摘要：目的:分析國內(nèi)定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的主要問題,對生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)提出對策和建議。方法:對2018年國內(nèi)多家定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目進行匯總、分類、歸納。結(jié)果:原食藥監(jiān)總局開展的7家企業(yè)飛行檢查結(jié)果為2家企業(yè)停產(chǎn)整改、4家企業(yè)限期整改、1家企業(yè)檢查前已停止生產(chǎn)。6家正常生產(chǎn)的企業(yè)合計發(fā)現(xiàn)缺陷88項,其中關(guān)鍵項目不符合要求的12項,一般項目不符合要求的76項。結(jié)論:生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強質(zhì)量管理及與醫(yī)療機構(gòu)的配合,監(jiān)管部門應(yīng)加強法規(guī)宣傳和日常監(jiān)管,確保規(guī)范得到正確貫徹實施。