摘要：目的:對2018年體外診斷試劑國家監(jiān)督抽驗(yàn)品種進(jìn)行分析,為國家體外診斷試劑監(jiān)督執(zhí)法提供科學(xué)依據(jù)。方法:通過對體外診斷試劑品種進(jìn)行梳理、匯總,從產(chǎn)品特點(diǎn)、標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀、評估基礎(chǔ)、法定檢驗(yàn)、探索性研究、貫標(biāo)統(tǒng)計(jì)等方面,評估各產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn),研究相關(guān)對策建議,為加強(qiáng)體外診斷試劑監(jiān)管提供參考。結(jié)果與結(jié)論:2018年共完成10個(gè)體外診斷試劑品種352批監(jiān)督抽驗(yàn)任務(wù),合格334批,總合格率為94.9%,整體質(zhì)量較好。但仍存在個(gè)別產(chǎn)品檢驗(yàn)不合格,對國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的理解和執(zhí)行存在偏差,標(biāo)簽及說明書存在缺陷等問題,監(jiān)管力度相對不足。建議通過加強(qiáng)貫標(biāo)工作、合理制訂抽驗(yàn)計(jì)劃以及完善抽驗(yàn)?zāi)Ｊ降却胧?加強(qiáng)體外診斷試劑的監(jiān)督管理,提高我國體外診斷試劑監(jiān)督抽驗(yàn)水平。