摘要：2018年全球首次獲批或上市的新藥和生物制劑共64種,達(dá)近10年來(lái)最大數(shù)量。同年,還有19種產(chǎn)品線(xiàn)拓展產(chǎn)品(即新適應(yīng)證、新聯(lián)合用藥和新制劑等)獲批,以及23種新產(chǎn)品和產(chǎn)品線(xiàn)拓展產(chǎn)品獲批但在2018年12月31日前尚未上市。作為近年來(lái)的發(fā)展趨勢(shì),抗腫瘤是上市藥物最活躍的治療領(lǐng)域,抗癌藥物占2018年全球獲批或上市新藥及生物制劑的25%。2018年首次上市8 個(gè)同類(lèi)首創(chuàng)新藥(first-in-class ),包括首個(gè)RNA干擾劑,3 種不同類(lèi)型的非血管收縮性抗偏頭痛藥物和抗降鈣素基因相關(guān)肽( CGRP )單克隆抗體。2018年29種指定孤兒藥的獲批反映了被忽視疾病領(lǐng)域投資的持續(xù)增長(zhǎng)。這在美國(guó)尤為突出,因?yàn)?018年美國(guó)有25種孤兒藥獲批上市?？傮w而言,美國(guó)是新藥和生物制劑最活躍的市場(chǎng),占2018年所有新上市產(chǎn)品的2/3。