時(shí)間：2022-04-12 09:09:53
導(dǎo)語：在生產(chǎn)車間管理制度的撰寫旅程中，學(xué)習(xí)并吸收他人佳作的精髓是一條寶貴的路徑，好期刊匯集了九篇優(yōu)秀范文，愿這些內(nèi)容能夠啟發(fā)您的創(chuàng)作靈感，引領(lǐng)您探索更多的創(chuàng)作可能。
1. 著 裝
1.1總則
1.1.1員工穿戴是否整齊，干凈不僅僅只是美觀上而言，對公司形象的提高，對產(chǎn)品質(zhì)量更是有著不可忽視的作用。
1.2著裝要求
1.2.1員工進(jìn)入車間時(shí)首先要對鞋進(jìn)行更換，將在車間以外區(qū)域行走的鞋放置在入更衣室前的鞋柜外部，同時(shí)坐在鞋柜上轉(zhuǎn)身進(jìn)入更衣走廊，更換拖鞋進(jìn)入更衣室。
1.2.2更衣室內(nèi)先佩戴網(wǎng)帽，然后穿衣，再佩戴外帽，整理完畢后進(jìn)入工鞋更換區(qū)域，將拖鞋換下，穿車間專用鞋，最后在整容鏡前對穿戴進(jìn)行整理，要求頭發(fā)不能外漏，個人衣物不得漏在工服外。整理完畢后進(jìn)入洗手消毒區(qū)。
*注：車間違禁品需放置在更衣柜內(nèi)，違禁品種類：打火機(jī)、香煙、牙簽、手機(jī)、手表、飾品、小食品、飲料、鑰匙等。
2.洗手消毒
2.1消毒對食品衛(wèi)生有著至關(guān)重要的作用，可以最大限度的減少對產(chǎn)品的二次污染，避免給公司造成不必要的損失。
2.2操作要求
2.2.1使用腳部踩壓洗手槽下方的出水開關(guān)，將手部潤濕后松開，避免水的浪費(fèi)，手掌輕按洗手液擠壓按鈕，取適量洗手液后兩手反復(fù)揉搓，注意指縫間要交叉揉搓，然后腳部踩壓開關(guān)用清水將洗手液沖洗干凈，腳部松開，將雙手浸于水龍頭后的消毒槽中，觀察墻上的掛鐘，浸泡時(shí)間為15秒，取出，腳部踩壓出水開關(guān)，用清水將手上殘留的消毒液沖洗干凈，用烘干機(jī)快速將手部烘干后，由衛(wèi)生管理人員對手部進(jìn)行酒精噴灑消毒，完成整個洗手消毒操作。
3.風(fēng)淋
3.1行走及工服靜置的過程中空氣中的塵埃及衣物上的毛發(fā)、雜質(zhì)等極易粘附在工作服表面，再帶入生產(chǎn)區(qū)域，我們通過風(fēng)淋的方法最大限度的減少此類污染的產(chǎn)生。
3.2風(fēng)淋標(biāo)準(zhǔn)
3.2.1進(jìn)入風(fēng)淋室前對鞋子底部進(jìn)行消毒，雙腳站在腳部消毒池上至少停留2秒鐘，然后進(jìn)入風(fēng)淋室，將風(fēng)淋室門關(guān)上，風(fēng)淋開始后，風(fēng)淋室內(nèi)人員順時(shí)針進(jìn)行原地旋轉(zhuǎn)，旋轉(zhuǎn)速度不易過快，共3圈，第一圈，雙手舉高，使風(fēng)能吹到腋下等隱蔽區(qū)域，第二圈，雙手拍打胸前及后背，使粘附在工服上的纖維、毛發(fā)等雜質(zhì)更容易被吹落，第三圈，雙手自然下垂，使風(fēng)再一次將動作后的工服整體吹一遍，正視風(fēng)淋室出口，等待風(fēng)淋結(jié)束。
3.2.2非車間工作人員進(jìn)入車間需要車間負(fù)責(zé)人員陪同方可進(jìn)入車間、并遵守車間各項(xiàng)規(guī)章制度。
4.車間衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)要求
4.1衛(wèi)生工具
4.1.1每一樓層須設(shè)定有固定的衛(wèi)生工具擺放區(qū)域，每次使用工具后不得隨意丟棄、擺放，必須歸位。
4.1.2工具擺放區(qū)域內(nèi)要設(shè)定工具管理負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)對工具的數(shù)量、完整度進(jìn)行檢查，破損的需及時(shí)更換，未經(jīng)允許私自丟棄或隨意擺放的每次給與相關(guān)的責(zé)任人50元罰款，工具管理負(fù)責(zé)人付10%連帶責(zé)任。
4.1.3清掃工具擺放區(qū)域要保持衛(wèi)生清潔，不得擺放與清掃無關(guān)的其他物品。
4.2環(huán)境衛(wèi)生
4.2.1地面積水
車間任何區(qū)域內(nèi)地面不得有積水，發(fā)現(xiàn)有積水的區(qū)域需在第一時(shí)間內(nèi)查找出發(fā)生的根源并進(jìn)行解決，同一區(qū)域檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)存在積水現(xiàn)象2次以上的，給予對應(yīng)衛(wèi)生區(qū)內(nèi)責(zé)任人100元處罰，車間主任連帶10%責(zé)任處罰。
4.2.2地面雜物
車間任何區(qū)域地面上不得存放與生產(chǎn)無關(guān)的物品（果皮、紙屑、食品袋、飲料瓶、鐵絲、設(shè)備零部件等。），必須在區(qū)域內(nèi)放置相關(guān)物品（保養(yǎng)工具等）的區(qū)域，必須有明確的標(biāo)識，標(biāo)識內(nèi)注明相關(guān)物品的數(shù)量、作用及使用責(zé)任人，未經(jīng)標(biāo)注的均視為雜物，視情節(jié)嚴(yán)重性，對衛(wèi)生區(qū)域負(fù)責(zé)人每次處10元以上100元以下罰款。
4.2.3衛(wèi)生死角
每日對衛(wèi)生區(qū)內(nèi)所有區(qū)域，特別是關(guān)注度相對較低的區(qū)域（墻角、墻邊、門后、骨架凹槽等）進(jìn)行及時(shí)的檢查，確保無蛛網(wǎng)及其他雜物。
4.2.4跑冒滴漏
嚴(yán)格控制車間內(nèi)跑冒滴漏現(xiàn)象，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)上報(bào)，根據(jù)生產(chǎn)情況及時(shí)對出現(xiàn)問題的區(qū)域進(jìn)行整改，確保第一時(shí)間內(nèi)將問題解決，對未發(fā)現(xiàn)或發(fā)現(xiàn)問題不及時(shí)上報(bào)、上報(bào)后未做出處理的根據(jù)問題的嚴(yán)重性給與對應(yīng)責(zé)任人每次100元罰款處罰，對應(yīng)負(fù)責(zé)人連帶10%責(zé)任處罰。
4.2.5罐及管路
4.2.5.1外部
每日對物料儲存罐及區(qū)域內(nèi)管路（包括配電柜頂部）進(jìn)行擦拭工作，確保表面無灰塵，可用手摸的方式對清潔工作進(jìn)行自查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)整改，經(jīng)品管部檢出問題的區(qū)域，每次給與對應(yīng)區(qū)域衛(wèi)生責(zé)任人10元處罰，對應(yīng)車間主任連帶10%責(zé)任。
4.2.5.2內(nèi)部
每次停機(jī)時(shí)對罐體內(nèi)部及管路內(nèi)部做好清洗工作，減少物料存積造成的車間異味、飛蟲及微生物過量超標(biāo)的現(xiàn)象，清潔后用手電及手摸的方式對清洗效果進(jìn)行確認(rèn)，對清洗不到位的及時(shí)清理。
個別工序可在生產(chǎn)時(shí)清洗的要做好記錄，確保不影響生產(chǎn)，不影響質(zhì)量，對清理后未自檢發(fā)現(xiàn)問題的，或忘記清理的，每次給予相關(guān)責(zé)任人50元處罰，對應(yīng)負(fù)責(zé)人連帶10%處罰。
4.2.6設(shè)備
4.2.6.1生產(chǎn)設(shè)備
對責(zé)任區(qū)內(nèi)的設(shè)備要做到每天清潔，保持設(shè)備（設(shè)備主體、電機(jī)、配電柜等）潔凈，對有脫漆、溢油、線路破損的設(shè)備要及時(shí)的上報(bào)，由維修人員及時(shí)整改或做好保養(yǎng)計(jì)劃，在特定的時(shí)間內(nèi)統(tǒng)一整修，對不上報(bào)、不發(fā)現(xiàn)、不計(jì)劃的人員將給予100元/次的罰款處置。
4.2.6.2化驗(yàn)設(shè)備
①對化驗(yàn)設(shè)備要固定場所，不得隨意挪動；
②做好校驗(yàn)工作，確保化驗(yàn)的準(zhǔn)確性；
③保持設(shè)備周邊的高度潔凈，避免對化驗(yàn)設(shè)備的靈敏性造成影響
④故障時(shí)要及時(shí)報(bào)修，減少對生產(chǎn)的錯誤指導(dǎo)。
對不按規(guī)定操作的人員給予每次50元處罰，如有設(shè)備損壞的情況根據(jù)情況而定（設(shè)備自身原因或誤操作）有責(zé)任人承擔(dān)相應(yīng)的費(fèi)用。
4.2.7倉庫
倉庫管理上遵循先進(jìn)先出原則，倉庫保管根據(jù)庫容情況要合理安排貨物存放。并對如下要求嚴(yán)格實(shí)施：
① 衛(wèi)生，倉庫是成品存放的最后一道工序，環(huán)境衛(wèi)生一定要時(shí)刻保持清潔，不得存放與產(chǎn)品無關(guān)的物品，特別是油類、易燃品或非公司產(chǎn)品，避免成品遭受污染
② 擺放，成品碼垛時(shí)遵循離墻45公分以上，離地10公分以上，離頂（天棚）50公分以上，垛間距≥10cm，
③ 標(biāo)識，對每批貨物要如實(shí)標(biāo)識生產(chǎn)日期、數(shù)量及各項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)，方便查找及追溯，杜絕混淆。
對以上未按要求操作執(zhí)行的人員給予每次20元處罰。負(fù)責(zé)人連帶10%責(zé)任。
4.2.8記錄
4.2.8.1生產(chǎn)記錄
①各工序生產(chǎn)記錄須存放在固定顯眼的位置，方便查閱及發(fā)現(xiàn)問題。
②工人要按要求（1小時(shí)或其他具體時(shí)間）進(jìn)行如實(shí)填寫數(shù)據(jù)，對不填寫或胡編亂造行為視問題嚴(yán)重性每次給予20—50元處罰，對應(yīng)負(fù)責(zé)人付10%連帶責(zé)任。
④ 記錄填寫要清晰、工整，并有填寫人簽名，交接班必須有人員簽名。未按要求執(zhí)行的每次給予責(zé)任人10元處罰。
4.2.8.2設(shè)備記錄
①重點(diǎn)設(shè)備必須有單獨(dú)的巡檢記錄，做好每日的例行檢查并對相關(guān)檢查項(xiàng)目進(jìn)行確認(rèn)后簽字
②其他一般設(shè)備做好檢查周期計(jì)劃，嚴(yán)格按照計(jì)劃檢查，對檢查項(xiàng)目確認(rèn)后簽字。
③維修設(shè)備時(shí)要如實(shí)填寫《設(shè)備維修記錄》，做好留檔備查。
以上未按要求操作執(zhí)行的將視問題嚴(yán)重性給與相關(guān)責(zé)任人50-1000元罰款處置，分管責(zé)任人連帶10%責(zé)任。
5. 違紀(jì)考核
5.1.嚴(yán)格執(zhí)行作息時(shí)間，要求職工提前15分鐘上崗進(jìn)行交接班，遲到考核20元/次。坐崗、早退、睡崗、脫崗考核50元/次。職工嚴(yán)格交接班時(shí)間，按時(shí)開班前會、班后會、不參加班會者考核10元/次。
5.2.不參加車間組織的清理衛(wèi)生、清庫等集體活動的每次考核20元，遲到的考核10元。
5.3.上班時(shí)勞保用品必須穿戴整齊，無勞保，勞保不整齊考核20元/人次。
5.4.職工在進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)時(shí)，不準(zhǔn)帶包裹，需帶勞動保護(hù)用品入廠的，所有包裹必須透明，便于檢查，違者每人次罰款20元，不服從管理的，加倍處罰。
5.5.工作時(shí)間不準(zhǔn)做私活、不準(zhǔn)玩手機(jī)、不準(zhǔn)帶無關(guān)人員進(jìn)入廠區(qū)。如有違反，每發(fā)現(xiàn)一人次扣50元，態(tài)度惡劣者加倍處罰。
5.6.車間內(nèi)不準(zhǔn)嬉笑打鬧、勾肩搭背，發(fā)現(xiàn)一次考核50元/次。上班時(shí)間玩手機(jī)給予考核50元/次。
5.7.職工之間要搞好相互尊重、相互團(tuán)結(jié)，不準(zhǔn)打架斗毆，不得侵犯他人人身權(quán)利，發(fā)現(xiàn)一次先動手的考核300元，后動手的考核200元，醫(yī)藥費(fèi)、誤工費(fèi)互相承擔(dān)，因打架不能上班按曠工處理。嚴(yán)重者給予全廠通報(bào)。對管理人員威脅、打罵每次罰款200元，情節(jié)嚴(yán)重的給予開除處罰。
5.8.車間內(nèi)禁止吸煙，發(fā)現(xiàn)一次考核100元
5.9.班前、班中嚴(yán)禁喝酒，酒后上崗發(fā)現(xiàn)一次考核100元，并責(zé)令其立即停止工作，并做曠工處理，曠工考核100元/人次。
5.10.車間內(nèi)所有員工必須愛惜各種工裝及公共設(shè)施車輛以及生產(chǎn)設(shè)備，對于野蠻使用者，不按規(guī)定使用工裝、設(shè)備、設(shè)施的根據(jù)損失情況每次罰款20—500元。故意損壞設(shè)備影響生產(chǎn)者，給予通報(bào)并開除處分。
5.11.各工序出現(xiàn)質(zhì)量事故、設(shè)備事故、安全事故要第一時(shí)間（5分鐘內(nèi)）通知班長、主任及值班人員并在事故發(fā)生1小時(shí)將事故報(bào)告、原因分析，及預(yù)防措施交到辦公室，遲報(bào)考核50元/人次，拒寫原因。措施的考核100元/人次。隱瞞不報(bào)的考核200元/人次。班組長按管理不到位考核。
5.12.職工班后交接班按規(guī)定交接班，班后現(xiàn)場、設(shè)備工裝要按規(guī)定交接，不按規(guī)定交接班的考核10元/人次。
5.13.操作工應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)計(jì)劃，不按計(jì)劃生產(chǎn)考核20元，無原因未完成計(jì)劃應(yīng)及時(shí)找當(dāng)班班長分析原因并采取挽救措施。
5.14.公司車間下達(dá)的各種制度、通知、生產(chǎn)計(jì)劃、規(guī)格調(diào)整等要求職工簽閱確認(rèn)的，凡不按規(guī)定的考核責(zé)任人10元/次。
5.15.為便于生產(chǎn)報(bào)表管理（原始記錄），各工序生產(chǎn)報(bào)表原始記錄必須采用統(tǒng)一格式，不得再使用其他報(bào)表或生產(chǎn)卡片代替。原始記錄要求字跡清楚，不得隨意涂改，否則考核10元/次。
5.16.各種原始記錄要如實(shí)填寫，凡虛報(bào)產(chǎn)量，每發(fā)現(xiàn)一次考核責(zé)任人100元/次，并取消當(dāng)班產(chǎn)量。
5.17.原始記錄及各種生產(chǎn)報(bào)表中誤產(chǎn)原因及廢料原因必須實(shí)事求是，屬設(shè)備愿意造成誤、廢料的必須由保全工簽字確認(rèn)，并詳細(xì)注明原因、時(shí)間，屬上工序原因造成誤產(chǎn)的，必須由上工序班長（或調(diào)度員、值班人員）簽字確認(rèn)，無確認(rèn)人員責(zé)任人考核當(dāng)班主機(jī)手，謊報(bào)確認(rèn)人的考核50元/次。
5.18.各工序班中要保持現(xiàn)場干凈整齊，生產(chǎn)現(xiàn)場周圍不準(zhǔn)放置不必要物品，對于必要品要定位存放，保持生產(chǎn)現(xiàn)場整潔有序，下班后要將現(xiàn)場及設(shè)備衛(wèi)生收拾好，現(xiàn)場、設(shè)備衛(wèi)生不合格的考核責(zé)任人10元/項(xiàng)。未整改未進(jìn)行交接班及私自下班考核50元/次。
未交接班的考核20元。車間主任對現(xiàn)場衛(wèi)生隨時(shí)進(jìn)行抽查，現(xiàn)場號的給予獎勵，差的給予考核。
5.19.各工序控制柜、電柜內(nèi)嚴(yán)禁放任何物品，工裝、設(shè)備上嚴(yán)禁亂搭亂放物品，發(fā)現(xiàn)一次，當(dāng)班崗位責(zé)任人罰款10元—50元。
5.20.每天夜班、白班下班兩次清理垃圾，做到垃圾每班清，各班組長每天做好人員安排，違者考核責(zé)任人20元/人次，責(zé)任班長10元/次。
5.21.職工應(yīng)服從領(lǐng)導(dǎo)，聽從安排，遵守國家法律、法令和企業(yè)的各項(xiàng)規(guī)章制度，學(xué)習(xí)和掌握本職工作所需知識技能完成生產(chǎn)任務(wù)。無正當(dāng)理由不服從工作安排和無理取鬧的每次罰款50元并承擔(dān)未執(zhí)行工作安排所造成的一切損失，同時(shí)對進(jìn)行補(bǔ)充的相關(guān)責(zé)任人進(jìn)行獎勵。大力提倡崗位改善活動，對積極提出、參與改善獲得的職工給予10-100元的獎勵。
5.22.操作工應(yīng)對本崗位各種操作規(guī)程、工藝及應(yīng)知應(yīng)會必須背熟，車間主任應(yīng)隨時(shí)抽查。各班班長應(yīng)每月根據(jù)班工藝、成本、安全、生產(chǎn)、現(xiàn)場等工作安排完成情況進(jìn)行排名考核，并給予相應(yīng)的獎懲。.有關(guān)部門將不定期進(jìn)行安全檢查，檢查項(xiàng)目根據(jù)隱患情況進(jìn)行考核責(zé)任人10-100元/項(xiàng)，班組長承擔(dān)管理不到位考核。
5.23.各職工要以集體利益為重，發(fā)現(xiàn)損害集體利益的考核20-50元/次，關(guān)系、保障集體利益不受損害的給予獎勵20-50元。
6安全考核
6.1.生產(chǎn)中違反《安全操作規(guī)程》者考核200元/人。
6.2.違章指揮或違章作業(yè)，不聽勸阻者造成人身事故或經(jīng)濟(jì)損失的給予考核100-500元并通報(bào)全廠，情節(jié)嚴(yán)重者，移交司法機(jī)關(guān)處理。對于安全隱患整改不及時(shí)，不重視給予相關(guān)責(zé)任人考核100元/次。
6.3.各類危險(xiǎn)品應(yīng)做好安全醒目標(biāo)語，如“禁止煙火”、“小心觸電”等，品名及規(guī)格等應(yīng)予以明示，放置場所應(yīng)按危險(xiǎn)品的安全存放標(biāo)準(zhǔn)放置，并有明確的區(qū)域劃線及標(biāo)識。
6.4.車間不定期進(jìn)行安全抽查，對存在安全隱患的，不按規(guī)定穿戴勞保用品的給予責(zé)任人相應(yīng)的考核。
分析原料藥生產(chǎn)車間現(xiàn)場管理質(zhì)量保障因素，促使操作員工及管理人員明確原料藥生產(chǎn)車間現(xiàn)場管理工作的重要性，以及對其后續(xù)工作的影響，從而為原料藥生產(chǎn)車間現(xiàn)場管理工作提供有效的依據(jù)。
關(guān)鍵詞：
原料藥；生產(chǎn)車間；現(xiàn)場管理；質(zhì)量保障
1原料藥生產(chǎn)車間的生產(chǎn)特點(diǎn)
依據(jù)其用藥需要和微生物限度要求，原料藥可以分為無菌原料和非無菌原料藥。其生產(chǎn)過程中具備的特點(diǎn)主要分為以下幾點(diǎn)：第一，生產(chǎn)過程較為復(fù)雜。原料藥的生產(chǎn)過程中包含了復(fù)雜的生物、物理及化學(xué)反應(yīng)過程，為此原料藥生產(chǎn)中往往需要進(jìn)行多個單元操作，包括后續(xù)的蒸餾、萃取、提純等，技術(shù)以及設(shè)備設(shè)施等都非常的復(fù)雜。第二，生產(chǎn)過程往往具備高危型，因?yàn)樵纤幧a(chǎn)常需要使用較多的有機(jī)溶劑，同時(shí)反應(yīng)過程常伴隨高溫或高壓等控制，由于有機(jī)溶劑的易燃易爆性，其操作過程往往存在一定的安全風(fēng)險(xiǎn)。第三，生產(chǎn)過程具有高污染性。原料藥的生產(chǎn)合成過程中，隨著各種副反應(yīng)的進(jìn)行，存在一定量的廢水、廢氣的排放。由此產(chǎn)生的污染物不但會影響土壤、水體，還影響著生態(tài)環(huán)境的質(zhì)量。同時(shí)其產(chǎn)生的毒性等問題，也會對空氣和操作工本身造成一定的損害。第四，生產(chǎn)過程要求有較高的操作環(huán)境，需要有防止造成污染和交叉污染的措施和區(qū)域，尤其是無菌原料藥的生產(chǎn)，同時(shí)，原料藥的生產(chǎn)需要滿足《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及各項(xiàng)法律法規(guī)的要求，才能更好的進(jìn)入市場。
2原料藥生產(chǎn)車間現(xiàn)場的方案設(shè)計(jì)
在生產(chǎn)過程中，原料藥生產(chǎn)車間對生產(chǎn)場所的清潔度要一定的要求，依據(jù)多樣化的標(biāo)準(zhǔn)要求，促使生產(chǎn)車間常劃分為兩個區(qū)域，就是普通生產(chǎn)區(qū)和精烘包潔凈區(qū)。依據(jù)相關(guān)的規(guī)定，無菌原料生產(chǎn)中的精制、干燥和粉碎包裝的潔凈度都要控制在一定的范圍內(nèi)，如A級、B級潔凈級別，即通過對人員更衣消毒、空氣凈化系統(tǒng)及水系統(tǒng)等方面來進(jìn)行控制。而非無菌原料藥精制、干燥粉碎包裝過程需要控制的潔凈級別為D級，相對而言，D級潔凈級別對微生物和塵埃粒子的要求略低。原料藥生產(chǎn)車間現(xiàn)場管理，主要是避免生產(chǎn)過程中出現(xiàn)污染和交叉污染，防止藥品出現(xiàn)混淆。為了達(dá)到上述要求，在車間廠房設(shè)計(jì)中需要注意一下幾點(diǎn)：第一，生產(chǎn)車間潔凈區(qū)中對人流和物流通道需要明確。人員和物料在進(jìn)出潔凈區(qū)時(shí)均需要通過相應(yīng)的凈化設(shè)備，促使人員和物料進(jìn)入潔凈可以有效的進(jìn)行清潔工作，防止細(xì)菌的進(jìn)入，而生產(chǎn)車間的平面設(shè)計(jì)，需要有效降低生產(chǎn)工作過程中的往返，減少人員的流通。第三，車間的潔凈區(qū)應(yīng)減少與生產(chǎn)工作無關(guān)的物料存放，并且配備相應(yīng)的工藝凈化設(shè)備。潔凈度最高的房間要設(shè)置在工作量少、人員進(jìn)出頻率較低的地方，一般情況下在潔凈區(qū)的最內(nèi)面。潔凈度級別一致的房間要盡量集中到一起，從而促使送排風(fēng)可得到有效的應(yīng)用，不同潔凈級別的房間需要設(shè)置一定的壓差梯度，防止交叉污染等問題的出現(xiàn)。第四，在車間的總體設(shè)計(jì)工作實(shí)施的過程中，對于成品的精制等操作區(qū)域，應(yīng)盡量設(shè)置在上風(fēng)風(fēng)向側(cè)，其他工作需要設(shè)置在下風(fēng)側(cè)。通常情況下，生產(chǎn)區(qū)域與潔凈區(qū)之間需要建立一個獨(dú)立的區(qū)域，從而防止原輔料、半成品以及成品之間存在交叉污染等問題。
3原料藥生產(chǎn)車間現(xiàn)場管理的實(shí)踐要點(diǎn)
其主要分為以下幾點(diǎn)：第一，提升環(huán)境管理要求。原料藥生產(chǎn)車間的地面需要保持干凈整潔無水漬，道路暢通，管道及設(shè)備標(biāo)識明確，生產(chǎn)環(huán)境需要滿足相關(guān)的設(shè)定需求。當(dāng)然，也需要消除生產(chǎn)現(xiàn)場“臟亂差”的情況，做好6S及定置定位管理，以此確保生產(chǎn)環(huán)境符合規(guī)定要求。第二，需要制定完善的生產(chǎn)管理制度。在生產(chǎn)過程中需要生產(chǎn)車間制定完善的操作管理制度，其中包含了工藝規(guī)程、崗位SOP、清洗SOP以及安全環(huán)保程序。同時(shí)需要操作人員必須具備一定資質(zhì)，可有效操作設(shè)備，確保設(shè)備有效運(yùn)轉(zhuǎn)，能通過培訓(xùn)勝任藥品生產(chǎn)崗位，能理解GMP規(guī)范要求。第三，提升設(shè)施設(shè)備的管理工作。原料藥生產(chǎn)車間中的設(shè)備設(shè)施是產(chǎn)品質(zhì)量得到保障的重要的組成部分。在生產(chǎn)的過程中，需要制定設(shè)備設(shè)施的操作使用、維護(hù)保養(yǎng)及檢修操作規(guī)程，從而確保設(shè)備設(shè)施在實(shí)際使用過程中可以得到有效的運(yùn)行，保障生產(chǎn)過程有序進(jìn)行。同時(shí)，在生產(chǎn)過程中，設(shè)備操作需要建立各種有效的記錄和運(yùn)行保養(yǎng)臺帳，并且結(jié)合崗位要求進(jìn)行相應(yīng)的維護(hù)保養(yǎng)工作。建立有效的管理檔案，并且懸掛標(biāo)識，表明其運(yùn)行狀態(tài)，對于已經(jīng)停運(yùn)的設(shè)施進(jìn)行有效的隔離，對于那些報(bào)廢的設(shè)備應(yīng)用及時(shí)移除生產(chǎn)現(xiàn)場。第四，提升物流管理工作。需要根據(jù)生產(chǎn)車間物料的流轉(zhuǎn)情況，實(shí)施定量定置化管理工作，從而盡量減少無效低效的物料流轉(zhuǎn)消耗，盡可能的使用管道進(jìn)行密閉化輸送。一方面保障安全，同時(shí)可有效避免污染和交叉污染。第五，建立多樣化生產(chǎn)環(huán)節(jié)的管理工作。物料平衡、設(shè)備匹配是原料藥生產(chǎn)車間現(xiàn)場管理的重要依據(jù)，需要要求車間現(xiàn)場工藝技術(shù)和勞動組織要科學(xué)化，崗位責(zé)任要深入到位，同時(shí)生產(chǎn)條件要滿足工藝和技術(shù)要求，依據(jù)工藝技術(shù)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)配備有效的設(shè)備設(shè)施，從而確保生產(chǎn)工作效率得到有效的提升。
參考文獻(xiàn)：
[1]王惠萍,唐瑞俠.關(guān)于原料藥生產(chǎn)車間現(xiàn)場管理質(zhì)量保證的初探[J].機(jī)電信息,2014,14.
第一條為加強(qiáng)化妝品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生管理，保障化妝品衛(wèi)生質(zhì)量和消費(fèi)者的使用安全，依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及其實(shí)施細(xì)則，制定本規(guī)范。
第二條本規(guī)范規(guī)定了化妝品生產(chǎn)企業(yè)的選址、設(shè)施和設(shè)備、原料和包裝材料、生產(chǎn)過程、成品貯存和出入庫、衛(wèi)生管理及人員等的衛(wèi)生要求。
第三條凡中華人民共和國境內(nèi)從事化妝品生產(chǎn)的企業(yè)應(yīng)遵守本規(guī)范。
第四條各級人民政府衛(wèi)生行政部門監(jiān)督本規(guī)范的實(shí)施。
第二章選址、設(shè)施和設(shè)備的衛(wèi)生要求
第五條化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建于環(huán)境衛(wèi)生整潔的區(qū)域，周圍30米內(nèi)不得有可能對產(chǎn)品安全性造成影響的污染源；生產(chǎn)過程中可能產(chǎn)生有毒有害因素的生產(chǎn)車間，應(yīng)與居民區(qū)之間有不少于30米的衛(wèi)生防護(hù)距離。
第六條生產(chǎn)廠房和設(shè)施的設(shè)計(jì)和構(gòu)造應(yīng)最大限度保證對產(chǎn)品的保護(hù)；便于進(jìn)行有效清潔和維護(hù)；保證產(chǎn)品、原料和包裝材料的轉(zhuǎn)移不致產(chǎn)生混淆。
第七條廠區(qū)規(guī)劃應(yīng)符合衛(wèi)生要求，生產(chǎn)區(qū)、非生產(chǎn)區(qū)設(shè)置應(yīng)能保證生產(chǎn)連續(xù)性且不得有交叉污染。
第八條生產(chǎn)廠房的建筑結(jié)構(gòu)宜選擇鋼筋混凝土或鋼架結(jié)構(gòu)等，以具備適當(dāng)?shù)撵`活性；不宜選擇易漏水、積水、長霉的建筑結(jié)構(gòu)。
第九條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備與其生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)能力相適應(yīng)的生產(chǎn)、倉儲、檢驗(yàn)、輔助設(shè)施等使用場地。根據(jù)產(chǎn)品及其生產(chǎn)工藝的特點(diǎn)和要求，設(shè)置一條或多條生產(chǎn)車間作業(yè)線，每條生產(chǎn)車間作業(yè)線的制作、灌裝、包裝間總面積不得小于100平方米，倉庫總面積應(yīng)與企業(yè)的生產(chǎn)能力和規(guī)模相適應(yīng)。
單純分裝的生產(chǎn)車間灌裝、包裝間總面積不得小于80平方米。
第十條生產(chǎn)車間布局應(yīng)滿足生產(chǎn)工藝和衛(wèi)生要求，防止交叉污染。應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際生產(chǎn)需要設(shè)置更衣室、緩沖區(qū)，原料預(yù)進(jìn)間、稱量間，制作間，半成品儲存間，灌裝間，包裝間，容器清潔消毒間、干燥間、儲存間，原料倉庫，成品倉庫，包裝材料倉庫，檢驗(yàn)室，留樣室等各功能間（區(qū)）不得少于10平方米。
生產(chǎn)工藝流程應(yīng)做到上下銜接，人流、物流分開，避免交叉。原料及包裝材料、產(chǎn)品和人員的流動路線應(yīng)當(dāng)明確劃定。
第十一條生產(chǎn)過程中產(chǎn)生粉塵或者使用易燃、易爆等危險(xiǎn)品的，應(yīng)使用單獨(dú)生產(chǎn)車間和專用生產(chǎn)設(shè)備，落實(shí)相應(yīng)衛(wèi)生、安全措施，并符合國家有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定。
產(chǎn)生粉塵的生產(chǎn)車間應(yīng)有除塵和粉塵回收設(shè)施。生產(chǎn)含揮發(fā)性有機(jī)溶劑的化妝品（如香水、指甲油等）的車間，應(yīng)配備相應(yīng)防爆設(shè)施。
第十二條動力、供暖、空氣凈化及空調(diào)機(jī)房、給排水系統(tǒng)和廢水、廢氣、廢渣的處理系統(tǒng)等輔助建筑物和設(shè)施應(yīng)不影響生產(chǎn)車間衛(wèi)生。
第十三條生產(chǎn)車間的地面、墻壁、天花板和門、窗的設(shè)計(jì)和建造應(yīng)便于保潔。
（一）地面應(yīng)平整、耐磨、防滑、不滲水，便于清潔消毒。需要清洗的工作區(qū)地面應(yīng)有坡度，并在最低處設(shè)置地漏，潔凈車間宜采用潔凈地漏，地漏應(yīng)能防止蟲媒及排污管廢氣的進(jìn)入或污染。生產(chǎn)車間的排水溝應(yīng)加蓋，排水管應(yīng)防止廢水倒流。
（二）生產(chǎn)車間內(nèi)墻壁及頂棚的表面，應(yīng)符合平整、光滑、不起灰、便于除塵等要求。應(yīng)采用淺色、無毒、耐腐、耐熱、防潮、防霉、不易剝落材料涂襯，便于清潔消毒。制作間的防水層應(yīng)由地面至頂棚全部涂襯，其他生產(chǎn)車間的防水層不得低于1.5米。
第十四條生產(chǎn)車間的物流通道應(yīng)寬敞，采用無阻攔設(shè)計(jì)。
第十五條設(shè)參觀走廊的生產(chǎn)車間應(yīng)用玻璃墻與生產(chǎn)區(qū)隔開，防止污染。
第十六條屋頂房梁、管道應(yīng)盡量避免暴露在外。暴露在外的管道不得接觸墻壁，宜采用托架懸掛或支撐，與四周有足夠的間隔以便清潔。
第十七條倉庫內(nèi)應(yīng)有貨物架或墊倉板,庫存的貨物碼放應(yīng)離地、離墻10厘米以上，離頂50厘米以上，并留出通道。倉庫地面應(yīng)平整，有通風(fēng)、防塵、防潮、防鼠、防蟲等設(shè)施，并定期清潔，保持衛(wèi)生。
第十八條生產(chǎn)車間更衣室應(yīng)配備衣柜、鞋架等設(shè)施，換鞋柜宜采用阻攔式設(shè)計(jì)。衣柜、鞋柜采用堅(jiān)固、無毒、防霉和便于清潔消毒的材料。更衣室應(yīng)配備非手接觸式流動水洗手及消毒設(shè)施。
生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)需要設(shè)置二次更衣室。
第十九條制作間、半成品儲存間、灌裝間、清潔容器儲存間、更衣室及其緩沖區(qū)空氣應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝的需要經(jīng)過凈化或消毒處理，保持良好的通風(fēng)和適宜的溫度、濕度。
生產(chǎn)眼部用護(hù)膚類、嬰兒和兒童用護(hù)膚類化妝品的半成品儲存間、灌裝間、清潔容器儲存間應(yīng)達(dá)到30萬級潔凈要求；其它護(hù)膚類化妝品的半成品儲存間、灌裝間、清潔容器儲存間宜達(dá)到30萬級潔凈要求。凈化車間的潔凈度指標(biāo)應(yīng)符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的規(guī)定。
采用消毒處理的其它車間，應(yīng)有機(jī)械通風(fēng)或自然通風(fēng)，并配備必要的消毒設(shè)施。其空氣和物表消毒應(yīng)采取安全、有效的方法，如采用紫外線消毒的，使用中紫外線燈的輻照強(qiáng)度不得小于70微瓦/平方厘米，并按照30瓦/10平方米設(shè)置。
第二十條生產(chǎn)車間工作面混合照度不得小于200勒克斯，檢驗(yàn)場所工作面混合照度不得小于500勒克斯。
第二十一條廁所不得設(shè)在生產(chǎn)車間內(nèi)部，應(yīng)為水沖式廁所；廁所與車間之間應(yīng)設(shè)緩沖區(qū)，并有防臭、防蚊蠅昆蟲、通風(fēng)排氣等設(shè)施。
第二十二條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備與產(chǎn)品特點(diǎn)、工藝、產(chǎn)量相適應(yīng)、保證產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量的生產(chǎn)設(shè)備。
凡接觸化妝品原料和半成品的設(shè)備、管道應(yīng)當(dāng)用無毒、無害、抗腐蝕材料制作，內(nèi)壁應(yīng)光滑無脫落，便于清潔和消毒。設(shè)備的底部、內(nèi)部和周圍都應(yīng)便于維修保養(yǎng)和清潔。
第二十三條提倡化妝品生產(chǎn)企業(yè)采用自動化、管道化、密閉化方式生產(chǎn)。生產(chǎn)設(shè)備、電路管道、氣管道和水管不應(yīng)產(chǎn)生可污染原材料、包裝材料、產(chǎn)品、容器及設(shè)備的滴漏或凝結(jié)。管道的設(shè)計(jì)應(yīng)避免停滯或受到污染。不同用途的管道應(yīng)用顏色區(qū)分或標(biāo)明內(nèi)容物名稱。
第二十四條根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝需要應(yīng)配備水質(zhì)處理設(shè)備，生產(chǎn)用水水質(zhì)及水量應(yīng)當(dāng)滿足生產(chǎn)工藝要求。
第二十五條生產(chǎn)過程中取用原料的工具和容器應(yīng)按用途區(qū)分，不得混用，應(yīng)采用塑料或不銹鋼等無毒材質(zhì)制成。
第三章原料和包裝材料衛(wèi)生要求
第二十六條原料及包裝材料的采購、驗(yàn)收、檢驗(yàn)、儲存、使用等應(yīng)有相應(yīng)的規(guī)章制度，并由專人負(fù)責(zé)。
第二十七條原料必須符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求。企業(yè)應(yīng)建立所使用原料的檔案，有相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或品質(zhì)保證證明材料。需要檢驗(yàn)檢疫的進(jìn)口原料應(yīng)向供應(yīng)商索取檢驗(yàn)檢疫證明。
生產(chǎn)用水的水質(zhì)應(yīng)達(dá)到國家生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（GB5749-2006）的要求（pH值除外）。
第二十八條各種原料應(yīng)按待檢、合格、不合格分別存放；不合格的原料應(yīng)按有關(guān)規(guī)定及時(shí)處理，有處理記錄。
第二十九條經(jīng)驗(yàn)收或檢驗(yàn)合格的原料，應(yīng)按不同品種和批次分開存放，并有品名（INCI名[如有必須標(biāo)注]或中文化學(xué)名稱）、供應(yīng)商名稱、規(guī)格、批號或生產(chǎn)日期和有效期、入庫日期等中文標(biāo)識或信息；原料名稱用代號或編碼標(biāo)識的，必須有相應(yīng)的INCI名（如有必須標(biāo)注）或中文化學(xué)名稱。
第三十條對有溫度、相對濕度或其他特殊要求的原料應(yīng)按規(guī)定條件儲存，定期監(jiān)測，做好記錄。
第三十一條庫存的原料應(yīng)按照先進(jìn)先出的原則，有詳細(xì)的入、出庫記錄，并定期檢查和盤點(diǎn)。
第三十二條包裝材料中直接接觸化妝品的容器和輔料必須無毒、無害、無污染。
第三十三條原料、包裝材料和成品應(yīng)分庫（區(qū)）存放。易燃、易爆品和有毒化學(xué)品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放，并嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。
第四章生產(chǎn)過程的衛(wèi)生要求
第三十四條化妝品生產(chǎn)過程應(yīng)當(dāng)遵循企業(yè)衛(wèi)生管理體系的相關(guān)規(guī)定，制定相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，按規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)，并做好記錄。
第三十五條生產(chǎn)操作應(yīng)在規(guī)定的功能區(qū)內(nèi)進(jìn)行，應(yīng)合理銜接與傳遞各功能區(qū)之間的物料或物品，并采取有效措施，防止操作或傳遞過程中的污染和混淆。
第三十六條生產(chǎn)中應(yīng)定期監(jiān)測生產(chǎn)用水中pH、電導(dǎo)率、微生物等指標(biāo)。水質(zhì)處理設(shè)備應(yīng)定期維護(hù)并有記錄；停用后重新啟用的應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)處理并監(jiān)測合格。
第三十七條產(chǎn)品的原料應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照相應(yīng)的產(chǎn)品配方進(jìn)行稱量、記錄與核實(shí)。稱量記錄應(yīng)明確記載配料日期、責(zé)任人、產(chǎn)品批號、批量和原料名稱及配比量。配、投料過程中使用的有關(guān)器具應(yīng)清潔無污染。對己開啟的原料包裝應(yīng)重新加蓋密封。
第三十八條生產(chǎn)設(shè)備、容器、工具等在使用前后應(yīng)進(jìn)行清洗和消毒，生產(chǎn)車間的地面和墻裙應(yīng)保持清潔。車間的頂面、門窗、紗窗及通風(fēng)排氣網(wǎng)罩等應(yīng)定期進(jìn)行清潔。
生產(chǎn)過程中半成品儲存間、灌裝間、清潔容器儲存間和更衣室空氣中細(xì)菌菌落總數(shù)應(yīng)≤1000cfu/立方米；灌裝間工作臺表面細(xì)菌菌落總數(shù)應(yīng)≤20cfu/平方米，工人手表面細(xì)菌菌落總數(shù)應(yīng)≤300cfu/只手，并不得檢出致病菌。采樣方法、檢驗(yàn)方法參照GB15979-2002《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》。
第三十九條生產(chǎn)車間各功能區(qū)內(nèi)不得存放與化妝品生產(chǎn)無關(guān)的物品，不得擅自改變功能區(qū)用途。化妝品生產(chǎn)過程中的不合格產(chǎn)品及廢棄物應(yīng)分別設(shè)固定存放區(qū)域或?qū)Ｓ萌萜魇占⒓皶r(shí)處理。
第四十條進(jìn)入灌裝間的操作人員、半成品儲存容器和包裝材料不應(yīng)造成對成品的二次污染。半成品儲存容器應(yīng)經(jīng)過嚴(yán)格的清洗和消毒，通過傳遞口至灌裝環(huán)節(jié)。存放容器或輔料的外包裝未經(jīng)處理不得進(jìn)入灌裝車間。
第四十一條化妝品生產(chǎn)過程中的各項(xiàng)原始記錄（包括原料和成品進(jìn)出庫記錄、產(chǎn)品配方、稱量記錄、批生產(chǎn)記錄、批號管理、批包裝記錄、崗位操作記錄及工藝規(guī)程中各個關(guān)鍵控制點(diǎn)監(jiān)控記錄等）應(yīng)妥善保存，保存期應(yīng)比產(chǎn)品的保質(zhì)期延長六個月，各項(xiàng)記錄應(yīng)當(dāng)完整并有可追溯性。
第四十二條生產(chǎn)過程中應(yīng)對原料、半成品和成品進(jìn)行衛(wèi)生質(zhì)量監(jiān)控。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具有微生物項(xiàng)目（包括：菌落總數(shù)、糞大腸菌群、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、霉菌和酵母菌等）檢驗(yàn)的能力。
第四十三條半成品經(jīng)檢驗(yàn)合格后方可進(jìn)行灌裝。
第四十四條成品的衛(wèi)生要求應(yīng)符合《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》的規(guī)定。每批化妝品投放市場前必須進(jìn)行衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)，合格后方可出廠。
產(chǎn)品的標(biāo)識標(biāo)簽必須符合國家有關(guān)規(guī)定。
第五章成品貯存與出入庫衛(wèi)生要求
第四十五條產(chǎn)品貯存應(yīng)有管理制度，內(nèi)容包括與產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量有關(guān)的貯存要求，規(guī)定產(chǎn)品必需的貯存條件，確保貯存安全。
第四十六條未經(jīng)自檢的成品入庫，應(yīng)有明顯的待檢標(biāo)志；經(jīng)檢驗(yàn)的成品，應(yīng)根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果，分別注上合格品或不合格品的標(biāo)志，分開貯存；不合格品應(yīng)貯存在指定區(qū)域，隔離封存，及時(shí)處理。
第四十七條成品貯存的條件應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，成品應(yīng)按品種分批堆放。
第四十八條成品入庫應(yīng)有記錄，內(nèi)容包括：生產(chǎn)批號、半成品及成品檢驗(yàn)結(jié)果編號。
第四十九條產(chǎn)品出庫須做到先進(jìn)先出。出庫前，應(yīng)核對產(chǎn)品的生產(chǎn)批號和檢驗(yàn)結(jié)果是否相符。出庫應(yīng)有完整記錄，包括收貨單位和地址、發(fā)貨日期、品名、規(guī)格、數(shù)量、批號等，并對運(yùn)輸車輛的衛(wèi)生狀況進(jìn)行確認(rèn)。
第五十條定期將出庫記錄、銷售記錄按品名和數(shù)量進(jìn)行匯總，記錄至少應(yīng)保存至超過化妝品有效期半年。
不合格品運(yùn)出倉庫進(jìn)行處理應(yīng)有完整記錄，包括品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、處理方式、處理人。
第五十一條倉庫應(yīng)設(shè)立退貨區(qū)用于儲存退貨產(chǎn)品，退貨產(chǎn)品應(yīng)明顯標(biāo)記并有完整記錄，內(nèi)容包括：退貨單位、品名、規(guī)格、數(shù)量、批號、日期、退貨原因，并保存?zhèn)洳椤?/p>
退貨經(jīng)檢驗(yàn)后，方可納入到合格品或不合格品區(qū)，不合格產(chǎn)品應(yīng)及時(shí)處理并做好記錄。
第六章衛(wèi)生管理
第五十二條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立與企業(yè)規(guī)模和產(chǎn)品類別相適應(yīng)的衛(wèi)生管理組織架構(gòu)，設(shè)有獨(dú)立的質(zhì)量管理部門。質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)制定和修訂企業(yè)各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度，組織協(xié)調(diào)從業(yè)人員的培訓(xùn)和定期體檢以及產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)工作。
第五十三條質(zhì)量管理部門應(yīng)由經(jīng)過培訓(xùn)和考核、且具有化妝品生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)的人員負(fù)責(zé)。質(zhì)量管理部門和車間等有關(guān)部門應(yīng)配備專職的衛(wèi)生管理人員，按照管理范圍，做好監(jiān)督、檢查、考核等工作。
第五十四條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)置專職的化妝品衛(wèi)生管理員。
化妝品衛(wèi)生管理員應(yīng)掌握國家有關(guān)衛(wèi)生法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范性文件對化妝品生產(chǎn)的衛(wèi)生要求，熟悉產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的污染因素和控制措施，有從事化妝品衛(wèi)生管理工作的經(jīng)驗(yàn)，參加過相關(guān)專業(yè)培訓(xùn)，身體健康并具有從業(yè)人員健康合格證明。
化妝品衛(wèi)生管理員承擔(dān)本單位化妝品生產(chǎn)活動衛(wèi)生管理的職能，主要職責(zé)包括：
（一）組織從業(yè)人員進(jìn)行衛(wèi)生法律和衛(wèi)生知識培訓(xùn)，組織從業(yè)人員進(jìn)行健康檢查。
（二）制定化妝品衛(wèi)生管理制度及崗位責(zé)任制度，并對執(zhí)行情況進(jìn)行督促檢查。
（三）檢查化妝品生產(chǎn)過程的衛(wèi)生狀況并記錄，對檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合衛(wèi)生要求的行為及時(shí)制止并提出處理意見。
（四）對化妝品衛(wèi)生檢驗(yàn)工作進(jìn)行管理。
（五）建立化妝品衛(wèi)生管理檔案。
（六）配合產(chǎn)品召回、不良反應(yīng)投訴處理等相關(guān)工作。
（七）配合衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)對本單位的化妝品衛(wèi)生進(jìn)行監(jiān)督檢查，并如實(shí)提供有關(guān)情況。
（八）參與保證化妝品安全衛(wèi)生的其他衛(wèi)生管理工作。
第五十五條生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)由企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)，設(shè)立與生產(chǎn)能力相適應(yīng)的衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)室，負(fù)責(zé)化妝品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)。質(zhì)量管理部門應(yīng)配備一定數(shù)量的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員。質(zhì)量檢驗(yàn)室的場所、儀器、設(shè)備等硬件設(shè)施至少應(yīng)滿足化妝品微生物的檢驗(yàn)要求。
質(zhì)量管理部門必須設(shè)立與化妝品生產(chǎn)規(guī)模、品種、保存要求相適應(yīng)的留樣室或留樣柜。每批產(chǎn)品均應(yīng)有留樣，并保存至產(chǎn)品保質(zhì)期后六個月。
第五十六條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按國家相關(guān)規(guī)定或企業(yè)衛(wèi)生質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法對生產(chǎn)的化妝品進(jìn)行檢驗(yàn)，并有健全的檢驗(yàn)制度。檢驗(yàn)原始記錄應(yīng)齊全，并應(yīng)妥善保存至超過產(chǎn)品保質(zhì)期后半年。檢驗(yàn)用的儀器、設(shè)備應(yīng)按期檢定，及時(shí)維修，以保證檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確。
第五十七條企業(yè)應(yīng)建立化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告制度，并指定專門機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)管理。
發(fā)現(xiàn)任何涉及化妝品衛(wèi)生質(zhì)量和化妝品不良反應(yīng)的投訴應(yīng)按最初了解的情況進(jìn)行詳細(xì)記錄，并進(jìn)行調(diào)查，記錄內(nèi)容包括投訴人或引起不良反應(yīng)者的姓名、化妝品名稱、化妝品批號、接觸史和皮膚病醫(yī)生的診斷意見。如果某一批次化妝品被發(fā)現(xiàn)或懷疑存在衛(wèi)生質(zhì)量問題或缺陷，為了確認(rèn)其他產(chǎn)品是否同樣受到影響，需要檢查其他批次產(chǎn)品。
對產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量問題或不良反應(yīng)投訴的處理，應(yīng)詳細(xì)記錄所有的結(jié)論和采取的措施，并作為對相應(yīng)批次產(chǎn)品記錄的補(bǔ)充。
化妝品生產(chǎn)出現(xiàn)重大衛(wèi)生質(zhì)量問題或售出產(chǎn)品出現(xiàn)重大不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)及時(shí)向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門報(bào)告。
第五十八條發(fā)現(xiàn)化妝品衛(wèi)生質(zhì)量問題或缺陷，可能對人體造成健康危害時(shí)，化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該迅速、及時(shí)采取召回行動。召回的產(chǎn)品應(yīng)被注明，內(nèi)容包括品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、召回單位及地址、召回原因及日期、處理意見，并單獨(dú)保存在一個安全的場所，等待處理決定。因衛(wèi)生質(zhì)量原因召回的化妝品，應(yīng)及時(shí)處理。
化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定化妝品退貨和召回的書面程序，并有記錄，包括品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨和召回單位及地址、召回原因、處理意見和日期。
第五十九條化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有涉及生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理全過程的各項(xiàng)制度和文件記錄，同時(shí)建立文件的起草、修訂審查、批準(zhǔn)、撤銷、印制及保管的管理制度。建立完整的質(zhì)量管理檔案，設(shè)有檔案柜和檔案管理人員。分發(fā)、使用的文件應(yīng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行有效文本。已撤銷和過時(shí)的文件除留檔備查外，不得在工作中使用。
第七章人員資質(zhì)要求
第六十條管理者及從業(yè)人員資質(zhì)要求：
（一）生產(chǎn)企業(yè)的管理者應(yīng)熟悉化妝品有關(guān)衛(wèi)生法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范性文件，能按照衛(wèi)生部門的有關(guān)規(guī)定依法生產(chǎn)，認(rèn)真組織、實(shí)施化妝品生產(chǎn)有關(guān)的衛(wèi)生規(guī)范和要求。
（二）直接從事化妝品生產(chǎn)的人員應(yīng)經(jīng)過化妝品生產(chǎn)衛(wèi)生知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格，身體健康并具有從業(yè)人員健康證明。
第六十一條從事衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)工作的人員應(yīng)掌握微生物學(xué)的有關(guān)基礎(chǔ)知識,掌握《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》及本企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，熟悉化妝品的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量保證體系知識，了解化妝品衛(wèi)生有關(guān)法律法規(guī)知識，上崗前應(yīng)經(jīng)衛(wèi)生檢驗(yàn)專業(yè)培訓(xùn)并通過省級衛(wèi)生行政部門考核。
第六十二條從業(yè)人員每年培訓(xùn)應(yīng)不得少于1次，并有培訓(xùn)考核記錄。內(nèi)容包括相關(guān)法律法規(guī)知識、衛(wèi)生知識、質(zhì)量知識、化妝品基本知識、安全培訓(xùn)等。
第八章個人衛(wèi)生
第六十三條健康檢查要求
（一）從業(yè)人員應(yīng)按《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》的規(guī)定，每年至少進(jìn)行一次健康檢查，必要時(shí)接受臨時(shí)檢查。新參加或臨時(shí)參加工作的人員，應(yīng)經(jīng)健康檢查，取得健康證明后方可參加工作。對患有痢疾、傷寒、病毒性肝炎、活動性肺結(jié)核從業(yè)人員的管理，按國家《傳染病防治法》有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。凡患有手癬、指甲癬、手部濕疹、發(fā)生于手部的銀屑病或者鱗屑、滲出性皮膚病者，不得直接從事化妝品生產(chǎn)活動，在治療后經(jīng)原體檢單位檢查證明痊愈，方可恢復(fù)原工作。
（二）應(yīng)按規(guī)定開展從事有職業(yè)危害因素作業(yè)的人員健康監(jiān)護(hù)。
（三）應(yīng)建立從業(yè)人員健康檔案。
第六十四條從業(yè)人員個人衛(wèi)生要求
（一）從業(yè)人員應(yīng)勤洗頭、勤洗澡、勤換衣服、勤剪指甲，保持良好個人衛(wèi)生。生產(chǎn)人員進(jìn)入車間前必須洗凈、消毒雙手，穿戴整潔的工作衣褲、帽、鞋，頭發(fā)不得露于帽外。
生產(chǎn)人員遇到下列情況應(yīng)洗手：①進(jìn)入車間生產(chǎn)前；②操作時(shí)間過長，操作一些容易污染的產(chǎn)品時(shí)；③接觸與產(chǎn)品生產(chǎn)無關(guān)的物品后；④上衛(wèi)生間后；⑤感覺手臟時(shí)。
正確的洗手程序和方法：①卷起袖管。②用流動水濕潤雙手，擦肥皂（最好用液體皂、洗手液），雙手反復(fù)搓洗，清潔每一個手指和手指之間，最好用刷子刷指尖。③用流動水把泡沫沖凈，并仔細(xì)檢查手背、手指和手掌，對可能遺留的污漬重新進(jìn)行清洗。④必要時(shí)，按規(guī)定使用皮膚消毒液噴淋或浸泡，完成手消毒。⑤將手徹底干燥。
（二）直接從事化妝品生產(chǎn)的人員不得戴首飾、手表以及染指甲、留長指甲，不得化濃妝、噴灑香水。
（三）禁止在生產(chǎn)場所吸煙、進(jìn)食及進(jìn)行其他有礙化妝品衛(wèi)生的活動。操作人員手部有外傷時(shí)不得接觸化妝品和原料。不得穿戴制作間、灌裝間、半成品儲存間、清潔容器儲存間的工作衣褲、帽和鞋進(jìn)入非生產(chǎn)場所，不得將個人生活用品帶入生產(chǎn)車間。
（四）臨時(shí)進(jìn)入化妝品生產(chǎn)區(qū)的非操作人員，應(yīng)符合現(xiàn)場操作人員衛(wèi)生要求。
第六十五條從業(yè)人員工作服管理
（一）工作服應(yīng)有清洗保潔制度，定期進(jìn)行更換，保持清潔。
整理是指對車間的產(chǎn)品與設(shè)備進(jìn)行科學(xué)合理的位置安排與規(guī)劃。這也是做到“物盡其用”的很重要的一方面。制造型企業(yè)的生產(chǎn)車間物品繁多，若不及時(shí)進(jìn)行整理，就會使得整個車間的環(huán)境雜亂不堪，將會影響到員工的工作情緒與工作效率。在對車間物品進(jìn)行規(guī)劃時(shí)，可以借鑒一些先進(jìn)的經(jīng)驗(yàn)，當(dāng)然，在吸收借鑒先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)的同時(shí)，更要結(jié)合本企業(yè)生產(chǎn)車間的實(shí)際情況，做到具體問題具體分析，只有這樣才能夠真正落實(shí)新的現(xiàn)場管理模式。有相關(guān)有研究資料表明，人在整潔的令人舒服的相對寬闊的空間工作，工作效率將會得到一定的提高。對車間物品進(jìn)行整理，還可以節(jié)約車間的空間，從未為產(chǎn)品的擴(kuò)大生產(chǎn)提供一定的場地。
2.整頓：對車間物品與人員的雙重整頓
對車間物品與人員的整頓是指在車間空間整理的基礎(chǔ)上進(jìn)行的。在物品整頓方面主要是指加強(qiáng)對車間物品的借用和歸還制度的建設(shè)和實(shí)施，保證車間物品能夠物盡其用。除此之外，還應(yīng)該加強(qiáng)對車間生產(chǎn)設(shè)備的維護(hù)，以保證設(shè)備的使用年限，當(dāng)然這在某種程度上也是在為企業(yè)節(jié)省生產(chǎn)成本。在人員整頓方面，首先需要建立嚴(yán)格的人事管理制度，首先是上班簽到以及生產(chǎn)獎勵制度，在有懲戒有獎勵的工作環(huán)境之下，工人的工作熱情才會提高，也會加強(qiáng)對工作的餓責(zé)任感。此外，管理者還應(yīng)當(dāng)從人文環(huán)境的創(chuàng)設(shè)方面進(jìn)行整頓。企業(yè)所要營造的宏觀環(huán)境就應(yīng)該是充滿關(guān)愛的，能夠提升員工對企業(yè)歸屬感與認(rèn)同感的，只有基于這樣的人文情懷與情感基礎(chǔ)，員工才會積極配合企業(yè)的相關(guān)管理和工作的實(shí)施。
3.清掃：保證車間環(huán)境的清潔衛(wèi)生
車間人員與物品以及生產(chǎn)設(shè)備都能夠步入全新的現(xiàn)場管理模式的正軌之后，就需要時(shí)刻維持車間環(huán)境的清潔衛(wèi)生。清潔的車間環(huán)境一方面能夠保證產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量，另一方面這也是為員工的生產(chǎn)創(chuàng)造一個相對優(yōu)雅的環(huán)境。在車間清掃方面，需要有專員在固定的時(shí)間進(jìn)行清掃工作，以保證清掃工作的開展不會妨礙正常的生產(chǎn)工作。
4.清潔：對車間現(xiàn)場環(huán)境進(jìn)行維護(hù)
對車間現(xiàn)場的環(huán)境進(jìn)行維護(hù)是基于以上三點(diǎn)。車間良好環(huán)境的建設(shè)與實(shí)施之后還需要有一定的維護(hù)與監(jiān)督體系。關(guān)于維護(hù)與監(jiān)督人員方面，筆者建議在實(shí)施現(xiàn)場管理環(huán)節(jié)就應(yīng)該選擇合適的人員來完成這項(xiàng)專職工作，用以維護(hù)現(xiàn)場環(huán)境以及解決現(xiàn)場管理中出現(xiàn)的一些突發(fā)問題。
5.素養(yǎng)：提高員工的個人工作素養(yǎng)
由于很多員工只是具有專業(yè)的產(chǎn)品生產(chǎn)技能，但是作為新時(shí)代企業(yè)的員工，僅僅具有這樣的工作技能是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠，還需要員工綜合素質(zhì)的提升與個人素養(yǎng)的體現(xiàn)。我們知道，員工的個人素養(yǎng)對于其工作的開展具有非常重要的作用。對于企業(yè)而言，良好的員工精神面貌對于整個企業(yè)的企業(yè)文化的創(chuàng)建與企業(yè)形象的樹立具有重要作用。因此在實(shí)施現(xiàn)場管理時(shí)，員工的個人素養(yǎng)的培養(yǎng)也是不可忽略的。
6.結(jié)語
企業(yè)名稱：廣州**生物科技有限公司；
生產(chǎn)許可證編號：聯(lián)系人： 電話：；
企業(yè)地址：廣州市增城區(qū)新塘鎮(zhèn)塘美村大塱民營西二路七號遠(yuǎn)航科技園B2棟二、四樓 ；
自查時(shí)間：2021年4月14日8：00--17：30 ；
檢查項(xiàng)
檢查內(nèi)容
檢查方法
檢查記錄
結(jié)果判定
不符合報(bào)告編號
說明
符合
不符合
不適用
1
組織架構(gòu)圖，職責(zé)權(quán)限描述是否建立。
檢查組織架構(gòu)圖，職責(zé)權(quán)限描述是否建立。
已經(jīng)建立。
√
各個崗位是否履行自己的職責(zé)，從而保證整個組織架構(gòu)的良好運(yùn)作。
檢查整體組織架構(gòu)，全面評價(jià)組織的各個崗位是否履行自己的職責(zé)，從而保證整個組織架構(gòu)的良好運(yùn)作。
各崗位已經(jīng)履行各自的職責(zé)。
√
2
企業(yè)是否能保證產(chǎn)品質(zhì)量的資源投入。
通過觀察、核實(shí)對于保證產(chǎn)品質(zhì)量的資源投入情況。
能保證。
√
企業(yè)是否提供了足夠的資源保證要點(diǎn)的實(shí)施。
綜合評價(jià)，企業(yè)是否提供了足夠的資源保證要點(diǎn)的實(shí)施。
有提供足夠的資源。
√
質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否經(jīng)授權(quán)。
檢查質(zhì)量負(fù)責(zé)人授權(quán)書或其他證明文件。
有授權(quán)。
√
組織架構(gòu)圖和實(shí)際運(yùn)作，質(zhì)量部門是否獨(dú)立。
檢查組織架構(gòu)圖和實(shí)際運(yùn)作，質(zhì)量部門是否獨(dú)立。
運(yùn)作正常，質(zhì)量部門獨(dú)立。
√
質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人是否專職。
詢問質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人職責(zé)。
專職。
√
質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人。
詢問質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)。
不是兼任。
√
3
是否建立人員檔案。
現(xiàn)場抽查人員檔案建立情況。
都有建立人員檔案。
√
配備滿足生產(chǎn)要求的管理和操作人員。
綜合評價(jià)，人員的數(shù)量是否滿足企業(yè)的生產(chǎn)運(yùn)營、品質(zhì)管理需要。
滿足企業(yè)生產(chǎn)運(yùn)營品質(zhì)管理等
√
所有從事與本要點(diǎn)相關(guān)活動的人員應(yīng)具備相應(yīng)的知識和技能，能正確履行自己的職責(zé)。
抽查不同崗位的員工，觀察操作或詢問如何開展工作，核對相應(yīng)的作業(yè)文件要求。
相關(guān)活動人員能正確履行自己的職責(zé)。
√
4
質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或相應(yīng)技術(shù)職稱，具有三年以上化妝品生產(chǎn)相關(guān)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。
檢查質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人學(xué)歷證書或職稱證書及檔案，是否具有相應(yīng)資質(zhì)及經(jīng)驗(yàn)。
有相應(yīng)資質(zhì)及經(jīng)驗(yàn)。
√
質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否明確規(guī)定質(zhì)量負(fù)責(zé)人的職責(zé)。
檢查是否明確規(guī)定質(zhì)量負(fù)責(zé)人的職責(zé)。
有明確規(guī)定職責(zé)。
√
5
生產(chǎn)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有相應(yīng)的生產(chǎn)知識和經(jīng)驗(yàn)。
檢查生產(chǎn)負(fù)責(zé)人的檔案，是否具有相應(yīng)的資歷。
有相應(yīng)的資歷。
√
生產(chǎn)負(fù)責(zé)人是否明確規(guī)定生產(chǎn)負(fù)責(zé)人的職責(zé)。
檢查是否明確規(guī)定生產(chǎn)負(fù)責(zé)人的職責(zé)。
有明確規(guī)定職責(zé)。
6
檢驗(yàn)人員是否具備相應(yīng)的資質(zhì)或經(jīng)相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，考核合格后上崗。
檢查檢驗(yàn)人員檔案，微生物檢驗(yàn)人員的資格證或培訓(xùn)證明，專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)記錄，核對開展工作的能力。
有資格證、專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)記錄、考核合格后上崗。
√
7
是否建立培訓(xùn)制度。
檢查相應(yīng)的制度
有建立。
√
是否按照培訓(xùn)制度規(guī)定實(shí)施
現(xiàn)場抽查3—5個人員，培訓(xùn)內(nèi)容是否包含上述規(guī)定，保留相應(yīng)的記錄。
有按照培訓(xùn)制度規(guī)定實(shí)施。
√
是否定期收集員工的培訓(xùn)需求，更新培訓(xùn)計(jì)劃，并落實(shí)。
檢查培訓(xùn)需求記錄
有培訓(xùn)和保留相應(yīng)記錄。
√
培訓(xùn)是否按計(jì)劃進(jìn)行，至少每年進(jìn)行一次。
現(xiàn)場抽查3—5個與生產(chǎn)、質(zhì)量相關(guān)人員，查是否有相應(yīng)的培訓(xùn)和考核，保留相應(yīng)的記錄。
有定期培訓(xùn)和考核，保留相應(yīng)的記錄。
√
8
是否建立人員健康衛(wèi)生管理制度
檢查相應(yīng)的制度
有建立制度。
√
是否建立人員健康檔案，員工是否在入職前體檢，是否在入職后每年進(jìn)行一次健康檢查；
現(xiàn)場抽查3—5位直接接觸生產(chǎn)的員工是否有有效的健康證明。
有健康證明。
√
企業(yè)從業(yè)人員應(yīng)保持良好個人衛(wèi)生，直接從事產(chǎn)品生產(chǎn)的人員不得佩戴飾物、手表等以及染指甲、留長指甲，不得化濃妝、噴灑香水，不得將個人生活用品、食物等帶入生產(chǎn)車間，防止污染。
對生產(chǎn)車間進(jìn)行檢查。
按規(guī)定作業(yè)。
√
9
是否建立人員健康檔案，直接接觸產(chǎn)品的人員上崗前應(yīng)接受健康檢查，以后每年進(jìn)行一次健康檢查
抽查3—5位直接接觸生產(chǎn)的員工。
有健康證明。
√
10
進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的所有人員是否按照規(guī)定程序進(jìn)行更衣
檢查現(xiàn)場人員更衣情況是否符合要求；工作服的選材、樣式及穿戴是否與所在的生產(chǎn)環(huán)境要求相適應(yīng)。
符合要求。
√
是否有外來人員進(jìn)入車間的管理規(guī)定
檢查相應(yīng)的制度，檢查外來人員進(jìn)入車間的記錄，進(jìn)出車間有無登記。
有記錄、有登記。
√
11
是否建立了文件化體系，且按照文件化體系有效運(yùn)行，不斷檢查、改進(jìn)系統(tǒng)。
檢查相應(yīng)的文件及記錄。
有建立、有改進(jìn)。
√
11
是否建立與生產(chǎn)規(guī)模和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，將化妝品生產(chǎn)和質(zhì)量的要求貫徹到化妝品原料采購、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、儲存和銷售的全過程中，確保產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)要求。
檢查相應(yīng)的文件及記錄。
有建立相應(yīng)適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)要求。
√
12
是否制定質(zhì)量方針，質(zhì)量方針應(yīng)包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾，且得到溝通。 是否制定符合質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并且與質(zhì)量方針保持一致，且分解到各個部門。 是否制定評審方針并定期檢討質(zhì)量目標(biāo)的完成情況，保證質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。
檢查是否制定質(zhì)量方針，是否涵蓋要求；檢查是否制定質(zhì)量目標(biāo)，是否涵蓋要求；抽查部分管理層，檢查是否了解質(zhì)量方針以及企業(yè)的目標(biāo)；檢查質(zhì)量方針是否定期評審；抽查1—2個目標(biāo)，看是否定期檢討質(zhì)量目標(biāo)的完成情況。
有制定質(zhì)量方針和目標(biāo)已涵蓋要求，有定期評審。
√
13
是否建立相應(yīng)的質(zhì)量管理制度。
檢查相應(yīng)的文件。
有建立。
√
14
是否建立必要的、系統(tǒng)的、有效的文件管理制度并確保執(zhí)行。
檢查是否有文件管理制度；現(xiàn)場檢查，要求崗位提供作業(yè)文件。
有文件管理制度。
√
確保在使用處獲得適用文件的有效版本，作廢文件得到控制。
檢查作廢的文件是否有清晰標(biāo)識；工作現(xiàn)場是否有作廢的文件；作廢文件是否按要求管理。
文件有清晰標(biāo)識，現(xiàn)場無作廢文件，已按要求管理
√
外來文件如化妝品法律法規(guī)應(yīng)得到識別，并控制其分發(fā)。
檢查外來文件清單。
有識別和控制。
√
15
企業(yè)與本要點(diǎn)有關(guān)的所有活動均應(yīng)形成記錄，包括但不限于：批生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄、不合格品處理記錄、培訓(xùn)記錄、檢查記錄、投訴記錄、廠房設(shè)備設(shè)施使用維護(hù)保養(yǎng)記錄等，并規(guī)定記錄的保存期限。
檢查有無批生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄、不合格品處理記錄、培訓(xùn)記錄、檢查記錄、投訴記錄、廠房設(shè)備設(shè)施使用維護(hù)保養(yǎng)記錄等。
都有相應(yīng)記錄。
√
15
每批產(chǎn)品均應(yīng)有相應(yīng)的批號和生產(chǎn)記錄，并能反映整個生產(chǎn)過程，并保證樣品的可追溯性。
抽查1—2批產(chǎn)品進(jìn)行追溯。
生產(chǎn)的批次能追溯。
√
16
是否建立與生產(chǎn)規(guī)模和產(chǎn)品類型相適應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室，并具備相應(yīng)的檢驗(yàn)?zāi)芰Α?/p>
檢查檢驗(yàn)記錄及現(xiàn)場提問，以了解是否有能力檢測產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠檢驗(yàn)指標(biāo)。
有能力。
√
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具備相應(yīng)的檢驗(yàn)場地、儀器、設(shè)備、設(shè)施和人員。
現(xiàn)場檢查是否有符合要求的微生物和理化檢驗(yàn)室及相應(yīng)的儀器設(shè)備。
有符合要求。
√
是否建立實(shí)驗(yàn)室管理制度和檢驗(yàn)管理制度。
檢查是否建立實(shí)驗(yàn)室管理制度和檢驗(yàn)管理制度。
有建立。
√
17
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按檢驗(yàn)需要建立相應(yīng)的功能間，包括微生物檢驗(yàn)室、理化檢驗(yàn)室。微生物檢驗(yàn)室的環(huán)境控制條件應(yīng)能確保檢測結(jié)果準(zhǔn)確可靠。
檢查實(shí)驗(yàn)室是否按檢驗(yàn)需要設(shè)立相應(yīng)的功能間。
有設(shè)立相應(yīng)的功能間。
√
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按檢驗(yàn)需要建立相應(yīng)的功能間，包括微生物檢驗(yàn)室、理化檢驗(yàn)室。
詢問如何保證微生物實(shí)驗(yàn)室環(huán)境條件滿足要求，進(jìn)行評判。
有建立。
√
18
是否建立原料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，按照相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對原料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行檢驗(yàn)。
抽查3—5款原料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品，檢查是否建立標(biāo)準(zhǔn)；檢查檢驗(yàn)報(bào)告及原始記錄，檢查是否按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定進(jìn)行相應(yīng)指標(biāo)的檢驗(yàn)。
有建立，按照規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)。
√
19
檢驗(yàn)過程應(yīng)有詳細(xì)的記錄，檢驗(yàn)記錄應(yīng)至少包括以下信息：可追溯的樣品信息；檢驗(yàn)方法（可用文件編號表示）；判定標(biāo)準(zhǔn)； 檢驗(yàn)所用儀器設(shè)備。
抽查3—5款原料、檢查檢驗(yàn)報(bào)告及原始記錄。
有理化檢測原始記錄且有編號。
√
20
是否按規(guī)定的方法取樣。樣品應(yīng)標(biāo)識清晰，避免混淆，并按規(guī)定的條件儲存，應(yīng)標(biāo)識名稱、批號、取樣日期、取樣數(shù)量、取樣人等。
檢查企業(yè)是否有取樣管理規(guī)定，是否對抽樣方法、取樣數(shù)量、樣品處理、頻率等作出明確規(guī)定；現(xiàn)場檢查作業(yè)人員取樣是否按照規(guī)定進(jìn)行；檢查樣品標(biāo)識是否清晰完整，樣品儲存是否滿足要求。
按規(guī)定的方法取樣。有明確規(guī)定樣品標(biāo)識清晰完整，儲存能滿足要求。
√
21
是否建立實(shí)驗(yàn)室儀器和設(shè)備的管理制度，包括校驗(yàn)、使用、清潔、保養(yǎng)等。校驗(yàn)后的儀器設(shè)備應(yīng)有明顯的標(biāo)識。 檢測儀器的使用環(huán)境應(yīng)符合工作要求
現(xiàn)場抽查3—5款儀器，檢查是否有明顯的標(biāo)識；檢查核對是否有檢驗(yàn)室儀器設(shè)備清單及周期檢定計(jì)劃；檢查是否有校準(zhǔn)/檢定報(bào)告?，F(xiàn)場檢查儀器的使用環(huán)境是否符合文件的要求。
有明顯的標(biāo)識，有清單，有計(jì)劃，有報(bào)告.環(huán)境符合文件要求。
√
22
是否根據(jù)以下規(guī)定對試劑、試液、培養(yǎng)基進(jìn)行管理：應(yīng)從合格供應(yīng)商處采購，并按規(guī)定的條件儲存；
檢查實(shí)驗(yàn)室的試劑、試液、培養(yǎng)基購買記錄，看是否從合格供應(yīng)商處進(jìn)行采購 ；檢查試劑、試液、培養(yǎng)基的存儲條件，看能否滿足相關(guān)的要求。
合格供應(yīng)商處采購，能滿足存儲條件。
√
已配制標(biāo)準(zhǔn)液和培養(yǎng)基應(yīng)有明確的標(biāo)識；
檢查標(biāo)準(zhǔn)液和培養(yǎng)基的配制記錄，現(xiàn)場檢查配制好的標(biāo)準(zhǔn)液和培養(yǎng)基的標(biāo)識信息是否符合要求。
有明確的標(biāo)識，符合要求。
√
標(biāo)準(zhǔn)品、對照品應(yīng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。
現(xiàn)場檢查標(biāo)準(zhǔn)品、對照品的管理，其標(biāo)識信息是否符合要求。
標(biāo)識符合要求。
√
23
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)的管理制度，對超標(biāo)結(jié)果進(jìn)行分析、處理，并有相應(yīng)記錄。
檢查超標(biāo)管理制度，詢問檢驗(yàn)員檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)如何處理。
有管理制度且執(zhí)行。
√
24
委托檢驗(yàn)的項(xiàng)目，須委托具有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，并簽定委托檢驗(yàn)協(xié)議。委托外部實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢驗(yàn)的項(xiàng)目，應(yīng)在檢驗(yàn)報(bào)告中予以說明。
檢查委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的清單，看是否都具有資質(zhì)；檢查是否與委托檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)簽訂檢驗(yàn)協(xié)議；檢查近三個月的委托外部檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)情況。
有資質(zhì)，有簽協(xié)議。
√
25
質(zhì)量管理部門應(yīng)獨(dú)立行使物料、中間產(chǎn)品和成品的放行權(quán)。是否嚴(yán)格執(zhí)行物料放行制度，確保只有經(jīng)放行的物料才能用于生產(chǎn)。
檢查是否建立物料及產(chǎn)品放行制度；檢查相關(guān)文件，看是否規(guī)定質(zhì)量管理部門獨(dú)立行使物料、中間產(chǎn)品和成品的放行權(quán)；抽查產(chǎn)品追溯，檢查物料和產(chǎn)品的放行是否經(jīng)過質(zhì)量管理部門的批準(zhǔn)。
有建立放行制度.質(zhì)量管理部門有獨(dú)立行使放行權(quán)。
√
成品放行前應(yīng)確保檢查相關(guān)的生產(chǎn)和質(zhì)量活動記錄。
抽查產(chǎn)品追溯，檢查是否按照物料及產(chǎn)品放行制度執(zhí)行。
有按制度執(zhí)行。
√
26
是否建立不合格品管理制度，規(guī)定不合格品的處理、返工、報(bào)廢等操作。
檢查企業(yè)的不合格品管理制度，是否明確規(guī)定不合格品的處理、返工、報(bào)廢等；現(xiàn)場檢查是否有不合格品，詢問不合格品應(yīng)如何處理，反饋使用何種方式，是否有記錄。
有建立不合格品管理制度，有明確規(guī)定。不合格的處理返工、報(bào)廢等都有相關(guān)記錄。
√
27
不合格的物料、中間產(chǎn)品和成品的處理應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。是否建立專門的不合格品處理記錄，應(yīng)對不合格品進(jìn)行相應(yīng)的原因分析，必要時(shí)采取糾正措施。
檢查不合格品處理記錄是否有質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)；檢查不合格品處理記錄是否采取了原因分析，糾正及糾正措施。
有負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，不合格品處理都有采取原因分析，糾正及糾正措施。
√
28
不合格的物料、中間產(chǎn)品和成品應(yīng)有清晰標(biāo)識，并專區(qū)存放。
現(xiàn)場檢查不合格的物料、中間產(chǎn)品和成品是否有清晰標(biāo)識，是否有專區(qū)存放。
有清晰標(biāo)識，專區(qū)存放。
√
對于不合格品應(yīng)按照一定規(guī)則進(jìn)行分類、統(tǒng)計(jì)，以便采取質(zhì)量改進(jìn)措施。
檢查是否對不合格品進(jìn)行分類統(tǒng)計(jì)。
有策劃分類統(tǒng)計(jì)。
√
29
工廠應(yīng)保留返工產(chǎn)品記錄且記錄表明返工產(chǎn)品符合成品質(zhì)量要求，得到質(zhì)量管理部門的放行。
抽查3—5位員工，詢問何時(shí)需要返工，有無返工的情況發(fā)生；檢查返工產(chǎn)品記錄，放行前是否得到批準(zhǔn)。
有記錄、有批準(zhǔn)。
√
30
是否建立從物料入庫、驗(yàn)收、產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售等全過程的追溯管理制度，保證產(chǎn)品的可追溯性。
檢查企業(yè)的追溯管理制度，看是否包括物料入庫、驗(yàn)收、產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售等全過程。
有追溯管理制度、能追溯全過程。
√
31
是否實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，對物料、生產(chǎn)過程、儲存等環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評估。
檢查企業(yè)是否建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度。
符合相關(guān)要求。
√
是否根據(jù)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)果，制定相應(yīng)的監(jiān)控措施并保證實(shí)施。
質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估是否包括物料、生產(chǎn)過程、儲存等環(huán)節(jié)。
符合相關(guān)要求。
√
相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)評估記錄應(yīng)保留。
檢查企業(yè)是否根據(jù)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)果制定監(jiān)控措施，檢查相關(guān)記錄，看監(jiān)控措施是否按照計(jì)劃落實(shí) 。
符合相關(guān)要求。
√
應(yīng)定期確認(rèn)并更新風(fēng)險(xiǎn)評估。
檢查是否定期確認(rèn)更新風(fēng)險(xiǎn)評估（最少每年進(jìn)行一次）。
符合相關(guān)要求。
√
32
是否制定內(nèi)審制度，包括內(nèi)審計(jì)劃、內(nèi)審檢查表，規(guī)定內(nèi)審的頻率等。
檢查企業(yè)是否有文件規(guī)定定期開展內(nèi)部審核。
有文件規(guī)定定期開展。
√
是否定期對本要點(diǎn)的實(shí)施進(jìn)行系統(tǒng)、全面的內(nèi)部檢查，確保本要點(diǎn)有效實(shí)施。
檢查最近一次的內(nèi)審實(shí)施情況，看是否按計(jì)劃開展內(nèi)部審核。
按計(jì)劃開展內(nèi)部審核。
√
33
內(nèi)審員不應(yīng)檢查自己部門，內(nèi)審人員應(yīng)獲得相應(yīng)資格或者通過培訓(xùn)以及其他方式證實(shí)能勝任，知悉如何開展內(nèi)審。
檢查內(nèi)審員是否審核自己部門，詢問內(nèi)審人員如何開展審核，是否勝任。
內(nèi)審員設(shè)有審核自己部門，能勝任。
√
34
檢查完成后應(yīng)形成檢查報(bào)告，報(bào)告內(nèi)容包括檢查過程、檢查情況、檢查結(jié)論等。內(nèi)審結(jié)果應(yīng)反饋到上層管理層。對內(nèi)審不符合項(xiàng)應(yīng)采取必要的糾正和預(yù)防措施。
檢查最近一次的內(nèi)審報(bào)告，看不符合項(xiàng)是否都采取了必要的糾正和預(yù)防措施，糾正和預(yù)防措施是否有效，結(jié)果是否得到驗(yàn)證；審核的報(bào)告是否反饋到上層管理層。
有糾正和預(yù)防措施，結(jié)果驗(yàn)證有效報(bào)告有反饋到上層管理層。
√
35
廠房的選址、設(shè)計(jì)、建造和使用應(yīng)最大限度保證對產(chǎn)品的保護(hù)，避免污染及混淆，便于清潔和維護(hù)。
檢查廠區(qū)環(huán)境是否整潔，廠區(qū)地面、路面及運(yùn)輸?shù)仁欠駮瘖y品生產(chǎn)造成污染；檢查生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)總體布局是否合理，是否相互妨礙；檢查廠區(qū)周圍是否有危及產(chǎn)品衛(wèi)生的污染源，是否遠(yuǎn)離有害場所30米；廠房布局是否合理，各項(xiàng)生產(chǎn)操作是否相互妨礙；生產(chǎn)過程中可能產(chǎn)生有毒有害因素的生產(chǎn)車間，是否與居民區(qū)之間有不少于30米的衛(wèi)生防護(hù)距離。
環(huán)境整潔，不會造成污染，總體布局合理。不會相互妨礙。廠區(qū)周圍沒有污染源，生產(chǎn)過程中沒有有毒有害因素的生產(chǎn)車間。
√
36
廠房是否有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間，并合理布局；
檢查生產(chǎn)區(qū)是否有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的空間和面積，每條生產(chǎn)車間作業(yè)線的制作、灌裝、包裝間總面積不得小于100平方米。
有相適應(yīng)的空間和面積。
√
應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及環(huán)境控制要求設(shè)置功能間（包括制作間、灌裝間、包裝間等）；
檢查各功能間是否按工藝流程進(jìn)行設(shè)置，空間和面積與生產(chǎn)規(guī)模是否相適應(yīng)。
按工藝流程進(jìn)行設(shè)置，空間面積與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。
√
應(yīng)提供與生產(chǎn)工藝相適應(yīng)的設(shè)施和場地；更衣室應(yīng)配備衣柜、鞋柜等設(shè)施。
檢查是否配備衣柜、鞋柜，私人物品與生產(chǎn)用品是否分開存放。
有配備私人物品與生產(chǎn)用品分開存放。
√
生產(chǎn)車間應(yīng)配備足夠的非手接觸式流動水洗手及消毒設(shè)施。
檢查是否設(shè)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的洗手、消毒設(shè)施，均為非手接觸式；檢查洗手、消毒設(shè)施是否正常使用。
有相適應(yīng)的洗手，消毒設(shè)施，均為非手接觸式，各設(shè)施正常使用。
√
37
應(yīng)規(guī)定物料、產(chǎn)品和人員在廠房內(nèi)和廠房之間的流向，避免交叉污染。廁所不得建在車間內(nèi)部。
檢查是否有合理的人流、物流走向；檢查廁所是否建在車間內(nèi)部。
符合規(guī)定。
√
38
應(yīng)規(guī)定清潔消毒的操作，制定相應(yīng)的清潔消毒制度。
檢查是否制定清潔消毒制度，檢查現(xiàn)場的清潔效果；檢查清潔工具是否專用并無纖維物脫落；檢查消毒劑是否經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，并正確使用以保證滅菌效果；檢查消毒劑是否建立臺賬妥善管理；空氣和物表消毒應(yīng)采取安全、有效的方法，如采用紫外線消毒的，使用中紫外線燈的輻照強(qiáng)度不小于70微瓦/平方厘米，并按照30瓦/10平方米設(shè)置。
有制度，效果良好，無纖維物脫落，消毒劑有經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，正確使用。有出賬管理，空氣和物表消毒安全有效，紫外燈按要求設(shè)置。
√
39
生產(chǎn)車間應(yīng)按產(chǎn)品工藝環(huán)境控制需求分為清潔區(qū)、準(zhǔn)清潔區(qū)和一般區(qū)。制定車間環(huán)境監(jiān)控計(jì)劃，定期監(jiān)控。
檢查是否按產(chǎn)品工藝合理劃分清潔區(qū)、準(zhǔn)清潔區(qū)和一般區(qū)； 檢查環(huán)境監(jiān)控計(jì)劃，是否按計(jì)劃實(shí)施；檢查是否有有效的檢測報(bào)告。
車間有按工藝合理劃分區(qū)域環(huán)境監(jiān)控計(jì)劃有計(jì)劃實(shí)施有有效的檢測報(bào)告。
√
40
生產(chǎn)眼部用護(hù)膚類、嬰兒和兒童用護(hù)膚類化妝品的灌裝間、清潔容器存儲間應(yīng)達(dá)到30萬級潔凈要求。
查看生產(chǎn)車間空氣檢測報(bào)告，參考《GB 50457-2008 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》30萬級標(biāo)準(zhǔn)；檢查生產(chǎn)區(qū)內(nèi)是否設(shè)置指示壓差的裝置；
未生產(chǎn)眼部用護(hù)膚類、嬰兒和兒童用護(hù)膚類化妝品
生產(chǎn)區(qū)之間應(yīng)根據(jù)工藝質(zhì)量保證要求保持相應(yīng)的壓差，清潔區(qū)與其他生產(chǎn)區(qū)保持一定的正壓差。
清潔區(qū)與其他生產(chǎn)區(qū)保持一定的正壓差；易產(chǎn)生粉塵的功能間與其他功能間保持一定的負(fù)壓差。
已按工藝質(zhì)量保證要求設(shè)置。
√
生產(chǎn)車間溫度、相對濕度控制應(yīng)滿足產(chǎn)品工藝要求。
檢查溫度和濕度的控制要求、監(jiān)控制度；檢查監(jiān)控制度的執(zhí)行情況。
溫度、濕度滿足產(chǎn)品工藝要求。
√
41
易燃、易爆、有腐蝕性、易產(chǎn)生粉塵、不易清潔等工序，應(yīng)使用單獨(dú)的生產(chǎn)車間和專用生產(chǎn)設(shè)備，具備相應(yīng)的衛(wèi)生、安全措施。
檢查易燃、易爆、有腐蝕性的工序是否設(shè)有相應(yīng)的防護(hù)裝置。
有衛(wèi)生、安全措施。設(shè)有相應(yīng)的防護(hù)裝置。
√
易產(chǎn)生粉塵的生產(chǎn)操作崗位（如篩選、粉碎、混合等）應(yīng)配備有效的除塵和排風(fēng)設(shè)施。
檢查易產(chǎn)生粉塵的工序是否設(shè)有獨(dú)立的生產(chǎn)車間；檢查不易清潔的工序是否設(shè)置專用生產(chǎn)設(shè)備；檢查易產(chǎn)生粉塵的車間是否設(shè)有除塵裝置，一般情況回風(fēng)不利用，避免交叉污染，如循環(huán)使用，應(yīng)檢查是否采取有效措施避免污染和交叉污染。
有除塵和排風(fēng)設(shè)施
√
42
生產(chǎn)過程產(chǎn)生的廢水、廢氣、廢棄物不得對產(chǎn)品造成污染。
檢查廢水、廢氣、廢棄物的處理制度及處理情況，是否對產(chǎn)品、環(huán)境造成污染，是否符合國家有關(guān)規(guī)定。
符合國家有關(guān)規(guī)定。
√
43
地板、墻壁和房頂結(jié)構(gòu)、管道工程、通風(fēng)、給水、排水口和渠道系統(tǒng)應(yīng)便于清潔和維護(hù)。
檢查清潔區(qū)的墻壁與地板、天花的交界處是否成弧形或采取其他措施便于清潔；現(xiàn)場檢查管道是否通暢，易于清潔。
清潔區(qū)的墻壁與地板，天花的交界處成弧形，便于清潔，管道通暢，易于清潔。
√
管道安裝應(yīng)確保水滴或冷凝水不污染原料、產(chǎn)品、容器、設(shè)備表面。
現(xiàn)場檢查是否有產(chǎn)生水滴、冷凝水的情況，是否對產(chǎn)品產(chǎn)生污染。
不會對產(chǎn)品產(chǎn)生污染。
√
44
應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)作業(yè)需求提供足夠照明，安裝符合各類操作的照明系統(tǒng)。
查看生產(chǎn)車間工作面混合照度檢測報(bào)告:工作面混合照度不得小于220lx，檢驗(yàn)場所工作面混合照度不得小于450lx；檢查生產(chǎn)區(qū)的照度與生產(chǎn)要求是否相適應(yīng)，廠房是否設(shè)有應(yīng)急照明設(shè)施；檢查照度檢測記錄
廠房設(shè)有應(yīng)急照明設(shè)施。
√
照明設(shè)施應(yīng)能防止破裂及其碎片造成污染，或者采取適當(dāng)措施保護(hù)產(chǎn)品。
檢查照明設(shè)施破裂是否會造成產(chǎn)品污染，或者采取加裝燈罩等措施保證產(chǎn)品防護(hù)。
有采取加裝燈罩措施不會造成產(chǎn)品污染。
√
45
是否建立成文的有效的蟲害控制程序和控制計(jì)劃。建立蟲鼠害設(shè)施分布圖。
檢查是否有鼠蟲害控制的管理制度，是否建立蟲鼠害設(shè)施分布圖。
有制度，有設(shè)施分布圖。
√
生產(chǎn)車間應(yīng)配備有效防止鼠蟲害的進(jìn)入、聚集和滋生的設(shè)施并及時(shí)監(jiān)控。
檢查是否有鼠蟲害防治設(shè)施，是否及時(shí)監(jiān)控。
成品倉沒安裝擋鼠板。
√
現(xiàn)場布置合理，工作狀態(tài)良好，定期檢查和清潔，并保留相應(yīng)的記錄。
檢查是否有鼠蟲害控制的記錄。
有記錄。
√
46
生產(chǎn)車間應(yīng)不存在任何蟲害、蟲害設(shè)施或殺蟲劑污染產(chǎn)品的實(shí)例，未有鼠、蚊、蠅等的孳生地。
檢查是否有鼠、蚊蠅等的滋生地；檢查是否在車間內(nèi)部噴灑殺蟲劑或者使用鼠藥。
設(shè)鼠蚊蠅等的滋生地，沒有噴灑殺蟲劑和鼠藥。
√
應(yīng)保留殺蟲劑使用清單并歸檔相關(guān)資料。
檢查殺蟲劑是否滿足要求。
滿足要求。
√
47
倉儲區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間，應(yīng)設(shè)置原料、包裝材料、成品倉庫（或區(qū)）；
檢查倉儲區(qū)的面積和空間是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，并分區(qū)存放；倉儲區(qū)內(nèi)部擺放是否過于密集，是否有物料擺放在倉儲區(qū)外面，庫存的貨物碼放是否離地、離墻10厘米以上，離頂50厘米以上，避開采暖設(shè)備并留出通道。
均有離地?cái)[放。
√
應(yīng)設(shè)置合適的照明和通風(fēng)、防鼠、防蟲、防塵、防潮等設(shè)施。
檢查倉儲區(qū)的照度是否滿足實(shí)際操作需要，是否有應(yīng)急照明設(shè)施；檢查是否有防鼠、防蟲、防塵、防潮等設(shè)施，并保存檢查記錄；
照度能夠滿足，有應(yīng)急照明設(shè)施，有防鼠、防蟲、防塵、防潮等設(shè)施。
√
合格品與不合格品分區(qū)存放。
檢查不合格或過期原料是否加注標(biāo)志，避免誤用，并及早處理；檢查是否有不合格品或過期原料的處理記錄。
有分區(qū)存存放、標(biāo)識清晰。
√
48
對易燃、易爆、有毒、有腐蝕性等危險(xiǎn)品應(yīng)設(shè)置專門區(qū)域或設(shè)施儲存。
檢查易燃、易爆等危險(xiǎn)品管理規(guī)定，是否有對驗(yàn)收、儲存及領(lǐng)用的規(guī)定，是否建立入庫領(lǐng)用臺賬；檢查危險(xiǎn)品是否專區(qū)存放，并專人上鎖管理；檢查有毒有害物品清單，抽查其中3種或以上有毒有害物質(zhì)是否有安全數(shù)據(jù)，是否有使用記錄，其儲存是否定點(diǎn)、加鎖、專人管理并做好標(biāo)識。
有規(guī)定，有建立專區(qū)存放，有專人上鎖管理，存管理數(shù)據(jù)、有使用記錄，定點(diǎn)加鎖，專人管理并有標(biāo)識。
√
49
是否具備符合生產(chǎn)要求的生產(chǎn)設(shè)備和分析檢測儀器或設(shè)備。
檢查設(shè)備設(shè)計(jì)、選型等是否與工藝規(guī)程要求一致。
要求一致。
√
應(yīng)建立并保存設(shè)備采購、安裝、確認(rèn)的文件和記錄。
抽查3—5款設(shè)備查相應(yīng)的記錄。
有相應(yīng)記錄。
√
50
生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)及選型必須滿足產(chǎn)品特性要求，不得對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響。設(shè)備的設(shè)計(jì)與安裝應(yīng)易于操作，方便清潔消毒。
檢查設(shè)計(jì)、生產(chǎn)等相關(guān)部門是否參與設(shè)備選型過程；檢查設(shè)備的選型是否有評估報(bào)告。
有參與、部分設(shè)備無選型評估報(bào)告。
√
51
所有與原料、產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備、工器具、管道等的材質(zhì)應(yīng)得到確認(rèn)，確保不帶入化學(xué)污染、物理污染和微生物污染。
檢查設(shè)備的材質(zhì)是否具有易清洗、易消毒、耐腐蝕等特性。
材質(zhì)易清洗、易消毒，耐腐蝕等特性。
√
與產(chǎn)品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備（包括生產(chǎn)所需的輔助設(shè)備）表面應(yīng)平整、光潔、無死角、易清洗、易消毒、耐腐蝕，
檢查設(shè)備表面是否平整光潔，無死角。
平整光潔，無死角。
√
所選用的劑、清潔劑、消毒劑不得對產(chǎn)品或容器造成污染。
檢查所使用的劑、清潔劑、消毒劑是否有污染的可能。
無污染的可能。
√
52
應(yīng)根據(jù)化妝品生產(chǎn)工藝需求及車間布局要求，合理布置生產(chǎn)設(shè)備，設(shè)備擺放應(yīng)避免物料和設(shè)備移動、人員走動對質(zhì)量造成影響。
檢查設(shè)備布局是否交叉，以減少操作人員活動的范圍。
設(shè)備布局合理。
√
53
生產(chǎn)設(shè)備都應(yīng)有明確的操作規(guī)程。
檢查3—5款生產(chǎn)設(shè)備是否有明確的操作規(guī)程；
有部分生產(chǎn)設(shè)備沒有操作規(guī)程
√
應(yīng)按操作規(guī)程要求進(jìn)行操作和記錄。
是否按操作規(guī)程要求進(jìn)行操作和記錄。
有按操作規(guī)程操作。
√
54
應(yīng)制定生產(chǎn)設(shè)備的清潔、消毒操作規(guī)程，規(guī)定清潔方法、清潔用具、清潔劑的名稱與配制方法、已清潔（消毒）設(shè)備的有效期等。
檢查是否制定清潔消毒制度，并規(guī)定了相應(yīng)的要求。
有制度，有相應(yīng)的要求。
√
設(shè)備的清潔消毒應(yīng)保留記錄。
檢查投料前生產(chǎn)場所及設(shè)備設(shè)施是否按工藝規(guī)程要求進(jìn)行清場或清潔消毒。
按工藝規(guī)程要求進(jìn)行。
√
連續(xù)生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)在適當(dāng)?shù)臅r(shí)間間隔內(nèi)對設(shè)備進(jìn)行清潔消毒。
連續(xù)生產(chǎn)時(shí)，是否在適當(dāng)?shù)臅r(shí)間間隔內(nèi)對設(shè)備進(jìn)行清潔消毒。
在適當(dāng)?shù)臅r(shí)間間隔內(nèi)消毒。
√
應(yīng)能隨時(shí)識別設(shè)備狀態(tài)，如正在生產(chǎn)的產(chǎn)品及批次，已清潔，未清潔等。
檢查有無設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識。
設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識。
√
55
已清潔（消毒）的生產(chǎn)設(shè)備，應(yīng)按規(guī)定條件存放。
現(xiàn)場檢測衛(wèi)生狀況，必要時(shí)作抽檢；已清潔（消毒）的生產(chǎn)設(shè)備存放是否避免被污染。
按規(guī)定條件存放
√
56
是否根據(jù)國家相關(guān)計(jì)量管理要求、生產(chǎn)工藝要求對儀器儀表等制定合理的校驗(yàn)計(jì)劃并執(zhí)行。
檢查是否有計(jì)量器具清單、周期檢定計(jì)劃及檢定記錄；檢要的計(jì)量器具是否有唯一的編號，是否定期校驗(yàn)；現(xiàn)場隨機(jī)記下3—5個計(jì)量器具編號，檢查是否有相應(yīng)的檢定報(bào)告；其編號與周期檢定計(jì)劃或計(jì)量器具清單中是否一致。
有清單、有計(jì)劃、有記錄、有報(bào)告、清單一致。
√
當(dāng)發(fā)現(xiàn)校驗(yàn)結(jié)果不符合要求時(shí)，應(yīng)調(diào)查是否對產(chǎn)品質(zhì)量造成影響，并根據(jù)調(diào)查結(jié)果采取適當(dāng)措施。
當(dāng)發(fā)現(xiàn)校驗(yàn)結(jié)果不符合要求時(shí)，是否調(diào)查對產(chǎn)品質(zhì)量會否造成影響，并根據(jù)調(diào)查結(jié)果采取適當(dāng)措施。
會采取適當(dāng)措施。
√
57
是否制定生產(chǎn)設(shè)備維修保養(yǎng)制度；
檢查是否有生產(chǎn)設(shè)備維修保養(yǎng)制度。
有制度。
√
生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備均應(yīng)有使用、保養(yǎng)、維修等記錄。
現(xiàn)場抽查3—5個設(shè)備，檢查生產(chǎn)設(shè)備維修保養(yǎng)記錄。
有記錄。
√
維修保養(yǎng)不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。
現(xiàn)場檢查設(shè)備是否出現(xiàn)生銹等保養(yǎng)不當(dāng)?shù)那闆r。
無保養(yǎng)不當(dāng)?shù)那闆r。
√
58
水處理設(shè)備及輸送系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行、維護(hù)應(yīng)確保工藝用水達(dá)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。
綜合判斷；現(xiàn)場觀察；檢查是否制定水處理裝置的維護(hù)、保養(yǎng)制度和計(jì)劃；檢查是否制定水處理系統(tǒng)的清潔消毒規(guī)定，并按要求執(zhí)行。
有制度，有相應(yīng)的要求。
√
59
水處理系統(tǒng)應(yīng)定期清洗、消毒，并保留相應(yīng)的記錄。 是否確定所需要的工藝用水標(biāo)準(zhǔn)，制定工藝用水管理文件，規(guī)定取樣點(diǎn)及取樣的頻率，取樣點(diǎn)選擇應(yīng)合理。對水質(zhì)定期監(jiān)測，確保工藝用水符合生產(chǎn)質(zhì)量要求。
生產(chǎn)用水的水質(zhì)和水量應(yīng)當(dāng)滿足生產(chǎn)要求，水質(zhì)至少達(dá)到生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的要求（pH值除外）；檢查水處理生產(chǎn)記錄，水處理系統(tǒng)圖及運(yùn)行情況。
有制度，有相應(yīng)的要求。
√
不同用途的生產(chǎn)用水的管道應(yīng)有恰當(dāng)?shù)臉?biāo)識（包括熱、冷、原水、濃水、純水，清潔的水，冷卻水，蒸汽或者其他）應(yīng)標(biāo)識水系統(tǒng)的取樣點(diǎn)。
檢查是否有工藝用水標(biāo)準(zhǔn)，并形成文件；檢查近3個月的水質(zhì)內(nèi)部檢驗(yàn)記錄，核對標(biāo)準(zhǔn)；檢查檢驗(yàn)報(bào)告，核對標(biāo)準(zhǔn)。
有制度，有相應(yīng)的檢查記錄。
√
60
物料和產(chǎn)品應(yīng)符合相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或其他有關(guān)法規(guī)。
檢查是否定期進(jìn)行合規(guī)性評價(jià)，及時(shí)進(jìn)行分析、應(yīng)對及跟進(jìn)檢討，檢查相關(guān)記錄。
定期評價(jià)、及時(shí)分析、應(yīng)對跟進(jìn)檢討。
√
企業(yè)不得使用禁用物料及超標(biāo)使用限用物料，并滿足國家化妝品法規(guī)的其他要求。
檢查物料清單。
無禁用物料及超標(biāo)使用限用物料。滿足國家化妝品法規(guī)。
√
61
應(yīng)建立供應(yīng)商篩選、評估、檢查和管理制度以及物料采購制度，確保從符合要求的供應(yīng)商處采購物料。
檢查是否有供應(yīng)商管理制度；檢查制度是否明確供應(yīng)商的準(zhǔn)入程序及管理的方式。
有制度并明確準(zhǔn)入程序及管理的方式。
√
供應(yīng)商的確定及變更應(yīng)按照供應(yīng)商的管理制度執(zhí)行，并保存所有記錄。
是否有變更物料、變更供應(yīng)商的管理規(guī)定及相關(guān)評估記錄（當(dāng)物料或供應(yīng)商發(fā)生變更時(shí)應(yīng)對新的供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評估；改變主要物料供應(yīng)商的，還需要對產(chǎn)品進(jìn)行相關(guān)的評估）。
部分供應(yīng)商變更無評估記錄。
√
62
供應(yīng)商的選擇：包括收集供應(yīng)商相關(guān)資料；確認(rèn)供應(yīng)商的資料符合要求；驗(yàn)證供應(yīng)商提供的樣品符合產(chǎn)品要求；必要時(shí)企業(yè)需對供應(yīng)商進(jìn)行實(shí)地評估。
檢查是否識別哪些供應(yīng)商需要開展現(xiàn)場審核；是否對重點(diǎn)原輔料供應(yīng)商開展現(xiàn)場審核，并有評估記錄；檢查供應(yīng)商是否建立合格供應(yīng)商清單并及時(shí)更新。
有相關(guān)記錄。
√
供應(yīng)商的管理：建立供應(yīng)商檔案，建立合格供應(yīng)商清單，定期對供應(yīng)商進(jìn)行評估和檢查。
現(xiàn)場抽查3—5家物料顯示的供貨商，核對是否在合格供應(yīng)商清單中，是否建立了供應(yīng)商的檔案資料；是否定期對供應(yīng)商檔案信息進(jìn)行更新，確保供應(yīng)商檔案處于最新狀態(tài)；檢查是否有相關(guān)供應(yīng)商評估規(guī)定；檢查是否有供應(yīng)商評估記錄。
有相關(guān)記錄。
√
63
建立索證索票制度，認(rèn)證查驗(yàn)供應(yīng)商及相關(guān)質(zhì)量安全的有效證明文件，留存相關(guān)票證文件或復(fù)印件備查，加強(qiáng)臺賬管理，如實(shí)記錄購銷信息。
采購原料必須按有關(guān)規(guī)定索取有效檢驗(yàn)報(bào)告單；采購原料應(yīng)保留法定票椐（或復(fù)印件）并存檔，如采購發(fā)票等。
有相關(guān)報(bào)告。
√
對進(jìn)口原料應(yīng)有索證索票要求。
對存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)原料，應(yīng)定期索取供應(yīng)商第三方檢測報(bào)告或鑒定書。
有索取報(bào)告。
√
是否制定采購計(jì)劃、采購清單、采購協(xié)議、采購合同等采購文件，并按采購文件進(jìn)行采購。
記錄臺賬中產(chǎn)品名稱、批號、數(shù)據(jù)應(yīng)與法定票據(jù)和檢驗(yàn)報(bào)告一致；檢查是否制定相應(yīng)的采購計(jì)劃等文件，是否按采購文件進(jìn)行采購。
和報(bào)告一致、按采購文件進(jìn)行采購。
√
64
應(yīng)按照物料驗(yàn)收制度驗(yàn)收貨物，確保到貨物料符合質(zhì)量要求：
檢查是否有物料驗(yàn)收管理，對來貨物料供應(yīng)商名稱、產(chǎn)品名稱、數(shù)量、批號、生產(chǎn)日期與實(shí)物、訂單的符合性進(jìn)行檢查。
有物料驗(yàn)收管理、符合規(guī)定。
√
來料時(shí)應(yīng)核對物料品種、數(shù)量是否與采購訂單一致，并查驗(yàn)和保存當(dāng)批物料的出廠檢驗(yàn)報(bào)告；
檢查是否有對物料出廠檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行收集、核對、存檔。
有收集、核對、存檔。
√
應(yīng)檢查物料包裝密封性及運(yùn)輸工具的衛(wèi)生情況，核查標(biāo)簽標(biāo)識是否符合要求；
檢查是否有對來貨包裝完整性進(jìn)行檢查的記錄，發(fā)現(xiàn)有破損情況是否有特殊處理并形成記錄。
有記錄報(bào)告。
√
按抽樣制度進(jìn)行抽樣，并按驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)，保存相關(guān)檢驗(yàn)記錄。
檢查是否有對物料運(yùn)輸?shù)姆雷o(hù)措施；檢查是否有對采購物料標(biāo)簽進(jìn)行核查，核查標(biāo)簽標(biāo)識產(chǎn)品名稱、數(shù)量、批號、生產(chǎn)日期是否與檢測報(bào)告、實(shí)物、訂單一致
有防護(hù)措施、采購物料標(biāo)簽、標(biāo)示與實(shí)物訂單一致。
√
65
應(yīng)建立物料和產(chǎn)品儲存制度，如物料應(yīng)離墻離地?cái)[放，應(yīng)確保存貨周轉(zhuǎn)，定期盤點(diǎn)，任何重大的不符應(yīng)被調(diào)查并采取糾正行動。
檢查是否建立物料和產(chǎn)品儲存制度。
有建立。
√
66
原輔材料、成品（半成品）及包裝材料按批存放，定位定點(diǎn)擺放，并標(biāo)示如下信息：供應(yīng)商/代號、物料名稱（INCI）/代號、批號、來料日期/生產(chǎn)日期、有效期（必要時(shí)）
現(xiàn)場檢查，是否標(biāo)識相應(yīng)的內(nèi)容。
有標(biāo)識相應(yīng)的內(nèi)容。
√
67
對于人工管理的原料和包裝材料應(yīng)分區(qū)儲存，確保物料之間無交叉污染，原料庫內(nèi)不得存放非化妝品原料。物料和產(chǎn)品應(yīng)標(biāo)識檢驗(yàn)狀態(tài)，將物料和產(chǎn)品按待檢、合格、不合格三種狀態(tài)區(qū)分。
現(xiàn)場檢查，是否分區(qū)。
區(qū)域有劃分。
√
易燃、易爆等危險(xiǎn)化學(xué)品應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定驗(yàn)收、儲存和領(lǐng)用。
現(xiàn)場檢查。
按國家有關(guān)規(guī)定驗(yàn)收儲存和領(lǐng)用。
√
68
應(yīng)明確物料和產(chǎn)品的儲存條件，對溫度、相對濕度或其他有特殊儲存要求的物料和產(chǎn)品應(yīng)按規(guī)定條件儲存、監(jiān)測并記錄。
檢查是否書面識別所有物料的儲存要求；現(xiàn)場檢查是否儲存在適宜條件下；是否監(jiān)測并記錄。
有書面識別所有物料的儲存要求條件適宜，有監(jiān)測并記錄。
√
69
是否制定產(chǎn)品保質(zhì)期和物料的使用期限的制度，并建立重新評估的機(jī)制，保證合理性。
檢查是否規(guī)定物料、中間產(chǎn)品使用期限；檢查期限的規(guī)定是否準(zhǔn)確核對標(biāo)識，檢查中間品暫存容器及貯存期限是否超出規(guī)定。
有規(guī)定使用期限，沒有超出規(guī)定。
√
70
物料應(yīng)按先進(jìn)先出的原則和生產(chǎn)指令，根據(jù)領(lǐng)料單據(jù)發(fā)放，并保存相關(guān)記錄。
檢查是否具有生產(chǎn)指令及相應(yīng)記錄；檢查物料發(fā)放是否按“先進(jìn)先出”的原則操作。
有生產(chǎn)指令及相應(yīng)記錄，是按“先進(jìn)先出”的原則操作。
√
領(lǐng)料人應(yīng)檢查所領(lǐng)用的物料包裝完整性、標(biāo)簽等，核對領(lǐng)料單據(jù)和發(fā)放物料是否一致。
檢查物料領(lǐng)用記錄是否能夠利于追溯；檢查領(lǐng)料人是否核對領(lǐng)物料名稱、批號、數(shù)量、包裝完整性、標(biāo)簽等與領(lǐng)料單和實(shí)物的一致性；檢查領(lǐng)料人是否核查所領(lǐng)物料是否有發(fā)霉、變質(zhì)、生蟲、變色等異常情況，并簽名確認(rèn)。
能夠利于追溯、領(lǐng)料人有核對物料并簽名確認(rèn)。
√
71
生產(chǎn)結(jié)存物料退倉時(shí)，若確認(rèn)可以退回倉庫，應(yīng)重新包裝，包裝應(yīng)密封并做好標(biāo)識，標(biāo)識包括名稱、批號、數(shù)量、日期等。
檢查存疑物料退倉記錄是否有質(zhì)量人員確認(rèn)質(zhì)量狀態(tài)；
有質(zhì)量人員確認(rèn)質(zhì)量狀態(tài)。
√
質(zhì)量存疑物料退倉時(shí)，應(yīng)由質(zhì)量管理人員確認(rèn)，并按規(guī)定處置。
檢查生產(chǎn)結(jié)存物料退倉后是否密封包裝，是否有明確標(biāo)識。
符合。
√
倉庫管理人員核對退料單據(jù)與退倉物料的名稱、批號、數(shù)量是否一致。
檢查退倉物料清單是否有倉管人員核對名稱、數(shù)量、批號、質(zhì)量狀態(tài)、退倉日期等信息，是否與單據(jù)一致
符合。
√
72
產(chǎn)品的標(biāo)簽、說明書內(nèi)容應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)要求
抽查產(chǎn)品標(biāo)簽，是否符合相關(guān)法規(guī)要求。
符合要求。
√
73
每批產(chǎn)品均應(yīng)按規(guī)定留樣；留樣保存時(shí)間應(yīng)至少超過產(chǎn)品保質(zhì)期后6個月，按產(chǎn)品儲存條件進(jìn)行留樣管理。
檢查是否有留樣規(guī)定并落實(shí)執(zhí)行；留樣保存條件是否符合產(chǎn)品保存要求條件；現(xiàn)場觀察是否有專設(shè)的留樣室，留樣是否按品種、批號分類存放，標(biāo)識明確。
按規(guī)定留樣，符合保存條件，有專設(shè)的留樣室，分類存放標(biāo)識明確。
√
留樣數(shù)量應(yīng)至少滿足產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)需求的兩倍。
檢查各產(chǎn)品保質(zhì)期前后及近期生產(chǎn)的產(chǎn)品批號，到留樣室現(xiàn)場抽查3—10批，看是否都留樣；抽查產(chǎn)品的留樣跟蹤檢驗(yàn)記錄，看保質(zhì)期內(nèi)是否都合格，如有不合格是否立即采取了有效的糾正措施。
都有留樣。保質(zhì)期內(nèi)部合格。留樣數(shù)量按規(guī)定要求。
√
74
應(yīng)明確產(chǎn)品運(yùn)輸管理要求；應(yīng)確保儲存和運(yùn)輸過程中的可追溯性。
檢查是否有產(chǎn)品運(yùn)輸管理要求；
有。
√
應(yīng)清晰地記錄發(fā)貨，以表明貨物在轉(zhuǎn)交過程中已進(jìn)行完全檢查。
檢查是否有出貨記錄；
有。
√
同時(shí)對運(yùn)輸?shù)能囕v進(jìn)行衛(wèi)生檢查，并保留記錄
檢查是否有衛(wèi)生檢查記錄。
有。
√
75
出廠后返回的產(chǎn)品應(yīng)專區(qū)存放，經(jīng)檢驗(yàn)和評估，合格后方可放行；不合格的按規(guī)定處理并記錄。
若有返廠的產(chǎn)品，核查是否對返廠產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，對檢驗(yàn)不合格的是否按不合格品處理并記錄。
有檢驗(yàn)，按規(guī)定處理記錄。
√
76
是否建立與生產(chǎn)相適應(yīng)的生產(chǎn)管理制度。
檢查是否有生產(chǎn)管理制度并切實(shí)可行。
有制度并切實(shí)可行。
√
生產(chǎn)條件（人員、環(huán)境、設(shè)備、物料等）應(yīng)滿足化妝品的生產(chǎn)質(zhì)量要求。
綜合判斷，是否滿足要求。
滿足。
√
是否建立并嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝規(guī)程。
檢查工藝規(guī)程文件是否齊全；工藝規(guī)程是否包括配方、稱量、配制、灌裝、包裝過程等生產(chǎn)工藝操作要求及關(guān)鍵控制點(diǎn)。
文件齊全，包括配方、稱量、罐裝、包裝過程等。
√
77
應(yīng)建立產(chǎn)品批的定義，生產(chǎn)批次劃分應(yīng)確保同一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特征的均一性，并確保不同批次的產(chǎn)品能夠得到有效識別。
檢查生產(chǎn)現(xiàn)場是否有批生產(chǎn)指令。
有。
√
78
應(yīng)建立生產(chǎn)區(qū)域清潔程序及清潔計(jì)劃，生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)定期清潔、消毒。
現(xiàn)場檢查生產(chǎn)區(qū)域的清潔是否按要求計(jì)劃；現(xiàn)場檢查記錄是否有對生產(chǎn)區(qū)域清潔消毒操作。
有定期清潔消毒計(jì)劃并操作。
√
是否根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃制定生產(chǎn)指令；生產(chǎn)操作人員應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)指令進(jìn)行檢查。
抽查詢問生產(chǎn)操作人員是否制定了生產(chǎn)指令，并進(jìn)行了生產(chǎn)指令內(nèi)容檢查確認(rèn)。
有制定并確認(rèn)。
√
79
物料應(yīng)經(jīng)過物料通道進(jìn)入車間。
檢查車間人流物流通道是否有效分開。
是。
√
進(jìn)入清潔區(qū)和準(zhǔn)清潔區(qū)的物料應(yīng)除去外包裝或進(jìn)行有效的清潔消毒。
物料進(jìn)入車間是否按要求經(jīng)過物流通道；現(xiàn)場檢查和抽查記錄是否在規(guī)定區(qū)域除去外包裝或進(jìn)行有效的清潔消毒。
按規(guī)定要求。
√
80
使用的內(nèi)包裝材料應(yīng)經(jīng)過清潔必要時(shí)經(jīng)過消毒，應(yīng)建立文件化的包材消毒方法，消毒的方法需經(jīng)過驗(yàn)證并保留記錄，如未對包材進(jìn)行清潔消毒，需提供證據(jù)證實(shí)產(chǎn)品的符合性。
檢查包材是否經(jīng)過消毒。
有消毒。
√
81
生產(chǎn)使用的所有物料、中間產(chǎn)品應(yīng)標(biāo)識清晰。
現(xiàn)場檢查是否符合要求。
符合。
√
82
配料、稱量、打印批號等工序應(yīng)經(jīng)復(fù)核無誤后方可進(jìn)行生產(chǎn)，操作人和復(fù)核人應(yīng)簽名。
檢查操作人員投料前是否復(fù)核了物料品名，批號，數(shù)量等；檢查配料、稱量、投料記錄是否完整并復(fù)核簽名確認(rèn)。
復(fù)核了，記錄完整并復(fù)核簽名確認(rèn)。
√
83
生產(chǎn)過程應(yīng)嚴(yán)格按生產(chǎn)工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程實(shí)施和控制，及時(shí)填寫生產(chǎn)記錄。
檢查生產(chǎn)記錄是否及時(shí)填寫。
及時(shí)填寫。
√
產(chǎn)品應(yīng)建立批記錄，記錄應(yīng)完整。
批號打印記錄是否與生產(chǎn)指令相符合；檢查員工的生產(chǎn)操作與生產(chǎn)工藝的符合性。
相符合。
√
中間產(chǎn)品應(yīng)規(guī)定儲存條件和期限，并在規(guī)定的期限內(nèi)使用。
檢查中間產(chǎn)品是否規(guī)定了儲存條件和期限。
規(guī)定了。
√
84
以下情況應(yīng)特別注意防止混淆、差錯、污染和交叉污染：
產(chǎn)生氣體、蒸汽、噴霧物的產(chǎn)品或物料；
現(xiàn)場檢查產(chǎn)氣、蒸汽、噴霧的物料或產(chǎn)品是否有良好防護(hù)措施，以防止污染和交叉污染。
有良好防護(hù)措施。
√
生產(chǎn)過程使用敞口容器、設(shè)備、油；
敞口容器、設(shè)備、油應(yīng)有效措施，防止交叉污染；
有有效防護(hù)措施
√
流轉(zhuǎn)過程中的物料、中間產(chǎn)品等；
現(xiàn)場檢查儲物區(qū)物料、中間產(chǎn)品、待檢品的存放是否有能夠防止差錯和交叉污染的措施；
有能夠防止差錯和交叉污染的措施。
√
重復(fù)使用的設(shè)備和容器；
設(shè)備和容器連續(xù)使用時(shí)，是否定期進(jìn)行消毒。
定期消毒。
√
生產(chǎn)中產(chǎn)生的廢棄物等。
現(xiàn)場檢查生產(chǎn)廢棄物的收集和排放是否有效防止產(chǎn)品被污染和交叉污染。
有效防止。
√
85
灌裝作業(yè)前調(diào)機(jī)確認(rèn)后，方可以進(jìn)行正式生產(chǎn)。按照文件化的檢查要求，進(jìn)行首件檢查，并保留檢查記錄。
現(xiàn)場檢查。
有做著首件確認(rèn)再正式生產(chǎn)。
√
86
企業(yè)在生產(chǎn)過程中應(yīng)按規(guī)定開展過程檢驗(yàn)，應(yīng)根據(jù)工藝規(guī)程的有關(guān)參數(shù)要求，對過程產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)。作好檢驗(yàn)記錄，并對檢驗(yàn)狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識。（過程檢驗(yàn)包括首件檢驗(yàn)、巡回檢驗(yàn)和完工檢驗(yàn)）
現(xiàn)場檢查，是否建立過程檢驗(yàn)的制度，詢問員工開展哪些檢驗(yàn)活動，如何操作，核對與文件制度的一致性，檢查相應(yīng)的記錄。
有過程檢驗(yàn)的制度，首件制度巡回檢驗(yàn)、完工檢驗(yàn)。
√
87
每一生產(chǎn)階段完成后應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行清場，并填寫清場記錄。
檢查清場記錄。
有記錄。
√
88
每批產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行物料平衡計(jì)算，確保物料平衡符合要求，若出現(xiàn)偏差，須查明原因，確認(rèn)無質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)后方可進(jìn)入下道工序。
抽查批記錄是否有進(jìn)行物料平衡計(jì)算；物料平衡計(jì)算是否符合要求。如有不符，則進(jìn)一步檢查是否進(jìn)行了原因分析和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)確認(rèn)措施。
√
推薦項(xiàng)，暫不列入檢查范圍。
89
物料退倉前應(yīng)重新包裝、標(biāo)識，標(biāo)識包括名稱、批號、數(shù)量、日期等。
倉庫檢查退倉物料標(biāo)識。
√
推薦項(xiàng)，暫不列入檢查范圍。
90
是否建立驗(yàn)證管理組織，制定驗(yàn)證管理制度和驗(yàn)證計(jì)劃，根據(jù)驗(yàn)證對象制定驗(yàn)證方案，并經(jīng)批準(zhǔn)。
檢查是否有設(shè)定驗(yàn)證管理小組，各成員是否有工作職責(zé)，分工明確；檢查是否有驗(yàn)證管理制度，對各項(xiàng)驗(yàn)證工作有明確規(guī)定；檢查是否有制定驗(yàn)證計(jì)劃，對各個具體驗(yàn)證對象制定可行的驗(yàn)證方案，并經(jīng)審批。
√
推薦項(xiàng)，暫不列入檢查范圍。
91
驗(yàn)證應(yīng)按照批準(zhǔn)的方案實(shí)施，并形成驗(yàn)證報(bào)告，經(jīng)檢查后存檔。
檢查驗(yàn)證報(bào)告。
√
推薦項(xiàng)，暫不列入檢查范圍。
92
是否對空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、與產(chǎn)品直接接觸的氣體、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)設(shè)備、生產(chǎn)工藝、清潔方法、檢驗(yàn)方法及其他影響產(chǎn)品質(zhì)量的操作等進(jìn)行驗(yàn)證。
檢查驗(yàn)證計(jì)劃是否包括公用設(shè)施系統(tǒng)（空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水，直接接觸產(chǎn)品的氣體），關(guān)鍵設(shè)備、關(guān)鍵工藝、清潔方法、檢驗(yàn)方法等所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的環(huán)節(jié)；檢查相關(guān)驗(yàn)證報(bào)告，是否與計(jì)劃一致，是否按審批驗(yàn)證方案執(zhí)行，驗(yàn)證結(jié)果是否符合預(yù)期要求，當(dāng)超出預(yù)期時(shí)是否有調(diào)整措施；檢查驗(yàn)證報(bào)告是否經(jīng)負(fù)責(zé)人審批，并存檔保存。
√
推薦項(xiàng)，暫不列入檢查范圍。
93
根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析是否進(jìn)行再驗(yàn)證，關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝、設(shè)備應(yīng)定期是否進(jìn)行再驗(yàn)證。
檢查是否有針對質(zhì)量回顧分析進(jìn)行再驗(yàn)證計(jì)劃和方案，如有，則檢查驗(yàn)證報(bào)告；是否與質(zhì)量回顧分析結(jié)論一致；如有不同，是否有分析原因及調(diào)整措施；檢查是否有針對關(guān)鍵生產(chǎn)工藝、設(shè)備的再驗(yàn)證計(jì)劃及方案，檢查相關(guān)驗(yàn)證報(bào)告。
√
推薦項(xiàng)，暫不列入檢查范圍。
94
當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如生產(chǎn)工藝、主要物料、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備、清潔方法、質(zhì)量控制方法等發(fā)生改變時(shí)，是否進(jìn)行驗(yàn)證。
檢查是否有關(guān)于質(zhì)量影響因素變更的驗(yàn)證管理規(guī)定；檢查相關(guān)驗(yàn)證報(bào)告，驗(yàn)證結(jié)論是否符合要求。當(dāng)驗(yàn)證結(jié)論不符合時(shí)是否有采取措施進(jìn)行調(diào)整，并重新進(jìn)行驗(yàn)證。
√
推薦項(xiàng)，暫不列入檢查范圍。
96
產(chǎn)品銷售是否有記錄，記錄是否包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、發(fā)貨日期、收貨單位和地址。
檢查相關(guān)文件及記錄，檢查記錄是否包括所規(guī)定的內(nèi)容。
有相關(guān)文件記錄記錄有規(guī)定的相關(guān)內(nèi)容。
√
產(chǎn)品銷售記錄是否保存至產(chǎn)品保質(zhì)期后一年。
抽查2—3個產(chǎn)品一年內(nèi)的銷售記錄，檢查是否按規(guī)定的期限進(jìn)行保存。
是按規(guī)定的期限進(jìn)行保存。
√
97
是否建立產(chǎn)品銷售退貨制度。
檢查公司是否建立相關(guān)的退換貨制度，并檢查這些制度的執(zhí)行情況（有無實(shí)際操作和演練）。
有建立，按制度執(zhí)行。
√
98
是否建立產(chǎn)品質(zhì)量投訴管理制度，并指定人員負(fù)責(zé)處理產(chǎn)品質(zhì)量投訴并記錄。
檢查是否有有關(guān)客戶投訴的管理制度，看是否有記錄和調(diào)查處理的規(guī)定。
有管理制度，有記錄。
√
質(zhì)量管理部門是否根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量投訴內(nèi)容，分析投訴產(chǎn)品質(zhì)量情況，采取相應(yīng)措施改進(jìn)。
抽查產(chǎn)品質(zhì)量投訴處理的相關(guān)資料，檢查是否有指定的人員負(fù)責(zé)處理，是否落實(shí)執(zhí)行，是否有記錄；抽查近6個月的產(chǎn)品質(zhì)量投訴內(nèi)容，檢查是否有相應(yīng)的分析報(bào)告，是否有采取具體措施進(jìn)行改進(jìn)。
有指定人員負(fù)責(zé)、有執(zhí)行，分析報(bào)告，有措施改進(jìn)。
√
99
是否建立化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告制度，指定部門和人員負(fù)責(zé)。重大群體性化妝品不良反應(yīng)應(yīng)及時(shí)報(bào)告，并采取有效措施，防止化妝品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。
檢查是否有程序和調(diào)查處理的規(guī)定。
有。
√
100
不良反應(yīng)案例的記錄內(nèi)容是否包括投訴人或引起不良反應(yīng)者的姓名、化妝品名稱、化妝品批號、接觸史和皮膚病醫(yī)生的診斷意見。
檢查近期的產(chǎn)品不良反應(yīng)案例，檢查是否按規(guī)定進(jìn)行處理，處理措施是否落實(shí)有效，記錄是否完整。
無不良案例。
√
101
是否制定產(chǎn)品召回制度。
檢查是否有召回的相關(guān)制度。
有。
√
102
應(yīng)建立召回緊急聯(lián)系人名錄，規(guī)定召回時(shí)的職責(zé)權(quán)限。
檢查是否建立了緊急聯(lián)系人名錄，規(guī)定職責(zé)權(quán)限。
已建立。
√
103
當(dāng)產(chǎn)品出現(xiàn)嚴(yán)重安全隱患或重大質(zhì)量問題需要召回時(shí)，應(yīng)按規(guī)定報(bào)告，并調(diào)查處理。
檢查是否有產(chǎn)品出現(xiàn)嚴(yán)重安全隱患或重大質(zhì)量問題需要召回的情況，是否按規(guī)定報(bào)告，并調(diào)查處理。
沒有。
√
104
召回的實(shí)施過程應(yīng)有記錄，記錄的內(nèi)容應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、批號、發(fā)貨數(shù)量、已召回?cái)?shù)量等。
檢查召回/模擬召回報(bào)告。
有模擬召回報(bào)告。
√
105
已召回的產(chǎn)品標(biāo)注清晰，隔離存放；并對召回的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)和評估，根據(jù)評估結(jié)果，確定產(chǎn)品的處理，并形成報(bào)告。
如沒有實(shí)際召回，檢查文件的規(guī)定及模擬召回報(bào)告的描述。
按召回制度實(shí)施。
√
自查結(jié)果記錄:
1,自查項(xiàng)目的總數(shù):105項(xiàng),違反一般項(xiàng)目5項(xiàng),關(guān)鍵項(xiàng)目0項(xiàng)。
2,是否影響生產(chǎn):是 ; 否 √
3，不合格項(xiàng)目情況說明：
關(guān)鍵詞：機(jī)械生產(chǎn)制造企業(yè)；生產(chǎn)管理；管理模式創(chuàng)新
中圖分類號：F273 文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A 文章編號：1009-2374（2013）24-0126-02
隨著經(jīng)濟(jì)發(fā)展和科技水平的提高，我國機(jī)械生產(chǎn)制造企業(yè)的生產(chǎn)管理模式得到了不斷的創(chuàng)新和完善，但我國的機(jī)械生產(chǎn)制造業(yè)發(fā)展歷程尚短，因此與國外相比，國內(nèi)的機(jī)械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)管理模式還很落后，需要不斷的改革創(chuàng)新。
1 現(xiàn)有機(jī)械生產(chǎn)制造企業(yè)生產(chǎn)管理模式的不足
我國機(jī)械生產(chǎn)制造企業(yè)的生產(chǎn)管理模式是在由20世紀(jì)50年代向蘇聯(lián)管理模式學(xué)習(xí)的基礎(chǔ)上發(fā)展起來的，這樣的生產(chǎn)管理模式存在著以下三個不足：
1.1 “多動力源的推進(jìn)方式”存在的不足
何謂多動力源的推進(jìn)方式？也就是說各個零部件生產(chǎn)階段都用自己的生產(chǎn)速度生產(chǎn)零部件，然后推到下一個階段，依次逐級下推，形成“串聯(lián)”的形式，同時(shí)平行下推形成“并聯(lián)”的方式，這兩種形式會構(gòu)成多級驅(qū)動推進(jìn)方式。由于生產(chǎn)是“以多動力源”的多級驅(qū)動，所以各生產(chǎn)階段產(chǎn)量便會存在“長線”和“短線”這兩種狀態(tài)。長線零部件進(jìn)入庫存從而增大庫存量，而短線零部件則對配套裝配造成影響，進(jìn)而形成短缺件。假如“長線”越長，“短線”越短時(shí)，各種庫存的協(xié)調(diào)生產(chǎn)則難以達(dá)成，在制品出現(xiàn)積壓，拉長生產(chǎn)周期，使資金變慢，使企業(yè)難以控制產(chǎn)品的質(zhì)量和成本。
1.2 生產(chǎn)單一產(chǎn)品的“大而全”、“小而全”生產(chǎn)結(jié)構(gòu)
近幾十年來，我國經(jīng)濟(jì)得到了前所未有的發(fā)展，消費(fèi)者的價(jià)值觀念也隨之發(fā)生變化。消費(fèi)需求日新月異，因此大大縮短了產(chǎn)品的壽命周期。傳統(tǒng)生產(chǎn)體制下“大而全”、“小而全”生產(chǎn)結(jié)構(gòu)會使生產(chǎn)效率低下，企業(yè)只能靠增大批量來降低產(chǎn)品的成本。因此傳統(tǒng)生產(chǎn)體制下“大而全”、“小而全”生產(chǎn)結(jié)構(gòu)不利于企業(yè)分散風(fēng)險(xiǎn)和提高效益。為了市場需求，機(jī)械生產(chǎn)制造企業(yè)生產(chǎn)方式的主流將逐漸被混合生產(chǎn)多品種和中小批量占據(jù)。
1.3 企業(yè)生產(chǎn)計(jì)劃與作業(yè)計(jì)劃不一致
在進(jìn)行生產(chǎn)計(jì)劃編制的過程中，作為廠一級的生產(chǎn)計(jì)劃，通常以產(chǎn)品為單位，按臺份下達(dá)到生產(chǎn)的各個階段，而不是直接下達(dá)到生產(chǎn)車間的內(nèi)部。生產(chǎn)車間內(nèi)部在編制本車間的生產(chǎn)作業(yè)計(jì)劃時(shí)，則以零件為單位，由于各生產(chǎn)車間的對象、工藝以及生產(chǎn)作業(yè)計(jì)劃的獨(dú)立性和特殊性，致使各生產(chǎn)車間產(chǎn)量進(jìn)度往往達(dá)不成一致，而廠級計(jì)劃則是以產(chǎn)品為單位編制的，不能控制各車間以零件為單位的生產(chǎn)作業(yè)計(jì)劃，因此導(dǎo)致計(jì)劃控制力弱。
2 創(chuàng)新機(jī)械生產(chǎn)制造企業(yè)生產(chǎn)管理模式
面對時(shí)展新趨勢，我國的機(jī)械生產(chǎn)制造企業(yè)應(yīng)采用先進(jìn)的生產(chǎn)方式，不斷更新生產(chǎn)管理觀念，筆者認(rèn)為企業(yè)可以通過以下的方式來創(chuàng)新企業(yè)的生產(chǎn)管理模式：
2.1 在生產(chǎn)組織方面
在生產(chǎn)組織方面，將“以產(chǎn)品為中心”組織生產(chǎn)模式轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙粤慵橹行摹苯M織生產(chǎn)模式。“以產(chǎn)品為中心”組織生產(chǎn)模式即在企業(yè)整個的生產(chǎn)階段中，“物流”和“信息流”都是以產(chǎn)品為單位作為流動傳遞的。因?yàn)楦魃a(chǎn)階段內(nèi)部和各生產(chǎn)階段之間和單位口徑無法達(dá)成一致，因此這種方式往往表現(xiàn)出了傳統(tǒng)生產(chǎn)管理模式的特性。而在各生產(chǎn)階段各個階段和內(nèi)部間，“以零件為中心”的生產(chǎn)方式中“物流”和“信息流”的單位可以達(dá)成一致，使信息傳遞在生產(chǎn)作業(yè)計(jì)劃和生產(chǎn)計(jì)劃之間的沒有障礙，因而各生產(chǎn)內(nèi)部和階段之間的“物流”和“信息流”都能受統(tǒng)一的控制中心控制。
2.2 在品種結(jié)構(gòu)方面
在品種結(jié)構(gòu)方面，應(yīng)該由少品種、大批量生產(chǎn)向多品種、個性化及小批量生產(chǎn)方向轉(zhuǎn)變。“以產(chǎn)品為中心”組織生產(chǎn)是與少品種、大批量生產(chǎn)方式相適應(yīng)的。一方面，當(dāng)今的市場需求越來越趨向多樣化。這種生產(chǎn)方式會越來越凸現(xiàn)出其缺乏柔性和靈活性的缺點(diǎn)；另外，科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步使生產(chǎn)工藝技術(shù)以及生產(chǎn)方式的轉(zhuǎn)換成為可能。機(jī)械生產(chǎn)制造企業(yè)想要生存發(fā)展就必須面向用戶、適應(yīng)市場，并要隨著市場和用戶的需求變化，不斷地優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，盡最大可能滿足用戶對產(chǎn)品的需求。因此，大量生產(chǎn)方式逐漸喪失其優(yōu)勢而被企業(yè)淘汰，多品種、小批量、個性化的生產(chǎn)方式脫穎而出，將逐漸成為企業(yè)生產(chǎn)方式的
主流。
2.3 在生產(chǎn)管理制度方面
機(jī)械制造企業(yè)在生產(chǎn)管理制度方面，要做到程序化、制度化和標(biāo)準(zhǔn)化。我國傳統(tǒng)制造業(yè)生產(chǎn)管理模式的重要特征是生產(chǎn)管理的非程序化、非制度化和非標(biāo)準(zhǔn)化，這三種特征它反映在管理方法、生產(chǎn)操作、管理業(yè)務(wù)、報(bào)表文件、生產(chǎn)過程、數(shù)據(jù)資料等方方面面?？茖W(xué)的生產(chǎn)管理的基本要求是程序化、制度化和標(biāo)準(zhǔn)化，在管理工作中。企業(yè)在執(zhí)行生產(chǎn)管理時(shí)要參照各種規(guī)章制度、條例、作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，做到有據(jù)可依，有章可循，按程序辦事。
3 管理模式創(chuàng)新時(shí)應(yīng)注意的問題
3.1 明確生產(chǎn)管理內(nèi)部系統(tǒng)的關(guān)系
生產(chǎn)管理系統(tǒng)主要包括生產(chǎn)準(zhǔn)備系統(tǒng)、生產(chǎn)操作系統(tǒng)和生產(chǎn)過程控制系統(tǒng)。機(jī)械生產(chǎn)制造企業(yè)應(yīng)該妥善處理好這幾個系統(tǒng)的關(guān)系，使系統(tǒng)相互協(xié)調(diào)、有效運(yùn)行，從而不斷提升企業(yè)生產(chǎn)管理系統(tǒng)的適應(yīng)能力和應(yīng)變能力，使生產(chǎn)管理信息系統(tǒng)不斷強(qiáng)化，使機(jī)械制造企業(yè)生產(chǎn)管理模式的往良性方向發(fā)展。
3.2 處理企業(yè)技術(shù)、制度和管理創(chuàng)新的關(guān)系
我國的市場經(jīng)濟(jì)體制正在不斷改革完善，目前我國對企業(yè)制度創(chuàng)新比較重視而忽視管理和技術(shù)的創(chuàng)新，使我國企業(yè)生產(chǎn)管理模式的更新遲遲得不到推進(jìn)。為此企業(yè)必須正確處理企業(yè)制度、技術(shù)管理創(chuàng)新三者之間的關(guān)系，使這三者的密切結(jié)合，在制度創(chuàng)新的基礎(chǔ)上和管理創(chuàng)新的保證下，利用技術(shù)創(chuàng)新開發(fā)新產(chǎn)品來適應(yīng)日益變化的市場
需求。
3.3 企業(yè)在引進(jìn)中注意消化吸收和創(chuàng)新
企業(yè)在引進(jìn)先進(jìn)的生產(chǎn)管理模式時(shí)，一定要根據(jù)自身企業(yè)的實(shí)際情況進(jìn)行吸收和創(chuàng)新。就現(xiàn)階段我國的大多數(shù)加工裝配型機(jī)械生產(chǎn)制造企業(yè)來說，首先要具有一般適應(yīng)性的引進(jìn)準(zhǔn)時(shí)生產(chǎn)（JIT）思想，等到企業(yè)發(fā)展到一定階段后，再進(jìn)行“二次引進(jìn)開發(fā)創(chuàng)新”，推行ERP模式。但是對我國大多數(shù)企業(yè)來說，無論精益生產(chǎn)模式還ERP模式都有其不適應(yīng)和缺陷的方面。因此我國的機(jī)械制造企業(yè)應(yīng)吸取兩種益生產(chǎn)模式和ERP模式的思想精華，使二者實(shí)現(xiàn)有機(jī)的結(jié)合，再根據(jù)企業(yè)實(shí)際情況和市場情況進(jìn)行創(chuàng)新，構(gòu)建適合企業(yè)自身發(fā)展需要的生產(chǎn)管理模式。
4 結(jié)語
現(xiàn)階段我國機(jī)械制造企業(yè)之間的競爭異常激烈，因此企業(yè)的發(fā)展創(chuàng)新迫在眉睫。機(jī)械制造企業(yè)應(yīng)針對自身存在的不足，采取科學(xué)有效的措施優(yōu)化生產(chǎn)管理模式，努力提高企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益，促進(jìn)企業(yè)的良性發(fā)展。
參考文獻(xiàn)
[1] 馮軍.基于集約化、流程化、精益化的生產(chǎn)管理模式[J].中國電力企業(yè)管理，2010，（7）.
公司開展工作計(jì)劃一
1) 第一周：
A、了解財(cái)務(wù)總監(jiān)對此崗位在一定期間內(nèi)的目標(biāo)與期望。了解公司的文化氛圍、通過相關(guān)資料等來認(rèn)識公司的管理風(fēng)格、管理理念、部門間的溝通方式等。
B、熟悉了解財(cái)務(wù)團(tuán)隊(duì)成員，并了解各同仁的工作職責(zé)、家庭情況、個人情況愛好等。
C、召開內(nèi)部會議，了解工作內(nèi)容、職責(zé)，各崗位的飽和度，意見與建議等。
2) 第二周：
A、通過查看資料及與各部門的交流，初步了解公司近幾年運(yùn)營情況，了解公司近三年運(yùn)營目標(biāo)并與先進(jìn)同行對比，找到差異并分析差異。
B、分析判斷我司在此行業(yè)中的位置及成長階段，并分析在此成長階段企業(yè)可能會碰到的問題或困難。
C、對于已分析的與先進(jìn)同行的差異、成長階段的可能困難、業(yè)務(wù)關(guān)聯(lián)對未來的影響等進(jìn)行系統(tǒng)性的分析與籌劃，在向財(cái)務(wù)總監(jiān)匯報(bào)及指導(dǎo)后，形成有效的預(yù)警方案，作為后續(xù)一定期間內(nèi)工作的指導(dǎo)性參考。
3) 第三周：
A、基于對公司、對同仁有了初步的了解，開始理解與領(lǐng)會本年度的經(jīng)營目標(biāo)與財(cái)務(wù)工作目標(biāo)及重點(diǎn)處理事項(xiàng)。
B、了解公司及各關(guān)聯(lián)企業(yè)的組織架構(gòu)、關(guān)聯(lián)關(guān)系、主營業(yè)務(wù)、業(yè)務(wù)流程、資金流等。
4) 第四周：
A、學(xué)習(xí)各項(xiàng)財(cái)務(wù)制度、業(yè)務(wù)流程、管理制度。
B、階段性的向財(cái)務(wù)總監(jiān)匯報(bào)，并對比目標(biāo)任務(wù)的執(zhí)行情況。
5) 第五周：
A、深入理解現(xiàn)存的財(cái)務(wù)核算體系，從科目設(shè)置的統(tǒng)一性、賬目核算的清晰性、科目運(yùn)用的規(guī)范性、內(nèi)控制度的有效性、總、分公司業(yè)務(wù)、資金的合理性、有效性等。
6) 第六周：
A、對于公司在外部環(huán)境、內(nèi)部環(huán)境相對有個初步了解情況下，與財(cái)務(wù)總監(jiān)溝通達(dá)到一致意見后，編制系統(tǒng)性的財(cái)務(wù)部對公司運(yùn)營的支持方案與計(jì)劃。
7) 第七、八周：
方案中需包含：公司目標(biāo)、運(yùn)營現(xiàn)狀與先進(jìn)的對比、現(xiàn)存的問題等通過組織建設(shè)、基礎(chǔ)檔案管理、資金管理、稅務(wù)管理、預(yù)算管理、管理報(bào)告與分析、完善各項(xiàng)流程、制度建設(shè)等。
8) 第九周：
向財(cái)務(wù)總監(jiān)匯報(bào)，并提交總經(jīng)理辦公會，得到批準(zhǔn)后正式執(zhí)行。
9) 第十周始：
對即定計(jì)劃的執(zhí)行管控，階段核查效果、匯報(bào)、修正目標(biāo)與方法。
公司開展工作計(jì)劃二
1、公司企業(yè)資質(zhì)辦理及流程：核名入資驗(yàn)資辦理工商營業(yè)執(zhí)照到質(zhì)量監(jiān)督局辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證到稅務(wù)局辦理稅務(wù)登記證。
注冊公司所需要的材料料：
①事先起好的注冊名稱
②所有投資人的身份證明原件，法人和股東，確定法人和股東的注冊資本金出資比例
③注冊地址，需要辦公實(shí)際地址；門牌號建立；
④新公司從事經(jīng)營范圍
注冊公司所需要時(shí)間：
①核名：一般情況，3到5個工作日;
②驗(yàn)資：1--2個工作日可出;
③營業(yè)執(zhí)照：大概5個工作日;
④組織機(jī)構(gòu)代碼證：大概1個工作日;
⑤稅務(wù)登記：大概5個工作日
2、公司組織架構(gòu)：總經(jīng)辦、綜合管理部、財(cái)務(wù)部、資材管理部、生產(chǎn)車間、工程技術(shù)部
3、規(guī)章管理制度制訂
4、人員配置：財(cái)務(wù)部—會計(jì)（1人）、綜合管理部—辦公室主任（1人）、生產(chǎn)車間—車間主管（1人）、車間員工（10人）
5、薪酬標(biāo)準(zhǔn)
6、對各崗位進(jìn)行崗位描述、崗位分析。
7、招聘渠道，在不同崗位之間運(yùn)用不用的招聘方式，以達(dá)到快速、高效、省錢的目的。
8、新員工入職前做好崗位培訓(xùn)，降低上崗后的出錯率和離職率。
9、是否辦理相應(yīng)社會勞動保險(xiǎn)（養(yǎng)老、失業(yè)、工傷、醫(yī)療、生育）一金（住房公積金）
為了更好地利用現(xiàn)有衛(wèi)生資源，加強(qiáng)衛(wèi)生監(jiān)督力度，提高衛(wèi)生監(jiān)督效率，盡可能調(diào)動和保護(hù)生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生意識和守法的積極性，有必要對現(xiàn)有食品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行分級量化的衛(wèi)生監(jiān)督管理。
1 進(jìn)行量化分級衛(wèi)生監(jiān)督管理的必要性
目前，對食品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生監(jiān)督與管理，一般分為產(chǎn)品的審批、生產(chǎn)條件許可和日常衛(wèi)生監(jiān)督抽檢三個方面，多年來重審批(許可)輕監(jiān)管的現(xiàn)象普遍存在，主要表現(xiàn)：①行政部門將大量的精力放在健康相關(guān)產(chǎn)品的申報(bào)、受理、評審以及產(chǎn)品的審批和衛(wèi)生許可的發(fā)放；盡管政府部門進(jìn)行了改革，但由于改革后的人員編制遠(yuǎn)不能適應(yīng)所承擔(dān)的工作量，出現(xiàn)政府部門忙審批輕監(jiān)管的現(xiàn)象。②國家行政部門根據(jù)法律法規(guī)制定了一些規(guī)范，對生產(chǎn)企業(yè)提出了具體要求，增強(qiáng)了監(jiān)督工作的可操作性。但是有些要求比較原則化，因此，衛(wèi)生監(jiān)督員在掌握的尺度上差距較大，有必要實(shí)行量化管理。③近些年來為了經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，一些地方保護(hù)主義盛行，給衛(wèi)生監(jiān)督工作的落實(shí)帶來了一定的難度。④權(quán)利和經(jīng)濟(jì)利益的驅(qū)動促使某些部門增加了集中審批權(quán)利的欲望。
2 對企業(yè)進(jìn)行量化分級管理應(yīng)遵循的原則
2.1 與激勵機(jī)制相結(jié)合：根據(jù)管理相對人遵法守法的執(zhí)法情況以及企業(yè)自身衛(wèi)生管理和產(chǎn)品的衛(wèi)生質(zhì)量控制情況，決定監(jiān)督頻次和企業(yè)信譽(yù)度，信譽(yù)極差者給予行政處罰直至吊銷衛(wèi)生許可，信譽(yù)度高者可適當(dāng)減少監(jiān)督監(jiān)測抽檢的頻次或簡化衛(wèi)生監(jiān)督的內(nèi)容，主要依靠企業(yè)自身的管理。
2.2 統(tǒng)一量化分級標(biāo)準(zhǔn)：在現(xiàn)場驗(yàn)收和日常監(jiān)督過程中，制定統(tǒng)一的量化分級管理標(biāo)準(zhǔn)，盡量減少認(rèn)為的誤差，減少衛(wèi)生監(jiān)督員在監(jiān)督過程中的自由度，特別是初辦衛(wèi)生許可的生產(chǎn)企業(yè)，首次量化評分的把握度(尺度)是非常重要的，初辦衛(wèi)生許可的量化標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)注重企業(yè)的硬件設(shè)施、建筑物、設(shè)備布局及工藝流程和質(zhì)量檢測以及衛(wèi)生管理等制度的建立；對于衛(wèi)生許可后的生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督量化標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)注重生產(chǎn)環(huán)境、布局、工藝流程的保持和各項(xiàng)制度的落實(shí)情況。
2.3 以法律、法規(guī)和衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)為第一的量化原則：在量化分級管理的過程中，具體的量化標(biāo)準(zhǔn)要以法律法規(guī)和衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)，遵守法律程序，不能以量化評分代替法律文書，不能以量化評分行政處罰，不能因量化評分而廢棄必要的衛(wèi)生監(jiān)督程序。
2.4 制定的量化評分標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品種類一致性原則：由于企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品類別各不相同，各自的衛(wèi)生規(guī)范、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)以及產(chǎn)品需要衛(wèi)生質(zhì)量控制的關(guān)鍵點(diǎn)也不盡相同，因此，為了保證量化評分標(biāo)準(zhǔn)的客觀、科學(xué)以及便于實(shí)際操作，在制定量化分級的量化評分標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)盡量照顧到不同種類的產(chǎn)品的衛(wèi)生要求。
2.5 在制定標(biāo)準(zhǔn)時(shí)既照顧到一般也要顧及到個別的原則：即使同一類健康相關(guān)產(chǎn)品其各自的衛(wèi)生要求、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)以及產(chǎn)品需要衛(wèi)生質(zhì)量控制的關(guān)鍵點(diǎn)也不盡相同，所以在制定量化評分標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，在每一項(xiàng)上，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)在原料、生產(chǎn)工藝的各個環(huán)節(jié)確定不同的標(biāo)準(zhǔn)。
3 量化分級管理的標(biāo)準(zhǔn)和方法
依據(jù)食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范、保健食品衛(wèi)生規(guī)范(HAC-CP)、化妝品衛(wèi)生規(guī)范和消毒產(chǎn)品衛(wèi)生規(guī)范的要求，結(jié)合我區(qū)管企業(yè)的現(xiàn)狀及日常監(jiān)督記錄，本著服務(wù)企業(yè)、扶植企業(yè)發(fā)展的指導(dǎo)思想，將我區(qū)管企業(yè)分為A、B、C、D四類。
A類：標(biāo)準(zhǔn)：生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生管理規(guī)范，生產(chǎn)車間布局合理，原料庫、成品庫及工藝流程符合衛(wèi)生規(guī)范要求，評分在90分以上者。監(jiān)督管理措施：簡化措施。
B類：標(biāo)準(zhǔn)：生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生管理較為規(guī)范，即有衛(wèi)生管理制度、生產(chǎn)記錄、出入庫記錄、檢驗(yàn)記錄；生產(chǎn)車間布局合理、工藝流程符合衛(wèi)生規(guī)范要求，評分在80分及以上者。監(jiān)督管理措施：常規(guī)監(jiān)督。
C類：標(biāo)準(zhǔn)：生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生管理基本規(guī)范，即有生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄、產(chǎn)品說明書無不實(shí)現(xiàn)象；生產(chǎn)車間布局基本合理，工藝流程基本符合衛(wèi)生規(guī)范要求，評分在60分及以上者。監(jiān)督管理措施：強(qiáng)化監(jiān)督；督導(dǎo)企業(yè)加強(qiáng)自身管理，落實(shí)有關(guān)法律法規(guī)，要求企業(yè)的衛(wèi)生管理人員必須接受省級培訓(xùn)。
D類：標(biāo)準(zhǔn)：生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生管理不規(guī)范，生產(chǎn)車間布局不合理，工藝流程不符合衛(wèi)生規(guī)范要求，擅自改變工藝流程或生產(chǎn)場地，不配合衛(wèi)生監(jiān)督工作，評分低于60分者。監(jiān)督管理措施：停業(yè)限期改正，如仍達(dá)不到要求者，不予年審或換證。
4 結(jié)束語
1：愛護(hù)公司財(cái)產(chǎn)，忠于職守，具有高度責(zé)任感。
2：在廠部領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)成品及輔料驗(yàn)收 入庫 出庫保管工作。
3：存貨出庫原則執(zhí)行先進(jìn)先出原則。
4：配合生產(chǎn)車間 質(zhì)檢 供應(yīng)部 物流部 及時(shí)辦理成品 輔料出入庫。
5：配合質(zhì)檢 車間統(tǒng)計(jì)員 領(lǐng)料員及時(shí)辦理原材料集中領(lǐng)料 集中退料。
6：入庫前必須先通過質(zhì)檢并簽字確認(rèn)，否則不與出入庫。 7：及時(shí)記賬，確保賬物相符，每天向有關(guān)部門上報(bào)倉庫庫存報(bào)表。
8：負(fù)責(zé)保管好出入庫原始憑證，以便及時(shí)查詢 對賬所用。 9：每月進(jìn)行一次盤存，確保賬實(shí)相符。
10：負(fù)責(zé)實(shí)行存貨分區(qū)管理，成品 輔料 分區(qū)清晰，標(biāo)示清楚，嚴(yán)禁混放。
11：整理堆放貨物，保持倉庫整潔衛(wèi)生。