摘要：目的考察片劑藥品儲(chǔ)存于不同水分活度(aw)環(huán)境時(shí),aw遷移規(guī)律與載荷微生物生長(zhǎng)狀況,為制訂符合國(guó)情的“非無菌制劑水分活度測(cè)定的應(yīng)用指導(dǎo)原則”奠定理論基礎(chǔ)。方法將自然污染后的婦康片分別置aw為0.328,0.529,0.753,0.902,0.973的密閉環(huán)境中,研究藥品aw的水分遷移規(guī)律和載荷微生物數(shù)量的變化規(guī)律。結(jié)果藥品儲(chǔ)存于5種不同aw環(huán)境,表現(xiàn)出藥物的aw在第1周急劇增加,隨后緩慢增加,并逐漸與環(huán)境aw趨于一致的變化規(guī)律;藥品置低aw環(huán)境時(shí),需氧菌總數(shù)(TAMC)及霉菌和酵母菌總數(shù)(TYMC)隨著時(shí)間的延長(zhǎng)有降低趨勢(shì),置高aw環(huán)境時(shí),TAMC和TYMC隨著時(shí)間的延長(zhǎng)呈現(xiàn)平穩(wěn)趨勢(shì)。結(jié)論本身aw較低的片劑可考慮根據(jù)歷史檢測(cè)數(shù)據(jù)和有效證明文件進(jìn)行微生物指標(biāo)的參數(shù)放行,或采用aw取代微生物指標(biāo)的檢測(cè),實(shí)現(xiàn)從終端控制到源頭和過程控制的目標(biāo)。