現(xiàn)象，從而造成了國家醫(yī)療資源、社會(huì)基金的浪費(fèi)。因此，在異地醫(yī)療保險(xiǎn)管理中，為了加強(qiáng)對(duì)異地醫(yī)療費(fèi)用及醫(yī)療質(zhì)量的有效監(jiān)管，參保地醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)通常會(huì)采用專人現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查或者通過電話電函來加強(qiáng)與異地參保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)間的溝通及協(xié)調(diào)，這就大大增加了異地醫(yī)療保險(xiǎn)的監(jiān)管成本。
(五)異地醫(yī)療保險(xiǎn)信息網(wǎng)絡(luò)極不暢通[2]
目前我國各地的醫(yī)療保險(xiǎn)管理系統(tǒng)和數(shù)據(jù)庫還沒有形成統(tǒng)一的規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，而只能依據(jù)各地經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展實(shí)情自行進(jìn)行開發(fā)研究，從而造成了各地醫(yī)保信息網(wǎng)絡(luò)的不暢通，相關(guān)的醫(yī)保信息和醫(yī)保數(shù)據(jù)也無法實(shí)現(xiàn)共享。因?yàn)閰⒈Ｈ藛T的醫(yī)療保險(xiǎn)信息只保存在了原參保地的數(shù)據(jù)庫中，這樣參保人員在異地就醫(yī)時(shí)就無法按照實(shí)際情況控制醫(yī)療費(fèi)用，將給醫(yī)保結(jié)算帶來很大的麻煩，而且也特別容易延長審核和報(bào)銷的周期，影響異地就醫(yī)者病情的治療，這就使得看病貴、看病難的問題繼續(xù)惡化，從客觀上制約了我國醫(yī)療保險(xiǎn)制度的健康發(fā)展。
三、異地醫(yī)療保險(xiǎn)管理所存在問題的原因分析
(一)醫(yī)療保險(xiǎn)統(tǒng)籌層次仍然偏低
當(dāng)前我國普遍實(shí)行的是市、縣統(tǒng)籌的醫(yī)療保險(xiǎn)制度，各醫(yī)保統(tǒng)籌區(qū)的管理、政策各不相同，這使得參加異地醫(yī)療保險(xiǎn)的參保人員在就醫(yī)、報(bào)銷時(shí)常因地區(qū)差異而遭受許多不必要的損失，也給醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)在異地醫(yī)療保險(xiǎn)管理方面帶來了許多難題，影響醫(yī)保工作的正常開展。
(二)異地醫(yī)療保險(xiǎn)管理的各個(gè)環(huán)節(jié)缺乏溝通
當(dāng)前各地醫(yī)療保險(xiǎn)政策上的差異性，只能通過各地間溝通和協(xié)調(diào)才能得到有效解決，才能使異地醫(yī)療保險(xiǎn)工作得以順利開展。但當(dāng)前不論是地區(qū)間的醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)還是醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)都缺少這樣的溝通機(jī)制，因此在碰到問題后也不能得到及時(shí)解決，給異地醫(yī)療保險(xiǎn)的參保人員和醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)帶來了許多的不便，也加大了他們的各項(xiàng)開支和成本。例如，由于虛假、亂報(bào)等不誠信現(xiàn)象的普遍存在，在異地醫(yī)療保險(xiǎn)管理中，為了加強(qiáng)異地醫(yī)療費(fèi)用及醫(yī)療質(zhì)量的有效監(jiān)管，參保地醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)通常會(huì)采用專人現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查或者通過電話電函來加強(qiáng)與異地參保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)間的溝通與協(xié)調(diào)，這就大大增加了異地醫(yī)療保險(xiǎn)的監(jiān)管成本。
四、完善異地醫(yī)療保險(xiǎn)管理的對(duì)策和建議
(一)逐步提升醫(yī)療保險(xiǎn)統(tǒng)籌層次
逐步提升醫(yī)療保險(xiǎn)統(tǒng)籌層次，是從根本上解決參保人員異地就醫(yī)和異地結(jié)算的有效途徑。實(shí)現(xiàn)醫(yī)療保險(xiǎn)在更高層次上統(tǒng)籌，就能在更大范圍內(nèi)實(shí)現(xiàn)自由就醫(yī)，能從根本上減少了異地就醫(yī)的發(fā)生。目前我們可以將縣、市級(jí)統(tǒng)籌逐步提升至省級(jí)統(tǒng)籌，從而實(shí)現(xiàn)省內(nèi)參保人員流動(dòng)就醫(yī)實(shí)時(shí)結(jié)算。目前，省內(nèi)各地的醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)應(yīng)建立并開放省級(jí)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的異地就醫(yī)人員的管理系統(tǒng)，形成異地就醫(yī)人員的信息歸集和統(tǒng)計(jì)匯總，實(shí)現(xiàn)省內(nèi)異地醫(yī)療保險(xiǎn)的統(tǒng)一管理，異地就醫(yī)時(shí)可以執(zhí)行就診地的醫(yī)保管理規(guī)定，享受參保地的醫(yī)保政策待遇，并早日實(shí)現(xiàn)全省的醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)院監(jiān)管資源的共享，從而將目前的縣、市級(jí)統(tǒng)籌提升至省級(jí)統(tǒng)籌。
(二)建立異地就醫(yī)費(fèi)用結(jié)算平臺(tái)
目前，我國成都、江蘇等地區(qū)已經(jīng)建立起來的“省醫(yī)保結(jié)算中心”就是建立異地就醫(yī)費(fèi)用結(jié)算平臺(tái)的一個(gè)有益嘗試，為我國進(jìn)一步建立異地就醫(yī)費(fèi)用結(jié)算平臺(tái)指明了方向?，F(xiàn)階段我們可以省為單位，建立異地就醫(yī)費(fèi)用結(jié)算平臺(tái)，對(duì)省內(nèi)各市醫(yī)、縣保結(jié)算部門進(jìn)行統(tǒng)一管理，并在有條件的情況下逐步實(shí)現(xiàn)與省外的醫(yī)保結(jié)算部門間的統(tǒng)一管理。這樣，病患在異地就醫(yī)時(shí)，其就醫(yī)的醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)院就可憑借省級(jí)結(jié)算平臺(tái)，將病患的醫(yī)保信息傳輸至參保地醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)，實(shí)現(xiàn)兩地醫(yī)保經(jīng)辦部門的定時(shí)費(fèi)用結(jié)算，以減輕異地就醫(yī)參保人員的個(gè)人經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。
(三)統(tǒng)一異地醫(yī)療保險(xiǎn)管理流程
制定統(tǒng)一的異地醫(yī)療保險(xiǎn)管理流程，簡化異地醫(yī)療保險(xiǎn)申辦、審核程序，對(duì)參保人員以電話或書面等形式就異地醫(yī)療保險(xiǎn)的參保流程進(jìn)行詳盡的說明，使其明確申辦、審核過程中的各個(gè)環(huán)節(jié)，最大限度地減少異地就醫(yī)者“跑腿”和“墊資”行為的發(fā)生。
(四)完善異地醫(yī)療保險(xiǎn)的監(jiān)管體系
完善異地醫(yī)療保險(xiǎn)的監(jiān)管體系，不斷提高醫(yī)保監(jiān)管水平是規(guī)范異地醫(yī)療保險(xiǎn)的必要措施。充分利用各種信息渠道，建立并完善從中央到地方的各級(jí)監(jiān)管體系，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療保險(xiǎn)行為，加大異地醫(yī)療保險(xiǎn)的監(jiān)管和懲處力度，并定期派專業(yè)人員對(duì)異地醫(yī)療保險(xiǎn)情況進(jìn)行調(diào)查核實(shí)，以降低異地醫(yī)療保險(xiǎn)的監(jiān)管成本，減少虛假、亂報(bào)現(xiàn)象的發(fā)生。同時(shí)，隨著經(jīng)濟(jì)社會(huì)的不斷發(fā)展，還可以將定點(diǎn)醫(yī)院、定點(diǎn)藥店和參保人員的醫(yī)保行為納入到社會(huì)誠信系統(tǒng)中，利用社會(huì)的力量來預(yù)防和制約欺保、詐保行為的發(fā)生。