摘要：目的對UPLC測定人血白蛋白多聚體含量的方法進(jìn)行實驗室間比對和適用性論證。方法向6家實驗室發(fā)放來自國內(nèi)外生產(chǎn)企業(yè)的人血白蛋白樣品20份、人血白蛋白國家參考品合計21份樣品,采用UPLC測定多聚體含量并用HPLC方法平行測定,開展實驗室間比對和UPLC方法的適用性論證。結(jié)果4家同時具備HPLC和UPLC條件的實驗室平行比對顯示,UPLC方法與現(xiàn)有藥典HPLC方法實驗室內(nèi)結(jié)果比較無顯著性差異(P>0.05)。6家實驗室UPLC測定21份樣品結(jié)果均值與4家實驗室HPLC方法測定結(jié)果均值配對t檢驗(P>0.05),UPLC方法實驗室間無顯著性差異。6家協(xié)作實驗室間UPLC法對21份樣本平行測定結(jié)果標(biāo)準(zhǔn)差SD的均值僅為0.06,相對標(biāo)準(zhǔn)偏差RSD的均值僅為1.04%;而HPLC方法對21份樣本平行測定標(biāo)準(zhǔn)差SD的均值為0.14,相對標(biāo)準(zhǔn)偏差RSD的均值為2.33%,提示UPLC方法測定結(jié)果的實驗室間差異更小。結(jié)論UPLC測定人血白蛋白多聚體與現(xiàn)有HPLC方法實驗室間比對結(jié)果一致性高,但UPLC方法更為快速高效,測定結(jié)果的實驗室間差異性更小,顯著優(yōu)于現(xiàn)有HPLC方法。