時(shí)間：2022-06-17 01:22:48
導(dǎo)語(yǔ)：在藥品質(zhì)量監(jiān)督的撰寫旅程中，學(xué)習(xí)并吸收他人佳作的精髓是一條寶貴的路徑，好期刊匯集了九篇優(yōu)秀范文，愿這些內(nèi)容能夠啟發(fā)您的創(chuàng)作靈感，引領(lǐng)您探索更多的創(chuàng)作可能。
一、高度重視，切實(shí)提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量安全管理水平。認(rèn)真貫徹落實(shí)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》，適時(shí)召開醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人會(huì)議，強(qiáng)化責(zé)任意識(shí)，確保人民群眾身心健康和生命安全。
二、健全制度，進(jìn)一步落實(shí)責(zé)任。督促各醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理，成立組織機(jī)構(gòu)，明確具體的責(zé)任崗位和責(zé)任人員，建立與完善醫(yī)院的藥品質(zhì)量管理體系，建立健全并落實(shí)藥房質(zhì)量管理目標(biāo)，加強(qiáng)監(jiān)督檢查，確保各項(xiàng)質(zhì)量管理制度的貫徹落實(shí)。
三、加強(qiáng)培訓(xùn)，提高從業(yè)人員素質(zhì)。制定培訓(xùn)計(jì)劃，健全學(xué)習(xí)培訓(xùn)機(jī)制，強(qiáng)化藥學(xué)專業(yè)知識(shí)、藥事法律法規(guī)、規(guī)章制度、工作程序、崗位責(zé)任制和工作技能等的學(xué)習(xí)，提高藥品管理人員業(yè)務(wù)素質(zhì)和水平。
四、加大投入，規(guī)范藥房（庫(kù)）標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)。督促各醫(yī)療機(jī)構(gòu)加大藥房（庫(kù)）資金投入力度，配備、更換必要的設(shè)施設(shè)備，改善藥品倉(cāng)儲(chǔ)、陳列、養(yǎng)護(hù)條件，打造明亮、整潔、布局合理、符合規(guī)范要求的硬件環(huán)境。
隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)社會(huì)的發(fā)展和技術(shù)水平的逐漸提高，現(xiàn)代產(chǎn)品計(jì)量檢驗(yàn)的內(nèi)容和方法都在不斷的增加，在目前的計(jì)量工作之中，主要的檢驗(yàn)內(nèi)容可以分為如下幾個(gè)部分：計(jì)量單位、計(jì)量器具、量值傳遞、檢驗(yàn)物理常量、檢驗(yàn)不確定度以及數(shù)據(jù)處理方法。其中，在檢驗(yàn)之中使用的計(jì)量器具主要包括實(shí)現(xiàn)計(jì)量單位的讀取的復(fù)現(xiàn)的計(jì)量基準(zhǔn)器具，便于進(jìn)行量值的讀取和測(cè)定。在計(jì)量工作的進(jìn)行過程之中，對(duì)計(jì)量工作的準(zhǔn)確性造成影響的因素主要包括計(jì)量器具的準(zhǔn)確性、計(jì)量樣品的選取合理性以及檢測(cè)數(shù)據(jù)的處理情況，在這些影響因素之中，對(duì)檢測(cè)結(jié)果影響最大也最直接的就是計(jì)量器具的準(zhǔn)確性，計(jì)量器具在質(zhì)量檢測(cè)過程之中起到的作用是延伸和加強(qiáng)人類感官的作用，是認(rèn)識(shí)和檢驗(yàn)產(chǎn)品的使用質(zhì)量的重要工具。
2計(jì)量器具質(zhì)量檢驗(yàn)的重要性
在檢驗(yàn)之中，計(jì)量器具的鑒定和質(zhì)量檢驗(yàn)是保證計(jì)量器具實(shí)驗(yàn)信息正確程度的必要方法。通常，在現(xiàn)代的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)過程之中，對(duì)計(jì)量鑒定儀器的檢驗(yàn)要依照實(shí)驗(yàn)規(guī)范為依據(jù)進(jìn)行。首先，要確定實(shí)驗(yàn)計(jì)量?jī)x器的外觀和性能等是否符合實(shí)驗(yàn)的要求。在一般的計(jì)量工作之中，計(jì)量規(guī)程的內(nèi)容主要是對(duì)計(jì)量器具功能的概述、器具計(jì)量工作的性能要求、使用技術(shù)和熟練讀要求、適合使用的鑒定條件、項(xiàng)目和實(shí)驗(yàn)方法，針對(duì)計(jì)量器具的鑒定特性來看，實(shí)驗(yàn)規(guī)范主要是針對(duì)不同的產(chǎn)品檢測(cè)方法來給出器具的性能特性。對(duì)于在正規(guī)的生產(chǎn)廠家進(jìn)行生產(chǎn)和檢驗(yàn)的計(jì)量器具而言，按照規(guī)程進(jìn)行的計(jì)量準(zhǔn)確性檢驗(yàn)的不合率始終保持在一定的范圍內(nèi)，這也是計(jì)量?jī)x器的生產(chǎn)質(zhì)量合格的標(biāo)志之一。以燃?xì)獗淼蔫b定為例，在生產(chǎn)技術(shù)成熟且生產(chǎn)質(zhì)量過關(guān)的廠家生產(chǎn)的燃?xì)獗?，在后續(xù)的計(jì)量鑒定之中，樣品的不合格率始終維持在0.5%左右，而普通的壓力表的不合格率達(dá)到了2%，后續(xù)的鑒定之中不合格率達(dá)到了4%。對(duì)于一些廠家冒稱的出廠鑒定合格，但是在運(yùn)輸過程之中出現(xiàn)不良情況導(dǎo)致質(zhì)量問題的產(chǎn)品，不論是檢驗(yàn)之中的初次鑒定還是后續(xù)鑒定，其產(chǎn)品的質(zhì)量不合格率都遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過上述檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，說明這些廠家生產(chǎn)的壓力計(jì)在質(zhì)量和精確度上都沒有達(dá)到正常使用的要求，在實(shí)際的檢測(cè)工作中要避免使用此類儀器，以免對(duì)檢測(cè)結(jié)果的精確性造成影響。在這類生產(chǎn)過程或是生產(chǎn)材料造成的計(jì)量?jī)x器質(zhì)量問題之中，產(chǎn)生問題的主要部件包括儀表之中的彈簧管發(fā)生變形和破裂、玻璃轉(zhuǎn)子流量計(jì)質(zhì)量問題等，要想減少這一類質(zhì)量問題的發(fā)生，在保證計(jì)量實(shí)驗(yàn)操作正確的情況下，要加強(qiáng)計(jì)量?jī)x器在實(shí)際檢驗(yàn)過程之中的生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)，保證其可以在計(jì)量鑒定之中發(fā)揮其應(yīng)有的作用，規(guī)范市場(chǎng)產(chǎn)品的生產(chǎn)行為，促進(jìn)企業(yè)的發(fā)展競(jìng)爭(zhēng)。計(jì)量器具作為在產(chǎn)品的質(zhì)量檢測(cè)過程之中作用較為特殊的用具，其既是產(chǎn)品又是檢驗(yàn)過程之中的工具，在實(shí)際檢驗(yàn)中既需要檢驗(yàn)其質(zhì)量的準(zhǔn)確度等級(jí)，又需要根據(jù)其檢測(cè)誤差和實(shí)際質(zhì)量來檢驗(yàn)生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量，判斷其是否符合市場(chǎng)使用和銷售的要求，因此，計(jì)量?jī)x器的生產(chǎn)質(zhì)量對(duì)于樣品檢驗(yàn)過程的影響較大。要判斷計(jì)量?jī)x器的質(zhì)量是否符合生產(chǎn)的要求，就要對(duì)計(jì)量器具進(jìn)行按照規(guī)程的逐一檢驗(yàn)，以便于判斷檢測(cè)儀器的質(zhì)量。對(duì)于計(jì)量?jī)x器之中的機(jī)械類產(chǎn)品，在檢驗(yàn)之中對(duì)其外觀、耐用性和耐運(yùn)輸性等性能都有實(shí)驗(yàn)上的數(shù)據(jù)要求。對(duì)于實(shí)驗(yàn)之中抽取的計(jì)量?jī)x器的樣本，假如在質(zhì)量檢驗(yàn)之中符合實(shí)驗(yàn)規(guī)程之中的標(biāo)準(zhǔn)，才可以定義其質(zhì)量合格，可以用于產(chǎn)品的質(zhì)量鑒定而不影響結(jié)果的精確度。合理且嚴(yán)格的進(jìn)行計(jì)量產(chǎn)品的質(zhì)量檢測(cè)才能較好的降低產(chǎn)品抽樣質(zhì)量檢測(cè)的風(fēng)險(xiǎn)。在實(shí)驗(yàn)之中為了減少誤差，實(shí)驗(yàn)檢驗(yàn)中要多使用物理化學(xué)方法來對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量進(jìn)行檢測(cè)，因此，要保證儀器和儀表的質(zhì)量，避免實(shí)驗(yàn)之中出現(xiàn)錯(cuò)誤。對(duì)于不同的產(chǎn)品樣本，在實(shí)驗(yàn)之中要根據(jù)不同的性質(zhì)來選擇不同的實(shí)驗(yàn)方法。為了保證實(shí)驗(yàn)儀器的使用準(zhǔn)確性，實(shí)驗(yàn)工作人員應(yīng)該定期使用標(biāo)準(zhǔn)樣本進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，對(duì)儀器的讀取和測(cè)量等因素進(jìn)行矯正。比如，在質(zhì)量分析之中常使用的一種儀器是自動(dòng)測(cè)硫儀，這種儀器的主要用途是用于測(cè)量產(chǎn)品之中的全硫含量，在實(shí)驗(yàn)之前，實(shí)驗(yàn)人員要注意將儀表的讀書歸零，以保證實(shí)驗(yàn)之中讀數(shù)的準(zhǔn)確。儀器設(shè)備的校驗(yàn)對(duì)于實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性有著較大的影響，實(shí)驗(yàn)人員在實(shí)際檢測(cè)過程之中要多加注意。企業(yè)在競(jìng)爭(zhēng)中為了追求利潤(rùn)的最大化，勢(shì)必采取各種手段降低成本，降低成本符合建設(shè)節(jié)約型社會(huì)的要求，降低成本也有其規(guī)律和方法可循，但若以偷工減料的方式進(jìn)行必定造成產(chǎn)品質(zhì)量下降。通常產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)分為三類：生產(chǎn)檢驗(yàn)（即出廠檢驗(yàn)）、驗(yàn)收檢驗(yàn)（即買方檢驗(yàn)）、監(jiān)督檢驗(yàn)（即第三方檢驗(yàn)）。在我國(guó)三種產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)都是維護(hù)國(guó)家和人民利益，促進(jìn)和提高產(chǎn)品質(zhì)量的重要手段，他們各司其責(zé)，互為補(bǔ)充，缺一不可。生產(chǎn)檢驗(yàn)是保證產(chǎn)品質(zhì)量的基礎(chǔ)環(huán)節(jié)，是企業(yè)保證不合格的原料不投產(chǎn)，不合格的工序不流入下道工序，不合格的產(chǎn)品不出廠的重要措施；驗(yàn)收檢驗(yàn)是生產(chǎn)檢驗(yàn)的補(bǔ)充?？梢詮浹a(bǔ)生產(chǎn)檢驗(yàn)的不足，及時(shí)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題，反映用戶或市場(chǎng)的需求，為生產(chǎn)企業(yè)開發(fā)新產(chǎn)品，改進(jìn)設(shè)計(jì)老產(chǎn)品提供質(zhì)量信息；監(jiān)督檢驗(yàn)比其他檢驗(yàn)更具有權(quán)威性，在法律上具有更強(qiáng)的仲裁性。他對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)，實(shí)際上是對(duì)生產(chǎn)檢驗(yàn)工作質(zhì)量的檢查，起著督促企業(yè)提高保證產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任感的作用，他對(duì)買賣雙方的質(zhì)量爭(zhēng)議進(jìn)行仲裁檢驗(yàn)，實(shí)際上是對(duì)生產(chǎn)檢驗(yàn)和驗(yàn)收檢驗(yàn)的監(jiān)督。通過監(jiān)督檢驗(yàn)可以發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，了解質(zhì)量動(dòng)態(tài)，進(jìn)而加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)領(lǐng)域或流通領(lǐng)域（商品）質(zhì)量問題的監(jiān)督，在更大范圍內(nèi)保護(hù)國(guó)家權(quán)益和消費(fèi)者的利益，同時(shí)也起到促進(jìn)企業(yè)端正經(jīng)營(yíng)思想，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量和努力改進(jìn)售后服務(wù)工作，自覺地執(zhí)行質(zhì)量法規(guī)的作用。計(jì)量體系作為國(guó)家基礎(chǔ)設(shè)施重要組成部分，既是科學(xué)技術(shù)和經(jīng)濟(jì)發(fā)展的支撐條件之一，又是工業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的重要組成部分。隨著經(jīng)濟(jì)及技術(shù)發(fā)展的需要，目前煤氣表、水表、加油機(jī)、電能表、壓力表等計(jì)量器具的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)由法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)完成，利用量值傳遞設(shè)備上優(yōu)勢(shì)，避免了重復(fù)建設(shè)及資源浪費(fèi)，意義深刻。
3結(jié)論
為了保證在產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)過程之中計(jì)量?jī)x器的測(cè)量準(zhǔn)確性，在儀器的生產(chǎn)和使用之中，技術(shù)人員可以通過如下的幾方面來提高對(duì)儀器生產(chǎn)質(zhì)量的監(jiān)督和管理：第一，在生產(chǎn)之中注意資源的使用，在減少經(jīng)濟(jì)浪費(fèi)的情況之下提升產(chǎn)品質(zhì)量。第二，規(guī)范產(chǎn)品生產(chǎn)競(jìng)爭(zhēng)，減少低質(zhì)量產(chǎn)品在市場(chǎng)上的流通量，為高質(zhì)量產(chǎn)品的銷售提供保障。
作者:張國(guó)麗 單位:饒河縣質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢驗(yàn)檢測(cè)中心
參考文獻(xiàn)
關(guān)鍵詞：農(nóng)藥使用；監(jiān)管；農(nóng)產(chǎn)品；質(zhì)量安全
中圖分類號(hào)： F322 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼： A DOI編號(hào)： 10.14025/ki.jlny.2017.07.002
農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全是關(guān)系到人們身體健康的重要因素。近年來，因?yàn)檗r(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全引發(fā)的食品安全事故頻頻發(fā)生，人們對(duì)農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全的關(guān)注度也越來越高，進(jìn)而引起人們對(duì)農(nóng)藥監(jiān)管力度的重視[1]。農(nóng)藥的過度及違規(guī)使用，是造成農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全問題的主要原因之一。我國(guó)農(nóng)民普遍存在農(nóng)業(yè)生產(chǎn)技術(shù)知識(shí)偏低、食品質(zhì)量安全素養(yǎng)不高的問題。受利益驅(qū)使，導(dǎo)致濫用農(nóng)藥現(xiàn)象嚴(yán)重，大大降低了農(nóng)產(chǎn)品的質(zhì)量安全，這一問題也引起相關(guān)農(nóng)業(yè)監(jiān)管部門的高度重視。
1農(nóng)藥使用存在的問題
1.1濫用農(nóng)藥現(xiàn)象普遍
據(jù)調(diào)查顯示，農(nóng)民濫用農(nóng)藥現(xiàn)象普遍，主要體現(xiàn)在：農(nóng)民不按照農(nóng)藥使用方法用藥。有20%的人根本不會(huì)考慮農(nóng)藥使用的安全隔離期，為了保證農(nóng)產(chǎn)品的視覺效果，部分農(nóng)民甚至在采收農(nóng)產(chǎn)品的前一天，對(duì)其施灑藥殺蟲[2]。而70%的農(nóng)民使用農(nóng)藥后，對(duì)包裝或藥瓶隨意丟棄，致使環(huán)境被廢棄農(nóng)藥污染，給人畜造成了極大的污染和生存隱患。
1.2農(nóng)藥市場(chǎng)紊亂，增加了監(jiān)管難度
近年來，受國(guó)家相關(guān)惠民政策影響，農(nóng)民的生產(chǎn)積極性大大提高，同時(shí)也促進(jìn)了農(nóng)業(yè)生產(chǎn)相關(guān)行業(yè)及產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展。農(nóng)藥作為當(dāng)前農(nóng)業(yè)殺蟲除草治病的重要手段，其市場(chǎng)利潤(rùn)空間巨大。而目前農(nóng)藥市場(chǎng)主要是以個(gè)體分散經(jīng)營(yíng)為主，導(dǎo)致很多的經(jīng)營(yíng)者在利益的驅(qū)使下，采用不正當(dāng)?shù)母?jìng)爭(zhēng)手段，通過非法的進(jìn)貨渠道，采購(gòu)假冒偽劣農(nóng)藥進(jìn)行銷售。主要表現(xiàn)在農(nóng)藥銷售者經(jīng)營(yíng)未取得農(nóng)藥登記證，或者農(nóng)藥臨時(shí)登記證已過期的農(nóng)藥；經(jīng)營(yíng)已撤銷登記的農(nóng)藥；經(jīng)營(yíng)的肥料中含有農(nóng)藥成分及植物生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑，但沒有取得農(nóng)藥登記證或者農(nóng)藥臨時(shí)登記證；分裝農(nóng)藥未辦理分裝農(nóng)藥登記證。農(nóng)民購(gòu)買這些農(nóng)藥，施藥效果不顯著，只能再次購(gòu)買高毒農(nóng)藥進(jìn)行補(bǔ)施，不僅降低了農(nóng)產(chǎn)品的|量，也增加了監(jiān)管部門的查處難度。
1.3違規(guī)使用高毒農(nóng)藥現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生
當(dāng)前農(nóng)民違規(guī)使用高毒農(nóng)藥的原因一般有兩種：一是農(nóng)民買到假冒偽劣的農(nóng)藥后，認(rèn)為農(nóng)藥的藥性不足導(dǎo)致殺蟲除草失敗，于是便多次使用高毒農(nóng)藥；二是由于農(nóng)民的農(nóng)業(yè)科技文化素質(zhì)不高，對(duì)農(nóng)藥安全使用意識(shí)淡薄，缺乏必要的預(yù)防意識(shí)，常常是“見病才防，見蟲就殺”，忽視了農(nóng)藥毒性的殘留問題，進(jìn)而降低了農(nóng)產(chǎn)品的質(zhì)量安全。
2加強(qiáng)農(nóng)藥使用監(jiān)管力度，提升農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全的具體措施
2.1健全和完善農(nóng)藥監(jiān)管機(jī)制
健全監(jiān)管服務(wù)體系，強(qiáng)化責(zé)任落實(shí)。建立完善縣、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）、村三級(jí)農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管服務(wù)體系，全面落實(shí)農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管公共服務(wù)職能，強(qiáng)化農(nóng)藥在田間使用監(jiān)管。
加強(qiáng)農(nóng)產(chǎn)品產(chǎn)地的農(nóng)藥經(jīng)營(yíng)和使用管理。在農(nóng)產(chǎn)品產(chǎn)地，所有農(nóng)藥經(jīng)營(yíng)網(wǎng)點(diǎn)應(yīng)公開張貼質(zhì)量安全承諾書，建立健全農(nóng)藥進(jìn)、銷臺(tái)賬，建立質(zhì)量安全承諾、不合格產(chǎn)品召回制度和農(nóng)資購(gòu)買索證索票制度；實(shí)行農(nóng)藥經(jīng)營(yíng)登記備案制度，建立農(nóng)藥等主要農(nóng)業(yè)投入品質(zhì)量安全追溯和誠(chéng)信檔案系統(tǒng)，實(shí)行“黑名單”制度和退出機(jī)制；推廣農(nóng)資連鎖經(jīng)營(yíng)和配供配送，建立放心農(nóng)資核心示范門店；推行高毒農(nóng)藥定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)或?qū)９皲N售，杜絕高毒禁用農(nóng)藥的銷售和使用。
2.2加強(qiáng)對(duì)農(nóng)民及農(nóng)業(yè)技術(shù)人員的培訓(xùn)
為提高農(nóng)藥使用的監(jiān)管及控制力度，促進(jìn)農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全的提高，必須加強(qiáng)對(duì)農(nóng)民及相關(guān)農(nóng)業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行農(nóng)藥安全使用技術(shù)的培訓(xùn)。一是加大對(duì)高毒農(nóng)藥危害的宣傳，同時(shí)對(duì)替代高毒農(nóng)藥的使用技術(shù)進(jìn)行大力宣傳，從主觀意識(shí)上引導(dǎo)農(nóng)民對(duì)低毒、高效、安全的農(nóng)藥替代產(chǎn)品進(jìn)行使用及推廣；二是加強(qiáng)對(duì)農(nóng)藥精準(zhǔn)施用技術(shù)方面的培訓(xùn)，真正實(shí)現(xiàn)農(nóng)藥的效果；三是加強(qiáng)環(huán)保理念的宣傳，通過技術(shù)培訓(xùn)，引導(dǎo)農(nóng)民對(duì)農(nóng)藥廢棄包裝進(jìn)行收集，并統(tǒng)一焚毀，減少對(duì)環(huán)境的危害。
2.3加大對(duì)農(nóng)藥市場(chǎng)的監(jiān)查力度，提升農(nóng)藥監(jiān)管水平
對(duì)農(nóng)藥市場(chǎng)的監(jiān)管，是從源頭保證農(nóng)藥使用及農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全，因此必須加大對(duì)農(nóng)藥市場(chǎng)的監(jiān)查力度，嚴(yán)厲懲處制假售假行為。建立多部門聯(lián)動(dòng)機(jī)制，聯(lián)合采取集中整治與日常監(jiān)管相結(jié)合的方式，加大農(nóng)業(yè)執(zhí)法力度，加大對(duì)農(nóng)藥經(jīng)營(yíng)和使用的監(jiān)管力度，依法取締無證無照經(jīng)營(yíng)，嚴(yán)厲查處假冒偽劣農(nóng)藥的生產(chǎn)、銷售和使用行為；加大對(duì)農(nóng)藥的抽檢力度，對(duì)標(biāo)識(shí)標(biāo)簽不規(guī)范、添加禁限用物質(zhì)成分、假冒偽劣投入品、生產(chǎn)不合格農(nóng)產(chǎn)品和偽造、冒用、超范圍使用“三品一標(biāo)”標(biāo)志等行為，實(shí)施檢打聯(lián)動(dòng)。不定期組織開展專項(xiàng)檢查，對(duì)經(jīng)營(yíng)者是否違規(guī)經(jīng)營(yíng)高毒、劇毒或高殘留的農(nóng)藥進(jìn)行全面核查；對(duì)市場(chǎng)上存在的銷售、經(jīng)營(yíng)假冒偽劣農(nóng)藥等嚴(yán)重坑農(nóng)害農(nóng)的惡劣行為進(jìn)行檢查；對(duì)農(nóng)藥市場(chǎng)內(nèi)是否建有完整的農(nóng)藥經(jīng)營(yíng)檔案等進(jìn)行核查[3]。真正做到從源頭處杜絕劇毒、高毒以及高殘留農(nóng)藥產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)銷售及使用。
2.4加強(qiáng)對(duì)農(nóng)藥安全使用及病蟲害預(yù)防知識(shí)的宣傳
加強(qiáng)對(duì)農(nóng)藥安全使用以及對(duì)病蟲害預(yù)防知識(shí)的宣傳，提高人們對(duì)農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全的重視程度。例如，印刷《禁用和限用農(nóng)藥名單》及具體地區(qū)相關(guān)的《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》，下發(fā)到農(nóng)民手中。開展相關(guān)法律法規(guī)和必要的農(nóng)藥安全使用知識(shí)宣傳，明確指出高毒、劇毒農(nóng)藥不得用于瓜果、蔬菜和中藥材的病蟲害防治。通過印發(fā)《常見病蟲害預(yù)防手冊(cè)》，讓農(nóng)民學(xué)習(xí)掌握科學(xué)應(yīng)對(duì)具體病蟲害的方法，減少施藥頻率，真正實(shí)現(xiàn)高效的開展農(nóng)產(chǎn)品病蟲害的治理。
3結(jié)語(yǔ)
當(dāng)前加強(qiáng)農(nóng)藥使用監(jiān)管力度，促進(jìn)農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全是保證人們身體健康，實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展的重要途徑。國(guó)家要加強(qiáng)對(duì)相關(guān)農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)體系、認(rèn)證體系及檢測(cè)體系的建設(shè)，并加強(qiáng)對(duì)農(nóng)藥市場(chǎng)的監(jiān)管力度，從源頭上確保農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全，為我國(guó)農(nóng)業(yè)的健康發(fā)展提供保障。
參考文獻(xiàn)
[1]楊梅燕.加強(qiáng)農(nóng)藥市場(chǎng)監(jiān)管 維護(hù)農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全――以文山市農(nóng)藥使用存在問題及對(duì)策為例[J].吉林農(nóng)業(yè)，2017，（03）：86.
[2]陳磊. 吉林省農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全政府監(jiān)管研究[J].吉林農(nóng)業(yè)大學(xué)，2014.
為加強(qiáng)農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量源頭監(jiān)管，保障農(nóng)業(yè)生產(chǎn)安全和農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全，嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)假劣農(nóng)藥等違法行為，2013年下半年我部組織農(nóng)藥檢定管理機(jī)構(gòu)對(duì)北京等18個(gè)?。▍^(qū)、市）部分企業(yè)生產(chǎn)的農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行了抽查，并委托農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)測(cè)試中心（天津）、農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥殘留質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)測(cè)試中心（杭州）和農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)測(cè)試中心（長(zhǎng)沙）對(duì)所抽取樣品進(jìn)行了檢測(cè)?，F(xiàn)將抽檢結(jié)果通報(bào)如下：
一、抽查情況
本次抽查共抽取北京等18個(gè)?。▍^(qū)、市）45家生產(chǎn)企業(yè)的139個(gè)農(nóng)藥樣品，其中殺蟲劑103個(gè)，殺菌劑22個(gè)，除草劑10個(gè)，其他（衛(wèi)生殺蟲劑、植物生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑等）4個(gè)。
二、檢測(cè)結(jié)果
經(jīng)檢測(cè)，合格樣品118個(gè)，合格率為84.9%。其中殺蟲劑103個(gè)，合格87個(gè)，合格率為84.5%；殺菌劑22個(gè)，合格18個(gè)，合格率為81.8%；除草劑10個(gè)，全部合格，合格率為100%；其它樣品4個(gè)，合格3個(gè)，合格率為75.0%。不合格樣品21個(gè)，涉及16家生產(chǎn)企業(yè)。屬于假農(nóng)藥（標(biāo)明的有效成分未檢出或擅自加入其他農(nóng)藥成分）的14個(gè)，占檢測(cè)樣品總數(shù)的10.1%，占不合格樣品總數(shù)的66.7%；屬于劣質(zhì)農(nóng)藥的6個(gè)，占檢測(cè)樣品總數(shù)的4.3%，占不合格樣品總數(shù)的28.6%，1個(gè)產(chǎn)品助劑檢出其他農(nóng)藥成分。
生產(chǎn)假劣農(nóng)藥企業(yè)和產(chǎn)品分別是：河北省石家莊市青冠化工有限公司的阿維?礦物油和啶蟲?辛硫磷、河間市長(zhǎng)盛樟腦有限公司的滅蠅王、安徽康達(dá)化工有限責(zé)任公司的唑酮?氧樂果、山東圣鵬科技股份有限公司的啶蟲脒、山東百納生物科技有限公司的苦參堿、北京亞戈農(nóng)生物藥業(yè)有限公司的苦參堿、湖北省漢川瑞天利化工有限公司的甲氨基阿維菌素苯甲酸鹽、河南省開封市豐田化工廠的甲霜?錳鋅、廣西禾泰農(nóng)藥有限責(zé)任公司的阿維菌素和三唑磷、江蘇三泉農(nóng)藥有限責(zé)任公司的福美?腈菌唑、揚(yáng)州市蘇靈農(nóng)藥化工有限公司的氯氰?樂果、江蘇糧滿倉(cāng)農(nóng)化有限公司的三環(huán)唑、上海惠光化學(xué)科技有限公司（現(xiàn)更名：上?；莨猸h(huán)境科技有限公司）的阿維?毒死蜱、湖南大方農(nóng)化有限公司的咪鮮胺和阿維?毒死蜱及吡蟲啉、江西明興農(nóng)藥實(shí)業(yè)有限公司的甲氨基阿維菌素苯甲酸鹽和毒死蜱?辛硫磷、遼寧省海城園藝化工有限公司的速丁。
三、具體要求
（一）依法查處假劣農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)。不合格農(nóng)藥產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)所在地農(nóng)業(yè)行政主管部門要按照《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定對(duì)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行嚴(yán)肅查處、監(jiān)督整改，對(duì)涉嫌犯罪的要及時(shí)移送司法機(jī)關(guān)處理。請(qǐng)各?。▍^(qū)、市）農(nóng)業(yè)部門將查處和整改情況于2014年3月30日前報(bào)送我部種植業(yè)管理司。對(duì)違法情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)，我部將依法吊銷農(nóng)藥登記證。
關(guān)鍵詞：藥品抽驗(yàn)的意義 存在的問題 經(jīng)驗(yàn)介紹
藥品抽驗(yàn)工作是食品藥品監(jiān)督管理部門的一項(xiàng)重要工作，是檢驗(yàn)本轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量的重要手段之一，是藥品稽查工作的技術(shù)支撐和保障人民用藥安全的具體措施，其主要目的是杜絕假劣藥品。
下面就藥品監(jiān)督性抽驗(yàn)談一下自己的體會(huì)和看法。
一、抽驗(yàn)工作的重要性
1、抽驗(yàn)工作的意義
藥品抽驗(yàn)工作是一項(xiàng)技術(shù)性很強(qiáng)的工作，是為藥品監(jiān)督管理工作開路的先鋒，是為藥品監(jiān)督管理工作提供物證的重要手段，是檢驗(yàn)本轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量的重要方法，抽驗(yàn)工作的好壞，關(guān)系到藥品監(jiān)管部門的執(zhí)法效能，是一項(xiàng)不可忽視的工作。
2、藥品抽驗(yàn)工作是為藥品監(jiān)管部門提供查處假劣藥品的物證
抽驗(yàn)并經(jīng)檢驗(yàn)查出的不合格藥品，一般經(jīng)立案查處，所抽取的樣品就成了查處假劣藥品的重要物證，因此抽驗(yàn)人員在抽驗(yàn)過程中必須無疏漏的按抽驗(yàn)程序走完全部手續(xù)，以防被抽驗(yàn)單位或個(gè)人日后不承認(rèn)是從他處抽取的藥品。
3、藥品質(zhì)量監(jiān)督抽樣存在的問題
藥品供樣單位難以按比例抽樣，醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片管理不規(guī)范。村級(jí)衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)、個(gè)體診所等單位的藥品監(jiān)管工作作為整個(gè)藥品監(jiān)管工作的重要組成部分，并且所占比例較大，但是在對(duì)村級(jí)衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)、個(gè)體診所等單位的監(jiān)督抽樣過程中受供應(yīng)品種數(shù)量、經(jīng)濟(jì)條件限制，可供選擇的抽樣品品種有限，很多藥品達(dá)不到抽樣數(shù)量，近效期藥品的所占比例較大，很難進(jìn)行有效的抽樣。另外從在人員素質(zhì)、儲(chǔ)存條件等質(zhì)量管理能力方面看，村級(jí)衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)、個(gè)體診所相對(duì)較為薄弱，相關(guān)的藥品管理約束性法律法規(guī)不完善，容易產(chǎn)生藥品質(zhì)量變化等質(zhì)量管理問題，對(duì)其進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督檢查應(yīng)該是不可少的，如果缺少了這部分的監(jiān)督抽樣，由此會(huì)形成藥品監(jiān)督抽樣工作的盲區(qū)。同時(shí)受醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理法律法規(guī)不完善的影響，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、私人醫(yī)院的中藥飲片管理不到位，標(biāo)牌標(biāo)識(shí)不完善，影響進(jìn)行準(zhǔn)確的監(jiān)督抽樣。
二、抽驗(yàn)工作經(jīng)驗(yàn)介紹
（一）確定重點(diǎn)區(qū)域、重點(diǎn)品種、進(jìn)行重點(diǎn)抽驗(yàn)
一般來講，在某一區(qū)域，某一地區(qū)，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)、門診，衛(wèi)生室分布在各個(gè)自然村和區(qū)縣駐地，涉藥單位點(diǎn)多面廣，戰(zhàn)線較長(zhǎng)，給藥品抽驗(yàn)工作帶來諸多不便，針對(duì)該情況，首先在掌握去年的抽驗(yàn)信息的基礎(chǔ)上，認(rèn)真收集各縣市的抽驗(yàn)信息，通過網(wǎng)絡(luò)和其他的專業(yè)雜志、報(bào)刊，藥品質(zhì)量公告等渠道廣泛的收集信息，整理出本轄區(qū)的藥品抽驗(yàn)重點(diǎn)區(qū)域，重點(diǎn)品種，增強(qiáng)靶向性，以便于提高工作效率。藥品抽驗(yàn)結(jié)果的正確與否，一定程度上取決于藥品抽驗(yàn)過程，只有為檢驗(yàn)提供出合法有效的樣品，檢驗(yàn)結(jié)果才有意義。使藥品抽驗(yàn)工作有科學(xué)性、代表性、針對(duì)性，提高監(jiān)管效率。
（二）重點(diǎn)培訓(xùn)，充分發(fā)揮快檢的作用的作用，杜絕盲目抽檢
推進(jìn)快檢技術(shù)實(shí)踐應(yīng)用。積極探索藥品快速檢測(cè)工作的有效方法，堅(jiān)持把藥品快速檢測(cè)工作與日常監(jiān)督檢查、與藥品監(jiān)督抽樣、與樹立系統(tǒng)新形象相結(jié)合，強(qiáng)化藥品快速檢測(cè)工作的組織保障、制度保障、經(jīng)費(fèi)保障，加強(qiáng)快檢裝備設(shè)施建設(shè)，加大對(duì)快檢技術(shù)的應(yīng)用開發(fā)，確保藥品快檢工作的順利進(jìn)行，將快檢技術(shù)應(yīng)用在基本藥物品種、鄉(xiāng)鎮(zhèn)和村級(jí)衛(wèi)生室的藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查，可以有效的化解基本藥物抽樣工作遇到不協(xié)調(diào)問題，清除村級(jí)衛(wèi)生室在藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查抽樣工作的盲點(diǎn)，在稽查過程中，要不斷摸索工作經(jīng)驗(yàn)和規(guī)律，作為稽查工作的重要組成部分的藥品監(jiān)督抽驗(yàn)工作我們不可忽視，加強(qiáng)教育提高抽驗(yàn)人員的業(yè)務(wù)水平，是提高藥品抽驗(yàn)工作效率的基礎(chǔ)，既要理論培訓(xùn)還要注意實(shí)踐，抽驗(yàn)工作開始后首先對(duì)藥品抽驗(yàn)人員進(jìn)行相關(guān)信息的培訓(xùn)，知道相關(guān)人員嚴(yán)格按照有關(guān)的法律法規(guī)的要求，從藥品抽驗(yàn)的注意事項(xiàng)到取驗(yàn)方法，樣品的制作包裝、封簽及快速檢驗(yàn)報(bào)告書，認(rèn)真填寫等進(jìn)行詳細(xì)指導(dǎo)。抽驗(yàn)人員要具備一定的專業(yè)知識(shí)，還要掌握國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，檢驗(yàn)方法，認(rèn)真培訓(xùn)好快速檢驗(yàn)箱內(nèi)的試劑和工具的使用，進(jìn)入抽驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)后，充分利用現(xiàn)有的燈檢箱和快速檢驗(yàn)箱。對(duì)已掌握的藥品信息，首先確定重點(diǎn)抽驗(yàn)對(duì)象和重點(diǎn)品種。采取專人抽驗(yàn)、專人快檢、專人復(fù)查、專人填寫的方法使藥品抽驗(yàn)達(dá)到事半功倍的效果，堅(jiān)決杜絕盲目送檢。
（三）確定重點(diǎn)檢測(cè)項(xiàng)目
由原先的對(duì)藥品性狀鑒別、含量鑒定等項(xiàng)目的檢測(cè)向?qū)λ幤范嘣?xiàng)目檢測(cè)進(jìn)行轉(zhuǎn)變。將口服液的裝量差異、片劑的崩解時(shí)限、顆粒劑的水分、溶液劑的PH值檢測(cè)項(xiàng)目列為藥品抽驗(yàn)品種的重點(diǎn)項(xiàng)目。
（四）強(qiáng)化抽驗(yàn)人員的責(zé)任
【關(guān)鍵詞】執(zhí)業(yè)藥師；合理用藥；質(zhì)量監(jiān)管；重要性
【中圖分類號(hào)】R969.3 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】A 【文章編號(hào)】1672-5158（2012）09-0388-01
隨著我國(guó)醫(yī)藥事業(yè)的迅速發(fā)展，要求對(duì)進(jìn)入醫(yī)藥生產(chǎn)、流通關(guān)鍵崗位的人員實(shí)施準(zhǔn)入控制。這是社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制下人事制度的一項(xiàng)重要改革，其目的是保證藥品質(zhì)量，維護(hù)人民用藥安全；實(shí)現(xiàn)“兩個(gè)根本轉(zhuǎn)變”，促進(jìn)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)穩(wěn)定、健康、持續(xù)、高速發(fā)展；在下個(gè)世紀(jì)中葉把我國(guó)建成世界醫(yī)藥強(qiáng)國(guó)。為此，國(guó)家在醫(yī)藥生產(chǎn)與流通領(lǐng)域?qū)嵭辛藞?zhí)業(yè)藥師資格制度。我國(guó)實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師資格制度是從1994年3月15日開始實(shí)施，至今近二十年。1994年至今全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師大約在20萬余人。雖然近些年執(zhí)業(yè)藥師的人數(shù)有了較大幅度的增長(zhǎng)，但是，從總體上看對(duì)于我們這樣的大國(guó)執(zhí)業(yè)藥師的人數(shù)還是甚少。我國(guó)是人口大國(guó)，目前執(zhí)業(yè)藥師的數(shù)量如果按國(guó)民總?cè)丝谄骄c發(fā)達(dá)國(guó)家相比是微不足道的。因此，急需培養(yǎng)大批執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍。
1、實(shí)行執(zhí)業(yè)藥師資格制度的意義
1.1 是醫(yī)藥事業(yè)適應(yīng)“兩個(gè)根本轉(zhuǎn)變”，走向社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)，實(shí)行法制化建設(shè)，加強(qiáng)宏觀管理，依法行政，促進(jìn)醫(yī)藥體制改革，特別是藥品分類管理的戰(zhàn)略l生措施。
1.2 是醫(yī)藥人事制度改革，實(shí)行科學(xué)化管理，提高藥學(xué)技術(shù)人員素質(zhì)，加強(qiáng)藥師隊(duì)伍建設(shè)的有效措施。
1.3 是維護(hù)社會(huì)公共利益，凈化醫(yī)藥市場(chǎng)，規(guī)范藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用行為，保證藥品質(zhì)量、保障人民用藥安全有效的重大措施。
1.4 是與國(guó)際慣例接軌，實(shí)行國(guó)際互認(rèn)，使中國(guó)醫(yī)藥走向世界的保證措施。
2、執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)
2.1 執(zhí)業(yè)藥師必須遵守職業(yè)道德，忠于職守，以對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)、保證人民用藥安全有效為基本準(zhǔn)則。
2.2 執(zhí)業(yè)藥師必須嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》及國(guó)家有關(guān)藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的各項(xiàng)法規(guī)及政策。執(zhí)業(yè)藥師對(duì)違反《藥品管理法》及有關(guān)法規(guī)的行為或決定，有責(zé)任提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行，并向上級(jí)報(bào)告。
2.3 執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)督和管理，參與制定、實(shí)施藥品全面質(zhì)量管理，對(duì)本單位違反規(guī)定的行為進(jìn)行處理。
2.4 執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)處方的審核及監(jiān)督調(diào)配，提供用藥咨詢與信息，指導(dǎo)合理用藥，開展治療藥物的監(jiān)測(cè)及藥品療效的評(píng)價(jià)等臨床藥學(xué)工作。
3、執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)具備質(zhì)量監(jiān)督管理的最基本素質(zhì)
質(zhì)量監(jiān)督的根本出發(fā)點(diǎn)是維護(hù)用戶和國(guó)家的利益，向人民提供合格的藥品。為了保證質(zhì)量監(jiān)督的科學(xué)性、原則性、權(quán)威性及協(xié)調(diào)性，從事藥品質(zhì)量監(jiān)督的人員必須具備一定的素質(zhì)。歸納起來，應(yīng)當(dāng)有四個(gè)方面的基本要求。
3.1 要熟悉醫(yī)藥方面的法律、法規(guī)。如《藥品管理法》、GMP、GSP以及相關(guān)的方針、政策等等。
3.2 具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和檢驗(yàn)等方面的專業(yè)知識(shí)以及實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。
3.3 要有較強(qiáng)的組織協(xié)調(diào)能力，要能調(diào)動(dòng)各個(gè)部門、各類人員的力量，解決質(zhì)量問題。
3.4 具有中級(jí)或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，良好的職業(yè)道德，身體健康，能勝任工作。
從目前執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍來看，一部分是經(jīng)過嚴(yán)格考核被認(rèn)定的，另一部分是通過嚴(yán)格考試獲得的。毫無疑問，從認(rèn)定的條件和考試的內(nèi)容不難看出，執(zhí)業(yè)藥師完全具備上述條件，因而是能夠勝任企業(yè)質(zhì)量監(jiān)督管理重任的。
4、執(zhí)業(yè)藥師在藥物合理使用方面的作用
4.1 隨著新藥的不斷涌現(xiàn)，藥物的費(fèi)用也越來越昂貴。以至到了患者難以忍受的地步。藥師參與衛(wèi)生保健體系，能使藥物使用更加經(jīng)濟(jì)，特別是在醫(yī)改后將實(shí)施保險(xiǎn)制度，藥師的參與將會(huì)使藥物費(fèi)用更加合理。
4.2 在今天，百姓們通過報(bào)紙、電視、網(wǎng)絡(luò)可以輕而易舉地獲得最新的藥物信息及新的療法。無論是衛(wèi)生保健的消費(fèi)者，還是執(zhí)業(yè)的專業(yè)人員，他們通過這些途徑獲取的信息都是相同的。如此高額費(fèi)用的廣告，其作用不可小看，他們往往會(huì)誤導(dǎo)普通的消費(fèi)者。因此，需要藥師參與，幫助患者確認(rèn)信息的準(zhǔn)確性和完整性。
4.3 在有關(guān)藥物使用政策制定上，藥師應(yīng)該主動(dòng)參與，必須為人們用藥安全有效的主題大聲疾呼。對(duì)抗生素的濫用和耐藥性，門診處方醫(yī)療保險(xiǎn)費(fèi)用的制定等提出建議和意見。
4.4 要與醫(yī)生一起密切合作，藥物要合理使用。
藥師雖然是最合適的處方藥開方的專業(yè)人員，但是在我國(guó)目前因若干因素，尚不能在短期內(nèi)取得如此權(quán)力，但在政策和環(huán)境允許的條件下可以與醫(yī)生合作，參與開處方，監(jiān)測(cè)和調(diào)整藥物治療方面等許多領(lǐng)域，不斷顯現(xiàn)藥師的非凡作用。
4.5 藥師要參與病人藥物治療全過程，與醫(yī)生一起走向病房查房，與醫(yī)生一起討論病人的用藥。這是藥師參與藥物治療的一種新機(jī)制。這種參與將使患者的藥物治療的合理性得到保證。這種機(jī)制的建立將有利于各個(gè)方面。特別是在特殊人群中，通過藥師參與藥物治療，可獲得加倍的療效，如對(duì)兒童、老年人用藥。
5、執(zhí)業(yè)藥師在藥店及藥品分類管理中的作用
5.1 我國(guó)推行處方藥和非處方藥分類管理后，患者可以憑處方直接進(jìn)藥店購(gòu)藥。這一改變，需要執(zhí)業(yè)藥師直接在臺(tái)前為老百姓服務(wù)，提供合理的用藥指導(dǎo)和咨詢；對(duì)醫(yī)師處方進(jìn)行審核；杜絕配售不合理用藥；對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)控；宣傳合理用藥知識(shí)。
5.2 對(duì)于購(gòu)藥者提出的乙類非處方藥選擇、使用問題，以及其他有關(guān)藥品和健康方面的問題，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)該給予熱情、準(zhǔn)確、完整的解答。執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)對(duì)病患者選購(gòu)非處方藥提供用藥指導(dǎo)或提出尋求醫(yī)師治療的建議。
5.3 銷售處方藥和甲類非處方藥的零售藥店必須配備駐店執(zhí)業(yè)藥師（或藥師以上的藥學(xué)技術(shù)人員）。執(zhí)業(yè)藥師證書應(yīng)懸掛在醒目易見的地方，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)佩戴標(biāo)明其姓名、技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。
第一條為加強(qiáng)和規(guī)范本市藥品、醫(yī)療器械和藥用包裝材料（以下簡(jiǎn)稱藥包材）的質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)工作，保證抽驗(yàn)工作的質(zhì)量，保障人民用藥用械安全有效，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》）、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》、《藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理辦法》，結(jié)合本市實(shí)際情況，制定本辦法。
第二條本市藥品、醫(yī)療器械和藥包材的抽驗(yàn)工作以公共財(cái)政為保障，遵循客觀、公正，科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)，合法合理的原則，實(shí)行管理、抽樣與檢驗(yàn)分開，行政、事務(wù)與技術(shù)分離的制度。
第三條本辦法適用于本市藥品、醫(yī)療器械和藥包材的質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)計(jì)劃和方案的制訂、抽樣、檢驗(yàn)(測(cè))、檢驗(yàn)（測(cè)）結(jié)果的告知和
核查、復(fù)驗(yàn)、余樣和樣品的退還以及質(zhì)量公告的。
第四條本規(guī)定所指質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)包括監(jiān)督性抽驗(yàn)、評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)和摸底性抽驗(yàn)。
監(jiān)督性抽驗(yàn)是指*市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱市食品藥品監(jiān)管局）根據(jù)國(guó)家和本市藥品、醫(yī)療器械和藥包材監(jiān)督管理的要求所進(jìn)行的抽驗(yàn)。
評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)是指根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局或市食品藥品監(jiān)管局的要求，為掌握、了解全國(guó)和本市某一類或某一品種藥品、醫(yī)療器械和藥包材的質(zhì)量狀況所進(jìn)行的抽驗(yàn)。
摸底性抽驗(yàn)是指因現(xiàn)行規(guī)定尚不明確或現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)尚不完善,市場(chǎng)或使用中存在較多問題，而對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量狀況進(jìn)行調(diào)查和摸底的抽驗(yàn)。
第五條市食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)組織本市藥品、醫(yī)療器械和藥包材的質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)工作。
市食品藥品監(jiān)管局稽查處（以下簡(jiǎn)稱局稽查處）具體負(fù)責(zé)抽驗(yàn)工作計(jì)劃的制定、組織實(shí)施及協(xié)調(diào)；組織質(zhì)量公告；依法組織對(duì)抽驗(yàn)不合格的藥品、醫(yī)療器械和藥包材進(jìn)行行政處罰。
市食品藥品監(jiān)管局有關(guān)業(yè)務(wù)處室、局稽查大隊(duì)及各區(qū)（縣）分局承擔(dān)本市藥品、醫(yī)療器械和藥包材的抽樣工作；有特殊技術(shù)要求的抽樣工作由市食品藥品監(jiān)管局委托相應(yīng)檢驗(yàn)（測(cè)）部門承擔(dān)。
第六條*市藥品檢驗(yàn)所（以下簡(jiǎn)稱市藥檢所）及各區(qū)域藥品檢驗(yàn)所（以下簡(jiǎn)稱區(qū)域藥檢所）承擔(dān)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)工作。
*市醫(yī)療器械檢測(cè)所(以下簡(jiǎn)稱市醫(yī)療器械檢測(cè)所)和市藥檢所承擔(dān)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的檢驗(yàn)（測(cè)）范圍內(nèi)的醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)（測(cè)）工作;認(rèn)定范圍外的醫(yī)療器械檢驗(yàn)（測(cè)）工作由市食品藥品監(jiān)管局委托國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他醫(yī)療器械檢測(cè)部門承擔(dān)。
*市食品藥品包裝材料測(cè)試所（以下簡(jiǎn)稱市食品藥品包裝材料測(cè)試所）承擔(dān)藥包材的質(zhì)量檢驗(yàn)工作。
第二章質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)的計(jì)劃和方案
第七條本市藥品、醫(yī)療器械和藥包材年度質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)計(jì)劃由局稽查處根據(jù)本市藥品、醫(yī)療器械和藥包材等質(zhì)量情況，會(huì)同局有關(guān)業(yè)務(wù)處室及檢驗(yàn)（測(cè)）部門制訂，報(bào)局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。
第八條市食品藥品監(jiān)管局每年十二月下旬下達(dá)下一年度的質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)計(jì)劃。
年度質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)計(jì)劃內(nèi)容包含：全年的抽驗(yàn)量、抽樣單位監(jiān)督抽樣量和檢驗(yàn)（測(cè)）機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)（測(cè)）量的分配、評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)和摸底性抽驗(yàn)內(nèi)容、監(jiān)督性抽驗(yàn)的結(jié)構(gòu)等。
第九條藥品監(jiān)督性抽樣方案由各抽樣單位根據(jù)市食品藥品監(jiān)管局下達(dá)的年度質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)計(jì)劃中藥品抽驗(yàn)內(nèi)容制定，并報(bào)局稽查處備案。
藥品評(píng)價(jià)性和摸底性抽驗(yàn)，醫(yī)療器械及藥包材抽驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在年度質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)計(jì)劃的范圍內(nèi)制訂抽驗(yàn)方案。
藥品評(píng)價(jià)性和摸底性方案及藥包材抽驗(yàn)方案由局稽查處會(huì)同有關(guān)業(yè)務(wù)處室和相關(guān)檢驗(yàn)（測(cè)）部門制訂。抽驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)規(guī)定抽樣數(shù)量、檢驗(yàn)（測(cè)）項(xiàng)目和抽驗(yàn)范圍等內(nèi)容。
醫(yī)療器械抽驗(yàn)方案由局稽查處會(huì)同有關(guān)業(yè)務(wù)處室和相關(guān)檢驗(yàn)（測(cè)）部門制訂。抽驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)規(guī)定抽樣數(shù)量、抽樣方式、抽樣范圍、檢驗(yàn)（測(cè)）依據(jù)或標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)（測(cè)）項(xiàng)目、檢驗(yàn)（測(cè)）結(jié)果判定規(guī)則、復(fù)驗(yàn)受理?xiàng)l件及檢驗(yàn)（測(cè)）樣品退還等內(nèi)容。
第十條局稽查處根據(jù)藥品的抽驗(yàn)計(jì)劃、醫(yī)療器械和藥包材的抽驗(yàn)方案向各抽樣單位下達(dá)《藥品（醫(yī)療器械、藥包材）抽查檢驗(yàn)（測(cè)）任務(wù)書》。
第十一條監(jiān)督性抽驗(yàn)的重點(diǎn)為：
（一）本市新建、改建廠房、新建車間和改建車間生產(chǎn)的藥品、醫(yī)療器械和藥包材；新批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品、醫(yī)療器械、藥包材、醫(yī)院制劑和中藥保護(hù)品種；
（二）經(jīng)營(yíng)、使用量大的藥品、醫(yī)療器械和藥包材；急救藥品和醫(yī)療器械；
（三）品種易混淆的中藥材和飲片；
（四）各級(jí)質(zhì)量公告中公布的不合格藥品、醫(yī)療器械和藥包材；
（五）質(zhì)量不穩(wěn)定的藥品、醫(yī)療器械和藥包材；
（六）監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑的藥品、醫(yī)療器械和藥包材；
（七）本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)集中招標(biāo)采購(gòu)的藥品和醫(yī)療器械；
（八）臨床使用不良反應(yīng)較多的藥品和醫(yī)療器械;
（九）市場(chǎng)和使用中質(zhì)量投訴較集中的產(chǎn)品；
（十）列入國(guó)家和本市重點(diǎn)監(jiān)管范圍的醫(yī)療器械；
（十一）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和*市食品藥品監(jiān)管局認(rèn)為需要監(jiān)督抽查檢驗(yàn)的其它藥品、醫(yī)療器械和藥包材。
監(jiān)督性抽驗(yàn)重點(diǎn)品種可根據(jù)監(jiān)督管理的需要適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。
第三章抽樣
第十二條藥品、醫(yī)療器械和藥包材質(zhì)量抽樣工作應(yīng)當(dāng)由兩名或兩名以上抽樣人員實(shí)施。
第十三條抽樣人員在執(zhí)行抽樣任務(wù)時(shí)應(yīng)當(dāng)出示執(zhí)法證件或派遣單位出具的證明文件及《藥品（醫(yī)療器械、藥包材）抽查檢驗(yàn)（測(cè)）任務(wù)書》。
第十四條抽樣操作應(yīng)當(dāng)規(guī)范、迅速、注意安全，抽樣過程不得影響所抽樣品的質(zhì)量。
第十五條有下列情況之一的，不予抽樣：
（一）樣品包裝破損的；
（二）藥品、醫(yī)療器械剩余有效期少于三個(gè)月的，藥包材剩余保質(zhì)期少于九十天的，監(jiān)督抽驗(yàn)中有特殊情況的除外。
第十六條抽樣應(yīng)當(dāng)在被抽樣單位存放經(jīng)檢驗(yàn)（測(cè)）或驗(yàn)收合格的藥品、醫(yī)療器械和藥包材的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施。
第十七條抽樣單位進(jìn)行抽樣應(yīng)當(dāng)通知被抽樣單位有關(guān)人員到場(chǎng)。
第十八條抽樣人員實(shí)施抽樣時(shí)，應(yīng)當(dāng)檢查被抽樣品的包裝情況及儲(chǔ)存條件,據(jù)實(shí)填寫《藥品（醫(yī)療器械、藥包材）抽樣記錄及憑證》（附件一）；涉案樣品的抽樣，應(yīng)當(dāng)在抽樣憑證的右上角及備注欄注明“涉案”字樣。抽樣結(jié)束后，抽樣人員應(yīng)當(dāng)用《藥品（醫(yī)療器械、藥包材）封簽”》（附件二）將所抽樣品簽封。
第十九條藥品抽樣量應(yīng)當(dāng)保證檢驗(yàn)的進(jìn)行,一般為檢驗(yàn)量的三倍。
對(duì)于小型藥店、個(gè)體診所等不能抽取檢驗(yàn)三倍量的，可以抽取檢驗(yàn)量的一點(diǎn)五至兩倍。
第二十條對(duì)于被抽樣單位提出藥品（藥包材）檢驗(yàn)剩余樣品（以下稱余樣）退還要求的，抽樣單位應(yīng)當(dāng)在《藥品（藥包材）抽樣記錄及憑證》的右上方注明“申請(qǐng)余樣退還”字樣。
第二十一條《藥品（醫(yī)療器械、藥包材）封簽》和《藥品（醫(yī)療器械、藥包材）抽樣記錄及憑證》應(yīng)當(dāng)由抽樣人員和被抽樣單位有關(guān)人員簽字，并加蓋抽樣單位和被抽樣單位公章；無法加蓋被抽樣單位公章的，可以由被抽樣單位的相關(guān)部門章代替；被抽樣對(duì)象為個(gè)人的，由該個(gè)人簽字或蓋章。
第二十二條抽樣人員應(yīng)當(dāng)在完成抽樣后的三日內(nèi)將所抽取的樣品移送至承擔(dān)檢驗(yàn)（測(cè)）任務(wù)的檢驗(yàn)（測(cè)）機(jī)構(gòu)。移送前，樣品應(yīng)當(dāng)保存在符合其儲(chǔ)存條件的樣品庫(kù)中；樣品的運(yùn)輸和移送過程不得影響被抽樣品的質(zhì)量。
不易搬運(yùn)或需要特殊運(yùn)輸?shù)脑O(shè)備性醫(yī)療器械，完成抽樣后，可以要求被抽樣單位在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)移送至指定的檢驗(yàn)（測(cè)）機(jī)構(gòu)；被抽樣單位有檢測(cè)設(shè)備和條件的，可以由檢測(cè)部門根據(jù)醫(yī)療器械抽驗(yàn)方案在現(xiàn)場(chǎng)直接檢測(cè)。
第二十三條抽樣人員應(yīng)當(dāng)在抽樣后的二十四小時(shí)內(nèi)將抽樣信息輸入“抽驗(yàn)信息數(shù)據(jù)庫(kù)”。
第四章檢驗(yàn)(測(cè))
第二十四條承擔(dān)檢驗(yàn)（測(cè)）的機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定核查樣品，確認(rèn)符合后予以簽收。
有下列情況之一的，不予簽收：
(一)由于樣品包裝破損、抽樣量不足而造成檢驗(yàn)（測(cè)）無法進(jìn)行的；
(二)《藥品（醫(yī)療器械）（藥包材）抽樣記錄及憑證》填寫不清或內(nèi)容不符的；
(三)《藥品（醫(yī)療器械、藥包材）封簽》粘貼不完整的。
第二十五條檢驗(yàn)（測(cè)）機(jī)構(gòu)儲(chǔ)存樣品應(yīng)當(dāng)符合樣品儲(chǔ)存的要求。
第二十六條監(jiān)督性抽驗(yàn)的藥品應(yīng)當(dāng)按照現(xiàn)行的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)由抽樣單位在“抽樣記錄及憑證”中予以說明。
評(píng)價(jià)性和摸底性抽驗(yàn)的藥品應(yīng)當(dāng)根據(jù)下達(dá)的抽驗(yàn)方案中確定的檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)。
實(shí)施國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、藥包材應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)，無國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，按照注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。
第二十七條藥品檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在收到樣品后的二十五個(gè)工作日內(nèi)完成，并出具檢驗(yàn)報(bào)告書。涉案樣品檢驗(yàn)周期為十個(gè)工作日，特殊案件樣品的檢驗(yàn)周期為三個(gè)工作日。
醫(yī)療器械檢測(cè)應(yīng)當(dāng)在收到樣品后的四十五個(gè)工作日內(nèi)完成，并出具檢測(cè)報(bào)告書。涉案樣品應(yīng)當(dāng)在收樣后的二日內(nèi)進(jìn)行檢測(cè)。
藥包材檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在收到樣品后的三十五個(gè)工作日內(nèi)完成，并出具檢驗(yàn)報(bào)告書。涉案樣品應(yīng)當(dāng)在收樣后的二日內(nèi)進(jìn)行檢測(cè)。
第二十八條由于下列情況需要延長(zhǎng)檢驗(yàn)(測(cè))周期的,檢驗(yàn)（測(cè)）機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到樣品后的二十個(gè)工作日內(nèi)書面通知抽樣單位和局稽查處，并說明延長(zhǎng)理由。
（一）需向其他省(市)檢驗(yàn)(測(cè))部門或企業(yè)調(diào)取檢驗(yàn)(測(cè))用的對(duì)照品、標(biāo)準(zhǔn)品或標(biāo)準(zhǔn)的；
（二）部分檢驗(yàn)(測(cè))項(xiàng)目需要委托其他有資質(zhì)的檢驗(yàn)(測(cè))機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)(測(cè))的；
（三）檢驗(yàn)（測(cè)）方法需要進(jìn)一步確定的；
（四）有項(xiàng)目檢驗(yàn)（測(cè)）不合格，需要換人或換儀器復(fù)檢（測(cè)）的。
第二十九條藥品、藥包材的留樣應(yīng)當(dāng)按照《藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理規(guī)定》的有關(guān)要求進(jìn)行。
醫(yī)療器械的留樣按照下達(dá)的醫(yī)療器械抽驗(yàn)方案進(jìn)行。
第三十條區(qū)域藥檢所對(duì)部分項(xiàng)目無法檢驗(yàn)的樣品，應(yīng)當(dāng)在二個(gè)工作日內(nèi)將全部樣品轉(zhuǎn)交至市藥檢所檢驗(yàn)，由市藥檢所出具檢驗(yàn)報(bào)告書。
第三十一條區(qū)域藥檢所初檢結(jié)果為不合格且須移送至市藥檢所復(fù)試的樣品，區(qū)域藥檢所應(yīng)當(dāng)在二個(gè)工作日內(nèi)移送至市藥檢所。市藥檢所在收到樣品后的十四個(gè)工作日內(nèi)完成檢驗(yàn)、出具檢驗(yàn)報(bào)告書，并在一個(gè)工作日內(nèi)送達(dá)相應(yīng)的區(qū)域藥檢所。區(qū)域藥檢所應(yīng)當(dāng)在收到市藥檢所檢驗(yàn)報(bào)告書后的一個(gè)工作日內(nèi)完成檢驗(yàn)報(bào)告合成工作，并在報(bào)告書中注明復(fù)試項(xiàng)目的檢驗(yàn)單位。
第三十二條不合格檢驗(yàn)（測(cè)）報(bào)告書應(yīng)當(dāng)說明當(dāng)事人復(fù)驗(yàn)的權(quán)利、時(shí)限、復(fù)驗(yàn)（測(cè)）機(jī)構(gòu)和申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)時(shí)提交的有關(guān)資料等事項(xiàng)。
第三十三條承擔(dān)摸底性抽驗(yàn)的檢驗(yàn)（測(cè)）機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在完成檢驗(yàn)（測(cè)）后的五個(gè)工作日內(nèi)將檢驗(yàn)（測(cè)）結(jié)果以書面總結(jié)形式報(bào)局稽查處。
第三十四條檢驗(yàn)（測(cè)）機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在檢驗(yàn)（測(cè)）報(bào)告簽發(fā)后的三個(gè)工作日內(nèi)出具檢驗(yàn)（測(cè)）報(bào)告書，并且將檢驗(yàn)（測(cè)）結(jié)論輸入“抽驗(yàn)信息數(shù)據(jù)庫(kù)”。
第五章檢驗(yàn)（測(cè)）結(jié)果的告知和核查
第三十五條檢驗(yàn)（測(cè)）結(jié)論為合格的，檢驗(yàn)（測(cè)）機(jī)構(gòu)可每周一次性集中將檢驗(yàn)（測(cè)）報(bào)告書一式兩份發(fā)給抽樣單位，其中一份由抽樣單位在收到檢驗(yàn)（測(cè)）報(bào)告書后的五個(gè)工作日內(nèi)送達(dá)被抽樣單位。
需要余樣退還的，檢驗(yàn)（測(cè)）機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在合格報(bào)告書中告知退樣數(shù)量、領(lǐng)取余樣期限等有關(guān)事項(xiàng)。
第三十六條從本市生產(chǎn)企業(yè)抽樣的藥品、醫(yī)療器械和藥包材經(jīng)過檢驗(yàn)（測(cè)）為不合格的，檢驗(yàn)（測(cè)）機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在完成檢驗(yàn)（測(cè)）后的三個(gè)工作日內(nèi)將不合格產(chǎn)品的檢驗(yàn)（測(cè)）報(bào)告書一份報(bào)局稽查處，二份發(fā)給抽樣單位，其中一份由抽樣單位在收到檢驗(yàn)（測(cè)）報(bào)告書后的五個(gè)工作日內(nèi)送達(dá)被抽樣單位。
第三十七條從經(jīng)營(yíng)企業(yè)或使用單位抽樣的本市生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品、醫(yī)療器械和藥包材經(jīng)過檢驗(yàn)（測(cè)）為不合格的，檢驗(yàn)（測(cè)）機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在完成檢驗(yàn)（測(cè)）后的三個(gè)工作日內(nèi)將不合格產(chǎn)品的檢驗(yàn)（測(cè)）報(bào)告書一份報(bào)局稽查處，三份發(fā)給抽樣單位，其中二份由抽樣單位在收到檢驗(yàn)（測(cè)）報(bào)告后的五個(gè)工作日內(nèi)分別送達(dá)被抽樣單位和生產(chǎn)企業(yè)。
第三十八條從經(jīng)營(yíng)企業(yè)或使用單位抽樣的外省市生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品、醫(yī)療器械和藥包材經(jīng)過檢驗(yàn)（測(cè)）為不合格的，檢驗(yàn)（測(cè)）機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在完成檢驗(yàn)（測(cè)）后的三個(gè)工作日內(nèi)將不合格產(chǎn)品的檢驗(yàn)（測(cè)）報(bào)告書三份報(bào)局稽查處，二份送達(dá)抽樣單位，其中一份由抽樣單位在收到檢驗(yàn)（測(cè)）報(bào)告書后的五個(gè)工作日內(nèi)送達(dá)被抽樣單位。
第三十九條涉及外省(區(qū)、市)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)不合格產(chǎn)品的，局稽查處應(yīng)當(dāng)在收到報(bào)告書起的三個(gè)工作日內(nèi)制作核查函，隨附不合格檢驗(yàn)（測(cè)）報(bào)告書原件兩份和核查回單，送達(dá)不合格品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門請(qǐng)求核查。
第六章復(fù)驗(yàn)
第四十條藥品被抽樣單位或被抽樣藥品的生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，應(yīng)當(dāng)在收到不合格檢驗(yàn)報(bào)告書之日起的七個(gè)工作日內(nèi)向局稽查處提出;請(qǐng)求復(fù)驗(yàn)的,可以在收到不合格檢驗(yàn)報(bào)告書之日起的七個(gè)工作日內(nèi)向市藥檢所書面申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)，也可以直接向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)書面申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)。
醫(yī)療器械被抽樣單位或被抽樣醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)對(duì)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)的檢測(cè)結(jié)果有異議的，應(yīng)當(dāng)在收到不合格檢測(cè)報(bào)告書之日起的七個(gè)工作日內(nèi)向局稽查處提出;請(qǐng)求復(fù)測(cè)的,可以在收到不合格檢測(cè)報(bào)告書之日起的十五個(gè)工作日內(nèi)向原檢測(cè)機(jī)構(gòu)書面申請(qǐng)復(fù)測(cè),也可以直接向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或確定的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)書面申請(qǐng)復(fù)測(cè)。
藥包材被抽樣單位或被抽樣藥包材的生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，應(yīng)當(dāng)在收到不合格檢驗(yàn)報(bào)告書之日起的七個(gè)工作日內(nèi)向局稽查處提出;請(qǐng)求復(fù)驗(yàn)的,可以在收到不合格檢驗(yàn)報(bào)告書之日起的七個(gè)工作日內(nèi)向原檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)書面申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)，也可以直接向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)書面申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)。
第四十一條受理復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)的檢驗(yàn)（測(cè)）機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在七個(gè)工作日內(nèi)對(duì)當(dāng)事人的復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)的條件進(jìn)行審核，告知當(dāng)事人是否受理的決定，并書面通知局稽查處和抽樣單位。
有下列情況之一的，不予受理：
（一）國(guó)家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定不得復(fù)驗(yàn)的檢驗(yàn)項(xiàng)目；
（二）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的不宜復(fù)驗(yàn)的其他項(xiàng)目，如重量（或裝量）差異、無菌、熱原（細(xì)菌內(nèi)毒素）等；
（三）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定和醫(yī)療器械抽驗(yàn)方案或醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定不予復(fù)驗(yàn)（測(cè)）的項(xiàng)目；
（四）樣品明顯不均勻或者不夠檢驗(yàn)需要量的；
（五）已經(jīng)申請(qǐng)過復(fù)驗(yàn)并有復(fù)驗(yàn)結(jié)論的；
（六）不按規(guī)定交納檢驗(yàn)費(fèi)用的。
第四十二條復(fù)驗(yàn)機(jī)構(gòu)為市藥品檢驗(yàn)所的，市藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)在三個(gè)工作日內(nèi)通知原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供其檢驗(yàn)后的留樣進(jìn)行復(fù)驗(yàn)；原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到通知后的三個(gè)工作日內(nèi)提供留樣。
復(fù)驗(yàn)機(jī)構(gòu)為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的，市藥檢所應(yīng)當(dāng)在收到該檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要求提供檢驗(yàn)后留樣通知的七個(gè)工作日內(nèi)提供留樣。
復(fù)驗(yàn)機(jī)構(gòu)為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或確定的其他藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，市食品藥品包裝材料測(cè)試所應(yīng)當(dāng)在收到該檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要求提供檢測(cè)后留樣通知的七個(gè)工作日內(nèi)提供留樣。
第四十三條市藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)在收到留樣之日起的二十五個(gè)工作日內(nèi)作出復(fù)驗(yàn)結(jié)論，并書面告知申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)的當(dāng)事人、原檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、抽樣單位和局稽查處；特殊情況需要延期的，應(yīng)當(dāng)報(bào)局稽查處備案。
市醫(yī)療器械檢測(cè)所應(yīng)當(dāng)在作出受理復(fù)驗(yàn)決定并在收到留樣之日起的十五個(gè)工作日內(nèi)作出復(fù)驗(yàn)結(jié)論，并書面告知申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)的當(dāng)事人、抽樣單位和局稽查處；特殊情況需要延期的，應(yīng)當(dāng)報(bào)局稽查處備案。
市食品藥品包裝材料測(cè)試所應(yīng)當(dāng)在收到留樣之日起的二十五個(gè)工作日內(nèi)作出復(fù)驗(yàn)結(jié)論，并書面告知申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)的當(dāng)事人、抽樣單位和局稽查處；特殊情況需要延期的，應(yīng)當(dāng)報(bào)局稽查處備案。
第七章檢驗(yàn)（測(cè)）后余樣和樣品的退還
第四十四條依被抽樣單位申請(qǐng)，檢驗(yàn)合格且包裝完好的藥品和藥包材的余樣可以退還被抽樣單位。
第四十五條需要退還余樣的藥品和藥包材，其數(shù)量應(yīng)當(dāng)符合檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在檢驗(yàn)報(bào)告書上所注明的退樣數(shù)量。
第四十六條醫(yī)療器械退還的樣品包括合格并且完整的檢測(cè)樣品、余樣品和留樣品。
第八章質(zhì)量公告
第四十七條本市藥品、醫(yī)療器械和藥包材的質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)果由市食品藥品監(jiān)管局以質(zhì)量公告的形式通過國(guó)家食品藥品監(jiān)管部門網(wǎng)站和市局的網(wǎng)站定期向社會(huì)公布。
本市的質(zhì)量公告每季度一期，每季度第一個(gè)月上季度的質(zhì)量公告。
第四十八條在規(guī)定期限內(nèi)提出復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)并被受理的，暫不予公告。
第四十九條質(zhì)量公告前,由局稽查處按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定組織核實(shí)。
第五十條公告不當(dāng)?shù)?，?yīng)當(dāng)在原公告范圍內(nèi)予以更正。
【關(guān)鍵詞】 甲狀腺結(jié)節(jié)
【關(guān)鍵詞】 甲狀腺；結(jié)節(jié)；鈣化；良惡性；甲狀腺結(jié)節(jié)
本文對(duì)113例甲狀腺結(jié)節(jié)病人的術(shù)前超聲與術(shù)后病理進(jìn)行了回顧性分析，旨在分析結(jié)節(jié)內(nèi)的鈣化在超聲鑒別甲狀腺結(jié)節(jié)良惡性中的意義。
1 資料與方法
1. 一般資料 本組113例患者，男19例，女94例，男/女為1/5，年齡17~78歲。均為2003年5月―2004年10月間住院手術(shù)病人，資料完整。
1.2 方法 儀器為飛利浦影像之星及Sonos5500彩色多譜勒超聲診斷儀，高頻線陣探頭，頻率50~10 MHz。病人采用仰臥，肩高頭低位。常規(guī)檢查甲狀腺，詳細(xì)記錄甲狀腺左、右葉及峽部的大小，結(jié)節(jié)的數(shù)量、部位、大小、形態(tài)、邊界、內(nèi)部回聲及彩色多譜勒血流分布、速度。
2 結(jié)果
本組113例患者中，病理結(jié)果為良性結(jié)節(jié)（甲狀腺腺瘤、結(jié)節(jié)性甲狀腺腫、甲狀腺囊腫）104例，占92%；惡性結(jié)節(jié)（甲狀腺癌）9例，占8%；單葉單發(fā)結(jié)節(jié)43例，雙葉多發(fā)結(jié)節(jié)43例，單葉多發(fā)結(jié)節(jié)8例。
本組患者中29例超聲發(fā)現(xiàn)鈣化影，按鈣化的范圍、形狀、大小分為粗大鈣化和細(xì)小鈣化（沙礫樣鈣化）；前者是指較大的斑片樣，或弧形強(qiáng)回聲，后方可伴有聲影；后者是指細(xì)小的針尖樣的強(qiáng)回聲光點(diǎn)，后方無聲影。在104例良性結(jié)節(jié)病人中有22例的結(jié)節(jié)內(nèi)有鈣化，占良性結(jié)節(jié)的288%。鈣化呈斑片狀或呈弧形，大者約04×07 cm，后方伴有聲影。9例甲狀腺癌病人中，有7例伴有結(jié)節(jié)內(nèi)鈣化，占惡性結(jié)節(jié)的778%，其中6例為細(xì)小的針尖樣鈣化點(diǎn)，彌漫分布于結(jié)節(jié)內(nèi)，1例鈣化點(diǎn)大小不等，位于結(jié)節(jié)內(nèi)，不規(guī)則點(diǎn)狀分布，無聲影。
本組病人中，以腺瘤樣結(jié)節(jié)性甲狀腺腫病人最多，計(jì)64例；狀腺癌8例，均呈低回聲結(jié)節(jié)，大多邊界不光滑外周無包膜，但有1例結(jié)節(jié)呈長(zhǎng)橢圓形，雖無明顯包膜，但邊界清晰，內(nèi)部回聲低而均勻，病理為髓樣癌。21例結(jié)節(jié)周邊或其內(nèi)部血流信號(hào)豐富，見動(dòng)脈形血流信號(hào)，最大速度33 cm/s，其中甲狀腺癌8例，高功能腺瘤3例，甲狀腺瘤部分囊性變6例，結(jié)節(jié)性甲狀腺腫4例。
3 討論
甲狀腺結(jié)節(jié)的良惡性在超聲診斷方面已有較多鑒別方法，如根據(jù)結(jié)節(jié)的位置，邊界是否光滑，是否規(guī)則，有無包膜，有無暈環(huán)征，以及根據(jù)彩色多譜勒測(cè)定結(jié)節(jié)周邊及內(nèi)部的血流速度來鑒別結(jié)節(jié)的性質(zhì)［1］。惡性結(jié)節(jié)多靠近峽部，無包膜，邊界不清，毛糙，內(nèi)部回聲不均勻，內(nèi)部探及較豐富血流，可探及速度較高的動(dòng)脈型血流等［2］。但所有這些并不為惡性結(jié)節(jié)所特有。如結(jié)節(jié)性甲狀腺腫的結(jié)節(jié)，無包膜，邊界也可顯得毛糙，模糊；功能性自主腺瘤或增生活躍的良性結(jié)節(jié)，血液供應(yīng)較豐富，可出現(xiàn)血流信號(hào)豐富，血流速度較高的現(xiàn)象，而有的生長(zhǎng)緩慢的惡性結(jié)節(jié)，血流信號(hào)可不豐富，血流速度也可不高［3］，也就是說惡性結(jié)節(jié)在超聲圖象上的表現(xiàn)并沒有特定的規(guī)律性。
本文的113例患者，除了觀察上述內(nèi)容以外，重點(diǎn)觀察了結(jié)節(jié)內(nèi)鈣化的形狀、分布、數(shù)量，并與結(jié)節(jié)病理性質(zhì)作對(duì)照分析研究。雖然結(jié)節(jié)內(nèi)鈣化在良惡性甲狀腺結(jié)節(jié)內(nèi)均可存在（本文惡性結(jié)節(jié)中778%有鈣化，而良性結(jié)節(jié)中也有228%發(fā)生鈣化）。但良惡性結(jié)節(jié)內(nèi)鈣化的形狀、分布不同；良性結(jié)節(jié)的鈣化多呈粗大、小斑片狀，數(shù)量較少，后方可有聲影，惡性結(jié)節(jié)內(nèi)鈣化呈細(xì)小、針尖樣（或沙粒樣）強(qiáng)光點(diǎn)，比較均勻，且數(shù)量較多，彌散分布于結(jié)節(jié)內(nèi)部。
綜上所述，我們認(rèn)為超聲檢查甲狀腺結(jié)節(jié)，除了應(yīng)仔細(xì)觀察結(jié)節(jié)的數(shù)量、位置、形狀、邊界、包膜及彩色多譜勒血流分布及速度外，還應(yīng)對(duì)結(jié)節(jié)內(nèi)部回聲，尤其是結(jié)節(jié)內(nèi)鈣化的情況如鈣化的分布、數(shù)量、形態(tài)，是粗大鈣化，還是細(xì)小針尖樣鈣化有明確了解，伴有粗大鈣化的，良性結(jié)節(jié)的可能性大，而伴有細(xì)小針尖鈣化的，惡性結(jié)節(jié)的可能性大。
參 考 文 獻(xiàn)
1.周永昌，郭萬學(xué).超聲醫(yī)學(xué)［M］.第3版.北京：科學(xué)技術(shù)文獻(xiàn)出版社，1998.384~385
關(guān)鍵詞：安全視角 產(chǎn)品 質(zhì)量監(jiān)督
產(chǎn)品質(zhì)量可能帶來的不利后果，對(duì)不同市場(chǎng)主體的影響是不一樣的：對(duì)于經(jīng)營(yíng)者而言，一般只是能否贏利；對(duì)于消費(fèi)者而言，則既有一般產(chǎn)品的使用性能問題，更有諸如食品、藥品、電氣產(chǎn)品等特殊產(chǎn)品可能帶來的人身、財(cái)產(chǎn)等的安全問題。對(duì)于前者，體現(xiàn)的是作為商品經(jīng)濟(jì)最基本內(nèi)容的商品交換或者說交易，只涉及一般民事權(quán)利義務(wù)，主要取決于交易主體的意志；而對(duì)于后者，體現(xiàn)的則是對(duì)交易秩序的控制，往往涉及公共安全。在當(dāng)代社會(huì)，一般來說有作為第三方的國(guó)家權(quán)力的介入，因此更體現(xiàn)法律的強(qiáng)制屬性。這種分野并不意味著兩個(gè)方面的截然分立，相反，這種區(qū)分正是為了在明確其合理的權(quán)利義務(wù)的前提下確立適當(dāng)?shù)姆申P(guān)系。
政府監(jiān)督的目的既然在于對(duì)交易秩序的控制，則應(yīng)當(dāng)明確，必須以有利于市場(chǎng)主體為監(jiān)督的前提和評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于市場(chǎng)的兩大主體生產(chǎn)者與消費(fèi)者之間的關(guān)系，亞當(dāng)？？ 斯密的論斷頗有見地：“消費(fèi)是一切生產(chǎn)的唯一目的，生產(chǎn)者的利益，只有在能促進(jìn)消費(fèi)者的利益時(shí)，才應(yīng)加以注意”。按照這種觀點(diǎn)，產(chǎn)品的存在也正是以消費(fèi)為前提的，那么對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督的最終落腳點(diǎn)即在于是否促進(jìn)了消費(fèi)者的利益。適用性與安全雖然都是產(chǎn)品最重要的屬性，而對(duì)于消費(fèi)者，產(chǎn)品質(zhì)量的適用性影響生存質(zhì)量，產(chǎn)品質(zhì)量的安全卻關(guān)系到生存本身，安全顯然重于適用性。所以為了對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量合目的地進(jìn)行監(jiān)督，不能對(duì)兩者等而視之，尤其是在生產(chǎn)者與消費(fèi)者利益發(fā)生沖突時(shí)，這一原理要求法律側(cè)重保護(hù)處于相對(duì)弱勢(shì)的消費(fèi)者。
在現(xiàn)行調(diào)整產(chǎn)品質(zhì)量的法律框架下，產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督的方式主要有兩種：一是行政監(jiān)督，由政府主管部門行使法定職權(quán)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)，或在接到舉報(bào)后對(duì)違法經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行查處；二是消費(fèi)者自行監(jiān)督，舉報(bào)產(chǎn)品質(zhì)量違法，為政府管理行為提供線索，或者要求生產(chǎn)者承擔(dān)對(duì)自己造成損失的法律責(zé)任。這兩種監(jiān)督在性質(zhì)上是相區(qū)別的：前者的要害在于權(quán)力的界限，即在什么范圍內(nèi)實(shí)施監(jiān)督；后者則在于政府管理體制是否為消費(fèi)者提供了辨別產(chǎn)品質(zhì)量的足夠信息。由此可以判斷現(xiàn)行制度是否合理。
現(xiàn)有規(guī)定的主要特點(diǎn)在于，對(duì)于因產(chǎn)品適用性和安全性帶來的不同后果并未區(qū)分，至少是并未作出明確的區(qū)分，這導(dǎo)致了各主體間權(quán)利義務(wù)關(guān)系的模糊，產(chǎn)生了嚴(yán)重的不良后果。
第一，現(xiàn)行體制影響市場(chǎng)主體的必要自由，微觀層面影響產(chǎn)品質(zhì)量的提高，宏觀層面則在相當(dāng)程度上阻礙經(jīng)濟(jì)的發(fā)展。從理論上講，市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的各種主體在不妨礙他人的前提下都享有充分的自由，包括生產(chǎn)的、買賣的自由，這是市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的基本條件之一。生產(chǎn)者生產(chǎn)什么樣的產(chǎn)品是他的自由，正如毀壞自己的財(cái)物而未影響到他人時(shí)，法律不得追究；對(duì)于公開宣稱自己的產(chǎn)品質(zhì)量不是很好的人，只要不涉及公共安全，法律就不應(yīng)過問。而從消費(fèi)者的角度，在質(zhì)量沒有安全危險(xiǎn)而對(duì)銷售產(chǎn)生影響的幾種情形中，除了質(zhì)次價(jià)高是非理性的之外，質(zhì)次價(jià)低，質(zhì)優(yōu)價(jià)低，質(zhì)優(yōu)價(jià)高，正可以滿足不同的需求，如果消費(fèi)者愿意選擇質(zhì)量較差的產(chǎn)品，那也是其自由，他人無權(quán)干涉。在自由競(jìng)爭(zhēng)的框架中，生產(chǎn)者的自由與消費(fèi)者的自由經(jīng)過博弈會(huì)達(dá)到恰當(dāng)?shù)钠胶狻Ｕ畯?qiáng)行劃定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，既不一定符合消費(fèi)者的消費(fèi)目的，更侵犯了其消費(fèi)意志的自由。這樣，生產(chǎn)者難以充分競(jìng)爭(zhēng)，消費(fèi)者也難于得到合意的產(chǎn)品，必然影響市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展。
第二，現(xiàn)行體制下產(chǎn)品安全性的相關(guān)信息，對(duì)一般消費(fèi)者而言難于充分獲取，極大地影響了消費(fèi)者的辨別能力，損害到消費(fèi)者權(quán)利中最根本的安全和健康權(quán)。以電氣產(chǎn)品安全為例，消費(fèi)者幾乎不可能獲知合格生產(chǎn)商名錄，進(jìn)行相關(guān)消費(fèi)時(shí)就缺少了最重要的信息。由于政府權(quán)力對(duì)經(jīng)濟(jì)生活干預(yù)太廣泛，對(duì)產(chǎn)品的眾多一般質(zhì)量指標(biāo)的監(jiān)督占去了政府主管部門的大部分精力，而關(guān)系到保障人體健康、人身和財(cái)產(chǎn)安全等的事務(wù)反而被忽視或者力不從心，使得類似情形非但無法避免，近年來更是不斷發(fā)生嚴(yán)重的產(chǎn)品安全事件。這表明產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督必須作出區(qū)分：消費(fèi)者自行監(jiān)督的范圍只應(yīng)限于一般產(chǎn)品的質(zhì)量，涉及安全健康因素的產(chǎn)品質(zhì)量只能由政府負(fù)責(zé)，政府有義務(wù)為提高消費(fèi)者的辨識(shí)能力提供必要的條件。