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2、食品存放應(yīng)分類保管、隔墻離地。有異味或易吸潮的食品應(yīng)密封保存或分庫存放，易腐食品要按要求及時冷藏保存。
3、食品成品、半成品及食品原料應(yīng)分開存放。食品不得與藥品、雜品等物品混放。
4、食品倉庫應(yīng)經(jīng)常開窗、開門通風，定期清掃保持干燥和整潔。
5、根據(jù)食品的種類選擇冷凍或冷藏法保存食品。肉類食品應(yīng)置于冷庫或冷凍箱中保存。
6、冰柜應(yīng)經(jīng)常檢查制冷性能，由專人負責，定期除霜和除去冰塊、清洗和消毒，保持整潔，無異味。
7、建立倉庫、冷凍物品進出庫專人驗收登記制度，做到勤進勤出，先進先出。定期清倉檢查，防止食品過期、變質(zhì)、霉變、生蟲，及時清理不符合衛(wèi)生要求的食品。已解凍的食品不宜再次冷凍。
1、（1）、保證原料清潔衛(wèi)生、在粗加工中必須認真仔細地對原料進行挑揀，然后沖洗干凈；
（2）保持原料的營養(yǎng)部分，加工中應(yīng)盡量保持原料的新鮮程度，減少營養(yǎng)成分損失，縮短鮮活原料的存放時間，蔬菜的加工中應(yīng)先洗凈后切；
（3）按標準菜譜的要求加工；
1原料初加工應(yīng)根據(jù)各種菜式烹飪要求，合理使用原料，物盡其用，既保證菜肴質(zhì)量，又提高原料的綜合毛利率。
2要按照各種菜肴的烹飪要求，使用刀法，保持原料的形狀完整、整齊均勻、大小、粗細、長短、厚薄都標準一致。
2、烹飪質(zhì)量控制管理；
（1）指定使用標準菜譜；
1廚房對每款菜式都應(yīng)制訂詳細的投料標準說明書，具體規(guī)定菜肴烹飪所需的主料、配料、調(diào)味品及其用量、烹飪方法、拼擺要求、制作時間等；
2在制作中嚴格要求廚師按標準制作、保證菜肴成品色、香、味、形、器的一致，
（2）烹飪質(zhì)量檢查；
第一條根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，制定本規(guī)范。
第二條本規(guī)范是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則。適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程、原
料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。
第二章機構(gòu)與人員
第三條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機構(gòu)。各級機構(gòu)和人員職責應(yīng)明確，并配
備一定數(shù)量的與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的具有專業(yè)知識、生產(chǎn)經(jīng)驗及組織能力的管理人員和技術(shù)人
員。
第四條企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負責人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)
歷，有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗，對本規(guī)范的實施和產(chǎn)品質(zhì)量負責。
第五條藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門的負責人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)
歷，有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，有能力對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實際問題作出正
確的判斷和處理。
藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責人不得互相兼任。
第六條從事藥品生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗的人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，具有基礎(chǔ)理論知識和
實際操作技能。
對從事高生物活性、高毒性、強污染性、高致敏性及有特殊要求的藥品生產(chǎn)操作和質(zhì)量
檢驗人員應(yīng)經(jīng)相應(yīng)專業(yè)的技術(shù)培訓(xùn)。
第七條對從事藥品生產(chǎn)的各級人員應(yīng)按本規(guī)范要求進行培訓(xùn)和考核。
第三章廠房與設(shè)施
第八條藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境；廠區(qū)的地面、路面及運輸?shù)炔粦?yīng)對藥品
的生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，不得互相妨礙。
第九條廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈級別進行合理布局。同一廠房內(nèi)以
及相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙。
第十條廠房應(yīng)有防止昆蟲和其他動物進入的設(shè)施。
第十一條在設(shè)計和建設(shè)廠房時，應(yīng)考慮使用時便于進行清潔工作。潔凈室（區(qū)）的內(nèi)
表面應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的
交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。
第十二條生產(chǎn)區(qū)和儲存區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間用以安置設(shè)備、物料，
便于生產(chǎn)操作，存放物料、中間產(chǎn)品、待驗品和成品，應(yīng)最大限度地減少差錯和交叉污染。
第十三條潔凈室(區(qū))內(nèi)各種管道、燈具、風口以及其他公用設(shè)施，在設(shè)計和安裝時應(yīng)
考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位。
第十四條潔凈室(區(qū))應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒
克斯；對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。
第十五條進入潔凈室(區(qū))的空氣必須凈化，并根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣潔凈級別。
潔凈室(區(qū))內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測，監(jiān)測結(jié)果應(yīng)記錄存檔。
第十六條潔凈室(區(qū))的窗戶、天棚及進入室內(nèi)的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連
接部位均應(yīng)密封?？諝鉂崈艏墑e不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室(區(qū))與室
外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置。
第十七條潔凈室(區(qū))的溫度和相對濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時，
溫度應(yīng)控制在18～26℃，相對濕度控制在45%～65%。
第十八條潔凈室(區(qū))內(nèi)安裝的水池、地漏不得對藥品產(chǎn)生污染。
第十九條不同空氣潔凈度級別的潔凈室(區(qū))之間的人員及物料出入，應(yīng)有防止交叉污
染的措施。
第二十條生產(chǎn)青霉素類等高致敏性藥品必須使用獨立的廠房與設(shè)施，分裝室應(yīng)保持相
對負壓，排至室外的廢氣應(yīng)經(jīng)凈化處理并符合要求，排風口應(yīng)遠離其它空氣凈化系統(tǒng)的進風
口；生產(chǎn)β內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品必須使用專用設(shè)備和獨立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其它藥品生
產(chǎn)區(qū)域嚴格分開。
第二十一條避孕藥品的生產(chǎn)廠房應(yīng)與其它藥品生產(chǎn)廠房分開，并裝有獨立的專用的空
氣凈化系統(tǒng)。生產(chǎn)激素類、抗腫瘤類化學(xué)藥品應(yīng)避免與其他藥品使用同一設(shè)備和空氣凈化系
統(tǒng)；不可避免時，應(yīng)采用有效的防護措施和必要的驗證。
放射性藥品的生產(chǎn)、包裝和儲存應(yīng)使用專用的、安全的設(shè)備，生產(chǎn)區(qū)排出的空氣不應(yīng)循
環(huán)使用，排氣中應(yīng)避免含有放射性微粒，符合國家關(guān)于輻射防護的要求與規(guī)定。
第二十二條生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種、生產(chǎn)用細胞與非生產(chǎn)用細胞、強毒與弱
毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒后的制品和活疫苗與滅活疫苗、人血液制品、預(yù)防制品等的
加工或灌裝不得同時在同一生產(chǎn)廠房內(nèi)進行，其貯存要嚴格分開。不同種類的活疫苗的處理
及灌裝應(yīng)彼此分開。強毒微生物及芽胞菌制品的區(qū)域與相鄰區(qū)域應(yīng)保持相對負壓，并有獨立
的空氣凈化系統(tǒng)。
第二十三條中藥材的前處理、提取、濃縮以及動物臟器、組織的洗滌或處理等生產(chǎn)操
作，必須與其制劑生產(chǎn)嚴格分開。
中藥材的蒸、炒、炙、煅等炮制操作應(yīng)有良好的通風、除煙、除塵、降溫設(shè)施。篩選、
切片、粉碎等操作應(yīng)有有效的除塵、排風設(shè)施。
第二十四條廠房必要時應(yīng)有防塵及捕塵設(shè)施。
第二十五條與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應(yīng)經(jīng)凈化處理，符合
生產(chǎn)要求。
第二十六條倉儲區(qū)要保持清潔和干燥。照明、通風等設(shè)施及溫度、濕度的控制應(yīng)符合
儲存要求并定期監(jiān)測。
倉儲區(qū)可設(shè)原料取樣室，取樣環(huán)境的空氣潔凈度級別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致。如不在取樣室
取樣，取樣時應(yīng)有防止污染和交叉污染的措施。
第二十七條根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝要求，潔凈室(區(qū))內(nèi)設(shè)置的稱量室和備料室，空氣潔凈
度級別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致，并有捕塵和防止交叉污染的設(shè)施。
第二十八條質(zhì)量管理部門根據(jù)需要設(shè)置的檢驗、中藥標本、留樣觀察以及其它各類實
驗室應(yīng)與藥品生產(chǎn)區(qū)分開。生物檢定、微生物限度檢定和放射性同位素檢定要分室進行。
第二十九條對有特殊要求的儀器、儀表，應(yīng)安放在專門的儀器室內(nèi)，并有防止靜電、
震動、潮濕或其它外界因素影響的設(shè)施。
第三十條實驗動物房應(yīng)與其他區(qū)域嚴格分開，其設(shè)計建造應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。
第四章設(shè)備
第三十一條設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于
生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯和減少污染。
第三十二條與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與
藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。設(shè)備所用的劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。
第三十三條與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標明管內(nèi)物料名稱、流向。
第三十四條純化水、注射用水的制備、儲存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。儲
罐和輸送管道所用材料應(yīng)無毒、耐腐蝕。管道的設(shè)計和安裝應(yīng)避免死角、盲管。儲罐和管道
要規(guī)定清洗、滅菌周期。注射用水儲罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射
用水的儲存可采用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放。
第三十五條用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應(yīng)符
合生產(chǎn)和檢驗要求，有明顯的合格標志，并定期校驗。
第三十六條生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標志，并定期維修、保養(yǎng)和驗證。設(shè)備安裝、維
修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出前應(yīng)有
明顯標志。
第三十七條生產(chǎn)、檢驗設(shè)備均應(yīng)有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由專人管理。
第五章物料
第三十八條藥品生產(chǎn)所用物料的購入、儲存、發(fā)放、使用等應(yīng)制定管理制度。
第三十九條藥品生產(chǎn)所用的物料，應(yīng)符合藥品標準、包裝材料標準、生物制品規(guī)程或
其它有關(guān)標準，不得對藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。進口原料藥應(yīng)有口岸藥品檢驗所的藥品檢
驗報告。
第四十條藥品生產(chǎn)所用的中藥材，應(yīng)按質(zhì)量標準購入，其產(chǎn)地應(yīng)保持相對穩(wěn)定。
第四十一條藥品生產(chǎn)所用物料應(yīng)從符合規(guī)定的單位購進，并按規(guī)定入庫。
第四十二條待驗、合格、不合格物料要嚴格管理。不合格的物料要專區(qū)存放，有易于
識別的明顯標志，并按有關(guān)規(guī)定及時處理。
第四十三條對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品，應(yīng)按規(guī)定
條件儲存。固體、液體原料應(yīng)分開儲存；揮發(fā)性物料應(yīng)注意避免污染其它物料；炮制、整理
加工后的凈藥材應(yīng)使用清潔容器或包裝，并與未加工、炮制的藥材嚴格分開。
第四十四條品、、毒性藥品(包括藥材)、放射性藥品及易燃、易爆和
其它危險品的驗收、儲存、保管要嚴格執(zhí)行國家有關(guān)的規(guī)定。菌毒種的驗收、儲存、保管、
使用、銷毀應(yīng)執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)學(xué)微生物菌種保管的規(guī)定。
第四十五條物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲存，無規(guī)定使用期限的，其儲存一般不超過三
年，期滿后應(yīng)復(fù)驗。儲存期內(nèi)如有特殊情況應(yīng)及時復(fù)驗。
第四十六條藥品的標簽、使用說明書必須與藥品監(jiān)督管理部門批準的內(nèi)容、式樣、文
字相一致。標簽、使用說明書須經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門校對無誤后印制、發(fā)放、使用。
第四十七條藥品的標簽、使用說明書應(yīng)由專人保管、領(lǐng)用，其要求如下：
1.標簽和使用說明書均應(yīng)按品種、規(guī)格有專柜或?qū)齑娣?，憑批包裝指令發(fā)放，按實際
需要量領(lǐng)取。
2.標簽要計數(shù)發(fā)放，領(lǐng)用人核對、簽名，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符，
印有批號的殘損或剩余標簽應(yīng)由專人負責計數(shù)銷毀。
3.標簽發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)有記錄。
第六章衛(wèi)生
第四十八條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有防止污染的衛(wèi)生措施，制定各項衛(wèi)生管理制度，并由專
人負責。
第四十九條藥品生產(chǎn)車間、工序、崗位均應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度級別的要求制定廠房、
設(shè)備、容器等清潔規(guī)程，內(nèi)容應(yīng)包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，
清潔工具的清潔方法和存放地點。
第五十條生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和個人雜物。生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時處理。
第五十一條更衣室、浴室及廁所的設(shè)置不得對潔凈室(區(qū))產(chǎn)生不良影響。
第五十二條工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度級別要求相適
應(yīng)，并不得混用。
潔凈工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。無菌工作服必須包
蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。
不同空氣潔凈度級別使用的工作服應(yīng)分別清洗、整理，必要時消毒或滅菌。工作服洗滌、
滅菌時不應(yīng)帶入附加的顆粒物質(zhì)。工作服應(yīng)制定清洗周期。
第五十三條潔凈室(區(qū))僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準的人員進入。
第五十四條進入潔凈室(區(qū))的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品。
第五十五條潔凈室(區(qū))應(yīng)定期消毒。使用的消毒劑不得對設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染。
消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。
第五十六條藥品生產(chǎn)人員應(yīng)有健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員每年至少體檢一次。
傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。
第七章驗證
第五十七條藥品生產(chǎn)驗證應(yīng)包括廠房、設(shè)施及設(shè)備安裝確認、運行確認、性能確認和
產(chǎn)品驗證。
第五十八條產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵設(shè)施、設(shè)備應(yīng)按驗證方案進行驗證。當影響產(chǎn)品質(zhì)
量的主要因素，如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備等發(fā)生改變時，以及生
產(chǎn)一定周期后，應(yīng)進行再驗證。
第五十九條應(yīng)根據(jù)驗證對象提出驗證項目、制定驗證方案，并組織實施。驗證工作完
成后應(yīng)寫出驗證報告，由驗證工作負責人審核、批準。
第六十條驗證過程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容應(yīng)以文件形式歸檔保存。驗證文件應(yīng)包括驗證
方案、驗證報告、評價和建議、批準人等。
第八章文件
第六十一條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的各項制度和記錄：
1.廠房、設(shè)施和設(shè)備的使用、維護、保養(yǎng)、檢修等制度和記錄；
2.物料驗收、生產(chǎn)操作、檢驗、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄；
3.不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理等制度和記錄；
4.環(huán)境、廠房、設(shè)備、人員等衛(wèi)生管理制度和記錄；
5.本規(guī)范和專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)等制度和記錄。
第六十二條產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件主要有：
1.生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標準操作規(guī)程
生產(chǎn)工藝規(guī)程的內(nèi)容包括：品名，劑型，處方，生產(chǎn)工藝的操作要求，物料、中間產(chǎn)品、
成品的質(zhì)量標準和技術(shù)參數(shù)及儲存注意事項，物料平衡的計算方法，成品容器、包裝材料的
要求等。
崗位操作法的內(nèi)容包括：生產(chǎn)操作方法和要點，重點操作的復(fù)核、復(fù)查，中間產(chǎn)品質(zhì)量
標準及控制，安全和勞動保護，設(shè)備維修、清洗，異常情況處理和報告，工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)
生等。
標準操作規(guī)程的內(nèi)容包括：題目、編號、制定人及制定日期、審核人及審核日期、批準
人及批準日期、頒發(fā)部門、生效日期、分發(fā)部門，標題及正文。
2.批生產(chǎn)記錄
批生產(chǎn)記錄內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、操作者、復(fù)核者的簽名，有關(guān)
操作與設(shè)備、相關(guān)生產(chǎn)階段的產(chǎn)品數(shù)量、物料平衡的計算、生產(chǎn)過程的控制記錄及特殊問題
記錄。
第六十三條產(chǎn)品質(zhì)量管理文件主要有：
1.藥品的申請和審批文件；
2.物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標準及其檢驗操作規(guī)程；
3.產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察；
4.批檢驗記錄。
第六十四條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立文件的起草、修訂、審查、批準、撤銷、印制及保管
的管理制度。分發(fā)、使用的文件應(yīng)為批準的現(xiàn)行文本。已撤銷和過時的文件除留檔備查外，
不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。
第六十五條制定生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件的要求：
1.文件的標題應(yīng)能清楚地說明文件的性質(zhì)；
2.各類文件應(yīng)有便于識別其文本、類別的系統(tǒng)編碼和日期；
3.文件使用的語言應(yīng)確切、易懂；
4.填寫數(shù)據(jù)時應(yīng)有足夠的空格；
5.文件制定、審查和批準的責任應(yīng)明確，并有責任人簽名。
第九章生產(chǎn)管理
第六十六條生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法和標準操作規(guī)程不得任意更改。如需更改時，
應(yīng)按制定時的程序辦理修訂、審批手續(xù)。
第六十七條每批產(chǎn)品應(yīng)按產(chǎn)量和數(shù)量的物料平衡進行檢查。如有顯著差異，必須查明
原因，在得出合理解釋，確認無潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理。
第六十八條批生產(chǎn)記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復(fù)核人簽名。
記錄應(yīng)保持整潔，不得撕毀和任意涂改；更改時，在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認。
批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號歸檔，保存至藥品有效期后一年。未規(guī)定有效期的藥品，其批生產(chǎn)
記錄至少保存三年。
第六十九條在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的
一定數(shù)量的藥品為一批。每批藥品均應(yīng)編制生產(chǎn)批號。
第七十條為防止藥品被污染和混淆，生產(chǎn)操作應(yīng)采取以下措施：
1.生產(chǎn)前應(yīng)確認無上次生產(chǎn)遺留物；
2.應(yīng)防止塵埃的產(chǎn)生和擴散；
3.不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時進行；
有數(shù)條包裝線同時進行包裝時，應(yīng)采取隔離或其它有效防止污染或混淆的設(shè)施；
4.生產(chǎn)過程中應(yīng)防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污
染；
5.每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設(shè)備、容器應(yīng)有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱、批號、數(shù)量等狀
態(tài)標志；
6.揀選后藥材的洗滌應(yīng)使用流動水，用過的水不得用于洗滌其它藥材。不同藥性的藥材
不得在一起洗滌。洗滌后的藥材及切制和炮制品不宜露天干燥。
藥材及其中間產(chǎn)品的滅菌方法應(yīng)以不改變藥材的藥效、質(zhì)量為原則。直接入藥的藥材粉
末，配料前應(yīng)做微生物檢查。
第七十一條根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程選用工藝用水。工藝用水應(yīng)符合質(zhì)量標準，并定期檢驗，
檢驗有記錄。應(yīng)根據(jù)驗證結(jié)果，規(guī)定檢驗周期。
第七十二條產(chǎn)品應(yīng)有批包裝記錄。批包裝記錄的內(nèi)容應(yīng)包括：
1.待包裝產(chǎn)品的名稱、批號、規(guī)格；
2.印有批號的標簽和使用說明書以及產(chǎn)品合格證；
3.待包裝產(chǎn)品和包裝材料的領(lǐng)取數(shù)量及發(fā)放人、領(lǐng)用人、核對人簽名；
4.已包裝產(chǎn)品的數(shù)量；
5.前次包裝操作的清場記錄(副本)及本次包裝清場記錄(正本)；
6.本次包裝操作完成后的檢驗核對結(jié)果、核對人簽名；
7.生產(chǎn)操作負責人簽名。
第七十三條每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場，填寫清場記錄。
清場記錄內(nèi)容包括：工序、品名、生產(chǎn)批號、清場日期、檢查項目及結(jié)果、清場負責人及復(fù)
查人簽名。清場記錄應(yīng)納入批生產(chǎn)記錄。
第十章質(zhì)量管理
第七十四條藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)負責藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗，
受企業(yè)負責人直接領(lǐng)導(dǎo)。質(zhì)量管理部門應(yīng)配備一定數(shù)量的質(zhì)量管理和檢驗人員，并有與藥品
生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應(yīng)的場所、儀器、設(shè)備。
第七十五條質(zhì)量管理部門的主要職責：
1.制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標準和檢驗操作規(guī)程，制定取樣和留樣制度；
2.制定檢驗用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標準品(或?qū)φ掌?、滴定液、培養(yǎng)基、實驗動
物等管理辦法；
3.決定物料和中間產(chǎn)品的使用；
4.審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄，決定成品發(fā)放；
5.審核不合格品處理程序；
6.對物料、中間產(chǎn)品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告；
7.監(jiān)測潔凈室(區(qū))的塵粒數(shù)和微生物數(shù)；
8.評價原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、藥品有效期提供數(shù)據(jù)；
9.制定質(zhì)量管理和檢驗人員的職責。
第七十六條質(zhì)量管理部門應(yīng)會同有關(guān)部門對主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進行評估。
第十一章產(chǎn)品銷售與收回
第七十七條每批成品均應(yīng)有銷售記錄。根據(jù)銷售記錄能追查每批藥品的售出情況，必
要時應(yīng)能及時全部追回。銷售記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、劑型、批號、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位
和地址、發(fā)貨日期。
第七十八條銷售記錄應(yīng)保存至藥品有效期后一年。未規(guī)定有效期的藥品，其銷售記錄
應(yīng)保存三年。
第七十九條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立藥品退貨和收回的書面程序，并有記錄。藥品退貨和
收回記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因
及日期、處理意見。
因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品制劑，應(yīng)在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下銷毀，涉及其它批號時，
應(yīng)同時處理。
第十二章投訴與不良反應(yīng)報告
第八十條企業(yè)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)察報告制度，指定專門機構(gòu)或人員負責管理。
第八十一條對用戶的藥品質(zhì)量投訴和藥品不良反應(yīng)應(yīng)詳細記錄和調(diào)查處理。對藥品不
良反應(yīng)應(yīng)及時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。
第八十二條藥品生產(chǎn)出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時，應(yīng)及時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。
第十三章自檢
第八十三條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)定期組織自檢。自檢應(yīng)按預(yù)定的程序，對人員、廠房、設(shè)
備、文件、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、藥品銷售、用戶投訴和產(chǎn)品收回的處理等項目定期進行檢查，
以證實與本規(guī)范的一致性。
第八十四條自檢應(yīng)有記錄。自檢完成后應(yīng)形成自檢報告，內(nèi)容包括自檢的結(jié)果、評價
的結(jié)論以及改進措施和建議。
第十四章附則
第八十五條本規(guī)范下列用語的含義是:
物料：原料、輔料、包裝材料等。
批號：用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。
待驗：物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗結(jié)果的狀態(tài)。
批生產(chǎn)記錄：一個批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄能提供該批產(chǎn)品
的生產(chǎn)歷史、以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。
物料平衡：產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當考
慮可允許的正常偏差。
標準操作規(guī)程：經(jīng)批準用以指示操作的通用性文件或管理辦法。
生產(chǎn)工藝規(guī)程：規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原料和包裝材料的數(shù)量，以及工藝、
加工說明、注意事項，包括生產(chǎn)過程中控制的一個或一套文件。
工藝用水：藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括：飲用水、純化水、注射用水。
純化水：為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的方法制得供藥用的水，不含任
何附加劑。
潔凈室(區(qū))：需要對塵粒及微生物含量進行控制的房間（區(qū)域）。其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及
其使用均具有減少該區(qū)域內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。
驗證：證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動或系統(tǒng)確實能達到預(yù)期結(jié)果的有文
件證明的一系列活動。
第一條為大力實施人才強省戰(zhàn)略，深化職稱制度改革,建立科學(xué)規(guī)范的專業(yè)技術(shù)資格評價和專業(yè)技術(shù)職務(wù)聘任制度，充分調(diào)動廣大專業(yè)技術(shù)人員積極性和創(chuàng)造性，根據(jù)國家有關(guān)文件精神和相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本省實際，制定本規(guī)定。
第二條專業(yè)技術(shù)資格是指專業(yè)技術(shù)人員按照國家、省有關(guān)規(guī)定和條件取得的相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)的任職資格,表明專業(yè)技術(shù)人員在一定時期內(nèi)具有受聘該專業(yè)技術(shù)職務(wù)所需的學(xué)術(shù)、技術(shù)水平。專業(yè)技術(shù)資格不與工資福利等待遇掛鉤
。專業(yè)技術(shù)職務(wù)是指用人單位根據(jù)工作需要，在專業(yè)技術(shù)職務(wù)結(jié)構(gòu)比例內(nèi)設(shè)置的有明確職責、任職條件和任期，需要
具備相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)資格，并體現(xiàn)相應(yīng)報酬的工作崗位。
第三條專業(yè)技術(shù)資格評價和職務(wù)聘任，貫徹公開、平等、競爭、擇優(yōu)的原則,實行專業(yè)技術(shù)資格評價和職務(wù)聘任相分離,堅持和完善專業(yè)技術(shù)職務(wù)聘任制,破除專業(yè)技術(shù)資格和職務(wù)終身制。逐步建立起個人申報、社會評價、單位聘任、政府調(diào)控相結(jié)合的，符合社會主義市場經(jīng)濟體制特點的專業(yè)技術(shù)人才評價與使用機制，實現(xiàn)人才與崗位的最佳配置。
第四條省人事行政部門是全省專業(yè)技術(shù)資格評價與職務(wù)聘任的綜合管理部門,負責制定專業(yè)技術(shù)資格評價和職務(wù)聘任的有關(guān)政策,指導(dǎo)、協(xié)調(diào)、監(jiān)督政策的實施。各市、縣（市、區(qū))人事行政部門負責本地區(qū)相應(yīng)專業(yè)技術(shù)資格評價和職務(wù)聘任的綜合管理。
省市有關(guān)業(yè)務(wù)主管部門協(xié)助人事行政部門制定專業(yè)技術(shù)資格評價與職務(wù)聘任的具體政策，并承擔相關(guān)工作。
第二章專業(yè)技術(shù)資格評價
第五條專業(yè)技術(shù)資格評價采取評審、考試、考核認定、考評結(jié)合等方式進行,不受單位專業(yè)技術(shù)職務(wù)結(jié)構(gòu)比例和崗位限制。
第六條符合相應(yīng)專業(yè)技術(shù)資格評審條件的人員,可由本人或委托用人單位逐級申報評審相應(yīng)專業(yè)技術(shù)資格，并提供經(jīng)所在單位及有關(guān)部門核實的或經(jīng)公證機關(guān)進行公證的，能反映本人水平、能力、業(yè)績、職業(yè)道德以及接受繼續(xù)教育和行業(yè)特殊要求等方面的相關(guān)材料和證明。
第七條評價機構(gòu)是經(jīng)相應(yīng)人事行政部門按權(quán)限委托或按規(guī)定準入,受理專業(yè)技術(shù)資格申報并開展專業(yè)技術(shù)資格評價工作的組織。
第八條評價機構(gòu)要及時向社會評審的有關(guān)信息。受理申報人的申報材料并對申報人進行資格初審和復(fù)核,經(jīng)人事行政部門資格審查同意后，提交專業(yè)技術(shù)資格評審委員會評審。在評審前，評價機構(gòu)可根據(jù)需要，采取筆試、面試、人機對話等輔助手段對申報人員的相關(guān)素質(zhì)進行考核。
第九條專業(yè)技術(shù)資格評審委員會是負責評審專業(yè)技術(shù)人員是否符合相應(yīng)專業(yè)技術(shù)資格條件的組織.每次參加評審的評委會主任，副主任和委員由人事行政部門或委托組建專業(yè)技術(shù)資格評審委員會專家?guī)斓牟块T負責從專家?guī)熘须S機抽選產(chǎn)生。
第十條專業(yè)技術(shù)資格評審委員會根據(jù)專業(yè)技術(shù)資格評價標準條件和方法程序開展評審工作。
第十一條國家統(tǒng)一組織的專業(yè)技術(shù)資格考試由省級人事行政部門會同有關(guān)業(yè)務(wù)主管部門共同組織實施。省級人事行政部門可根據(jù)本省經(jīng)濟發(fā)展與培育優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)需要，會同有關(guān)業(yè)務(wù)主管部門研究確定適應(yīng)本省特點的專業(yè)技術(shù)資格考試項目。
第十二條國家承認學(xué)歷的中專及以上學(xué)歷的畢業(yè)生,除國家和省已明確不進行初次確認專業(yè)技術(shù)資格的系列或?qū)I(yè)外，專業(yè)與崗位一致或相近的，見習(xí)期滿考核合格后，可按規(guī)定確認其專業(yè)技術(shù)資格。
第十三條對在經(jīng)濟建設(shè)和社會發(fā)展中作出重大貢獻的專業(yè)技術(shù)人才和其他特殊專業(yè)人才，可由相應(yīng)人事行政部門結(jié)合專業(yè)特點，采取適當方式考核評價后，根據(jù)其實際水平認定其專業(yè)技術(shù)資格。
第十四條實行考試與評審相結(jié)合的系列或?qū)I(yè)，申請人須先參加考試；經(jīng)考試合格的，在其成績有效期內(nèi)，符合相應(yīng)專業(yè)技術(shù)資格評價條件的，可申報相應(yīng)專業(yè)技術(shù)資格的評審。
第十五條經(jīng)評審、考試、認定、考評結(jié)合取得相應(yīng)專業(yè)技術(shù)資格的人員，發(fā)給由人事行政部門統(tǒng)一印制、鑒章的資格證書，作為用人單位聘任專業(yè)技術(shù)職務(wù)的重要依據(jù)。
第十六條積極推進專業(yè)技術(shù)資格、執(zhí)業(yè)資格的國際互認工作。外籍及港、澳、臺專業(yè)技術(shù)人員來浙工作，可持本人有關(guān)的專業(yè)技術(shù)資格和執(zhí)業(yè)資格證明材料，到當?shù)厝耸滦姓块T或經(jīng)人事行政部門授權(quán)的評價機構(gòu)申請資格認定
。人事行政部門或評價機構(gòu)經(jīng)一定方式和程序認定后，發(fā)給由人事行政部門統(tǒng)一印制、鑒章的資格認定書，作為用人
單位聘任專業(yè)技術(shù)職務(wù)的重要依據(jù)。
第三章專業(yè)技術(shù)職務(wù)聘任
第十七條專業(yè)技術(shù)職務(wù)聘任要堅持雙向選擇原則,由用人單位與專業(yè)技術(shù)人員在平等自愿、協(xié)商一致的基礎(chǔ)上簽訂崗位聘約，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。
第十八條事業(yè)單位應(yīng)當根據(jù)專業(yè)技術(shù)職務(wù)結(jié)構(gòu)比例方案,科學(xué)設(shè)置各類各級專業(yè)技術(shù)職務(wù)，并確定相應(yīng)崗位職責和任職條件。企業(yè)可根據(jù)國家有關(guān)政策，制定符合實際需要的各級專業(yè)技術(shù)職務(wù)之間的結(jié)構(gòu)比例和崗位標準。
第十九條完善專業(yè)技術(shù)職務(wù)聘任制度,實行單位用人自主聘任。用人單位可以根據(jù)單位特點、職務(wù)層次、任職條件，采取內(nèi)部競爭上崗、社會公開招聘等多種形式，面向具有真才實學(xué)的專業(yè)技術(shù)人員，擇優(yōu)聘任專業(yè)技術(shù)職務(wù)。有條件的高等院校和科研院所要逐步建立由單位組成的聘任委員會自主聘任相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)的機制。國家規(guī)定實行執(zhí)業(yè)資格制度的崗位，受聘人員必須持有相應(yīng)的執(zhí)業(yè)資格證書。
第二十條用人單位與專業(yè)技術(shù)人員簽訂聘約,可以根據(jù)工作任務(wù)與項目的不同確定不同的聘期。受聘期間，用人單位應(yīng)向受聘人員頒發(fā)專業(yè)技術(shù)職務(wù)聘任書，并按聘約和有關(guān)規(guī)定兌現(xiàn)相應(yīng)的工資報酬，負責相應(yīng)的養(yǎng)老保險、失業(yè)保險、醫(yī)療保險等事項。聘任期限屆滿，可以續(xù)聘或解聘。
第二十一條用人單位要建立專業(yè)技術(shù)人員考核制度?？己藘?nèi)容包括德、能、勤、績四個方面。考核包括年度考核、任期考核。年度考核的重點是考核專業(yè)技術(shù)人員履行年度工作任務(wù)和業(yè)績情況；任期考核主要是考核專業(yè)技術(shù)人員履行聘約情況。考核結(jié)果分為優(yōu)秀、合格、基本合格、不合格四個檔次?？己私Y(jié)果記入專業(yè)技術(shù)人員考核檔案，作為專業(yè)技術(shù)人員晉升、續(xù)聘、解聘的重要依據(jù)。
第二十二條專業(yè)技術(shù)職務(wù)聘任中發(fā)生的爭議，可按照有關(guān)法規(guī)，通過協(xié)商、調(diào)解、仲裁解決。
第四章管理與監(jiān)督
第二十三條各級人事行政部門應(yīng)加強對專業(yè)技術(shù)資格評價和專業(yè)技術(shù)職務(wù)聘任的管理、指導(dǎo)和監(jiān)督，堅持以科學(xué)設(shè)崗為基礎(chǔ)，合理配置人才資源，創(chuàng)造良好的用人環(huán)境。
第二十四條逐步建立專業(yè)技術(shù)資格評價中介組織的準入制度,培育和發(fā)展由人事行政部門指導(dǎo)和監(jiān)管下的專業(yè)技術(shù)資格評價中介組織，推進專業(yè)技術(shù)資格評價社會化。
第二十五條評價機構(gòu)應(yīng)當對專業(yè)技術(shù)資格的評審、考試、認定、考評結(jié)合結(jié)果，在報人事行政部門核準公布前
，以適當形式進行公示。對公示期間反映的問題，要客觀甄別，認真查證，嚴肅處理。
第二十六條各級人事行政部門、評價機構(gòu)和用人單位應(yīng)當建立健全專業(yè)技術(shù)資格評價和職務(wù)聘任工作規(guī)章制度
,制定監(jiān)督措施和管理辦法，規(guī)范工作程序，接受社會監(jiān)督，確保專業(yè)技術(shù)資格評價和職務(wù)聘任工作客觀公正。
第二十七條專業(yè)技術(shù)人員申報評價專業(yè)技術(shù)資格,要如實提供申報材料,嚴禁弄虛作假,營私舞弊。對有弄虛作假
、營私舞弊事實者,取消當年申報資格或其所取得的專業(yè)技術(shù)資格，并從次年起3年內(nèi)不得申報評價專業(yè)技術(shù)資格。對
參與專業(yè)技術(shù)資格評價各個環(huán)節(jié)的工作人員,如與上述作假、舞弊行為有關(guān),要予以黨紀、政紀處分。造成嚴重后果者
，應(yīng)追究其法律責任。
一、為了加強對農(nóng)村地區(qū)的藥品質(zhì)量監(jiān)督管理，確保廣大農(nóng)民用藥安全有效，落實國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于全面開展加強農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)建設(shè)促進農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)工作的指導(dǎo)意見》文件精神，特制定本制度。，全國公務(wù)員公同的天地
二、協(xié)管員設(shè)在鄉(xiāng)鎮(zhèn)一級，每個鄉(xiāng)鎮(zhèn)設(shè)2-3名；信息員設(shè)在居民委員會、行政村一級，每個村、居委會設(shè)1-2名。
三、協(xié)管員、信息員的條件：
（一）遵守國家法律、法規(guī)；
（二）具有社會責任感和正義感；
（三）在當?shù)鼐哂休^高威信；
（四）協(xié)管員以人大代表、政協(xié)委員、鄉(xiāng)鎮(zhèn)分管領(lǐng)導(dǎo)為主要組成人員；信息員以村委會、居委會負責人、守法經(jīng)營的零售藥店、醫(yī)療機構(gòu)負責人為主要組成人員。
四、協(xié)管員、信息員在開展工作前，應(yīng)接受藥品監(jiān)督管理部門組織的藥品管理法律、法規(guī)及藥品基本知識培訓(xùn)。
五、協(xié)管員、信息員的主要職責：
（一）協(xié)管員的職責：
1.協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)法，主要負責維護現(xiàn)場秩序，但不參與調(diào)查；
2.協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門在當?shù)匦麄魉幤饭芾矸?、法?guī)及藥品基本知識；
3.協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門對當?shù)厮幤方?jīng)營、使用單位的日常監(jiān)督管理；
4.發(fā)現(xiàn)制售假劣藥品、從非正常渠道購進藥品、游醫(yī)藥販無證經(jīng)營藥品等違法行為及時通知藥品監(jiān)督管理部門。
（二）信息員的職責：
1.協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門發(fā)放有關(guān)通知，收集有關(guān)統(tǒng)計信息。
2.發(fā)現(xiàn)制售假劣藥品、從非正常渠道購進藥品、游醫(yī)藥販無證經(jīng)營藥品等違法行為及時通知藥品監(jiān)督管理部門。
六、協(xié)管員、信息員應(yīng)遵守如下紀律：
（一）不得利用職權(quán)從事藥品經(jīng)營活動（本人為藥品經(jīng)營使用單位負責人的除外）；
（二）不得向任何人泄露有關(guān)藥品監(jiān)督檢查和當事人的秘密；
（三）不準接受行政管理相對人的吃請，收受禮品、禮金；
（四）不準在沒有藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)行人員在場的情況下私自進行監(jiān)督檢查及行政處罰或收繳罰沒款。
七、獎勵與懲罰：
協(xié)管員、信息員在履行職責中，發(fā)現(xiàn)違法行為及時報告，經(jīng)證實情況屬實的，可按《海南省舉報制售假劣藥品有功人員獎勵辦法》進行獎勵。
第二條本規(guī)定所稱產(chǎn)品除食品外，還包括食用農(nóng)產(chǎn)品、藥品等與人體健康和生命安全有關(guān)的產(chǎn)品。
對產(chǎn)品安全監(jiān)督管理，法律有規(guī)定的，適用法律規(guī)定；法律沒有規(guī)定或者規(guī)定不明確的，適用本規(guī)定。
第三條生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當對其生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品安全負責，不得生產(chǎn)、銷售不符合法定要求的產(chǎn)品。
依照法律、行政法規(guī)規(guī)定生產(chǎn)、銷售產(chǎn)品需要取得許可證照或者需要經(jīng)過認證的，應(yīng)當按照法定條件、要求從事生產(chǎn)經(jīng)營活動。不按照法定條件、要求從事生產(chǎn)經(jīng)營活動或者生產(chǎn)、銷售不符合法定要求產(chǎn)品的，由農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生、質(zhì)檢、商務(wù)、工商、藥品等監(jiān)督管理部門依據(jù)各自職責，沒收違法所得、產(chǎn)品和用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備、原材料等物品，貨值金額不足5000元的，并處5萬元罰款；貨值金額5000元以上不足1萬元的，并處10萬元罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下的罰款；造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門吊銷許可證照；構(gòu)成非法經(jīng)營罪或者生產(chǎn)、銷售偽劣商品罪等犯罪的，依法追究刑事責任。
生產(chǎn)經(jīng)營者不再符合法定條件、要求，繼續(xù)從事生產(chǎn)經(jīng)營活動的，由原發(fā)證部門吊銷許可證照，并在當?shù)刂饕襟w上公告被吊銷許可證照的生產(chǎn)經(jīng)營者名單；構(gòu)成非法經(jīng)營罪或者生產(chǎn)、銷售偽劣商品罪等犯罪的，依法追究刑事責任。
依法應(yīng)當取得許可證照而未取得許可證照從事生產(chǎn)經(jīng)營活動的，由農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生、質(zhì)檢、商務(wù)、工商、藥品等監(jiān)督管理部門依據(jù)各自職責，沒收違法所得、產(chǎn)品和用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備、原材料等物品，貨值金額不足1萬元的，并處10萬元罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下的罰款；構(gòu)成非法經(jīng)營罪的，依法追究刑事責任。
有關(guān)行業(yè)協(xié)會應(yīng)當加強行業(yè)自律，監(jiān)督生產(chǎn)經(jīng)營者的生產(chǎn)經(jīng)營活動；加強公眾健康知識的普及、宣傳，引導(dǎo)消費者選擇合法生產(chǎn)經(jīng)營者生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品以及有合法標識的產(chǎn)品。
第四條生產(chǎn)者生產(chǎn)產(chǎn)品所使用的原料、輔料、添加劑、農(nóng)業(yè)投入品，應(yīng)當符合法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國家強制性標準。
違反前款規(guī)定，違法使用原料、輔料、添加劑、農(nóng)業(yè)投入品的，由農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生、質(zhì)檢、商務(wù)、藥品等監(jiān)督管理部門依據(jù)各自職責沒收違法所得，貨值金額不足5000元的，并處2萬元罰款；貨值金額5000元以上不足1萬元的，并處5萬元罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下的罰款；造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門吊銷許可證照；構(gòu)成生產(chǎn)、銷售偽劣商品罪的，依法追究刑事責任。
第五條銷售者必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，審驗供貨商的經(jīng)營資格，驗明產(chǎn)品合格證明和產(chǎn)品標識，并建立產(chǎn)品進貨臺賬，如實記錄產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、供貨商及其聯(lián)系方式、進貨時間等內(nèi)容。從事產(chǎn)品批發(fā)業(yè)務(wù)的銷售企業(yè)應(yīng)當建立產(chǎn)品銷售臺賬，如實記錄批發(fā)的產(chǎn)品品種、規(guī)格、數(shù)量、流向等內(nèi)容。在產(chǎn)品集中交易場所銷售自制產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當比照從事產(chǎn)品批發(fā)業(yè)務(wù)的銷售企業(yè)的規(guī)定，履行建立產(chǎn)品銷售臺賬的義務(wù)。進貨臺賬和銷售臺賬保存期限不得少于2年。銷售者應(yīng)當向供貨商按照產(chǎn)品生產(chǎn)批次索要符合法定條件的檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告或者由供貨商簽字或者蓋章的檢驗報告復(fù)印件；不能提供檢驗報告或者檢驗報告復(fù)印件的產(chǎn)品，不得銷售。
違反前款規(guī)定的，由工商、藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)各自職責責令停止銷售；不能提供檢驗報告或者檢驗報告復(fù)印件銷售產(chǎn)品的，沒收違法所得和違法銷售的產(chǎn)品，并處貨值金額3倍的罰款；造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門吊銷許可證照。
第六條產(chǎn)品集中交易市場的開辦企業(yè)、產(chǎn)品經(jīng)營柜臺出租企業(yè)、產(chǎn)品展銷會的舉辦企業(yè)，應(yīng)當審查入場銷售者的經(jīng)營資格，明確入場銷售者的產(chǎn)品安全管理責任，定期對入場銷售者的經(jīng)營環(huán)境、條件、內(nèi)部安全管理制度和經(jīng)營產(chǎn)品是否符合法定要求進行檢查，發(fā)現(xiàn)銷售不符合法定要求產(chǎn)品或者其他違法行為的，應(yīng)當及時制止并立即報告所在地工商行政管理部門。
違反前款規(guī)定的，由工商行政管理部門處以1000元以上5萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，責令停業(yè)整頓；造成嚴重后果的，吊銷營業(yè)執(zhí)照。
第七條出口產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當保證其出口產(chǎn)品符合進口國（地區(qū)）的標準或者合同要求。法律規(guī)定產(chǎn)品必須經(jīng)過檢驗方可出口的，應(yīng)當經(jīng)符合法律規(guī)定的機構(gòu)檢驗合格。
出口產(chǎn)品檢驗人員應(yīng)當依照法律、行政法規(guī)規(guī)定和有關(guān)標準、程序、方法進行檢驗，對其出具的檢驗證單等負責。
出入境檢驗檢疫機構(gòu)和商務(wù)、藥品等監(jiān)督管理部門應(yīng)當建立出口產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)營者良好記錄和不良記錄，并予以公布。對有良好記錄的出口產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)營者，簡化檢驗檢疫手續(xù)。
出口產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)營者逃避產(chǎn)品檢驗或者弄虛作假的，由出入境檢驗檢疫機構(gòu)和藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)各自職責，沒收違法所得和產(chǎn)品，并處貨值金額3倍的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。
第八條進口產(chǎn)品應(yīng)當符合我國國家技術(shù)規(guī)范的強制性要求以及我國與出口國（地區(qū)）簽訂的協(xié)議規(guī)定的檢驗要求。
質(zhì)檢、藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)生產(chǎn)經(jīng)營者的誠信度和質(zhì)量管理水平以及進口產(chǎn)品風險評估的結(jié)果，對進口產(chǎn)品實施分類管理，并對進口產(chǎn)品的收貨人實施備案管理。進口產(chǎn)品的收貨人應(yīng)當如實記錄進口產(chǎn)品流向。記錄保存期限不得少于2年。
質(zhì)檢、藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)不符合法定要求產(chǎn)品時，可以將不符合法定要求產(chǎn)品的進貨人、報檢人、人列入不良記錄名單。進口產(chǎn)品的進貨人、銷售者弄虛作假的，由質(zhì)檢、藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)各自職責，沒收違法所得和產(chǎn)品，并處貨值金額3倍的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。進口產(chǎn)品的報檢人、人弄虛作假的，取消報檢資格，并處貨值金額等值的罰款。
第九條生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的產(chǎn)品存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害的，應(yīng)當向社會公布有關(guān)信息，通知銷售者停止銷售，告知消費者停止使用，主動召回產(chǎn)品，并向有關(guān)監(jiān)督管理部門報告；銷售者應(yīng)當立即停止銷售該產(chǎn)品。銷售者發(fā)現(xiàn)其銷售的產(chǎn)品存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害的，應(yīng)當立即停止銷售該產(chǎn)品，通知生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向有關(guān)監(jiān)督管理部門報告。
生產(chǎn)企業(yè)和銷售者不履行前款規(guī)定義務(wù)的，由農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生、質(zhì)檢、商務(wù)、工商、藥品等監(jiān)督管理部門依據(jù)各自職責，責令生產(chǎn)企業(yè)召回產(chǎn)品、銷售者停止銷售，對生產(chǎn)企業(yè)并處貨值金額3倍的罰款，對銷售者并處1000元以上5萬元以下的罰款；造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門吊銷許可證照。
第十條縣級以上地方人民政府應(yīng)當將產(chǎn)品安全監(jiān)督管理納入政府工作考核目標，對本行政區(qū)域內(nèi)的產(chǎn)品安全監(jiān)督管理負總責，統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)的監(jiān)督管理工作，建立健全監(jiān)督管理協(xié)調(diào)機制，加強對行政執(zhí)法的協(xié)調(diào)、監(jiān)督；統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、指揮產(chǎn)品安全突發(fā)事件應(yīng)對工作，依法組織查處產(chǎn)品安全事故；建立監(jiān)督管理責任制，對各監(jiān)督管理部門進行評議、考核。質(zhì)檢、工商和藥品等監(jiān)督管理部門應(yīng)當在所在地同級人民政府的統(tǒng)一協(xié)調(diào)下，依法做好產(chǎn)品安全監(jiān)督管理工作。
縣級以上地方人民政府不履行產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的領(lǐng)導(dǎo)、協(xié)調(diào)職責，本行政區(qū)域內(nèi)一年多次出現(xiàn)產(chǎn)品安全事故、造成嚴重社會影響的，由監(jiān)察機關(guān)或者任免機關(guān)對政府的主要負責人和直接負責的主管人員給予記大過、降級或者撤職的處分。
第十一條國務(wù)院質(zhì)檢、衛(wèi)生、農(nóng)業(yè)等主管部門在各自職責范圍內(nèi)盡快制定、修改或者起草相關(guān)國家標準，加快建立統(tǒng)一管理、協(xié)調(diào)配套、符合實際、科學(xué)合理的產(chǎn)品標準體系。
第十二條縣級以上人民政府及其部門對產(chǎn)品安全實施監(jiān)督管理，應(yīng)當按照法定權(quán)限和程序履行職責，做到公開、公平、公正。對生產(chǎn)經(jīng)營者同一違法行為，不得給予2次以上罰款的行政處罰；對涉嫌構(gòu)成犯罪、依法需要追究刑事責任的，應(yīng)當依照《行政執(zhí)法機關(guān)移送涉嫌犯罪案件的規(guī)定》，向公安機關(guān)移送。
農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生、質(zhì)檢、商務(wù)、工商、藥品等監(jiān)督管理部門應(yīng)當依據(jù)各自職責對生產(chǎn)經(jīng)營者進行監(jiān)督檢查，并對其遵守強制性標準、法定要求的情況予以記錄，由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔。監(jiān)督檢查記錄應(yīng)當作為其直接負責主管人員定期考核的內(nèi)容。公眾有權(quán)查閱監(jiān)督檢查記錄。
第十三條生產(chǎn)經(jīng)營者有下列情形之一的，農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生、質(zhì)檢、商務(wù)、工商、藥品等監(jiān)督管理部門應(yīng)當依據(jù)各自職責采取措施，糾正違法行為，防止或者減少危害發(fā)生，并依照本規(guī)定予以處罰：
（一）依法應(yīng)當取得許可證照而未取得許可證照從事生產(chǎn)經(jīng)營活動的；
（二）取得許可證照或者經(jīng)過認證后，不按照法定條件、要求從事生產(chǎn)經(jīng)營活動或者生產(chǎn)、銷售不符合法定要求產(chǎn)品的；
（三）生產(chǎn)經(jīng)營者不再符合法定條件、要求繼續(xù)從事生產(chǎn)經(jīng)營活動的；
（四）生產(chǎn)者生產(chǎn)產(chǎn)品不按照法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國家強制性標準使用原料、輔料、添加劑、農(nóng)業(yè)投入品的；
（五）銷售者沒有建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，并建立產(chǎn)品進貨臺賬的；
（六）生產(chǎn)企業(yè)和銷售者發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害，不履行本規(guī)定的義務(wù)的；
（七）生產(chǎn)經(jīng)營者違反法律、行政法規(guī)和本規(guī)定的其他有關(guān)規(guī)定的。
農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生、質(zhì)檢、商務(wù)、工商、藥品等監(jiān)督管理部門不履行前款規(guī)定職責、造成后果的，由監(jiān)察機關(guān)或者任免機關(guān)對其主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予記大過或者降級的處分；造成嚴重后果的，給予其主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員撤職或者開除的處分；其主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員構(gòu)成瀆職罪的，依法追究刑事責任。
違反本規(guī)定，或者有其他瀆職行為的，由監(jiān)察機關(guān)或者任免機關(guān)對其主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予記過或者記大過的處分；造成嚴重后果的，給予其主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員降級或者撤職的處分；其主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員構(gòu)成瀆職罪的，依法追究刑事責任。
第十四條農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生、質(zhì)檢、商務(wù)、工商、藥品等監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)違反本規(guī)定的行為，屬于其他監(jiān)督管理部門職責的，應(yīng)當立即書面通知并移交有權(quán)處理的監(jiān)督管理部門處理。有權(quán)處理的部門應(yīng)當立即處理，不得推諉；因不立即處理或者推諉造成后果的，由監(jiān)察機關(guān)或者任免機關(guān)對其主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予記大過或者降級的處分。
第十五條農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生、質(zhì)檢、商務(wù)、工商、藥品等監(jiān)督管理部門履行各自產(chǎn)品安全監(jiān)督管理職責，有下列職權(quán)：
（一）進入生產(chǎn)經(jīng)營場所實施現(xiàn)場檢查；
（二）查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料；
（三）查封、扣押不符合法定要求的產(chǎn)品，違法使用的原料、輔料、添加劑、農(nóng)業(yè)投入品以及用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備；
（四）查封存在危害人體健康和生命安全重大隱患的生產(chǎn)經(jīng)營場所。
第十六條農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生、質(zhì)檢、商務(wù)、工商、藥品等監(jiān)督管理部門應(yīng)當建立生產(chǎn)經(jīng)營者違法行為記錄制度，對違法行為的情況予以記錄并公布；對有多次違法行為記錄的生產(chǎn)經(jīng)營者，吊銷許可證照。
第十七條檢驗檢測機構(gòu)出具虛假檢驗報告，造成嚴重后果的，由授予其資質(zhì)的部門吊銷其檢驗檢測資質(zhì)；構(gòu)成犯罪的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法追究刑事責任。
第十八條發(fā)生產(chǎn)品安全事故或者其他對社會造成嚴重影響的產(chǎn)品安全事件時，農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生、質(zhì)檢、商務(wù)、工商、藥品等監(jiān)督管理部門必須在各自職責范圍內(nèi)及時作出反應(yīng)，采取措施，控制事態(tài)發(fā)展，減少損失，依照國務(wù)院規(guī)定信息，做好有關(guān)善后工作。
第十九條任何組織或者個人對違反本規(guī)定的行為有權(quán)舉報。接到舉報的部門應(yīng)當為舉報人保密。舉報經(jīng)調(diào)查屬實的，受理舉報的部門應(yīng)當給予舉報人獎勵。
1、效期藥品是根據(jù)有關(guān)規(guī)定，表明有效期限的藥品。
2、加強效期藥品的管理師保證藥品使用安全的重要措施之一，個部門要安排專業(yè)的人員負責效期藥品的管理，防止藥品過期失效而造成損失。
3、對于效期藥品，庫房根據(jù)需要有計劃的采購，藥房也應(yīng)該根據(jù)臨床使用情況適量領(lǐng)用，即防止缺貨，又防止積壓。
4、采購和領(lǐng)用藥品要查驗效期，凡有效期在六個月內(nèi)的藥品，不得驗收入庫，特殊情況須經(jīng)科主任批準。
5、藥品上架陳列、堆垛碼放要按照效期遠近存放，并根據(jù)藥品性質(zhì)和貯藏要求分類儲存，科學(xué)養(yǎng)護。藥品出庫和調(diào)劑要遵循“先進先出”、“近期先出”和“按批號發(fā)放”的原則。
6、庫房、藥房在每個季度末進行盤點時要檢查藥品的效期，建立效期藥品登記簿，而且易于辨識。對于效期藥品實施動態(tài)監(jiān)控。凡有效期在六個月內(nèi)的藥品納入監(jiān)控范圍，懸掛狀態(tài)標示，每月清點乙烯，三個月之內(nèi)的納入重點監(jiān)控范圍。
7、臨近效期藥品處理流程：
①庫房存有接近三個月的藥品可退庫，或更換新批號，或與臨床科室聯(lián)系。，采取措施，近期藥品在規(guī)定期限內(nèi)使用完。在效期藥品登記簿中登記處置結(jié)果。
②病區(qū)臨近效期又暫不用的藥品，直接到藥房調(diào)換遠期批號或退回病房，由處置記錄。
③臨近效期的庫房藥品和藥房退回的近效期的藥品，由藥庫負責處置。
④藥庫對于有效期六個月內(nèi)的藥品及時與銷售公司取得聯(lián)系，適時調(diào)換；對于市場經(jīng)常脫銷的藥品，要保留合理庫存，以免造成浪費。
8、藥品在有效期限內(nèi)發(fā)生變色、變質(zhì)或其它質(zhì)量異常情況的，不得調(diào)劑使用。藥品一旦超過有效期限，應(yīng)立即停止使用并封存，按規(guī)定作報廢處理。
9、因工作失職，至藥品過期失效造成損失的，視情節(jié)輕重給予責任部門或者責任人經(jīng)濟處罰。
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第一條根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》），制定本條例。
第二條國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置國家藥品檢驗機構(gòu)。
省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以在本行政區(qū)域內(nèi)設(shè)置藥品檢驗機構(gòu)。地方藥品檢驗機構(gòu)的設(shè)置規(guī)劃由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出，報省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準。
國務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)需要，確定符合藥品檢驗條件的檢驗機構(gòu)承擔藥品檢驗工作。
第二章藥品生產(chǎn)企業(yè)管理
第三條開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當按照下列規(guī)定辦理《藥品生產(chǎn)許可證》：
（一）申辦人應(yīng)當向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，按照國家的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策進行審查，并作出是否同意籌建的決定。
（二）申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應(yīng)當向原審批部門申請驗收。原審批部門應(yīng)當自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品管理法》第八條規(guī)定的開辦條件組織驗收；驗收合格的，發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。申辦人憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。
第四條藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項的，應(yīng)當在許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記；未經(jīng)批準，不得變更許可事項。原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當自收到申請之日起15個工作日內(nèi)作出決定。申請人憑變更后的《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門依法辦理變更登記手續(xù)。
第五條省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實施辦法和實施步驟，組織對藥品生產(chǎn)企業(yè)的認證工作；符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的，發(fā)給認證證書。其中，生產(chǎn)注射劑、放射性藥品和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的認證工作，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負責。
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書的格式由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一規(guī)定。
第六條新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)當自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證。受理申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自收到企業(yè)申請之日起6個月內(nèi)，組織對申請企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進行認證；認證合格的，發(fā)給認證證書。
第七條國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當設(shè)立《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證檢查員庫。《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證檢查員必須符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。進行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證，必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，從《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證檢查員庫中隨機抽取認證檢查員組成認證檢查組進行認證檢查。
第八條《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。
藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，《藥品生產(chǎn)許可證》由原發(fā)證部門繳銷。
第九條藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品所使用的原料藥，必須具有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準文號或者進口藥品注冊證書、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證書；但是，未實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片除外。
第十條依據(jù)《藥品管理法》第十三條規(guī)定，接受委托生產(chǎn)藥品的，受托方必須是持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。
疫苗、血液制品和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥品，不得委托生產(chǎn)。
第三章藥品經(jīng)營企業(yè)管理
第十一條開辦藥品批發(fā)企業(yè)，申辦人應(yīng)當向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的設(shè)置標準作出是否同意籌建的決定。申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應(yīng)當向原審批部門申請驗收。原審批部門應(yīng)當自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品管理法》第十五條規(guī)定的開辦條件組織驗收；符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。申辦人憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。
第十二條開辦藥品零售企業(yè)，申辦人應(yīng)當向擬辦企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)提出申請。受理申請的藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應(yīng)當自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，結(jié)合當?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實際需要進行審查，作出是否同意籌建的決定。申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應(yīng)當向原審批機構(gòu)申請驗收。原審批機構(gòu)應(yīng)當自收到申請之日起15個工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品管理法》第十五條規(guī)定的開辦條件組織驗收；符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。申辦人憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。
第十三條省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責組織藥品經(jīng)營企業(yè)的認證工作。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實施辦法和實施步驟，通過省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門組織的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的認證，取得認證證書?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書的格式由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一規(guī)定。
新開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，應(yīng)當自取得《藥品經(jīng)營許可證》之日起30日內(nèi)，向發(fā)給其《藥品經(jīng)營許可證》的藥品監(jiān)督管理部門或者藥品監(jiān)督管理機構(gòu)申請《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證。受理藥品零售企業(yè)認證申請的藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應(yīng)當自收到申請之日起7個工作日內(nèi)，將申請移送負責組織藥品經(jīng)營企業(yè)認證工作的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自收到認證申請之日起3個月內(nèi)，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，組織對申請認證的藥品批發(fā)企業(yè)或者藥品零售企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》進行認證；認證合格的，發(fā)給認證證書。
第十四條省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當設(shè)立《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證檢查員庫?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證檢查員必須符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。進行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證，必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，從《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證檢查員庫中隨機抽取認證檢查員組成認證檢查組進行認證檢查。
第十五條國家實行處方藥和非處方藥分類管理制度。國家根據(jù)非處方藥品的安全性，將非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。
經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員。經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當配備經(jīng)設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)組織考核合格的業(yè)務(wù)人員。
第十六條藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的，應(yīng)當在許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記；未經(jīng)批準，不得變更許可事項。原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當自收到企業(yè)申請之日起15個工作日內(nèi)作出決定。申請人憑變更后的《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門依法辦理變更登記手續(xù)。
第十七條《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。
藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的，《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機關(guān)繳銷。
第十八條交通不便的邊遠地區(qū)城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場沒有藥品零售企業(yè)的，當?shù)厮幤妨闶燮髽I(yè)經(jīng)所在地縣（市）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)批準并到工商行政管理部門辦理登記注冊后，可以在該城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場內(nèi)設(shè)點并在批準經(jīng)營的藥品范圍內(nèi)銷售非處方藥品。
第十九條通過互聯(lián)網(wǎng)進行藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)及其交易的藥品，必須符合《藥品管理法》和本條例的規(guī)定。互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的管理辦法，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院有關(guān)部門制定。
第四章醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理
第二十條醫(yī)療機構(gòu)設(shè)立制劑室，應(yīng)當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門提出申請，經(jīng)審核同意后，報同級人民政府藥品監(jiān)督管理部門審批；省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門驗收合格的，予以批準，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。
省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在各自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，作出是否同意或者批準的決定。
第二十一條醫(yī)療機構(gòu)變更《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》許可事項的，應(yīng)當在許可事項發(fā)生變更30日前，依照本條例第二十條的規(guī)定向原審核、批準機關(guān)申請《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》變更登記；未經(jīng)批準，不得變更許可事項。原審核、批準機關(guān)應(yīng)當在各自收到申請之日起15個工作日內(nèi)作出決定。
醫(yī)療機構(gòu)新增配制劑型或者改變配制場所的，應(yīng)當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門驗收合格后，依照前款規(guī)定辦理《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》變更登記。
第二十二條《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)配制制劑的，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。
醫(yī)療機構(gòu)終止配制制劑或者關(guān)閉的，《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》由原發(fā)證機關(guān)繳銷。
第二十三條醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定報送有關(guān)資料和樣品，經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給制劑批準文號后，方可配制。
第二十四條醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得醫(yī)療機構(gòu)制劑廣告。
發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應(yīng)時，經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準，在規(guī)定期限內(nèi)，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用。
國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的特殊制劑的調(diào)劑使用以及省、自治區(qū)、直轄市之間醫(yī)療機構(gòu)制劑的調(diào)劑使用，必須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準。
第二十五條醫(yī)療機構(gòu)審核和調(diào)配處方的藥劑人員必須是依法經(jīng)資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員。
第二十六條醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，必須有真實、完整的藥品購進記錄。藥品購進記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購進價格、購貨日期以及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。
第二十七條醫(yī)療機構(gòu)向患者提供的藥品應(yīng)當與診療范圍相適應(yīng)，并憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方調(diào)配。
計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)采購和向患者提供藥品，其范圍應(yīng)當與經(jīng)批準的服務(wù)范圍相一致，并憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方調(diào)配。
個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機構(gòu)不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。常用藥品和急救藥品的范圍和品種，由所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門會同同級人民政府藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。
第五章藥品管理
第二十八條藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)必須執(zhí)行《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》，藥物臨床試驗機構(gòu)必須執(zhí)行《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》。《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門分別商國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門和國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。
第二十九條藥物臨床試驗、生產(chǎn)藥品和進口藥品，應(yīng)當符合《藥品管理法》及本條例的規(guī)定，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準；國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以委托省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門對申報藥物的研制情況及條件進行審查，對申報資料進行形式審查，并對試制的樣品進行檢驗。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。
第三十條研制新藥，需要進行臨床試驗的，應(yīng)當依照《藥品管理法》第二十九條的規(guī)定，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準。
藥物臨床試驗申請經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準后，申報人應(yīng)當在經(jīng)依法認定的具有藥物臨床試驗資格的機構(gòu)中選擇承擔藥物臨床試驗的機構(gòu)，并將該臨床試驗機構(gòu)報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國務(wù)院衛(wèi)生行政部門備案。
藥物臨床試驗機構(gòu)進行藥物臨床試驗，應(yīng)當事先告知受試者或者其監(jiān)護人真實情況，并取得其書面同意。
第三十一條生產(chǎn)已有國家標準的藥品，應(yīng)當按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出申請，報送有關(guān)技術(shù)資料并提供相關(guān)證明文件。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自受理申請之日起30個工作日內(nèi)進行審查，提出意見后報送國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核，并同時將審查意見通知申報方。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)審核符合規(guī)定的，發(fā)給藥品批準文號。
第三十二條生產(chǎn)有試行期標準的藥品，應(yīng)當按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，在試行期滿前3個月，提出轉(zhuǎn)正申請；國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自試行期滿之日起12個月內(nèi)對該試行期標準進行審查，對符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的轉(zhuǎn)正要求的，轉(zhuǎn)為正式標準；對試行標準期滿未按照規(guī)定提出轉(zhuǎn)正申請或者原試行標準不符合轉(zhuǎn)正要求的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當撤銷該試行標準和依據(jù)該試行標準生產(chǎn)藥品的批準文號。
第三十三條變更研制新藥、生產(chǎn)藥品和進口藥品已獲批準證明文件及其附件中載明事項的，應(yīng)當向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出補充申請；國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)審核符合規(guī)定的，應(yīng)當予以批準。
第三十四條國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)保護公眾健康的要求，可以對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過5年的監(jiān)測期；在監(jiān)測期內(nèi)，不得批準其他企業(yè)生產(chǎn)和進口。
第三十五條國家對獲得生產(chǎn)或者銷售含有新型化學(xué)成份藥品許可的生產(chǎn)者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實施保護，任何人不得對該未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)進行不正當?shù)纳虡I(yè)利用。
自藥品生產(chǎn)者或者銷售者獲得生產(chǎn)、銷售新型化學(xué)成份藥品的許可證明文件之日起6年內(nèi)，對其他申請人未經(jīng)已獲得許可的申請人同意，使用前款數(shù)據(jù)申請生產(chǎn)、銷售新型化學(xué)成份藥品許可的，藥品監(jiān)督管理部門不予許可；但是，其他申請人提交自行取得數(shù)據(jù)的除外。
除下列情形外，藥品監(jiān)督管理部門不得披露本條第一款規(guī)定的數(shù)據(jù)：
（一）公共利益需要；
（二）已采取措施確保該類數(shù)據(jù)不會被不正當?shù)剡M行商業(yè)利用。
第三十六條申請進口的藥品，應(yīng)當是在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可的藥品；未在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可的，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門確認該藥品品種安全、有效而且臨床需要的，可以依照《藥品管理法》及本條例的規(guī)定批準進口。
進口藥品，應(yīng)當按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請注冊。國外企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《進口藥品注冊證》，中國香港、澳門和臺灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》后，方可進口。
第三十七條醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需進口少量藥品的，應(yīng)當持《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出申請；經(jīng)批準后，方可進口。進口的藥品應(yīng)當在指定醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。
第三十八條進口藥品到岸后，進口單位應(yīng)當持《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》以及產(chǎn)地證明原件、購貨合同副本、裝箱單、運單、貨運發(fā)票、出廠檢驗報告書、說明書等材料，向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案?？诎端诘厮幤繁O(jiān)督管理部門經(jīng)審查，提交的材料符合要求的，發(fā)給《進口藥品通關(guān)單》。進口單位憑《進口藥品通關(guān)單》向海關(guān)辦理報關(guān)驗放手續(xù)。
口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當通知藥品檢驗機構(gòu)對進口藥品逐批進行抽查檢驗；但是，有《藥品管理法》第四十一條規(guī)定情形的除外。
第三十九條疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他生物制品在銷售前或者進口時，應(yīng)當按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進行檢驗或者審核批準；檢驗不合格或者未獲批準的，不得銷售或者進口。
第四十條國家鼓勵培育中藥材。對集中規(guī)?；耘囵B(yǎng)殖、質(zhì)量可以控制并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定條件的中藥材品種，實行批準文號管理。
第四十一條國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對已批準生產(chǎn)、銷售的藥品進行再評價，根據(jù)藥品再評價結(jié)果，可以采取責令修改藥品說明書，暫停生產(chǎn)、銷售和使用的措施；對不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當撤銷該藥品批準證明文件。
第四十二條國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進口的，應(yīng)當在有效期屆滿前6個月申請再注冊。藥品再注冊時，應(yīng)當按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定報送相關(guān)資料。有效期屆滿，未申請再注冊或者經(jīng)審查不符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門關(guān)于再注冊的規(guī)定的，注銷其藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。
第四十三條非藥品不得在其包裝、標簽、說明書及有關(guān)宣傳資料上進行含有預(yù)防、治療、診斷人體疾病等有關(guān)內(nèi)容的宣傳；但是，法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的除外。
第六章藥品包裝的管理
第四十四條藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求和保障人體健康、安全的標準，并經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準注冊。
直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理辦法、產(chǎn)品目錄和藥用要求與標準，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織制定并公布。
第四十五條生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)當選用與藥品性質(zhì)相適應(yīng)的包裝材料和容器；包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷售。中藥飲片包裝必須印有或者貼有標簽。
中藥飲片的標簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期，實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準文號。
第四十六條藥品包裝、標簽、說明書必須依照《藥品管理法》第五十四條和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定印制。
藥品商品名稱應(yīng)當符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定。
第四十七條醫(yī)療機構(gòu)配制制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器、制劑的標簽和說明書應(yīng)當符合《藥品管理法》第六章和本條例的有關(guān)規(guī)定，并經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準。
第七章藥品價格和廣告的管理
第四十八條國家對藥品價格實行政府定價、政府指導(dǎo)價或者市場調(diào)節(jié)價。
列入國家基本醫(yī)療保險藥品目錄的藥品以及國家基本醫(yī)療保險藥品目錄以外具有壟斷性生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品，實行政府定價或者政府指導(dǎo)價；對其他藥品，實行市場調(diào)節(jié)價。
第四十九條依法實行政府定價、政府指導(dǎo)價的藥品，由政府價格主管部門依照《藥品管理法》第五十五條規(guī)定的原則，制定和調(diào)整價格；其中，制定和調(diào)整藥品銷售價格時，應(yīng)當體現(xiàn)對藥品社會平均銷售費用率、銷售利潤率和流通差率的控制。具體定價辦法由國務(wù)院價格主管部門依照《中華人民共和國價格法》（以下簡稱《價格法》）的有關(guān)規(guī)定制定。
第五十條依法實行政府定價和政府指導(dǎo)價的藥品價格制定后，由政府價格主管部門依照《價格法》第二十四條的規(guī)定，在指定的刊物上公布并明確該價格施行的日期。
第五十一條實行政府定價和政府指導(dǎo)價的藥品價格，政府價格主管部門制定和調(diào)整藥品價格時，應(yīng)當組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、經(jīng)濟學(xué)等方面專家進行評審和論證；必要時，應(yīng)當聽取藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、公民以及其他有關(guān)單位及人員的意見。
第五十二條政府價格主管部門依照《價格法》第二十八條的規(guī)定實行藥品價格監(jiān)測時，為掌握、分析藥品價格變動和趨勢，可以指定部分藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)作為價格監(jiān)測定點單位；定點單位應(yīng)當給予配合、支持，如實提供有關(guān)信息資料。
第五十三條藥品廣告，應(yīng)當向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報送有關(guān)材料。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自收到有關(guān)材料之日起10個工作日內(nèi)作出是否核發(fā)藥品廣告批準文號的決定；核發(fā)藥品廣告批準文號的，應(yīng)當同時報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。
進口藥品廣告，應(yīng)當依照前款規(guī)定向進口藥品機構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請藥品廣告批準文號。
在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地和進口藥品機構(gòu)所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市藥品廣告的，廣告的企業(yè)應(yīng)當在前向地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。接受備案的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品廣告批準內(nèi)容不符合藥品廣告管理規(guī)定的，應(yīng)當交由原核發(fā)部門處理。
第五十四條經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門決定，責令暫停生產(chǎn)、銷售和使用的藥品，在暫停期間不得該品種藥品廣告；已經(jīng)廣告的，必須立即停止。
第五十五條未經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準的藥品廣告，使用偽造、冒用、失效的藥品廣告批準文號的廣告，或者因其他廣告違法活動被撤銷藥品廣告批準文號的廣告，廣告的企業(yè)、廣告經(jīng)營者、廣告者必須立即停止該藥品廣告的。
對違法藥品廣告，情節(jié)嚴重的，省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以予以公告。
第八章藥品監(jiān)督
第五十六條藥品監(jiān)督管理部門（含省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門依法設(shè)立的藥品監(jiān)督管理機構(gòu)，下同）依法對藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用實施監(jiān)督檢查。
第五十七條藥品抽樣必須由兩名以上藥品監(jiān)督檢查人員實施，并按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進行抽樣；被抽檢方應(yīng)當提供抽檢樣品，不得拒絕。
藥品被抽檢單位沒有正當理由，拒絕抽查檢驗的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和被抽檢單位所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以宣布停止該單位拒絕抽檢的藥品上市銷售和使用。
第五十八條對有摻雜、摻假嫌疑的藥品，在國家藥品標準規(guī)定的檢驗方法和檢驗項目不能檢驗時，藥品檢驗機構(gòu)可以補充檢驗方法和檢驗項目進行藥品檢驗；經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準后，使用補充檢驗方法和檢驗項目所得出的檢驗結(jié)果，可以作為藥品監(jiān)督管理部門認定藥品質(zhì)量的依據(jù)。
第五十九條國務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當根據(jù)藥品質(zhì)量抽查檢驗結(jié)果，定期藥品質(zhì)量公告。藥品質(zhì)量公告應(yīng)當包括抽驗藥品的品名、檢品來源、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、藥品規(guī)格、檢驗機構(gòu)、檢驗依據(jù)、檢驗結(jié)果、不合格項目等內(nèi)容。藥品質(zhì)量公告不當?shù)?，部門應(yīng)當自確認公告不當之日起5日內(nèi)，在原公告范圍內(nèi)予以更正。
當事人對藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議，申請復(fù)驗的，應(yīng)當向負責復(fù)驗的藥品檢驗機構(gòu)提交書面申請、原藥品檢驗報告書。復(fù)驗的樣品從原藥品檢驗機構(gòu)留樣中抽取。
第六十條藥品監(jiān)督管理部門依法對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)證據(jù)材料采取查封、扣押的行政強制措施的，應(yīng)當自采取行政強制措施之日起7日內(nèi)作出是否立案的決定；需要檢驗的，應(yīng)當自檢驗報告書發(fā)出之日起15日內(nèi)作出是否立案的決定；不符合立案條件的，應(yīng)當解除行政強制措施；需要暫停銷售和使用的，應(yīng)當由國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門作出決定。
第六十一條藥品抽查檢驗，不得收取任何費用。
當事人對藥品檢驗結(jié)果有異議，申請復(fù)驗的，應(yīng)當按照國務(wù)院有關(guān)部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門的規(guī)定，向復(fù)驗機構(gòu)預(yù)先支付藥品檢驗費用。復(fù)驗結(jié)論與原檢驗結(jié)論不一致的，復(fù)驗檢驗費用由原藥品檢驗機構(gòu)承擔。
第六十二條依據(jù)《藥品管理法》和本條例的規(guī)定核發(fā)證書、進行藥品注冊、藥品認證和實施藥品審批檢驗及其強制性檢驗，可以收取費用。具體收費標準由國務(wù)院財政部門、國務(wù)院價格主管部門制定。
第九章法律責任
第六十三條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰：
（一）開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間、新增生產(chǎn)劑型，在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)未通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證，仍進行藥品生產(chǎn)的；
（二）開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)未通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證，仍進行藥品經(jīng)營的。
第六十四條違反《藥品管理法》第十三條的規(guī)定，擅自委托或者接受委托生產(chǎn)藥品的，對委托方和受托方均依照《藥品管理法》第七十四條的規(guī)定給予處罰。
第六十五條未經(jīng)批準，擅自在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點銷售藥品或者在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點銷售的藥品超出批準經(jīng)營的藥品范圍的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。
第六十六條未經(jīng)批準，醫(yī)療機構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑的，依照《藥品管理法》第八十條的規(guī)定給予處罰。
第六十七條個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機構(gòu)向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。
第六十八條醫(yī)療機構(gòu)使用假藥、劣藥的，依照《藥品管理法》第七十四條、第七十五條的規(guī)定給予處罰。
第六十九條違反《藥品管理法》第二十九條的規(guī)定，擅自進行臨床試驗的，對承擔藥物臨床試驗的機構(gòu)，依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰。
第七十條藥品申報者在申報臨床試驗時，報送虛假研制方法、質(zhì)量標準、藥理及毒理試驗結(jié)果等有關(guān)資料和樣品的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對該申報藥品的臨床試驗不予批準，對藥品申報者給予警告；情節(jié)嚴重的，3年內(nèi)不受理該藥品申報者申報該品種的臨床試驗申請。
第七十一條生產(chǎn)沒有國家藥品標準的中藥飲片，不符合省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范的；醫(yī)療機構(gòu)不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準的標準配制制劑的，依照《藥品管理法》第七十五條的規(guī)定給予處罰。
第七十二條藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員違反規(guī)定，泄露生產(chǎn)者、銷售者為獲得生產(chǎn)、銷售含有新型化學(xué)成份藥品許可而提交的未披露試驗數(shù)據(jù)或者其他數(shù)據(jù)，造成申請人損失的，由藥品監(jiān)督管理部門依法承擔賠償責任；藥品監(jiān)督管理部門賠償損失后，應(yīng)當責令故意或者有重大過失的工作人員承擔部分或者全部賠償費用，并對直接責任人員依法給予行政處分。
第七十三條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品及醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，其包裝、標簽、說明書違反《藥品管理法》及本條例規(guī)定的，依照《藥品管理法》第八十六條的規(guī)定給予處罰。
第七十四條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)變更藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可事項，應(yīng)當辦理變更登記手續(xù)而未辦理的，由原發(fā)證部門給予警告，責令限期補辦變更登記手續(xù)；逾期不補辦的，宣布其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》無效；仍從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。
第七十五條違反本條例第四十八條、第四十九條、第五十條、第五十一條、第五十二條關(guān)于藥品價格管理的規(guī)定的，依照《價格法》的有關(guān)規(guī)定給予處罰。
第七十六條篡改經(jīng)批準的藥品廣告內(nèi)容的，由藥品監(jiān)督管理部門責令廣告主立即停止該藥品廣告的，并由原審批的藥品監(jiān)督管理部門依照《藥品管理法》第九十二條的規(guī)定給予處罰。
藥品監(jiān)督管理部門撤銷藥品廣告批準文號后，應(yīng)當自作出行政處理決定之日起5個工作日內(nèi)通知廣告監(jiān)督管理機關(guān)。廣告監(jiān)督管理機關(guān)應(yīng)當自收到藥品監(jiān)督管理部門通知之日起15個工作日內(nèi)，依照《中華人民共和國廣告法》的有關(guān)規(guī)定作出行政處理決定。
第七十七條藥品廣告的企業(yè)在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地或者進口藥品機構(gòu)所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市藥品廣告，未按照規(guī)定向地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案的，由地的藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，停止該藥品品種在地的廣告活動。
第七十八條未經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，擅自藥品廣告的，藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)后，應(yīng)當通知廣告監(jiān)督管理部門依法查處。
第七十九條違反《藥品管理法》和本條例的規(guī)定，有下列行為之一的，由藥品監(jiān)督管理部門在《藥品管理法》和本條例規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰：
（一）以品、、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的；
（二）生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的；
（三）生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的；
（四）生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，造成人員傷害后果的；
（五）生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，經(jīng)處理后重犯的；
（六）拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的。
第八十條藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置的派出機構(gòu)，有權(quán)作出《藥品管理法》和本條例規(guī)定的警告、罰款、沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得的行政處罰。
第八十一條藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)未違反《藥品管理法》和本條例的有關(guān)規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應(yīng)當沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得；但是，可以免除其他行政處罰。
第八十二條依照《藥品管理法》和本條例的規(guī)定沒收的物品，由藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定監(jiān)督處理。
第十章附則
第八十三條本條例下列用語的含義：
藥品合格證明和其他標識，是指藥品生產(chǎn)批準證明文件、藥品檢驗報告書、藥品的包裝、標簽和說明書。
新藥，是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。
處方藥，是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。
非處方藥，是指由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。
醫(yī)療機構(gòu)制劑，是指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑。
藥品認證，是指藥品監(jiān)督管理部門對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位實施相應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范進行檢查、評價并決定是否發(fā)給相應(yīng)認證證書的過程。
藥品經(jīng)營方式，是指藥品批發(fā)和藥品零售。
藥品經(jīng)營范圍，是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準經(jīng)營藥品的品種類別。
藥品批發(fā)企業(yè)，是指將購進的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)的藥品經(jīng)營企業(yè)。
藥品零售企業(yè)，是指將購進的藥品直接銷售給消費者的藥品經(jīng)營企業(yè)。
第八十四條《藥品管理法》第四十一條中“首次在中國銷售的藥品”，是指國內(nèi)或者國外藥品生產(chǎn)企業(yè)第一次在中國銷售的藥品，包括不同藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的相同品種。
為規(guī)范商品價格管理，確保消費者的合法權(quán)益，依據(jù)政府的有關(guān)規(guī)定，結(jié)合酒店實際情況，制定本制度。
一、本酒店銷售的商品必須嚴格執(zhí)行國家及省、市、縣價格主管部門的物價政策，合理銷售商品，切實維護消費者的合法權(quán)益。
二、對購進、調(diào)入的商品要分類、分區(qū)上架銷售，并擺放整齊，沒有標簽及時打印并對照商品位置擺放。
三、酒店執(zhí)行政府物價部門的管理規(guī)定，實行當?shù)夭块T和上級主管部門的領(lǐng)導(dǎo)，酒店自主相結(jié)合的定價方法。