摘要：目的探討當(dāng)前藥品檢驗(yàn)領(lǐng)域在不合格檢測結(jié)果(out of specification,簡稱OOS)調(diào)查中的常見問題。方法與國內(nèi)外采用的相關(guān)法規(guī)相結(jié)合,對藥品檢驗(yàn)過程中產(chǎn)生的OOS情況進(jìn)行分析。結(jié)果介紹了OOS的概念和出現(xiàn)的原因,并進(jìn)行了相關(guān)分析,探討其中需要重點(diǎn)關(guān)注的問題為:在進(jìn)行調(diào)查的Ⅰa階段中,檢驗(yàn)員懷疑實(shí)驗(yàn)室錯誤時就應(yīng)立即調(diào)查供試樣和標(biāo)準(zhǔn)樣;在Ⅰb中,實(shí)驗(yàn)室主管人員客觀評價存在的原因時則需要結(jié)合檢驗(yàn)員的檢驗(yàn)方法性能,必須重視使用的定量方法是否可確認(rèn)耐用性,考慮使用這種方法產(chǎn)生OOS的概率;采用法定方法范疇內(nèi)的定性方式,是否能對終點(diǎn)進(jìn)行明確的判斷等。在調(diào)查的Ⅱ階段中,實(shí)驗(yàn)室需要依照所采用的方法性能,考慮是否可重新取樣、復(fù)驗(yàn),以及逸出值的舍棄與否,同時思考在檢測報(bào)告結(jié)果時是否需要預(yù)先設(shè)定平均值;需要嚴(yán)格控制重復(fù)實(shí)驗(yàn)直至合格的行為;嚴(yán)格審核產(chǎn)品的狀況。在調(diào)查的Ⅲ階段中,必須評價并實(shí)驗(yàn)使用方法的實(shí)用性和產(chǎn)品的穩(wěn)定性;之后利用統(tǒng)計(jì)學(xué)處理對OOS的出現(xiàn)進(jìn)行分析。結(jié)論 OOS調(diào)查在改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量中的作用很大,在國內(nèi)的藥品控制領(lǐng)域中被廣泛使用,但是實(shí)際過程中卻存有大量問題,必須找出出現(xiàn)OOS的原因,并進(jìn)行相關(guān)改進(jìn)。