摘要：目的:建立胰島素傳遞體制劑體外HPLC測定方法。方法:采用HPLC,對胰島素傳遞體測定方法專屬性、線性關(guān)系、系統(tǒng)適應(yīng)性試驗(yàn)、精密度、回收率、包封率及載藥量等指標(biāo)進(jìn)行考察。色譜柱為Phenomenex Luna C18 column(250 mm×4.6 mm,5μm),流動(dòng)相A為0.05 mol/L磷酸二氫鈉溶液(pH 3.0),流動(dòng)相B為乙腈,梯度洗脫;流速1.0 mL/min;柱溫為30℃;檢測波長為214 nm。結(jié)果:胰島素在6.25-400μg/mL的濃度范圍內(nèi)與峰面積呈良好的線性關(guān)系(R 2=0.999 6);精密度和回收率等均符合要求。結(jié)論:本方法可靠、穩(wěn)定、重現(xiàn)性好,可用于胰島素傳遞體中胰島素的含量測定。